Неоадъювантная анти-PD-1 плюс химиотерапия при местнораспространенном резектабельном плоскоклеточном раке пищевода

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода;
2. Опухоли пищевода располагаются в грудной полости;
3. Стадия до лечения как cT3-4aN0-1M0 (AJCC/UICC, 7-е издание) (в случае стадии cT4a резектабельность лечения должна быть подтверждена местным хирургом-исследователем до рандомизации).
4. Возраст от 18 до 75 лет,
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
6. Адекватная работа сердца. Всем пациентам следует выполнить ЭКГ, а пациентам с отягощенным анамнезом или отклонениями ЭКГ следует выполнить эхокардиографию с фракцией выброса левого желудочка > 50 %;
7. Адекватная функция внешнего дыхания с ОФВ1≥1,2 л, FEV1% ≥ 50% и DLCO ≥ 50%, показанные в тестах функции легких;
8. Адекватная функция костного мозга (лейкоциты >4x10^9/л; нейтрофилы >2,0x10^9/л; гемоглобин >90 г/л; тромбоциты >100x10^9/л);
9. Адекватная функция печени (общий билирубин <1,5x от верхнего уровня нормы (ULN); аспартатаминотрансфераза (AST) и аланинтрансаминаза (ALT) <1,5x ВГН);
10. Адекватная функция почек (скорость клубочковой фильтрации (КК) >60 мл/мин; креатинин сыворотки (СКр) ≤120 мкмоль/л);
11. Пациент дал письменное информированное согласие и может понимать и соблюдать условия исследования;

Критерий исключения:

1. Пациенты с гистологией неплоскоклеточного рака;
2. Пациенты с запущенным неоперабельным или метастатическим раком пищевода;
3. Стадия предварительной обработки как cT1-2N0-1M0 (AJCC/UICC, 7-е издание);
4. Стадия до лечения как cN2-3 или cT4b (нерезектабельная, подтвержденная местным хирургическим исследователем, AJCC/UICC, 7-е издание);
5. Пациенты с другим предшествующим или текущим злокачественным заболеванием, которое может помешать лечению или оценке ответа по мнению местного хирурга-исследователя.
6. Любой пациент со значительным заболеванием, которое, как считается, вряд ли перенесет терапию. Такие как сердечные заболевания (т. симптоматическая ИБС или инфаркт миокарда в течение последних 12 мес), клинически значимое заболевание легких, клинически значимое нарушение функции костного мозга, печени, почек;
7. Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, которые не будут использовать противозачаточные средства во время исследования;
8. Аллергия на какие-либо препараты;
9. Участие в другом клиническом исследовании вмешательства с вмешательством в химиотерапевтическое или химиотерапевтическое вмешательство во время этого исследования или в течение последних 30 дней до получения информированного согласия;
10. Ожидаемое несоблюдение протокола.