Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hyperréactivité des voies respiratoires au tézépelumab et à la méthacholine chez les participants souffrant d'asthme allergique léger

22 février 2023 mis à jour par: McMaster University

Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour examiner les effets de 24 semaines de tézépelumab 210 mg sc toutes les 4 semaines sur l'hyperréactivité des voies respiratoires à la méthacholine chez les participants atteints d'asthme allergique léger

L'asthme est une affection dans laquelle de petites particules inhalées peuvent provoquer une inflammation des poumons entraînant une constriction des voies respiratoires et une respiration sifflante. Les mastocytes sont des cellules immunitaires des voies respiratoires qui peuvent libérer des produits chimiques provoquant une constriction des voies respiratoires et une respiration sifflante. Le tezepelumab est un médicament injectable qui améliore l'asthme en arrêtant l'inflammation, mais l'effet sur les mastocytes n'est pas connu. Le tézépelumab a été approuvé au Canada en juillet 2022 pour le traitement de l'asthme sévère. Le tézépelumab n'est approuvé pour le traitement de l'asthme léger par aucune autorité sanitaire, sauf pour une utilisation dans des études de recherche comme celle-ci. Cette étude examinera l'effet du tézépelumab sur les mastocytes et la constriction des voies respiratoires afin de comprendre les mécanismes de l'asthme et quels patients bénéficieront le plus de médicaments comme le tézépelumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée déterminera si le tézépelumab a la capacité unique d'améliorer la procréation assistée chez les participants souffrant d'asthme allergique léger.

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à examiner les effets de 24 semaines de tézépelumab 210 mg sc toutes les 4 semaines sur l'hyperréactivité des voies respiratoires à la méthacholine chez les participants souffrant d'asthme allergique léger, stratifiés selon le sexe et la sensibilité aux allergènes saisonniers .

Il y a 9 visites d'étude sur une période de 27 semaines (Figure 1). Les procédures d'étude effectuées aux semaines -1, 8, 16 et 24 seront réparties sur 2 visites à au moins 48 heures d'intervalle pour la mesure de l'AHR à la méthacholine d'abord, et au mannitol au moins 48 heures plus tard.

La période de sélection à la semaine -1 déterminera l'éligibilité. À la semaine -1, les participants asthmatiques légers allergiques éligibles seront randomisés 1: 1 pour recevoir un placebo ou du tézépelumab 210 mg sous-cutané administré mensuellement pendant un total de 24 semaines. L'AHR sera mesurée par des provocations à la méthacholine et au mannitol au départ (semaine -1) effectuées à au moins 48 heures d'intervalle. Les changements dans la réponse AHR seront mesurés par des provocations répétées à la méthacholine et au mannitol aux semaines 8, 16 et 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
        • Contact:
        • Contact:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  2. Homme et femme de 18 à 65 ans
  3. Test cutané positif à un aéroallergène commun
  4. Méthacholine PD20 ≤ 200mcg
  5. Mannitol DRR ≤ 42,3 mg/FEV1 %f tous (équivalent à PD15 ≤ 635 mg)
  6. VEMS initial ≥ 70 % de la valeur prédite
  7. Test de grossesse négatif (urine) pour les participantes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  1. Fumeur actuel ou ancien avec plus de 10 paquets d'années
  2. Antécédents actuels ou antérieurs de maladie pulmonaire autre qu'un asthme allergique léger et stable
  3. Maladie systémique importante, y compris antécédents de malignité actuelle ou de maladie auto-immune
  4. Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel de l'investigateur et/ou au personnel sur le site de l'étude)
  5. Randomisation précédente dans la présente étude. Le re-dépistage (semaine -1) pour le FEV1 et l'AHR est autorisé une fois pour chaque test.
  6. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue)
  7. Utilisation de tout médicament pour le traitement de l'asthme autre que les β2-agonistes prophylactiques à courte durée d'action, ou utilisation de β2-agonistes à courte durée d'action pour le soulagement des symptômes moins d'une fois par semaine.
  8. Participants présentant une hypersensibilité connue au tézépelumab ou à l'un des excipients du produit.
  9. Anticorps de l'hépatite C positif, antigène de surface du virus de l'hépatite B ou anticorps de base du virus de l'hépatite B, lors du dépistage
  10. Connu pour avoir été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine
  11. Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année suivant le dépistage
  12. Pour les femmes uniquement - actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse positif) ou allaitantes.
  13. Refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tézépelumab
tézépelumab 210 mg sc toutes les 4 semaines 20 semaines de traitement
Médicament: Tézépelumab
tézépelumab 210 mg sc toutes les 4 semaines pendant 20 semaines
Comparateur placebo: Placebo
placebo sc toutes les 4 semaines 20 semaines de traitement
Médicament: Placebo
placebo sc toutes les 4 semaines pendant 20 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Méthacholine PD20
Délai: Semaine -1 à Semaine 24
La dose provocatrice de méthacholine provoquant une chute de 20% du VEMS
Semaine -1 à Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport dose-réponse au mannitol
Délai: Semaine -1 à Semaine 24
Le rapport dose-réponse du mannitol est calculé en divisant la dose cumulée totale par le pourcentage de chute du VEMS à cette dose.
Semaine -1 à Semaine 24
Niveaux de tryptase mastocytaire.
Délai: Semaine -1 à Semaine 24
Niveau de tryptase dérivée des mastocytes dans le sang et l'urine à la semaine 24.
Semaine -1 à Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

University of Saskatchewan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Estimation)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESR-22-21828

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tézépelumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner