Neoadjuvantní anti-PD-1 Plus chemoterapie u lokálně pokročilého resekovatelného spinocelulárního karcinomu jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu;
2. Nádory jícnu se nacházejí v dutině hrudní;
3. Stádium před léčbou jako cT3-4aN0-1M0 (AJCC/UICC 7. vydání) (V případě stadia cT4a musí být kurativní resekabilita před randomizací výslovně ověřena místním chirurgem).
4. Věk je od 18 do 75 let,
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Přiměřená srdeční funkce. Všichni pacienti by měli provést EKG a ti, kteří mají srdeční anamnézu nebo abnormality EKG, by měli provést echokardiografii s ejekční frakcí levé komory > 50 %;
7. Adekvátní respirační funkce s FEV1≥1,2L, FEV1 %≥50 % a DLCO≥50 % zjištěné v plicních funkčních testech;
8. Adekvátní funkce kostní dřeně (bílé krvinky >4x10^9/l; neutrofily >2,0×10^9/l; hemoglobin > 90 g/l; krevní destičky >100x10^9/l);
9. Přiměřená jaterní funkce (celkový bilirubin <1,5x horní úroveň normálu (ULN); Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT)<1,5x ULN);
10. Přiměřená funkce ledvin (Glomerulární filtrace (CCr) >60 ml/min; sérový kreatinin (SCr) ≤120 µmol/L);
11. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas a je schopen studii porozumět a vyhovět jí;

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s histologií neskvamocelulárního karcinomu;
2. Pacienti s pokročilým neoperovatelným nebo metastatickým karcinomem jícnu;
3. Fáze předběžného ošetření jako cT1-2N0-1M0 (AJCC/UICC 7. vydání);
4. Fáze před léčbou jako cN2-3 nebo cT4b (nekurativně-resekabilní ověřeno místním chirurgickým zkoušejícím, AJCC/UICC 7. vydání);
5. Pacienti s jiným předchozím nebo současným maligním onemocněním, které pravděpodobně interferuje s léčbou nebo hodnocením odpovědi podle úsudku místního chirurga.
6. Jakýkoli pacient se závažným zdravotním stavem, u kterého je nepravděpodobné, že by léčbu toleroval. Jako srdeční onemocnění (např. symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců), klinicky významné onemocnění plic, klinicky významné poruchy kostní dřeně, jater, ledvin;
7. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nebudou během studie používat antikoncepci;
8. Alergie na jakékoli léky;
9. Účast v jiné intervenční klinické studii s interferencí s chemoterapeutickou nebo chemoradioterapeutickou intervencí během této studie nebo během posledních 30 dnů před informovaným souhlasem;
10. Očekávané nedodržení protokolu.