국소적으로 진행된 절제 가능한 식도 편평 세포 암종에서 선행 항 PD-1 플러스 화학 요법
2023년 3월 17일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
국소적으로 진행된 절제 가능한 식도 편평 세포 암종에서 선행 항 PD-1 플러스 화학 요법의 단일 센터, 관찰, 전향적 코호트 연구
이 연구의 목적은 결과를 평가하고 국소적으로 진행된 절제 가능한 식도 편평 세포 암종(ESCC)에서 선행 항-PD-1 플러스 화학 요법의 예측 인자를 식별하는 것입니다.
이 단일 센터 코호트 연구에서 우리는 (1) 국소적으로 진행된 절제 가능한 ESCC(cT3-4aN0-1M0) 환자에 대한 치료 효능 및 생존 이점을 평가하고; (2) 치료 반응 및 예후 예측에서 MMR 교대 상태를 포함하는 게놈 지표의 가치를 평가하고; (3) 치료 반응 및 예후 예측에서 B 세포 계통 특징을 포함한 전사 지표의 가치를 평가합니다. (4) 치료 반응 및 예후 예측에서 미생물 및 대사 산물 지표의 가치를 평가합니다.
전 엑솜 시퀀싱, RNA 시퀀싱, 16S rRNA 시퀀싱 및 탠덤 질량분석법을 이용한 액체 크로마토그래피(LC-MS-MS)는 약물 내성의 메커니즘을 탐색하고 예측 및 예후의 식별을 위해 선행 화학면역요법을 시행한 환자의 치료 전과 후 샘플을 수행합니다. 바이오마커.
연구 개요
상세 설명
여러 임상 시험에서 식도 편평 세포 암종(ESCC)에서 선행 항PD-1 + 화학 요법의 안전성과 타당성을 조사했습니다. 그러나 신보강 화학면역요법의 효과는 미정이었고 기존 바이오마커는 치료 반응을 안정적으로 예측하지 못했다. 이 연구는 국소적으로 진행된 절제 가능한 식도 편평 세포 암종(ESCC)에서 임상 결과를 추가로 평가하고 신보조 항PD-1과 화학요법의 생물학적 예측인자를 식별하고자 합니다. 이 단일 센터 코호트 연구에서 우리의 목표는 다음과 같습니다.
- 국소적으로 진행된 절제 가능한 ESCC(cT3-4aN0-1M0) 환자에 대한 치료 효능 및 생존 이점을 평가하고;
- 치료 반응 및 예후 예측에서 MMR 교대 상태를 포함하는 게놈 지표의 가치를 평가합니다.
- 치료 반응 및 예후 예측에서 B 세포 계통 특징을 포함하는 전사 지표의 가치를 평가합니다.
- 치료 반응 및 예후 예측에서 미생물 및 대사 산물 지표의 가치를 평가합니다. 전체 엑솜 시퀀싱, RNA 시퀀싱, 16S rRNA 시퀀싱 및 탠덤 질량분석법(LC-MS-MS)을 이용한 액체 크로마토그래피를 통해 신보조 화학면역요법에 대한 반응자 및 비반응자 샘플을 치료 전후에 수행하여 약물 내성 및 식별 메커니즘을 탐색합니다. 임상 결정에 대한 지침을 제공하는 예측 및 예후 바이오 마커.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Gu, MD
- 전화번호: +86 13611972978
- 이메일: gu.jie3@zs-hospital.sh.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Di Ge, MD
- 이메일: ge.di@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan hospital, Fudan university
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연락하다:
- Di Ge, PhD
- 이메일: ge.di@zs-hospital.sh.cn
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연락하다:
- Jie Gu, PhD
- 이메일: gu.jie3@zs-hospital.sh.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
절제 가능한 국소 진행성 ESCC 환자(cT3-4aN0-1M0)
설명
포함 기준:
- 식도의 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종;
- 식도 종양은 흉강에 위치합니다.
- cT3-4aN0-1M0(AJCC/UICC 7판)과 같은 전처리 병기(cT4a 병기의 경우, 치료적 절제 가능성은 무작위화 전에 현지 외과 조사관에 의해 명시적으로 검증되어야 합니다).
- 연령은 18세에서 75세 사이이며,
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
- 적절한 심장 기능. 모든 환자는 심전도를 시행해야 하며, 심장 병력이나 심전도 이상이 있는 환자는 좌심실 박출률 > 50%로 심초음파를 시행해야 합니다.
- FEV1≥1.2L로 적절한 호흡 기능, 폐 기능 검사에서 나타난 FEV1%≥50% 및 DLCO≥50%;
- 적절한 골수 기능(백혈구 >4x10^9 /L; 호중구 >2.0×10^9 /L; 헤모글로빈 > 90g/L; 혈소판 >100x10^9 /L);
- 적절한 간 기능(총 빌리루빈 <1.5x 정상 상한치(ULN), 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)<1.5x ULN);
- 적절한 신장 기능(사구체 여과율(CCr) >60 ml/min; 혈청 크레아티닌(SCr) ≤120 µmol/L),
- 환자는 서면 동의서를 제공했으며 연구를 이해하고 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 비편평 세포 암종 조직학을 가진 환자;
- 진행성 수술불능 또는 전이성 식도암 환자;
- cT1-2N0-1M0(AJCC/UICC 7판)과 같은 전처리 단계;
- cN2-3 또는 cT4b와 같은 전처리 단계(현지 외과 조사관에 의해 비근치적 절제 가능 확인, AJCC/UICC 7판);
- 지역 외과 조사관의 판단에 따라 치료 또는 반응 평가를 방해할 가능성이 있는 다른 이전 또는 현재 악성 질환이 있는 환자.
- 치료를 견딜 수 없을 것으로 생각되는 심각한 의학적 상태를 가진 모든 환자. 심장 질환과 같은(예: 지난 12개월 이내에 증상이 있는 관상동맥 질환 또는 심근 경색), 임상적으로 중요한 폐 질환, 임상적으로 중요한 골수, 간, 신장 기능 장애;
- 시험 기간 동안 피임법을 사용하지 않을 임산부 또는 수유부 및 가임 여성
- 모든 약물에 대한 알레르기;
- 본 연구 동안 또는 정보에 입각한 동의 전 마지막 30일 동안 화학요법 또는 화학방사선요법 중재에 방해가 되는 다른 중재 임상 시험에 참여;
- 프로토콜 준수 부족이 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Neoadjuvant Anti-PD-1 Plus 화학 요법 그룹
국소적으로 진행된 절제 가능한 ESCC(cT3-4aN0-1M0) 환자로서 신보조 항PD-1과 화학요법을 받고 생물학적 샘플을 기증합니다.
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환자는 일단 모집되면 아래와 같이 수술 전 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 퇴행(MPR) 비율
기간: 등록일 이후 병리 소견서 제출일까지, 최대 6개월
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선행 보조 치료 후 절제된 표본은 병리과에서 절제 표본의 표준화된 작업 및 종양 퇴행 등급에 대한 표준화된 조직학적 기준을 사용하여 평가됩니다.
MPR은 ≤10% 잔류 생존 종양으로 정의되었습니다.
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등록일 이후 병리 소견서 제출일까지, 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응률(pCR)
기간: 등록일 이후 병리 소견서 제출일까지, 최대 6개월
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선행 보조 치료 후 절제된 표본은 병리과에서 절제 표본의 표준화된 작업 및 종양 퇴행 등급에 대한 표준화된 조직학적 기준을 사용하여 평가됩니다.
PCR은 중요한 잔여 종양 세포의 증거가 없는 것으로 정의되었습니다.
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등록일 이후 병리 소견서 제출일까지, 최대 6개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 36개월
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ORR은 RESIST 1.1을 기준으로 흉부, 복부 및 골반 CT/MRI로 평가합니다.
평가는 신보강 요법 기간 동안 6주마다, 수술 후 6개월마다 실시됩니다.
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마지막 피험자가 참여한 후 36개월
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 36개월
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OS는 모집에서 모든 원인으로 인한 사망 또는 검열까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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마지막 피험자가 참여한 후 36개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 36개월
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질병 재발은 국소(식도상 또는 문합 또는 국부 림프절) 또는 전이성(쇄골상부 림프절 또는 원격 기관)으로 정의됩니다.
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마지막 피험자가 참여한 후 36개월
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게놈, 면역, 미생물 및 대사 산물 특징의 검출과 치료 반응 속도 사이의 상관 관계.
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 36개월
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신보강 화학면역요법 전후의 생물학적 시료에서 게놈, 면역, 미생물 및 대사체 특징을 검출하여 치료 취약성과의 상관관계를 분석합니다.
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마지막 피험자가 참여한 후 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Di Ge, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2021-129
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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