경미한 알레르기성 천식 참가자의 Tezepelumab 및 Methacholine 기도 과민성
2023년 2월 22일 업데이트: McMaster University
경미한 알레르기성 천식 환자의 메타콜린 기도 과민성에 대한 24주 Tezepelumab 210mg sc q4wks의 효과를 조사하기 위한 2상 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 연구
천식은 흡입된 작은 입자가 폐에 염증을 일으켜 기도가 수축되고 쌕쌕거림을 유발할 수 있는 상태입니다.
비만 세포는 화학 물질을 방출하여 기도 수축 및 천명을 유발할 수 있는 기도의 면역 세포입니다.
테제펠루맙은 염증을 멈추어 천식을 호전시키는 주사제이지만 비만세포에 미치는 영향은 알려지지 않았다.
Tezepelumab은 2022년 7월 캐나다에서 중증 천식 치료용으로 승인되었습니다.
Tezepelumab은 이와 같은 연구 연구에서의 사용을 제외하고는 어떤 보건 당국에서도 경미한 천식 치료용으로 승인되지 않았습니다.
이 연구는 천식의 기전을 이해하기 위해 테제펠루맙이 비만 세포 및 기도 수축에 미치는 영향을 조사하고 어떤 환자가 테제펠루맙과 같은 약물로부터 가장 많은 혜택을 받을 것인지를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 tezepelumab이 경미한 알레르기성 천식 환자의 AHR을 개선할 수 있는 고유한 능력이 있는지 여부를 다룰 것입니다.
이것은 24주 테제펠루맙 210 mg sc q4wks가 경미한 알레르기성 천식 환자의 메타콜린 기도 과민성에 미치는 영향을 성별 및 계절성 알레르겐에 대한 민감성에 따라 계층화하는 2상 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 연구입니다. .
27주 동안 9번의 연구 방문이 있었습니다(그림 1). -1주, 8주, 16주 및 24주에 수행된 연구 절차는 먼저 메타콜린에 대한 AHR을 측정하고 적어도 48시간 후에 만니톨에 대한 AHR을 측정하기 위해 최소 48시간 간격으로 2회 방문에 걸쳐 나누어질 것입니다.
-1주의 심사 기간에 따라 자격이 결정됩니다. -1주차에 적격 알레르기성 경증 천식 참가자는 총 24주 동안 매월 위약 또는 테제펠루맙 210mg 피하 투여에 1:1로 무작위 배정됩니다. AHR은 최소 48시간 간격으로 수행되는 베이스라인(-1주차)에서 메타콜린 및 만니톨 도전에 의해 측정됩니다. AHR 반응의 변화는 8주, 16주 및 24주차에 반복적인 메타콜린 및 만니톨 챌린지로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gail M Gauvreau, PhD
- 전화번호: 22791 9055259140
- 이메일: gauvreau@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Paul M O'Byrne, MB
- 전화번호: 22100 9055259140
- 이메일: obyrnep@mcmaster.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University
-
연락하다:
- Gail M Gauvreau, PhD
- 전화번호: 22791 9055259140
- 이메일: gauvreau@mcmaster.ca
-
연락하다:
- Paul M O'Byrne, MB
- 전화번호: 22100 9055259140
- 이메일: obyrne@mcmaster.ca
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
연락하다:
- Beth Davis, PhD
- 전화번호: (306) 844-1444
- 이메일: beth.davis@usask.ca
-
연락하다:
- Donald Cockcroft, MD
- 전화번호: (306) 844-1444
- 이메일: don.cockcroft@usask.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 만 18세~65세 남녀
- 일반적인 에어로알레르겐에 대한 양성 피부 단자 테스트
- 메타콜린 PD20 ≤ 200mcg
- 만니톨 DRR ≤ 42.3mg/FEV1 %f 전체(PD15 ≤ 635mg에 해당)
- 기준선 FEV1 ≥ 예측값의 70%
- 가임기 여성 참여자를 위한 음성 임신 테스트(소변).
제외 기준:
- 10갑년 이상의 과거력을 가진 현재 또는 이전 흡연자
- 경미하고 안정적인 알레르기성 천식 이외의 폐 질환의 현재 또는 이전 병력
- 현재의 악성 종양 또는 자가면역 질환의 병력을 포함한 중대한 전신 질환
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(연구자 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
- 본 연구에서의 이전 무작위화. FEV1 및 AHR에 대한 재선별(-1주)은 각 테스트에 대해 한 번 허용됩니다.
- 지난 30일 또는 약물의 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
- 예방적 속효성 β2 작용제 이외의 천식 치료용 약물 사용 또는 증상 완화를 위한 속효성 β2 작용제 사용이 주 1회 미만인 경우.
- 테제펠루맙 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.
- 스크리닝 시 양성 C형 간염 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 B형 간염 바이러스 코어 항체
- 인체면역결핍바이러스 양성 판정을 받은 것으로 알려짐
- 스크리닝 후 1년 이내에 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력
- 여성 전용 - 현재 임신(임신 테스트 양성으로 확인됨) 또는 모유 수유 중.
- 다른 이유로 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테제펠루맙
테제펠루맙 210 mg sc q4wks 20주 치료
|
20주 동안 테제펠루맙 210 mg sc q4wks
|
|
위약 비교기: 위약
위약 sc q4wks 20주 치료
|
20주 동안 위약 sc q4wks
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메타콜린 PD20
기간: -1주차 ~ 24주차
|
FEV1에서 20% 감소를 일으키는 메타콜린의 도발적인 용량
|
-1주차 ~ 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만니톨에 대한 용량 반응 비율
기간: -1주차 ~ 24주차
|
총 누적 용량을 해당 용량에서 FEV1의 감소 %로 나누어 계산한 만니톨 용량 반응 비율.
|
-1주차 ~ 24주차
|
|
비만 세포 트립타제 수치.
기간: -1주차 ~ 24주차
|
24주차에 혈액 및 소변 내 비만 세포 유래 트립타아제 수치.
|
-1주차 ~ 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .