軽度アレルギー性喘息の参加者におけるテゼペルマブとメタコリン気道過敏性
軽度アレルギー性喘息の参加者のメタコリン気道過敏性に対するテゼペルマブ 210 mg sc q4wks の 24 週間の効果を調べる第 2 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、テゼペルマブが軽度のアレルギー性喘息の参加者のAHRを改善する独自の能力を持っているかどうかに対処します.
これは、性別および季節性アレルゲンに対する感受性で層別化された、軽度のアレルギー性喘息の参加者のメタコリン気道過敏症に対するテゼペルマブ 210 mg sc q4wks の 24 週間の効果を調べる第 2 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。 .
27 週間にわたって 9 回の研究訪問があります (図 1)。 -1、8、16、および 24 週目に実施される研究手順は、最初にメタコリンに対する AHR を測定するために、少なくとも 48 時間間隔で 2 回の訪問に分割され、少なくとも 48 時間後にマンニトールに対して行われます。
-1週目のスクリーニング期間により、適格性が決定されます。 -1週目に、適格なアレルギー性軽度喘息の参加者は、合計24週間にわたって毎月投与されるプラセボまたはテゼペルマブ210 mgの皮下投与に1:1で無作為化されます。 AHRは、少なくとも48時間間隔で実行されるベースライン(-1週)でのメタコリンおよびマンニトールチャレンジによって測定されます。 AHR応答の変化は、8、16、および24週目にメタコリンおよびマンニトールの反復チャレンジによって測定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gail M Gauvreau, PhD
- 電話番号:22791 9055259140
- メール:gauvreau@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Paul M O'Byrne, MB
- 電話番号:22100 9055259140
- メール:obyrnep@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University
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コンタクト:
- Gail M Gauvreau, PhD
- 電話番号:22791 9055259140
- メール:gauvreau@mcmaster.ca
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コンタクト:
- Paul M O'Byrne, MB
- 電話番号:22100 9055259140
- メール:obyrne@mcmaster.ca
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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コンタクト:
- Beth Davis, PhD
- 電話番号:(306) 844-1444
- メール:beth.davis@usask.ca
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コンタクト:
- Donald Cockcroft, MD
- 電話番号:(306) 844-1444
- メール:don.cockcroft@usask.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- 18歳から65歳までの男女
- 一般的なエアロアレルゲンに対する皮膚プリックテスト陽性
- メタコリン PD20 ≤ 200mcg
- マンニトール DRR ≤ 42.3mg/FEV1 %f all (PD15 ≤ 635mg に相当)
- ベースライン FEV1 ≥ 予測値の 70%
- -妊娠の可能性のある女性参加者の陰性妊娠検査(尿)。
除外基準:
- 10年以上の喫煙歴を持つ現在または以前の喫煙者
- -軽度の安定したアレルギー性喘息以外の肺疾患の現在または以前の病歴
- -現在の悪性腫瘍または自己免疫疾患の病歴を含む重大な全身性疾患
- -研究の計画および/または実施への関与(治験責任医師のスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます)
- 本研究における以前の無作為化。 FEV1 および AHR の再スクリーニング (-1 週) は、テストごとに 1 回許可されます。
- -過去30日間または薬物の5半減期(いずれか長い方)の間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
- -予防的短時間作用型β2作動薬以外の喘息の治療のための薬物の使用、または症状の緩和のための短時間作用型β2作動薬の使用は週に1回未満。
- -テゼペルマブまたは製品のいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症のある参加者。
- スクリーニング時にC型肝炎抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原またはB型肝炎ウイルスコア抗体陽性
- ヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られている
- -スクリーニングから1年以内の薬物またはアルコール乱用の既知の履歴
- 女性のみ - 現在妊娠中(妊娠検査で陽性であることが確認されている)または授乳中。
- -その他の理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テゼペルマブ
テゼペルマブ 210 mg sc q4wks 20 週間の治療
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tezepelumab 210 mg sc q4wks を 20 週間
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ sc q4wks 20 週間の治療
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プラセボ sc q4wks 20 週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタコリン PD20
時間枠:-1週目から24週目
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FEV1 の 20% の低下を引き起こすメタコリンの挑発的な用量
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-1週目から24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マンニトールに対する用量反応比
時間枠:-1週目から24週目
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マンニトールの用量反応比は、総累積用量をその用量での FEV1 の低下 % で割ることによって計算されます。
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-1週目から24週目
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マスト細胞トリプターゼレベル。
時間枠:-1週目から24週目
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24週目の血中および尿中のマスト細胞由来トリプターゼのレベル。
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-1週目から24週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。