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Una prova di SHR-7367 in soggetti con tumori solidi avanzati

31 luglio 2025 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e l'efficacia di SHR-7367 in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase 1 di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SHR-7367 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprendere e accetta volontariamente di partecipare dando il consenso informato scritto per lo studio;
  2. Maschio o femmina di età ≥18 anni e ≤75 anni al momento della firma dell'ICF;
  3. Neoplasie avanzate o metastatiche documentate istopatologicamente o citologicamente;
  4. Almeno 1 lesione misurabile conforme ai criteri RECIST 1.1;
  5. Un punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  6. I pazienti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali immunostimolanti somministrati entro 4 settimane;
  2. Terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane;
  3. Qualsiasi terapia antitumorale sperimentale somministrata entro 4 settimane;
  4. Procedure chirurgiche che richiedono anestesia generale entro 4 settimane;
  5. Storia di malattie autoimmuni;
  6. Storia di immunodeficienza;
  7. Infezioni gravi nelle 2 settimane precedenti il ​​primo trattamento in studio;
  8. Condizione cardiovascolare clinicamente significativa;
  9. Precedente tumore maligno (diverso dal tumore maligno in corso) entro 5 anni prima della prima dose del trattamento in studio;
  10. Storia nota di gravi reazioni allergiche al prodotto sperimentale o ai suoi ingredienti principali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-7367
Droga: SHR-7367
Lo studio è stato suddiviso in tre fasi, la fase di escalation della dose e la fase di estensione della dose e l'estensione dell'effetto terapeutico di SHR-7367 in soggetti con tumori maligni avanzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Numero di partecipanti con DLT
Fino a 3 settimane
Dose raccomandata di fase II
Lasso di tempo: prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni
La dose raccomandata di fase II dell'iniezione di SHR-7367
prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
• Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE) classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del tumore utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 12 mesi
Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 12 mesi
ora di punta (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
area sotto la curva da 0 all'ultimo punto temporale di concentrazione misurabile t (AUC0-t),
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
area sotto la curva da 0 a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
tasso di liquidazione (CL)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
concentrazione di picco allo stato stazionario (Cmax, ss)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
concentrazione di valle allo stato stazionario (Ctrough, ss)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
rapporto di accumulazione (Rac)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
percentuale di sottoinsiemi di linfociti B attivati ​​nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Indice di immunogenicità: anticorpo resistente ai farmaci (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Endpoint di efficacia: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-7367-I-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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