Neoadjuvante Anti-PD-1-Plus-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem, resektablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre;
2. Tumore der Speiseröhre befinden sich in der Brusthöhle;
3. Vorbehandlungsstadium als cT3-4aN0-1M0 (AJCC/UICC 7. Ausgabe) (Im Falle des Stadiums cT4a muss die kurative Resektabilität vor der Randomisierung ausdrücklich vom lokalen chirurgischen Prüfer bestätigt werden).
4. Das Alter liegt zwischen 18 und 75 Jahren,
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Ausreichende Herzfunktion. Alle Patienten sollten ein EKG durchführen, und diejenigen mit einer Herzanamnese oder EKG-Anomalien sollten eine Echokardiographie mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion > 50 % durchführen;
7. Ausreichende Atemfunktion mit FEV1≥1,2L, FEV1 %≥50 % und DLCO≥50 % in Lungenfunktionstests gezeigt;
8. Angemessene Knochenmarkfunktion (weiße Blutkörperchen >4x10^9/l; Neutrophile >2,0x10^9/l; Hämoglobin >90 g/l; Blutplättchen>100x10^9/l);
9. Angemessene Leberfunktion (Gesamtbilirubin <1,5x oberer Normalwert (ULN); Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT)<1,5x ULN);
10. Angemessene Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate (CCr) >60 ml/min; Serumkreatinin (SCr) ≤120 µmol/l);
11. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist in der Lage, die Studie zu verstehen und einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinom-Histologie;
2. Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs;
3. Vorbehandlungsstufe als cT1-2N0-1M0 (AJCC/UICC 7. Ausgabe);
4. Vorbehandlungsstadium als cN2-3 oder cT4b (nicht kurativ resezierbar, bestätigt durch den lokalen chirurgischen Prüfarzt, AJCC/UICC 7. Ausgabe);
5. Patienten mit einer anderen früheren oder aktuellen bösartigen Erkrankung, die nach Einschätzung des örtlichen chirurgischen Prüfarztes wahrscheinlich die Behandlung oder die Beurteilung des Ansprechens beeinträchtigt.
6. Jeder Patient mit einem signifikanten medizinischen Zustand, von dem angenommen wird, dass er die Therapien nicht verträgt. Wie Herzerkrankungen (z. symptomatische koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate), klinisch signifikante Lungenerkrankung, klinisch signifikante Knochenmark-, Leber-, Nierenfunktionsstörung;
7. Schwangere oder stillende Frauen und fruchtbare Frauen, die während der Studie keine Empfängnisverhütung anwenden werden;
8. Allergie gegen Medikamente;
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie mit Beeinträchtigung der chemotherapeutischen oder chemoradiotherapeutischen Intervention während dieser Studie oder während der letzten 30 Tage vor der Einverständniserklärung;
10. Erwartete Nichteinhaltung des Protokolls.