Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tezepelumab och metakolin luftvägsöverkänslighet hos deltagare med mild allergisk astma

22 februari 2023 uppdaterad av: McMaster University

En fas 2 multicenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad parallell gruppstudie för att undersöka effekterna av 24 veckors Tezepelumab 210 mg sc q4wks på metakolin luftvägsöverkänslighet hos deltagare med mild allergisk astma

Astma är ett tillstånd där små inhalerade partiklar kan orsaka inflammation i lungan som leder till sammandragning av luftvägarna och väsande andning. Mastceller är immunceller i luftvägarna som kan frigöra kemikalier som orsakar sammandragning av luftvägarna och väsande andning. Tezepelumab är ett injicerbart läkemedel som förbättrar astma genom att stoppa inflammation, men effekten på mastceller är inte känd. Tezepelumab godkändes i Kanada juli 2022 för behandling av svår astma. Tezepelumab är inte godkänt för behandling av mild astma av någon hälsomyndighet, förutom för användning i forskningsstudier som denna. Denna studie kommer att undersöka effekten av tezepelumab på mastceller och luftvägskonstriktion för att förstå mekanismerna för astma, och vilka patienter som kommer att ha mest nytta av läkemedel som tezepelumab.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att ta upp om tezepelumab har den unika förmågan att förbättra AHR hos deltagare med mild allergisk astma.

Detta är en fas 2 multicenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att undersöka effekterna av 24 veckors tezepelumab 210 mg sc q4wks på metakolin luftvägsöverkänslighet hos deltagare med mild allergisk astma, stratifierad för kön och känslighet för säsongsbetonade allergener .

Det är 9 studiebesök under en period av 27 veckor (Figur 1). Studieprocedurer som utförs under veckorna -1, 8, 16 och 24 kommer att delas upp på 2 besök med minst 48 timmars mellanrum för mätning av AHR till metakolin först och mannitol minst 48 timmar senare.

Granskningsperioden vid vecka -1 kommer att avgöra behörighet. Vid vecka -1 kommer kvalificerade allergiska milda astmatiska deltagare att randomiseras 1:1 till placebo eller tezepelumab 210 mg subkutant administrerat månadsvis under totalt 24 veckor. AHR kommer att mätas med metakolin- och mannitolutmaning vid baslinjen (vecka -1) utförda med minst 48 timmars mellanrum. Förändringar i AHR-svar kommer att mätas genom upprepade metakolin- och mannitolutmaningar under veckorna 8, 16 och 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  2. Man och kvinna 18 till 65 år
  3. Positivt hudpricktest på en vanlig aeroallergen
  4. Metakolin PD20 ≤ 200mcg
  5. Mannitol DRR ≤ 42,3 mg/FEV1 % av alla (motsvarande PD15 ≤ 635 mg)
  6. Baslinje FEV1 ≥ 70 % av det förutsagda värdet
  7. Negativt graviditetstest (urin) för kvinnliga deltagare i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande eller tidigare rökare med >10-pack-årig historia
  2. Aktuell eller tidigare historia av lungsjukdom annan än mild stabil allergisk astma
  3. Signifikant systemisk sjukdom, inklusive tidigare malignitet eller autoimmun sjukdom
  4. Engagemang i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både utredarpersonal och/eller personal på studieplatsen)
  5. Tidigare randomisering i föreliggande studie. Omscreening (vecka -1) för FEV1 och AHR är tillåten en gång för varje test.
  6. Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre)
  7. Användning av andra läkemedel för behandling av astma än profylaktiska kortverkande β2-agonister, eller användning av kortverkande β2-agonister för lindring av symtom mindre än en gång i veckan.
  8. Deltagare med känd överkänslighet mot tezepelumab eller något av produktens hjälpämnen.
  9. Positiv hepatit C antikropp, hepatit B virus ytantigen eller hepatit B virus kärnantikropp, vid screening
  10. Känd för att ha testat positivt för humant immunbristvirus
  11. Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år efter screening
  12. Endast för kvinnor - för närvarande gravid (bekräftat med positivt graviditetstest) eller ammar.
  13. Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet av någon annan anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tezepelumab
tezepelumab 210 mg sc q4v 20 veckors behandling
Läkemedel: Tezepelumab
tezepelumab 210 mg sc 4 ​​veckor i 20 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
placebo sc q4wks 20 veckors behandling
Läkemedel: Placebo
placebo sc q4 veckor i 20 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metakolin PD20
Tidsram: Vecka -1 till Vecka 24
Den provocerande dosen av metakolin som orsakar 20% minskning av FEV1
Vecka -1 till Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosresponsförhållande till mannitol
Tidsram: Vecka -1 till Vecka 24
Mannitoldosresponsförhållandet beräknat genom att dividera den totala kumulativa dosen med % fallet i FEV1 vid den dosen.
Vecka -1 till Vecka 24
Mastcells tryptasnivåer.
Tidsram: Vecka -1 till Vecka 24
Nivå av mastcellshärlett tryptas i blod och urin vid vecka 24.
Vecka -1 till Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

University of Saskatchewan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESR-22-21828

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma, allergisk

Kliniska prövningar på Tezepelumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera