Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tezepelumab og Methacholine Airway Hyperresponsiveness hos deltagere med mild allergisk astma

22. februar 2023 opdateret af: McMaster University

Et fase 2 multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret parallelgruppestudie for at undersøge virkningerne af 24 ugers Tezepelumab 210 mg sc 4 ​​uger på methacholin luftvejshyperrespons hos deltagere med mild allergisk astma

Astma er en tilstand, hvor små indåndede partikler kan forårsage betændelse i lungen, hvilket fører til forsnævring af luftvejene og hvæsen. Mastceller er immunceller i luftvejene, der kan frigive kemikalier, der forårsager sammentrækning af luftvejene og hvæsen. Tezepelumab er en injicerbar medicin, der forbedrer astma ved at stoppe betændelse, men virkningen på mastceller kendes ikke. Tezepelumab blev godkendt i Canada juli 2022 til behandling af svær astma. Tezepelumab er ikke godkendt til behandling af mild astma af nogen sundhedsmyndighed, undtagen til brug i forskningsundersøgelser som denne. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​tezepelumab på mastceller og luftvejskonstriktion for at forstå mekanismerne bag astma, og hvilke patienter der vil have mest gavn af lægemidler som tezepelumab.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil tage fat på, om tezepelumab har den unikke evne til at forbedre AHR hos deltagere med mild allergisk astma.

Dette er et fase 2 multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret parallelgruppestudie for at undersøge virkningerne af 24 ugers tezepelumab 210 mg sc 4 ​​uger på methacholin luftvejshyperrespons hos deltagere med mild allergisk astma, stratificeret for køn og følsomhed over for sæsonbestemte allergener .

Der er 9 studiebesøg over en periode på 27 uger (figur 1). Undersøgelsesprocedurer udført i uge -1, 8, 16 og 24 vil blive opdelt på 2 besøg med mindst 48 timers mellemrum til måling af AHR til methacholin først og mannitol mindst 48 timer senere.

Screeningsperioden i uge -1 afgør berettigelsen. I uge -1 vil kvalificerede allergiske mild astmatiske deltagere blive randomiseret 1:1 til placebo eller tezepelumab 210 mg subkutant administreret månedligt i i alt 24 uger. AHR vil blive målt ved methacholin- og mannitol-udfordringer ved baseline (uge -1) udført med mindst 48 timers mellemrum. Ændringer i AHR-respons vil blive målt ved gentagne methacholin- og mannitol-udfordringer i uge 8, 16 og 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Mand og kvinde i alderen 18 til 65 år
  3. Positiv hud-prik test til et almindeligt aeroallergen
  4. Metacholin PD20 ≤ 200mcg
  5. Mannitol DRR ≤ 42,3 mg/FEV1 % af alle (svarende til PD15 ≤ 635 mg)
  6. Baseline FEV1 ≥ 70 % af den forudsagte værdi
  7. Negativ graviditetstest (urin) for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere ryger med >10 års historie
  2. Nuværende eller tidligere historie med andre lungesygdomme end mild stabil allergisk astma
  3. Betydelig systemisk sygdom, herunder historie med nuværende malignitet eller autoimmun sygdom
  4. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både efterforskerpersonale og/eller personale på undersøgelsesstedet)
  5. Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse. Genscreening (Uge -1) for FEV1 og AHR er tilladt én gang for hver test.
  6. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst)
  7. Brug af anden medicin til behandling af astma end profylaktiske korttidsvirkende β2-agonister eller brug af korttidsvirkende β2-agonister til lindring af symptomer mindre end én gang om ugen.
  8. Deltagere med kendt overfølsomhed over for tezepelumab eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
  9. Positivt hepatitis C antistof, hepatitis B virus overfladeantigen eller hepatitis B virus kerne antistof, ved screening
  10. Kendt for at være testet positiv for human immundefektvirus
  11. Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år efter screening
  12. Kun for kvinder - i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
  13. Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tezepelumab
tezepelumab 210 mg sc q4 uger 20 ugers behandling
Medicin: Tezepelumab
tezepelumab 210 mg sc 4 ​​uger i 20 uger
Placebo komparator: Placebo
placebo sc q4wks 20 ugers behandling
Medicin: Placebo
placebo sc 4 ​​uger i 20 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metacholin PD20
Tidsramme: Uge -1 til uge 24
Den provokerende dosis af metacholin forårsager 20% fald i FEV1
Uge -1 til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-responsforhold til mannitol
Tidsramme: Uge -1 til uge 24
Mannitoldosis-responsforholdet beregnet ved at dividere den samlede kumulative dosis med % faldet i FEV1 ved denne dosis.
Uge -1 til uge 24
Mastcelle tryptase niveauer.
Tidsramme: Uge -1 til uge 24
Niveau af mastcelle-afledt tryptase i blod og urin i uge 24.
Uge -1 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Skøn)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESR-22-21828

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma, allergisk

Kliniske forsøg med Tezepelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner