YOUhealTH - 청소년과 성인의 심혈관 건강을 개선하기 위한 연구
이 단일 센터 전향적 무작위 통제 병렬 2팔 개입 연구의 목표는 심혈관 위험 요인 프로필을 개선하기 위해 학생과 최소 한 명의 법적 보호자의 식이요법과 신체 활동에 초점을 맞춘 생활 방식 개입을 테스트하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 14세에서 17세 사이의 청소년과 적어도 한 명의 법적 보호자를 대상으로 참여적 접근 방식을 사용하여 1년 동안 건강증진 개입(중재 그룹)의 효능을 대조군과 비교하여 평가하는 것입니다. .
추가 연구 목표는 건강 증진 개입이 개별 건강 지표 구성 요소의 점수 변화, 절대 건강 지표 점수, 내막-중막 두께 및 맥파 속도 및 심혈관 건강의 변화에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 혈압, 비HDL-콜레스테롤, BMI 등) 및 두 연령대 모두에서 CVD, 특히 뇌졸중과 관련된 건강 문해력이 있습니다.
또한, 바이오뱅크가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
YOUhealTH는 심혈관 위험 요인 프로파일을 개선하기 위해 학생과 최소 한 명의 법적 보호자의 식이요법과 신체 활동에 초점을 맞춘 생활 방식 개입을 테스트하는 것을 목표로 하는 단일 센터 전향적 무작위 통제 병렬 2군 중재 연구입니다. 라이프 스타일 개입은 연구 팀의 일부인 청소년의 참여적 접근 방식을 사용하여 설계되고 개입을 설계합니다. 이 개입은 14세에서 17세 사이의 학생과 적어도 한 명의 법적 보호자에게 1년 동안 적용됩니다. 개입의 시작과 끝에서 혈액 채취를 포함한 검사, 구조화 된 의료 인터뷰, 혈압 측정을 포함한 인체 측정, 대동맥 및 경동맥의 초음파 촬영, 맥파 속도 및 생체 전기 임피던스 측정 및 FibroScan ( 간 지방 및 탄력도 측정)을 실시하고 중재를 받지 않은 대조군과 비교하여 중재의 효과를 평가합니다. 학생과 법적 보호자는 학교 차원에서 2:1 비율로 중재 또는 통제 그룹에 무작위 배정됩니다.
1차 목표는 미국심장협회(American Heart Association)의 Life's Essential Eight 점수의 건강 지표 구성 요소 식이 및 신체 활동의 변화와 관련하여 건강 개입의 효과를 결정하는 것입니다. 추가 연구 목표는 건강 증진 개입이 개별 건강 지표 구성 요소의 점수 변화, 절대 건강 지표 점수, 내막-중막 두께 및 맥파 속도 및 심혈관 건강의 변화에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 혈압, 비HDL-콜레스테롤, BMI 등) 및 두 연령대 모두에서 CVD, 특히 뇌졸중과 관련된 건강 문해력이 있습니다.
또한 기록연계를 통한 장기추적을 계획하고 바이오뱅크를 수집할 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- Department for Neurology, Medical University of Innsbruck
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 14세~17세 청소년 및 참여를 원하는 법적 보호자 1인 이상
- 피험자와 법적 보호자의 동의서 서명
제외 기준:
- 법원의 명령 또는 기타 법적 절차에 따라 정직되거나 입원법에 따라 수용되거나 후견인이 지정(또는 지정이 시작된) 자.
- 판단력이 약한 사람
- 현재 군복무 또는 사회복무 중인 자
- 연구 참여자의 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
증가된 신체 활동과 건강한 식단에 중점을 둔 라이프스타일 개입.
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식이 요법과 신체 활동에 중점을 둔 생활 습관 개입
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간섭 없음: 대조군
라이프 스타일 개입 없음.
