Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tetsepelumabi ja metakoliini hengitysteiden yliherkkyys potilailla, joilla on lievä allerginen astma

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: McMaster University

Vaiheen 2 monikeskussatunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkittiin 24 viikon Tezepelumab 210 mg sc 4wks vaikutuksia metakoliinin hengitysteiden yliherkkyyteen potilailla, joilla on lievä allerginen astma

Astma on tila, jossa pienet sisäänhengitetyt hiukkaset voivat aiheuttaa tulehdusta keuhkoissa, mikä johtaa hengitysteiden supistumiseen ja hengityksen vinkumiseen. Syötösolut ovat hengitysteiden immuunisoluja, jotka voivat vapauttaa kemikaaleja, jotka aiheuttavat hengitysteiden supistumista ja hengityksen vinkumista. Tezepelumabi on ruiskeena annettava lääke, joka parantaa astmaa estämällä tulehduksen, mutta vaikutusta syöttösoluihin ei tunneta. Tezepelumabi hyväksyttiin Kanadassa heinäkuussa 2022 vaikean astman hoitoon. Mikään terveysviranomainen ei ole hyväksynyt tezepelumabia lievän astman hoitoon, paitsi käytettäväksi tämänkaltaisissa tutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan tetsepelumabin vaikutusta syöttösoluihin ja hengitysteiden supistumiseen, jotta ymmärrettäisiin astman mekanismeja ja mitkä potilaat hyötyvät eniten tetsepelumabin kaltaisista lääkkeistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa selvitetään, onko tetsepelumabilla ainutlaatuinen kyky parantaa AHR:ää potilailla, joilla on lievä allerginen astma.

Tämä on vaiheen 2 monikeskustutkimus, satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan 24 viikon tezepelumabi 210 mg sc q4wks vaikutuksia metakoliinin hengitysteiden yliherkkyyteen potilailla, joilla on lievä allerginen astma. .

Opintokäyntiä on 9 27 viikon aikana (kuva 1). Viikoilla -1, 8, 16 ja 24 suoritetut tutkimustoimenpiteet jaetaan kahdelle käynnille vähintään 48 tunnin välein, jotta AHR mitataan ensin metakoliiniin ja mannitoliin vähintään 48 tunnin kuluttua.

Seulontajakso viikolla -1 ratkaisee kelpoisuuden. Viikolla -1 kelvolliset allergiset lievästi astmaatikot satunnaistetaan 1:1 saamaan lumelääkettä tai 210 mg tezepelumabia ihonalaisesti kuukausittain yhteensä 24 viikon ajan. AHR mitataan metakoliini- ja mannitolialtistuksilla lähtötilanteessa (viikko -1), jotka suoritetaan vähintään 48 tunnin välein. AHR-vasteen muutoksia mitataan toistuvilla metakoliini- ja mannitolihaastuksilla viikoilla 8, 16 ja 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  2. Mies ja nainen 18-65-vuotiaat
  3. Positiivinen ihopistotesti yleiselle aeroallergeenille
  4. Metakoliini PD20 ≤ 200 mcg
  5. Mannitoli DRR ≤ 42,3 mg/FEV1 % kaikista (vastaa PD15 ≤ 635 mg)
  6. Perustason FEV1 ≥ 70 % ennustetusta arvosta
  7. Negatiivinen raskaustesti (virtsa) hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai entinen tupakoitsija, jolla on yli 10 pakkausvuoden historia
  2. Nykyinen tai aiempi keuhkosairaus, joka ei ole lievä stabiili allerginen astma
  3. Merkittävä systeeminen sairaus, mukaan lukien nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai autoimmuunisairaus
  4. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä tutkijahenkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  5. Aikaisempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa. Uudelleenseulonta (viikko -1) FEV1:n ja AHR:n varalta sallitaan kerran kutakin testiä kohden.
  6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan aikana (sen mukaan kumpi on pidempi)
  7. Muiden astman hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kuin profylaktisten lyhytvaikutteisten β2-agonistien käyttö tai lyhytvaikutteisten β2-agonistien käyttö oireiden lievittämiseen harvemmin kuin kerran viikossa.
  8. Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tetsepelumabille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  9. Positiivinen hepatiitti C -vasta-aine, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni tai hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine seulonnassa
  10. Sen tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen suhteen
  11. Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä seulonnasta
  12. Vain naisille - tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä) tai imettävät.
  13. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa jostain muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tezepelumabi
tezepelumabi 210 mg sc 4 ​​viikkoa 20 viikon hoito
Lääke: Tezepelumabi
tezepelumabi 210 mg sc 4vk 20 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke sc q4wks 20 viikon hoito
Lääke: Plasebo
lumelääke sc 4 ​​viikkoa 20 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metakoliini PD20
Aikaikkuna: Viikko -1 - viikko 24
Provokoiva metakoliiniannos, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä
Viikko -1 - viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosvastesuhde mannitoliin
Aikaikkuna: Viikko -1 - viikko 24
Mannitolin annosvastesuhde, joka lasketaan jakamalla kumulatiivinen kokonaisannos FEV1:n laskun prosentilla kyseisellä annoksella.
Viikko -1 - viikko 24
Syöttösolujen tryptaasitasot.
Aikaikkuna: Viikko -1 - viikko 24
Syötösoluista peräisin olevan tryptaasin taso veressä ja virtsassa viikolla 24.
Viikko -1 - viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

University of Saskatchewan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESR-22-21828

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa