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Hiperresponsividade das vias aéreas com tezepelumabe e metacolina em participantes com asma alérgica leve

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: McMaster University

Um estudo de grupo paralelo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, para examinar os efeitos de 24 semanas de tezepelumabe 210 mg sc a cada 4 semanas na hiperresponsividade das vias aéreas com metacolina em participantes com asma alérgica leve

A asma é uma condição em que pequenas partículas inaladas podem causar inflamação no pulmão, levando à constrição das vias aéreas e respiração ofegante. Os mastócitos são células imunes nas vias aéreas que podem liberar substâncias químicas causando constrição das vias aéreas e chiado. O tezepelumabe é um medicamento injetável que melhora a asma interrompendo a inflamação, mas o efeito nos mastócitos não é conhecido. Tezepelumabe foi aprovado no Canadá em julho de 2022 para tratamento de asma grave. Tezepelumabe não é aprovado para tratamento de asma leve por nenhuma autoridade de saúde, exceto para uso em estudos de pesquisa como este. Este estudo examinará o efeito do tezepelumabe nos mastócitos e na constrição das vias aéreas para entender os mecanismos da asma e quais pacientes se beneficiarão mais com medicamentos como o tezepelumabe.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto abordará se o tezepelumab tem a capacidade única de melhorar a AHR em participantes com asma alérgica leve.

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de fase 2 para examinar os efeitos de 24 semanas de tezepelumabe 210 mg sc a cada 4 semanas na hiperresponsividade das vias aéreas à metacolina em participantes com asma alérgica leve, estratificado por sexo e sensibilidade a alérgenos sazonais .

Existem 9 visitas de estudo durante um período de 27 semanas (Figura 1). Os procedimentos do estudo realizados nas semanas -1, 8, 16 e 24 serão divididos em 2 visitas com pelo menos 48 horas de intervalo para medição de AHR para metacolina primeiro e manitol pelo menos 48 horas depois.

O período de triagem na Semana -1 determinará a elegibilidade. Na Semana -1, os participantes asmáticos alérgicos leves elegíveis serão randomizados 1:1 para placebo ou tezepelumabe 210 mg subcutâneo administrado mensalmente por um total de 24 semanas. A AHR será medida por desafios com metacolina e manitol na linha de base (Semana -1) realizados com pelo menos 48 horas de intervalo. Alterações na resposta AHR serão medidas por desafios repetidos de metacolina e manitol nas semanas 8, 16 e 24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University
        • Contato:
        • Contato:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  2. Homens e mulheres de 18 a 65 anos
  3. Teste cutâneo em picada positivo para um aeroalérgeno comum
  4. Metacolina PD20 ≤ 200mcg
  5. Manitol DRR ≤ 42,3 mg/FEV1 %f todos (equivalente a PD15 ≤ 635 mg)
  6. VEF1 basal ≥ 70% do valor previsto
  7. Teste de gravidez negativo (urina) para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  1. Fumante atual ou ex-fumante com história >10 anos-maço
  2. História atual ou anterior de doença pulmonar, exceto asma alérgica estável leve
  3. Doença sistêmica significativa, incluindo história de malignidade atual ou doença autoimune
  4. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe do investigador quanto à equipe do local do estudo)
  5. Randomização anterior no presente estudo. Uma nova triagem (Semana -1) para FEV1 e AHR é permitida uma vez para cada teste.
  6. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo)
  7. Uso de qualquer medicamento para tratamento da asma que não seja β2-agonista profilático de ação curta, ou uso de β2-agonista de ação curta para alívio dos sintomas menos de uma vez por semana.
  8. Participantes com hipersensibilidade conhecida ao tezepelumabe ou a qualquer um dos excipientes do produto.
  9. Anticorpo positivo para hepatite C, antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo nuclear do vírus da hepatite B, na triagem
  10. Conhecido por ter testado positivo para o vírus da imunodeficiência humana
  11. História conhecida de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano após a triagem
  12. Apenas para mulheres - atualmente grávidas (confirmadas com teste de gravidez positivo) ou amamentando.
  13. Relutância ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer outro motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tezepelumabe
tezepelumabe 210 mg sc a cada 4 semanas 20 semanas de tratamento
Medicamento: Tezepelumabe
tezepelumabe 210 mg sc a cada 4 semanas por 20 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
placebo sc a cada 4 semanas 20 semanas de tratamento
Medicamento: Placebo
placebo sc a cada 4 semanas por 20 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metacolina PD20
Prazo: Semana -1 a Semana 24
A dose provocativa de metacolina causando queda de 20% no VEF1
Semana -1 a Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta à dose para manitol
Prazo: Semana -1 a Semana 24
A taxa de resposta à dose de manitol calculada dividindo a dose cumulativa total pela % de queda no FEV1 nessa dose.
Semana -1 a Semana 24
Níveis de triptase de mastócitos.
Prazo: Semana -1 a Semana 24
Nível de triptase derivada de mastócitos no sangue e na urina na semana 24.
Semana -1 a Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

University of Saskatchewan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESR-22-21828

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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