신체 활동이나 식단에 변화가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강증진 중재의 효능
기간: 후속 방문까지 기준선 방문(12 +/- 2개월)
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14-17세 및 법적 보호자 1인 이상의 심장혈관 건강 개선을 위한 건강증진 개입의 효능은 식단 구성요소에 대한 "2022년 심혈관 건강 지표 점수(0-100점)"의 변화를 통해 측정됨 통제 그룹과 비교하여 참여적 접근 방식을 사용하여 중재 그룹의 기준선에서 후속 조치까지의 신체 활동.
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후속 방문까지 기준선 방문(12 +/- 2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강증진 개입
기간: 후속 방문까지 기준선 방문(12 +/- 2개월)
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전체 연구 그룹과 청소년 및 성인에서 개별적으로 "2022년 심혈관 건강 지표 점수(0-100점)" 및 그 구성 요소의 변화 및 절대값 모두에 대한 건강 증진 중재의 효과.
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후속 방문까지 기준선 방문(12 +/- 2개월)
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건강 지식
기간: 후속 방문까지 기준선 방문(12 +/- 2개월)
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건강 이해력에 대한 건강 개입의 효과(CVD(HELMA; 점수) 및 뇌졸중 지식 설문지(%)를 통해 측정).
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후속 방문까지 기준선 방문(12 +/- 2개월)
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맥파 속도 변화
기간: 후속 방문까지 기준선 방문(12 +/- 2개월)
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맥파 속도(m/s)에 대한 건강 개입의 효과
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후속 방문까지 기준선 방문(12 +/- 2개월)
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내막-중막 두께 변화
기간: 후속 방문까지 기준선 방문(12 +/- 2개월)
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내중막 두께(μm)에 대한 건강 개입의 효과.
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후속 방문까지 기준선 방문(12 +/- 2개월)
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간 지방 함량 변화
기간: 후속 방문까지 기준선 방문(12 +/- 2개월)
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간 지방 함량(dB/m)에 대한 건강 중재의 효과.
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후속 방문까지 기준선 방문(12 +/- 2개월)
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혈압 변화
기간: 후속 방문까지 기준선 방문(12 +/- 2개월)
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혈압에 대한 건강 개입의 효과(mmHg).
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후속 방문까지 기준선 방문(12 +/- 2개월)
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체지방/체지방 구성 변화
기간: 후속 방문까지 기준선 방문(12+/- 2개월)
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건강 개입이 체지방 구성에 미치는 영향(%)
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후속 방문까지 기준선 방문(12+/- 2개월)
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내장지방 두께 변화
기간: 후속 방문까지 기준선 방문(12+/- 2개월)
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건강 중재가 복부 내장 지방 두께(mm)에 미치는 영향.
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후속 방문까지 기준선 방문(12+/- 2개월)
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신체 활동 변화
기간: 후속 방문까지 기준선 방문(12 +/- 2개월)
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하루 평균 중등도에서 격렬한 신체 활동 시간(분/일)에 대한 건강 중재의 효과.
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후속 방문까지 기준선 방문(12 +/- 2개월)
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위험 프로필 - 예: 혈액 지질
기간: 후속 방문까지 기준선 방문(12 +/- 2개월)
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위험 프로필(예:
청소년의 LDL-C(mg/dl)와 같은 혈중 지질을 법적 보호자와 비교합니다.
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후속 방문까지 기준선 방문(12 +/- 2개월)
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위험 프로필 - 예: 혈당
기간: 후속 방문까지 기준선 방문(12+/- 2개월)
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위험 프로필(예:
청소년의 혈당(HbA1c(%))은 법적 보호자와 비교됩니다.
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후속 방문까지 기준선 방문(12+/- 2개월)
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위험 프로필 - 건강한 식단
기간: 후속 방문까지 기준선 방문(12+/- 2개월)
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청소년의 위험 프로필(건강한 식단(MEPA 점수, %))을 법적 보호자와 비교합니다.
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후속 방문까지 기준선 방문(12+/- 2개월)
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위험 프로필 - 흡연
기간: 후속 방문까지 기준선 방문(12+/- 2개월)
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청소년의 위험 프로필(흡연(설문지, 점수))을 법적 보호자와 비교합니다.
