Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperreaktivita dýchacích cest na tezepelumab a metacholin u účastníků s mírným alergickým astmatem

22. února 2023 aktualizováno: McMaster University

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie fáze 2 ke zkoumání účinků 24týdenního tezepelumabu 210 mg sc q4týdně na metacholinovou hyperreaktivitu dýchacích cest u účastníků s mírným alergickým astmatem

Astma je stav, kdy malé vdechnuté částice mohou způsobit zánět v plicích vedoucí ke zúžení dýchacích cest a sípání. Žírné buňky jsou imunitní buňky v dýchacích cestách, které mohou uvolňovat chemické látky způsobující zúžení dýchacích cest a sípání. Tezepelumab je injekční lék, který zlepšuje astma zastavením zánětu, ale účinek na žírné buňky není znám. Tezepelumab byl schválen v Kanadě v červenci 2022 pro léčbu těžkého astmatu. Tezepelumab není schválen pro léčbu mírného astmatu žádnou zdravotnickou autoritou, s výjimkou použití ve výzkumných studiích, jako je tato. Tato studie bude zkoumat účinek tezepelumabu na žírné buňky a konstrikci dýchacích cest, aby bylo možné pochopit mechanismy astmatu a kteří pacienti budou mít největší prospěch z léků, jako je tezepelumab.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie se bude zabývat tím, zda má tezepelumab jedinečnou schopnost zlepšit AHR u účastníků s mírným alergickým astmatem.

Toto je multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 2, která zkoumá účinky 24týdenního tezepelumabu 210 mg sc q4týdně na metacholinovou hyperreaktivitu dýchacích cest u účastníků s mírným alergickým astmatem, stratifikované podle pohlaví a citlivosti na sezónní alergeny .

Existuje 9 studijních návštěv po dobu 27 týdnů (obrázek 1). Postupy studie provedené v týdnech -1, 8, 16 a 24 budou rozděleny do 2 návštěv s odstupem alespoň 48 hodin pro měření AHR nejprve na metacholin a mannitol alespoň o 48 hodin později.

Období prověřování v týdnu -1 určí způsobilost. V týdnu -1 budou způsobilí alergickí účastníci s mírným astmatem randomizováni v poměru 1:1 k placebu nebo tezepelumabu 210 mg subkutánně podávanému měsíčně po dobu celkem 24 týdnů. AHR bude měřena pomocí methacholinu a manitolu na začátku (týden -1) provedených s odstupem alespoň 48 hodin. Změny v odpovědi AHR budou měřeny opakovanými provokačními dávkami metacholinu a manitolu v týdnech 8, 16 a 24.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  3. Pozitivní kožní prick test na běžný aeroalergen
  4. Metacholin PD20 ≤ 200 mcg
  5. Manitol DRR ≤ 42,3 mg/FEV1 % f all (ekvivalent PD15 ≤ 635 mg)
  6. Základní FEV1 ≥ 70 % předpokládané hodnoty
  7. Negativní těhotenský test (moč) pro ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Současný nebo bývalý kuřák s více než 10letou historií
  2. Současná nebo předchozí anamnéza plicního onemocnění jiné než mírné stabilní alergické astma
  3. Významné systémové onemocnění, včetně anamnézy současné malignity nebo autoimunitního onemocnění
  4. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro pracovníky zkoušejícího a/nebo pracovníky v místě studie)
  5. Předchozí randomizace v této studii. Opakovaný screening (1. týden) na FEV1 a AHR je povolen jednou pro každý test.
  6. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší)
  7. Použití jakýchkoli léků k léčbě astmatu jiných než profylaktických krátkodobě působících β2-agonistů nebo použití krátkodobě působících β2-agonistů ke zmírnění příznaků méně než jednou týdně.
  8. Účastníci se známou přecitlivělostí na tezepelumab nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
  9. Pozitivní protilátka proti hepatitidě C, povrchový antigen viru hepatitidy B nebo jádrová protilátka viru hepatitidy B při screeningu
  10. Je známo, že byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience
  11. Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku od screeningu
  12. Pouze pro ženy - aktuálně těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem) nebo kojící.
  13. Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tezepelumab
tezepelumab 210 mg sc q4týdně 20týdenní léčba
Lék: Tezepelumab
tezepelumab 210 mg sc q4 týdny po dobu 20 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
placebo sc q4wks 20týdenní léčba
Lék: Placebo
placebo sc q4wks po dobu 20 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metacholin PD20
Časové okno: Týden -1 až týden 24
Provokativní dávka metacholinu způsobující 20% pokles FEV1
Týden -1 až týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr odpovědi na dávku k mannitolu
Časové okno: Týden -1 až týden 24
Poměr odezvy na dávku manitolu vypočítaný vydělením celkové kumulativní dávky % poklesu FEV1 při této dávce.
Týden -1 až týden 24
Hladiny tryptázy žírných buněk.
Časové okno: Týden -1 až týden 24
Hladina tryptázy pocházející ze žírných buněk v krvi a moči v týdnu 24.
Týden -1 až týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESR-22-21828

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tezepelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit