Quimioterapia Anti-PD-1 Plus Neoadjuvante em Carcinoma de Células Escamosas de Esôfago Ressecável Localmente Avançado

Critério de inclusão:

1. Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado histologicamente;
2. Os tumores do esôfago estão localizados na cavidade torácica;
3. Estágio de pré-tratamento como cT3-4aN0-1M0 (AJCC/UICC 7ª edição) (no caso do estágio cT4a, a ressecabilidade curativa deve ser explicitamente verificada pelo investigador cirúrgico local antes da randomização).
4. A idade é entre 18 anos e 75 anos,
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Função cardíaca adequada. Todos os pacientes devem realizar ECG, e aqueles com história cardíaca ou anormalidade no ECG devem realizar ecocardiografia com fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50%;
7. Função respiratória adequada com VEF1≥1,2L, VEF1%≥50% e DLCO≥50% demonstrados nas provas de função pulmonar;
8. Função adequada da medula óssea (Glóbulos Brancos >4x10^9 /L; Neutrófilos >2,0×10^9 /L; Hemoglobina > 90 g/L; plaquetas>100x10^9 /L);
9. Função hepática adequada (bilirrubina total <1,5x Nível Superior do Normal (LSN); Aspartato transaminase (AST) e Alanina transaminase (ALT) <1,5x LSN);
10. Função renal adequada (taxa de filtração glomerular (CCr) >60 ml/min; creatinina sérica (SCr) ≤120 µmol/L);
11. O paciente forneceu consentimento informado por escrito e é capaz de compreender e concordar com o estudo;

Critério de exclusão:

1. Pacientes com histologia de carcinoma de células não escamosas;
2. Pacientes com câncer de esôfago avançado inoperável ou metastático;
3. Estágio de pré-tratamento como cT1-2N0-1M0 (AJCC/UICC 7ª Edição);
4. Estágio de pré-tratamento como cN2-3 ou cT4b (não ressecável curativamente verificado pelo investigador cirúrgico local, AJCC/UICC 7ª edição);
5. Pacientes com outra doença maligna anterior ou atual que provavelmente interfira no tratamento ou na avaliação da resposta no julgamento do investigador cirúrgico local.
6. Qualquer paciente com uma condição médica significativa que seja improvável de tolerar as terapias. Tais como doenças cardíacas (por ex. doença arterial coronariana sintomática ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses), doença pulmonar clinicamente significativa, medula óssea clinicamente significativa, fígado, distúrbio da função renal;
7. Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres férteis que não usarão métodos contraceptivos durante o estudo;
8. Alergia a qualquer medicamento;
9. Participação em outro ensaio clínico de intervenção com interferência na intervenção quimioterápica ou quimioradioterapêutica durante este estudo ou nos últimos 30 dias anteriores ao consentimento informado;
10. Descumprimento esperado do protocolo.