Quimioterapia neoadyuvante anti-PD-1 más en el carcinoma de células escamosas de esófago resecable localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma de células escamosas del esófago confirmado histológicamente;
2. Los tumores del esófago se localizan en la cavidad torácica;
3. Estadio previo al tratamiento como cT3-4aN0-1M0 (AJCC/UICC 7.ª edición) (en el caso del estadio cT4a, el investigador quirúrgico local debe verificar explícitamente la resecabilidad curativa antes de la aleatorización).
4. La edad es entre 18 años y 75 años,
5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
6. Función cardiaca adecuada. Todos los pacientes deben realizar un ECG, y aquellos con antecedentes cardíacos o anomalías en el ECG deben realizar una ecocardiografía con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50 %;
7. Función respiratoria adecuada con FEV1≥1.2L, FEV1%≥50% y DLCO≥50% mostrados en pruebas de función pulmonar;
8. Función adecuada de la médula ósea (Glóbulos blancos >4x10^9 /L; Neutrófilos >2,0×10^9 /L; Hemoglobina > 90 g/L; Plaquetas >100x10^9 /L);
9. Función hepática adecuada (bilirrubina total <1,5 veces el nivel superior de lo normal (LSN); aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) <1,5 veces ULN);
10. Función renal adecuada (tasa de filtración glomerular (CCr) >60 ml/min; creatinina sérica (SCr) ≤120 µmol/L);
11. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito y es capaz de comprender y cumplir con el estudio;

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con histología de carcinoma de células no escamosas;
2. Pacientes con cáncer de esófago avanzado inoperable o metastásico;
3. Etapa de pretratamiento como cT1-2N0-1M0 (7ª edición de AJCC/UICC);
4. Estadio previo al tratamiento como cN2-3 o cT4b (no resecable de forma curativa verificado por el investigador quirúrgico local, AJCC/UICC 7.ª edición);
5. Pacientes con otra enfermedad maligna anterior o actual que probablemente interfiera con el tratamiento o la evaluación de la respuesta a juicio del investigador quirúrgico local.
6. Cualquier paciente con una afección médica significativa que se considere poco probable que tolere las terapias. Como enfermedades cardíacas (p. enfermedad arterial coronaria sintomática o infarto de miocardio en los últimos 12 meses), enfermedad pulmonar clínicamente significativa, trastorno clínicamente significativo de la función renal, hepática o de la médula ósea;
7. Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres fértiles que no utilizarán métodos anticonceptivos durante el ensayo;
8. Alergia a cualquier droga;
9. Participación en otro ensayo clínico de intervención con interferencia a la intervención quimioterapéutica o quimiorradioterapéutica durante este estudio o durante los últimos 30 días previos al consentimiento informado;
10. Incumplimiento esperado del protocolo.