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후속 방문까지 기준선 방문(12+/- 2개월)
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심혈관 위험 인자 설명 - 고혈압
기간: 후속 방문까지 기준선 방문(12 +/- 2개월)
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Tyrolean 청소년과 법적 보호자의 고혈압(mmHg)과 같은 전통적인 심혈관 위험 인자의 유병률에 대해 설명합니다.
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후속 방문까지 기준선 방문(12 +/- 2개월)
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심혈관 위험 인자 설명 - 비만
기간: 후속 방문까지 기준선 방문(12+/- 2개월)
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Tyrolean 청소년과 법적 보호자의 비만(예: BMI(kg/m^2))과 같은 전통적인 심혈관 위험 요인의 유병률에 대해 설명합니다.
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후속 방문까지 기준선 방문(12+/- 2개월)
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심혈관 위험 인자 설명 - 지질혈증
기간: 후속 방문까지 기준선 방문(12+/- 2개월)
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이상지질혈증과 같은 전통적인 심혈관 위험 인자의 유병률(예:
LDL-C(mg/dl))와 Tyrolean 청소년 및 법적 보호자에 대해 설명합니다.
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후속 방문까지 기준선 방문(12+/- 2개월)
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심혈관 위험 인자 설명 - 당뇨병
기간: 후속 방문까지 기준선 방문(12+/- 2개월)
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Tyrolean 청소년과 법적 보호자의 당뇨병(HbA1c(%))과 같은 전통적인 심혈관 위험 인자의 유병률에 대해 설명합니다.
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후속 방문까지 기준선 방문(12+/- 2개월)
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라이프스타일 요인 설명 - 건강에 해로운 식단
기간: 후속 방문까지 기준선 방문(12+/- 2개월)
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Tyrolean 청소년과 법적 보호자의 건강에 해로운 식단(MEPA 점수; %)과 같은 생활 습관 요인의 유병률을 설명합니다.
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후속 방문까지 기준선 방문(12+/- 2개월)
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라이프스타일 요인 설명 - 좌식 생활방식
기간: 후속 방문까지 기준선 방문(12+/- 2개월)
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Tyrolean 청소년 및 법적 보호자의 좌식 생활 방식(Life's Essential 8 평가의 신체 활동 구성 요소, %)과 같은 생활 방식 요인의 유병률을 설명합니다.
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후속 방문까지 기준선 방문(12+/- 2개월)
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라이프스타일 요인 설명 - 흡연
기간: 후속 방문까지 기준선 방문(12+/- 2개월)
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Tyrolean 청소년과 법적 보호자의 흡연(예/아니오, 하루 담배)과 같은 생활 습관 요인의 유병률을 설명합니다.
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후속 방문까지 기준선 방문(12+/- 2개월)
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고위험 인구 탐사
기간: 후속 방문까지 기준선 방문(12+/- 2개월)
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고위험 인구(Life's essential 8 score; %)는 학교 유형, 연령, 성별, 거주 지역에 따라 탐색됩니다.
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후속 방문까지 기준선 방문(12+/- 2개월)
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시간 추세
기간: 후속 방문까지 기준선 방문(12+/- 2개월)
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위험 프로필의 시간 추세는 "조기 혈관 노화" 및 "젊은이의 초기 혈관 노화" 연구의 데이터와 비교하여 평가됩니다.
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후속 방문까지 기준선 방문(12+/- 2개월)
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장기 개입 - CVD 이벤트
기간: 2~5년마다, 평균 50년 동안
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전자 건강 기록에 대한 기록 연결을 통해 청소년 및 법적 보호자의 후기 심장 및 뇌혈관 질환(사건 또는 사망)에 대한 예측 변수 평가.
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2~5년마다, 평균 50년 동안
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장기 개입 - 모든 사망
기간: 2~5년마다, 평균 50년 동안
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사망 등록부에 대한 기록 연계를 통해 청소년 및 법적 보호자의 후기 사망률에 대한 예측 변수 평가.
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2~5년마다, 평균 50년 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Knoflach, Assoc.-Prof., Medical University of Innsbruck
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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