Hiperreactividad de las vías respiratorias con tezepelumab y metacolina en participantes con asma alérgica leve
22 de febrero de 2023 actualizado por: McMaster University
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para examinar los efectos de 24 semanas de tezepelumab 210 mg sc cada 4 semanas sobre la hiperreactividad de las vías respiratorias a la metacolina en participantes con asma alérgica leve
El asma es una afección en la que pequeñas partículas inhaladas pueden causar inflamación en los pulmones, lo que provoca la constricción de las vías respiratorias y sibilancias.
Los mastocitos son células inmunitarias en las vías respiratorias que pueden liberar sustancias químicas que causan constricción de las vías respiratorias y sibilancias.
Tezepelumab es un medicamento inyectable que mejora el asma al detener la inflamación, pero se desconoce el efecto sobre los mastocitos.
Tezepelumab fue aprobado en Canadá en julio de 2022 para el tratamiento del asma grave.
Tezepelumab no está aprobado para el tratamiento del asma leve por ninguna autoridad sanitaria, excepto para su uso en estudios de investigación como este.
Este estudio examinará el efecto de tezepelumab sobre los mastocitos y la constricción de las vías respiratorias para comprender los mecanismos del asma y qué pacientes se beneficiarán más de medicamentos como tezepelumab.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto abordará si tezepelumab tiene la capacidad única de mejorar la AHR en participantes con asma alérgica leve.
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para examinar los efectos de 24 semanas de tezepelumab 210 mg sc cada 4 semanas sobre la hiperreactividad de las vías respiratorias a la metacolina en participantes con asma alérgica leve, estratificados por sexo y sensibilidad a los alérgenos estacionales. .
Hay 9 visitas de estudio durante un período de 27 semanas (Figura 1). Los procedimientos del estudio realizados en las Semanas -1, 8, 16 y 24 se dividirán en 2 visitas con al menos 48 horas de diferencia para la medición de AHR a metacolina primero y manitol al menos 48 horas después.
El período de evaluación en la Semana -1 determinará la elegibilidad. En la Semana -1, los participantes asmáticos alérgicos leves elegibles serán aleatorizados 1:1 para recibir placebo o tezepelumab 210 mg subcutáneos administrados mensualmente durante un total de 24 semanas. La AHR se medirá mediante provocaciones con metacolina y manitol al inicio (semana -1) realizadas con al menos 48 horas de diferencia. Los cambios en la respuesta de AHR se medirán mediante desafíos repetidos con metacolina y manitol en las semanas 8, 16 y 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gail M Gauvreau, PhD
- Número de teléfono: 22791 9055259140
- Correo electrónico: gauvreau@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul M O'Byrne, MB
- Número de teléfono: 22100 9055259140
- Correo electrónico: obyrnep@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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Contacto:
- Gail M Gauvreau, PhD
- Número de teléfono: 22791 9055259140
- Correo electrónico: gauvreau@mcmaster.ca
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Contacto:
- Paul M O'Byrne, MB
- Número de teléfono: 22100 9055259140
- Correo electrónico: obyrne@mcmaster.ca
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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Contacto:
- Beth Davis, PhD
- Número de teléfono: (306) 844-1444
- Correo electrónico: beth.davis@usask.ca
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Contacto:
- Donald Cockcroft, MD
- Número de teléfono: (306) 844-1444
- Correo electrónico: don.cockcroft@usask.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años de edad
- Prueba de punción cutánea positiva a un aeroalérgeno común
- Metacolina PD20 ≤ 200 mcg
- Manitol DRR ≤ 42,3 mg/FEV1 %f todos (equivalente a PD15 ≤ 635 mg)
- FEV1 basal ≥ 70% del valor predicho
- Prueba de embarazo (orina) negativa para mujeres participantes en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Fumador actual o anterior con > 10 paquetes-año de historia
- Antecedentes actuales o previos de enfermedad pulmonar distinta del asma alérgica leve estable
- Enfermedad sistémica significativa, incluidos antecedentes de malignidad actual o enfermedad autoinmune
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal del investigador como al personal del sitio del estudio)
- Aleatorización previa en el presente estudio. Se permite una nueva prueba (Semana -1) para FEV1 y AHR una vez para cada prueba.
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 30 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo)
- Uso de cualquier medicamento para el tratamiento del asma que no sean agonistas β2 de acción corta profilácticos, o uso de agonistas β2 de acción corta para el alivio de los síntomas menos de una vez por semana.
- Participantes con hipersensibilidad conocida a tezepelumab o a alguno de los excipientes del producto.
- Anticuerpo de hepatitis C positivo, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpo central del virus de la hepatitis B, en la selección
- Conocido por haber dado positivo por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Historial conocido de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año de la selección
- Solo para mujeres: actualmente embarazadas (confirmadas con prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier otra razón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tezepelumab
tezepelumab 210 mg sc cada 4 semanas 20 semanas de tratamiento
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tezepelumab 210 mg sc cada 4 semanas durante 20 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
placebo sc q4wks 20 semanas de tratamiento
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placebo sc cada 4 semanas durante 20 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metacolina PD20
Periodo de tiempo: Semana -1 a Semana 24
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La dosis provocativa de metacolina que causa una caída del 20% en FEV1
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Semana -1 a Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación dosis-respuesta a manitol
Periodo de tiempo: Semana -1 a Semana 24
|
El índice de respuesta a la dosis de manitol se calcula dividiendo la dosis total acumulada por el % de caída en FEV1 a esa dosis.
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Semana -1 a Semana 24
|
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Niveles de triptasa de mastocitos.
Periodo de tiempo: Semana -1 a Semana 24
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Nivel de triptasa derivada de mastocitos en sangre y orina en la semana 24.
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Semana -1 a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESR-22-21828
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .