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Tezepelumab und Methacholin-Überempfindlichkeit der Atemwege bei Teilnehmern mit leichtem allergischem Asthma

22. Februar 2023 aktualisiert von: McMaster University

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Auswirkungen einer 24-wöchigen Tezepelumab-Gabe 210 mg sc alle 4 Wochen auf die Methacholin-Überempfindlichkeit der Atemwege bei Teilnehmern mit leichtem allergischem Asthma

Asthma ist ein Zustand, bei dem kleine eingeatmete Partikel eine Entzündung in der Lunge verursachen können, die zu einer Verengung der Atemwege und Keuchen führt. Mastzellen sind Immunzellen in den Atemwegen, die Chemikalien freisetzen können, die eine Verengung der Atemwege und Keuchen verursachen. Tezepelumab ist ein injizierbares Medikament, das Asthma lindert, indem es Entzündungen stoppt, aber die Wirkung auf Mastzellen ist nicht bekannt. Tezepelumab wurde im Juli 2022 in Kanada zur Behandlung von schwerem Asthma zugelassen. Tezepelumab ist von keiner Gesundheitsbehörde für die Behandlung von leichtem Asthma zugelassen, außer für die Verwendung in Forschungsstudien wie dieser. Diese Studie wird die Wirkung von Tezepelumab auf Mastzellen und Atemwegsverengung untersuchen, um die Mechanismen von Asthma zu verstehen und herauszufinden, welche Patienten am meisten von Medikamenten wie Tezepelumab profitieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird untersuchen, ob Tezepelumab die einzigartige Fähigkeit besitzt, die AHR bei Teilnehmern mit leichtem allergischem Asthma zu verbessern.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirkungen von 24 Wochen Tezepelumab 210 mg sc alle 4 Wochen auf die Methacholin-Überempfindlichkeit der Atemwege bei Teilnehmern mit leichtem allergischem Asthma, stratifiziert nach Geschlecht und Empfindlichkeit gegenüber saisonalen Allergenen .

Es gibt 9 Studienbesuche über einen Zeitraum von 27 Wochen (Abbildung 1). Studienverfahren, die in den Wochen -1, 8, 16 und 24 durchgeführt werden, werden auf 2 Besuche im Abstand von mindestens 48 Stunden aufgeteilt, um zuerst die AHR auf Methacholin und mindestens 48 Stunden später auf Mannitol zu messen.

Der Screening-Zeitraum in Woche -1 bestimmt die Förderfähigkeit. In Woche -1 werden geeignete allergische Teilnehmer mit leichtem Asthma im Verhältnis 1:1 auf Placebo oder Tezepelumab 210 mg subkutan verabreicht, die monatlich für insgesamt 24 Wochen verabreicht werden. AHR wird durch Methacholin- und Mannit-Provokationen zu Studienbeginn (Woche -1) gemessen, die im Abstand von mindestens 48 Stunden durchgeführt werden. Änderungen der AHR-Reaktion werden durch wiederholte Methacholin- und Mannitol-Provokationen in den Wochen 8, 16 und 24 gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  3. Positiver Pricktest auf ein häufiges Aeroallergen
  4. Methacholin PD20 ≤ 200 mcg
  5. Mannitol DRR ≤ 42,3 mg/FEV1 % aller (entspricht PD15 ≤ 635 mg)
  6. Ausgangs-FEV1 ≥ 70 % des vorhergesagten Werts
  7. Negativer Schwangerschaftstest (Urin) bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller oder ehemaliger Raucher mit >10-Pack-Jahren-Geschichte
  2. Aktuelle oder frühere Lungenerkrankung außer leichtem stabilem allergischem Asthma
  3. Signifikante systemische Erkrankung, einschließlich der Vorgeschichte einer aktuellen Malignität oder Autoimmunerkrankung
  4. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Prüfarztmitarbeiter als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum)
  5. Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie. Ein erneutes Screening (Woche -1) für FEV1 und AHR ist einmal für jeden Test zulässig.
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat während der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  7. Verwendung von anderen Medikamenten zur Behandlung von Asthma als prophylaktische kurzwirksame β2-Agonisten oder Verwendung von kurzwirksamen β2-Agonisten zur Linderung der Symptome weniger als einmal wöchentlich.
  8. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tezepelumab oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.
  9. Positiver Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Virus-Core-Antikörper beim Screening
  10. Es ist bekannt, dass er positiv auf das Human Immunodeficiency Virus getestet wurde
  11. Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
  12. Nur für Frauen - derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillend.
  13. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus anderen Gründen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tezepelumab
Tezepelumab 210 mg sc alle 4 Wochen 20-wöchige Behandlung
Arzneimittel: Tezepelumab
Tezepelumab 210 mg sc alle 4 Wochen für 20 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo sc alle 4 Wochen 20 Wochen Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo sc alle 4 Wochen für 20 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methacholin PD20
Zeitfenster: Woche -1 bis Woche 24
Die provokative Dosis von Methacholin verursacht einen 20%igen Abfall des FEV1
Woche -1 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Wirkungs-Verhältnis zu Mannitol
Zeitfenster: Woche -1 bis Woche 24
Das Mannitol-Dosis-Antwort-Verhältnis, berechnet durch Division der kumulativen Gesamtdosis durch die prozentuale Abnahme des FEV1 bei dieser Dosis.
Woche -1 bis Woche 24
Mastzelltryptasespiegel.
Zeitfenster: Woche -1 bis Woche 24
Spiegel der aus Mastzellen stammenden Tryptase in Blut und Urin in Woche 24.
Woche -1 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR-22-21828

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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