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Iperreattività delle vie aeree con tezepelumab e metacolina nei partecipanti con asma allergico lieve

22 febbraio 2023 aggiornato da: McMaster University

Uno studio a gruppi paralleli multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di fase 2 per esaminare gli effetti di 24 settimane di tezepelumab 210 mg sc ogni 4 settimane sull'iperreattività delle vie aeree alla metacolina nei partecipanti con asma allergico lieve

L'asma è una condizione in cui piccole particelle inalate possono causare infiammazione nei polmoni che porta alla costrizione delle vie aeree e respiro sibilante. I mastociti sono cellule immunitarie nelle vie aeree che possono rilasciare sostanze chimiche che causano costrizione delle vie aeree e respiro sibilante. Tezepelumab è un farmaco iniettabile che migliora l'asma bloccando l'infiammazione, ma l'effetto sui mastociti non è noto. Tezepelumab è stato approvato in Canada nel luglio 2022 per il trattamento dell'asma grave. Tezepelumab non è approvato per il trattamento dell'asma lieve da nessuna autorità sanitaria, ad eccezione dell'uso in studi di ricerca come questo. Questo studio esaminerà l'effetto di tezepelumab sui mastociti e sulla costrizione delle vie aeree per comprendere i meccanismi dell'asma e quali pazienti beneficeranno maggiormente di farmaci come tezepelumab.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto valuterà se tezepelumab ha la capacità unica di migliorare l'AHR nei partecipanti con asma allergico lieve.

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per esaminare gli effetti di 24 settimane di tezepelumab 210 mg sc ogni 4 settimane sull'iperreattività delle vie aeree alla metacolina nei partecipanti con asma allergico lieve, stratificato per sesso e sensibilità agli allergeni stagionali .

Ci sono 9 visite di studio per un periodo di 27 settimane (Figura 1). Le procedure dello studio eseguite alle settimane -1, 8, 16 e 24 saranno suddivise in 2 visite a distanza di almeno 48 ore l'una dall'altra per la misurazione dell'AHR alla metacolina prima e al mannitolo almeno 48 ore dopo.

Il periodo di screening alla settimana -1 determinerà l'idoneità. Alla settimana -1, i partecipanti asmatici lievi allergici idonei saranno randomizzati 1:1 a placebo o tezepelumab 210 mg per via sottocutanea somministrati mensilmente per un totale di 24 settimane. L'AHR sarà misurato mediante test con metacolina e mannitolo al basale (settimana -1) eseguiti ad almeno 48 ore di distanza. I cambiamenti nella risposta AHR saranno misurati mediante test ripetuti con metacolina e mannitolo alle settimane 8, 16 e 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
  3. Skin-prick test positivo per un comune aeroallergene
  4. Metacolina PD20 ≤ 200mcg
  5. Mannitolo DRR ≤ 42,3 mg/FEV1 %f all (equivalente a PD15 ≤ 635 mg)
  6. FEV1 al basale ≥ 70% del valore previsto
  7. Test di gravidanza negativo (urina) per partecipanti di sesso femminile in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Fumatore attuale o precedente con una storia di > 10 pacchetti-anno
  2. Anamnesi attuale o precedente di malattia polmonare diversa dall'asma allergico stabile lieve
  3. Malattia sistemica significativa, compresa la storia di neoplasia attuale o malattia autoimmune
  4. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale dello sperimentatore che/o al personale presso il sito dello studio)
  5. Precedente randomizzazione nel presente studio. Il nuovo screening (settimana -1) per FEV1 e AHR è consentito una volta per ogni test.
  6. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale durante gli ultimi 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo)
  7. Uso di qualsiasi farmaco per il trattamento dell'asma diverso dai β2-agonisti profilattici a breve durata d'azione o uso di β2-agonisti a breve durata d'azione per alleviare i sintomi meno di una volta alla settimana.
  8. - Partecipanti con nota ipersensibilità a tezepelumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
  9. Anticorpo dell'epatite C positivo, antigene di superficie del virus dell'epatite B o anticorpo core del virus dell'epatite B, allo screening
  10. Noto per essere risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana
  11. Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 1 anno dallo screening
  12. Solo per le donne - attualmente in stato di gravidanza (confermato con test di gravidanza positivo) o che allattano.
  13. Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tezepelumab
tezepelumab 210 mg sc q4wks 20 settimane di trattamento
Droga: Tezepelumab
tezepelumab 210 mg sc ogni 4 settimane per 20 settimane
Comparatore placebo: Placebo
placebo sc q4wks 20 settimane di trattamento
Droga: Placebo
placebo sc q4wks per 20 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metacolina PD20
Lasso di tempo: Dalla settimana -1 alla settimana 24
La dose provocatoria di metacolina che provoca una caduta del 20% del FEV1
Dalla settimana -1 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto dose-risposta rispetto al mannitolo
Lasso di tempo: Dalla settimana -1 alla settimana 24
Il rapporto dose-risposta del mannitolo calcolato dividendo la dose cumulativa totale per la % di riduzione del FEV1 a quella dose.
Dalla settimana -1 alla settimana 24
Livelli di triptasi dei mastociti.
Lasso di tempo: Dalla settimana -1 alla settimana 24
Livello di triptasi derivata dai mastociti nel sangue e nelle urine alla settimana 24.
Dalla settimana -1 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESR-22-21828

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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