Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tezepelumab en methacholine Hyperreactiviteit van de luchtwegen bij deelnemers met licht allergisch astma

22 februari 2023 bijgewerkt door: McMaster University

Een fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle groepstudie om de effecten te onderzoeken van 24 weken tezepelumab 210 mg sc q4wks op hyperreactiviteit van de methacholineluchtweg bij deelnemers met licht allergisch astma

Astma is een aandoening waarbij kleine ingeademde deeltjes een ontsteking in de longen kunnen veroorzaken, wat kan leiden tot vernauwing van de luchtwegen en piepende ademhaling. Mestcellen zijn immuuncellen in de luchtwegen die chemische stoffen kunnen afgeven die vernauwing van de luchtwegen en piepende ademhaling veroorzaken. Tezepelumab is een injecteerbaar medicijn dat astma verbetert door ontstekingen te stoppen, maar het effect op mestcellen is niet bekend. Tezepelumab werd in juli 2022 in Canada goedgekeurd voor de behandeling van ernstig astma. Tezepelumab is door geen enkele gezondheidsautoriteit goedgekeurd voor de behandeling van milde astma, behalve voor gebruik in dit soort onderzoeken. Deze studie zal het effect van tezepelumab op mestcellen en luchtwegvernauwing onderzoeken om de mechanismen van astma te begrijpen, en welke patiënten het meeste baat zullen hebben bij medicijnen zoals tezepelumab.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal nagaan of tezepelumab het unieke vermogen heeft om AHR te verbeteren bij deelnemers met milde allergische astma.

Dit is een fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de effecten te onderzoeken van 24 weken tezepelumab 210 mg sc q4wks op hyperreactiviteit van de methacholineluchtweg bij deelnemers met milde allergische astma, gestratificeerd voor geslacht en gevoeligheid voor seizoensgebonden allergenen .

Er zijn 9 studiebezoeken over een periode van 27 weken (Figuur 1). Onderzoeksprocedures die worden uitgevoerd in week -1, 8, 16 en 24 worden verdeeld over 2 bezoeken met een tussenpoos van ten minste 48 uur voor meting van AHR naar eerst methacholine en ten minste 48 uur later naar mannitol.

De screeningperiode in week -1 bepaalt of u in aanmerking komt. In week -1 worden in aanmerking komende allergische licht astmatische deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar placebo of tezepelumab 210 mg subcutaan maandelijks toegediend gedurende een totaal van 24 weken. AHR zal worden gemeten door middel van methacholine- en mannitol-provocaties bij aanvang (week -1), uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 48 uur. Veranderingen in de AHR-respons zullen worden gemeten door herhaalde provocaties met methacholine en mannitol in week 8, 16 en 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
        • Contact:
        • Contact:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  2. Man en vrouw van 18 t/m 65 jaar
  3. Positieve huidpriktest voor een veelvoorkomend aeroallergeen
  4. Methacholine PD20 ≤ 200mcg
  5. Mannitol DRR ≤ 42,3 mg/FEV1 %f alle (overeenkomend met PD15 ≤ 635 mg)
  6. Baseline FEV1 ≥ 70% van de voorspelde waarde
  7. Negatieve zwangerschapstest (urine) voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of voormalige roker met een geschiedenis van meer dan 10 pakjaren
  2. Huidige of eerdere voorgeschiedenis van longziekte anders dan mild stabiel allergisch astma
  3. Significante systemische ziekte, inclusief voorgeschiedenis van huidige maligniteit of auto-immuunziekte
  4. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor het personeel van de onderzoeker als voor het personeel op de onderzoekslocatie)
  5. Eerdere randomisatie in de huidige studie. Herscreening (week -1) voor FEV1 en AHR is eenmaal per test toegestaan.
  6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is)
  7. Gebruik van andere medicijnen voor de behandeling van astma dan profylactische kortwerkende β2-agonisten, of gebruik van kortwerkende β2-agonisten voor verlichting van symptomen minder dan eenmaal per week.
  8. Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor tezepelumab of een van de hulpstoffen van het product.
  9. Positief hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen of hepatitis B-viruskernantilichaam bij screening
  10. Bekend positief te zijn getest op het humaan immunodeficiëntievirus
  11. Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar na screening
  12. Alleen voor vrouwen - momenteel zwanger (bevestigd met positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
  13. Onwil of onvermogen om het onderzoeksprotocol om een ​​andere reden na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tezepelumab
tezepelumab 210 mg sc q4wks 20 weken behandeling
Geneesmiddel: Tezepelumab
tezepelumab 210 mg sc q4wks gedurende 20 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo sc q4wks 20 weken behandeling
Geneesmiddel: Placebo
placebo sc q4wks gedurende 20 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methacholine PD20
Tijdsspanne: Week -1 tot week 24
De provocerende dosis methacholine veroorzaakt een daling van 20% in FEV1
Week -1 tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis-responsverhouding op mannitol
Tijdsspanne: Week -1 tot week 24
De dosis-responsverhouding van mannitold, berekend door de totale cumulatieve dosis te delen door het % daling van FEV1 bij die dosis.
Week -1 tot week 24
Mestcel tryptase niveaus.
Tijdsspanne: Week -1 tot week 24
Niveau van uit mestcellen afgeleid tryptase in bloed en urine in week 24.
Week -1 tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

University of Saskatchewan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESR-22-21828

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tezepelumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren