Chemioterapia neoadiuvante anti-PD-1 Plus nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago resecabile localmente avanzato

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente;
2. I tumori dell'esofago si trovano nella cavità toracica;
3. Stadio di pre-trattamento come cT3-4aN0-1M0 (AJCC/UICC 7a edizione) (In caso di stadio cT4a, la resecabilità curativa deve essere esplicitamente verificata dall'investigatore chirurgico locale prima della randomizzazione).
4. L'età è compresa tra i 18 e i 75 anni,
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Funzionalità cardiaca adeguata. Tutti i pazienti devono eseguire l'ECG e quelli con anamnesi cardiaca o anomalie dell'ECG devono eseguire l'ecocardiografia con frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50%;
7. Adeguata funzione respiratoria con FEV1≥1.2L, FEV1%≥50% e DLCO≥50% mostrati nei test di funzionalità polmonare;
8. Adeguata funzionalità del midollo osseo (globuli bianchi >4x10^9/L; neutrofili >2,0×10^9/L; emoglobina >90 g/L; piastrine >100x10^9/L);
9. Adeguata funzionalità epatica (bilirubina totale <1,5 volte il livello superiore della norma (ULN); aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) <1,5 volte ULN);
10. Funzionalità renale adeguata (velocità di filtrazione glomerulare (CCr) >60 ml/min; creatinina sierica (SCr) ≤120 µmol/L);
11. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto ed è in grado di comprendere e rispettare lo studio;

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con istologia di carcinoma a cellule non squamose;
2. Pazienti con carcinoma esofageo avanzato inoperabile o metastatico;
3. Fase di pretrattamento come cT1-2N0-1M0 (AJCC/UICC 7a edizione);
4. Stadio di pre-trattamento come cN2-3 o cT4b (resecabile non curativo verificato dall'investigatore chirurgico locale, AJCC/UICC 7a edizione);
5. Pazienti con un'altra malattia maligna precedente o attuale che potrebbe interferire con il trattamento o la valutazione della risposta a giudizio dello sperimentatore chirurgico locale.
6. Qualsiasi paziente con una condizione medica significativa che si ritiene improbabile tolleri le terapie. Come le malattie cardiache (ad es. malattia coronarica sintomatica o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi), malattia polmonare clinicamente significativa, midollo osseo clinicamente significativo, fegato, disturbo della funzionalità renale;
7. Donne in gravidanza o in allattamento e donne fertili che non useranno la contraccezione durante il processo;
8. Allergia a qualsiasi droga;
9. - Partecipazione a un altro studio clinico di intervento con interferenza con l'intervento chemioterapico o chemioradioterapico durante questo studio o negli ultimi 30 giorni prima del consenso informato;
10. Previsto mancato rispetto del protocollo.