Neoadjuvante anti-PD-1 Plus-chemotherapie bij lokaal gevorderd resectabel slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm;
2. Tumoren van de slokdarm bevinden zich in de borstholte;
3. Voorbehandelingsstadium als cT3-4aN0-1M0 (AJCC/UICC 7e editie) (In het geval van stadium cT4a moet curatieve resectabiliteit expliciet worden geverifieerd door de lokale chirurgische onderzoeker voorafgaand aan randomisatie).
4. Leeftijd is tussen 18 jaar en 75 jaar,
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1;
6. Adequate hartfunctie. Alle patiënten moeten een ECG maken, en degenen met een cardiale voorgeschiedenis of een ECG-afwijking moeten een echocardiografie uitvoeren met een linkerventrikelejectiefractie > 50%;
7. Adequate ademhalingsfunctie met FEV1≥1.2L, FEV1%≥50% en DLCO≥50% getoond in longfunctietesten;
8. Adequate beenmergfunctie (witte bloedcellen >4x10^9/l; neutrofielen >2,0×10^9/l; hemoglobine >90 g/l; bloedplaatjes >100x10^9/l);
9. Adequate leverfunctie (totaal bilirubine <1,5x bovenste niveau van normaal (ULN); aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) <1,5x ULN);
10. Adequate nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (CCr) >60 ml/min; serumcreatinine (SCr) ≤120 µmol/L);
11. De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en is in staat om het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen;

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met histologie van niet-plaveiselcelcarcinoom;
2. Patiënten met gevorderde inoperabele of uitgezaaide slokdarmkanker;
3. Voorbehandelingsfase als cT1-2N0-1M0 (AJCC/UICC 7e editie);
4. Voorbehandelingsstadium als cN2-3 of cT4b (niet-curatief reseceerbaar geverifieerd door de lokale chirurgische onderzoeker, AJCC/UICC 7e editie);
5. Patiënten met een andere eerdere of huidige kwaadaardige ziekte die naar het oordeel van de lokale chirurgische onderzoeker waarschijnlijk de behandeling of de beoordeling van de respons zal verstoren.
6. Elke patiënt met een significante medische aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de therapieën waarschijnlijk niet zal verdragen. Zoals hartaandoeningen (bijv. symptomatische coronaire hartziekte of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden), klinisch significante longziekte, klinisch significante beenmerg-, lever-, nierfunctiestoornis;
7. Zwangere of zogende vrouwen en vruchtbare vrouwen die tijdens de proef geen anticonceptie zullen gebruiken;
8. Allergie voor medicijnen;
9. Deelname aan een andere klinische interventiestudie met interferentie met de chemotherapeutische of chemoradiotherapeutische interventie tijdens deze studie of gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
10. Verwachte niet-naleving van het protocol.