Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tezepelumab i metacholina Nadreaktywność dróg oddechowych u uczestników z łagodną astmą alergiczną

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: McMaster University

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych w celu zbadania wpływu 24-tygodniowego tezepelumabu w dawce 210 mg podskórnie co 4 tygodnie na nadreaktywność dróg oddechowych z metacholiną u uczestników z łagodną astmą alergiczną

Astma to stan, w którym małe wdychane cząsteczki mogą powodować stan zapalny w płucach, prowadzący do zwężenia dróg oddechowych i świszczącego oddechu. Komórki tuczne to komórki odpornościowe w drogach oddechowych, które mogą uwalniać substancje chemiczne powodujące zwężenie dróg oddechowych i świszczący oddech. Tezepelumab jest lekiem do wstrzykiwań, który poprawia astmę poprzez zatrzymanie stanu zapalnego, ale wpływ na komórki tuczne nie jest znany. Tezepelumab został zarejestrowany w Kanadzie w lipcu 2022 roku do leczenia ciężkiej astmy. Tezepelumab nie jest zatwierdzony do leczenia łagodnej astmy przez żadną instytucję zdrowia, z wyjątkiem zastosowań w badaniach naukowych, takich jak to. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ tezepelumabu na komórki tuczne i zwężenie dróg oddechowych, aby zrozumieć mechanizmy astmy i określić, którzy pacjenci odniosą największe korzyści z leków takich jak tezepelumab.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie dotyczyć tego, czy tezepelumab ma wyjątkową zdolność do poprawy AHR u uczestników z łagodną astmą alergiczną.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu zbadanie wpływu 24-tygodniowego tezepelumabu w dawce 210 mg sc co 4 tygodnie na nadreaktywność dróg oddechowych na metacholinę u uczestników z łagodną astmą alergiczną, z podziałem na płeć i wrażliwość na sezonowe alergeny .

W ciągu 27 tygodni odbywa się 9 wizyt studyjnych (Rysunek 1). Procedury badawcze przeprowadzone w Tygodniach -1, 8, 16 i 24 zostaną podzielone na 2 wizyty w odstępie co najmniej 48 godzin, aby najpierw zmierzyć AHR względem metacholiny, a następnie co najmniej 48 godzin później mannitol.

Okres badań przesiewowych w Tygodniu -1 określi uprawnienia. W Tygodniu -1 kwalifikujący się uczestnicy z alergią i łagodną astmą zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy placebo lub tezepelumabu w dawce 210 mg podawanej podskórnie co miesiąc przez łącznie 24 tygodnie. AHR będzie mierzona na podstawie prowokacji metacholiną i mannitem na początku badania (Tydzień -1) wykonywanych w odstępie co najmniej 48 godzin. Zmiany w odpowiedzi na AHR będą mierzone przez powtarzane prowokacje metacholiną i mannitolem w tygodniach 8, 16 i 24.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  3. Dodatni punktowy test skórny na powszechnie występujący alergen wziewny
  4. Metacholina PD20 ≤ 200mcg
  5. Mannitol DRR ≤ 42,3 mg/FEV1 %f wszystkie (co odpowiada PD15 ≤ 635 mg)
  6. Wyjściowa wartość FEV1 ≥ 70% wartości należnej
  7. Negatywny test ciążowy (mocz) dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecny lub były palacz z ponad 10 paczkolatami w historii
  2. Obecna lub przebyta w przeszłości choroba płuc inna niż łagodna stabilna astma alergiczna
  3. Znacząca choroba ogólnoustrojowa, w tym obecny nowotwór złośliwy w wywiadzie lub choroba autoimmunologiczna
  4. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu badacza, jak i personelu ośrodka badawczego)
  5. Poprzednia randomizacja w niniejszym badaniu. Ponowne badanie przesiewowe (tydzień -1) w kierunku FEV1 i AHR jest dozwolone raz na każdy test.
  6. Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków do leczenia astmy innych niż profilaktycznie krótko działający β2-mimetycy lub stosowanie krótko działających β2-mimetyków w celu złagodzenia objawów rzadziej niż raz w tygodniu.
  8. Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na tezepelumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
  9. Dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego
  10. Wiadomo, że uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  11. Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  12. Tylko dla kobiet - aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym) lub karmiących piersią.
  13. Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tezepelumab
tezepelumab 210 mg sc co 4 tygodnie leczenie przez 20 tygodni
Lek: Tezepelumab
tezepelumab 210 mg sc co 4 tygodnie przez 20 tygodni
Komparator placebo: Placebo
placebo sc co 4 tygodnie leczenie przez 20 tygodni
Lek: Placebo
placebo sc co 4 tygodnie przez 20 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metacholina PD20
Ramy czasowe: Tydzień -1 do Tygodnia 24
Prowokacyjna dawka metacholiny powodująca 20% spadek FEV1
Tydzień -1 do Tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek odpowiedzi na dawkę do mannitolu
Ramy czasowe: Tydzień -1 do Tygodnia 24
Współczynnik odpowiedzi na dawkę mannitolu obliczono, dzieląc całkowitą dawkę skumulowaną przez procentowy spadek FEV1 przy tej dawce.
Tydzień -1 do Tygodnia 24
Poziomy tryptazy komórek tucznych.
Ramy czasowe: Tydzień -1 do Tygodnia 24
Poziom tryptazy pochodzącej z komórek tucznych we krwi i moczu w 24. tygodniu.
Tydzień -1 do Tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESR-22-21828

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj