Тезепелумаб и метахолин Гиперреактивность дыхательных путей у участников с легкой аллергической астмой
22 февраля 2023 г. обновлено: McMaster University
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование фазы 2 для изучения влияния 24-недельного курса приема Тезепелумаба 210 мг подкожно каждые 4 недели на гиперреактивность дыхательных путей на метахолин у участников с легкой аллергической астмой
Астма — это состояние, при котором мелкие вдыхаемые частицы могут вызывать воспаление в легких, приводящее к сужению дыхательных путей и хрипу.
Тучные клетки — это иммунные клетки в дыхательных путях, которые могут выделять химические вещества, вызывающие сужение дыхательных путей и хрипы.
Тезепелумаб — это инъекционный препарат, который улучшает состояние при астме, останавливая воспаление, но его влияние на тучные клетки неизвестно.
Тезепелумаб был одобрен в Канаде в июле 2022 года для лечения тяжелой астмы.
Тезепелумаб не одобрен ни одним органом здравоохранения для лечения легкой астмы, за исключением использования в научных исследованиях, подобных этому.
В этом исследовании будет изучено влияние тезепелумаба на тучные клетки и сужение дыхательных путей, чтобы понять механизмы астмы и выяснить, какие пациенты получат наибольшую пользу от таких препаратов, как тезепелумаб.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предлагаемом исследовании будет рассмотрен вопрос о том, обладает ли тезепелумаб уникальной способностью улучшать AHR у участников с легкой аллергической астмой.
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с параллельными группами для изучения влияния 24-недельного приема тезепелумаба в дозе 210 мг подкожно каждые 4 недели на гиперреактивность дыхательных путей к метахолину у участников с легкой аллергической астмой, стратифицированных по полу и чувствительности к сезонным аллергенам. .
В течение 27 недель было проведено 9 учебных визитов (рис. 1). Процедуры исследования, проводимые на неделе -1, 8, 16 и 24, будут разделены на 2 посещения с интервалом не менее 48 часов для измерения AHR сначала для метахолина, а для маннита - по крайней мере через 48 часов.
Период проверки на неделе -1 определит право на участие. На неделе -1 подходящие участники с легкой астмой, страдающие аллергией, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения плацебо или тезепелумаба в дозе 210 мг подкожно ежемесячно в течение 24 недель. AHR будет измеряться с помощью проб метахолина и маннита на исходном уровне (неделя -1), проводимых с интервалом не менее 48 часов. Изменения в ответе AHR будут измеряться повторными пробами метахолина и маннитола на 8, 16 и 24 неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gail M Gauvreau, PhD
- Номер телефона: 22791 9055259140
- Электронная почта: gauvreau@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul M O'Byrne, MB
- Номер телефона: 22100 9055259140
- Электронная почта: obyrnep@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Контакт:
- Gail M Gauvreau, PhD
- Номер телефона: 22791 9055259140
- Электронная почта: gauvreau@mcmaster.ca
-
Контакт:
- Paul M O'Byrne, MB
- Номер телефона: 22100 9055259140
- Электронная почта: obyrne@mcmaster.ca
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
Контакт:
- Beth Davis, PhD
- Номер телефона: (306) 844-1444
- Электронная почта: beth.davis@usask.ca
-
Контакт:
- Donald Cockcroft, MD
- Номер телефона: (306) 844-1444
- Электронная почта: don.cockcroft@usask.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Мужчины и женщины от 18 до 65 лет
- Положительный кожный прик-тест на распространенный аэроаллерген
- Метахолин PD20 ≤ 200 мкг
- Маннитол DRR ≤ 42,3 мг/ОФВ1 % от всего (эквивалентно PD15 ≤ 635 мг)
- Исходный ОФВ1 ≥ 70% от прогнозируемого значения
- Отрицательный тест на беременность (моча) для женщин детородного возраста.
Критерий исключения:
- Нынешний или бывший курильщик с опытом курения более 10 пачек в год.
- Наличие в анамнезе или в анамнезе заболевания легких, кроме легкой стабильной аллергической астмы.
- Значительное системное заболевание, включая наличие в анамнезе текущего злокачественного новообразования или аутоиммунного заболевания.
- Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу исследователей, так и к персоналу в исследовательском центре)
- Предыдущая рандомизация в настоящем исследовании. Повторный скрининг (неделя -1) для FEV1 и AHR разрешается один раз для каждого теста.
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше)
- Использование любых лекарств для лечения астмы, кроме профилактических β2-агонистов короткого действия, или использование β2-агонистов короткого действия для облегчения симптомов реже одного раза в неделю.
- Участники с известной гиперчувствительностью к тезепелумабу или любому из вспомогательных веществ продукта.
- Положительный результат на антитела к гепатиту С, поверхностный антиген вируса гепатита В или ядерные антитела к вирусу гепатита В при скрининге
- Известно, что тест на вирус иммунодефицита человека дал положительный результат.
- Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года после скрининга
- Только для женщин - беременных в настоящее время (подтверждено положительным тестом на беременность) или кормящих грудью.
- Нежелание или невозможность соблюдения протокола исследования по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тезепелумаб
тезепелумаб 210 мг подкожно каждые 4 недели, курс лечения 20 недель
|
тезепелумаб 210 мг подкожно каждые 4 недели в течение 20 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо подкожно каждые 4 недели 20 недель лечения
|
плацебо подкожно каждые 4 недели в течение 20 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метахолин PD20
Временное ограничение: Неделя -1 до недели 24
|
Провокационная доза метахолина, вызывающая снижение ОФВ1 на 20%.
|
Неделя -1 до недели 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение доза-ответ к манниту
Временное ограничение: Неделя -1 до недели 24
|
Отношение дозы маннитола к ответу, рассчитанное путем деления общей кумулятивной дозы на % падения ОФВ1 при этой дозе.
|
Неделя -1 до недели 24
|
|
Уровни триптазы тучных клеток.
Временное ограничение: Неделя -1 до недели 24
|
Уровень триптазы тучных клеток в крови и моче на 24-й неделе.
|
Неделя -1 до недели 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESR-22-21828
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .