YOUhealTH - un estudio para mejorar la salud cardiovascular en adolescentes y adultos
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y paralelo de intervención de dos brazos de un solo centro es probar una intervención de estilo de vida centrada en la dieta y la actividad física en estudiantes y al menos un tutor legal para mejorar los perfiles de factores de riesgo cardiovascular.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención de promoción de la salud (grupo de intervención) en el transcurso de un año utilizando un enfoque participativo en comparación con un grupo de control en jóvenes de 14 a 17 años y al menos un tutor legal. .
Otros objetivos del estudio son determinar el efecto de la intervención de promoción de la salud en el cambio de la puntuación de los componentes métricos de salud individuales, en la puntuación métrica de salud absoluta, en el cambio en el grosor íntima-media y la velocidad de la onda del pulso y la salud cardiovascular ( como la presión arterial, el colesterol no HDL, el IMC), así como la alfabetización en salud con respecto a las ECV, especialmente el accidente cerebrovascular, en ambos grupos de edad.
Además, se recogerá un biobanco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
YOUhealTH es un estudio de intervención de dos brazos, paralelo, controlado, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro, con el objetivo de probar una intervención en el estilo de vida centrada en la dieta y la actividad física en estudiantes y al menos un tutor legal para mejorar los perfiles de factores de riesgo cardiovascular. La intervención de estilo de vida está diseñada utilizando un enfoque participativo de los adolescentes que forman parte del equipo de estudio y diseñan la intervención. Esta intervención se aplica a estudiantes de 14 a 17 años y al menos un tutor legal durante un año. Al principio y al final de la intervención, un examen que incluye una extracción de sangre, una entrevista médica estructurada, antropometría que incluye la medición de la presión arterial, ecografía de la aorta y la arteria carótida, medición de la velocidad de la onda del pulso y la impedancia bioeléctrica, así como FibroScan ( se realiza una medición de la grasa y la elasticidad del hígado) y se evalúan los efectos de la intervención en comparación con el grupo de control que no recibió ninguna intervención. Los estudiantes y sus tutores legales se asignan al azar al grupo de intervención o control de manera escolar y en una proporción de 2:1.
El objetivo principal es determinar el efecto de la intervención de salud con respecto al cambio de los componentes métricos de salud dieta y actividad física del puntaje Life's Essential Eight de la American Heart Association. Otros objetivos del estudio son evaluar el efecto de la intervención de promoción de la salud en el cambio de la puntuación de los componentes métricos de salud individuales, en la puntuación métrica de salud absoluta, en el cambio en el espesor de la íntima-media y la velocidad de la onda del pulso y la salud cardiovascular ( como la presión arterial, el colesterol no HDL, el IMC), así como la alfabetización en salud con respecto a las ECV, especialmente el accidente cerebrovascular, en ambos grupos de edad.
Además, se prevé un seguimiento a largo plazo mediante vinculación de registros y se recogerá un biobanco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Department for Neurology, Medical University of Innsbruck
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 14 a 17 años y al menos un tutor legal dispuesto a participar
- Consentimiento informado firmado de sujetos y tutor legal
Criterio de exclusión:
- Las personas que están suspendidas por orden judicial o por otros procesos legales o están alojadas de acuerdo con la Ley de Hospitalización, o para quienes se nombra un custodio (o se inicia el nombramiento).
- Personas con capacidad de juicio disminuida
- Personas que actualmente están comprometidas en el servicio militar o comunitario
- Embarazo de las participantes del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo intervencionista
Intervención en el estilo de vida con énfasis en el aumento de la actividad física y una dieta saludable.
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Intervención en el estilo de vida centrada en la dieta y la actividad física
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención en el estilo de vida.
Sin cambios en la actividad física ni en la dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la intervención de promoción de la salud
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta visita de seguimiento (a los 12 +/- 2 meses)
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La eficacia de la intervención de promoción de la salud para mejorar la salud cardiovascular en jóvenes de 14 a 17 años y al menos un tutor legal medida mediante el cambio de la "puntuación de métricas de salud cardiovascular de 2022 (0-100 puntos)" para los componentes de la dieta y actividad física desde el inicio hasta el seguimiento del grupo de intervención mediante un enfoque participativo en comparación con un grupo de control.
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Visita inicial hasta visita de seguimiento (a los 12 +/- 2 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervención de promoción de la salud
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta visita de seguimiento (a los 12 +/- 2 meses)
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El efecto de la intervención de promoción de la salud tanto en el cambio como en los valores absolutos de la "puntuación de métricas de salud cardiovascular de 2022 (0-100 puntos)" y sus componentes en todo el grupo de estudio y en adolescentes y adultos por separado.
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Visita inicial hasta visita de seguimiento (a los 12 +/- 2 meses)
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Literatura saludable
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta visita de seguimiento (a los 12 +/- 2 meses)
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El efecto de la intervención de salud en la alfabetización en salud (medida mediante un CVD (HELMA; puntaje) y un cuestionario de conocimiento sobre accidentes cerebrovasculares (%)).
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Visita inicial hasta visita de seguimiento (a los 12 +/- 2 meses)
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Cambio de velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta visita de seguimiento (a los 12 +/- 2 meses)
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El efecto de la intervención sanitaria sobre la velocidad de la onda del pulso (m/s)
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Visita inicial hasta visita de seguimiento (a los 12 +/- 2 meses)
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Cambio de grosor íntima-media
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta visita de seguimiento (a los 12 +/- 2 meses)
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El efecto de la intervención sanitaria sobre el espesor íntima-media (µm).
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Visita inicial hasta visita de seguimiento (a los 12 +/- 2 meses)
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Cambio en el contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta visita de seguimiento (a los 12 +/- 2 meses)
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El efecto de la intervención de salud sobre el contenido de grasa en el hígado (dB/m).
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Visita inicial hasta visita de seguimiento (a los 12 +/- 2 meses)
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Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta visita de seguimiento (a los 12 +/- 2 meses)
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El efecto de la intervención sanitaria sobre la presión arterial (mmHg).
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Visita inicial hasta visita de seguimiento (a los 12 +/- 2 meses)
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Cambio en la composición corporal/grasa
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta la visita de seguimiento (a los 12+/- 2 meses)
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El efecto de la intervención de salud en la composición corporal/grasa (%)
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Visita inicial hasta la visita de seguimiento (a los 12+/- 2 meses)
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Cambio de espesor de grasa visceral
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta la visita de seguimiento (a los 12+/- 2 meses)
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El efecto de la intervención sanitaria sobre el espesor de la grasa visceral abdominal (mm).
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Visita inicial hasta la visita de seguimiento (a los 12+/- 2 meses)
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Cambio de actividad física
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta visita de seguimiento (a los 12 +/- 2 meses)
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El efecto de la intervención de salud en los minutos promedio de actividad física moderada a vigorosa por día (min/día).
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Visita inicial hasta visita de seguimiento (a los 12 +/- 2 meses)
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Perfil de riesgo - p. lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta visita de seguimiento (a los 12 +/- 2 meses)
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Perfiles de riesgo (por ej.
lípidos en sangre como LDL-C (mg/dl)) de adolescentes se compararán con sus tutores legales.
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Visita inicial hasta visita de seguimiento (a los 12 +/- 2 meses)
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Perfil de riesgo - p. Glucemia
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta la visita de seguimiento (a los 12+/- 2 meses)
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Perfiles de riesgo (por ej.
el nivel de azúcar en la sangre (HbA1c (%)) de los adolescentes se comparará con su(s) tutor(es) legal(es).
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Visita inicial hasta la visita de seguimiento (a los 12+/- 2 meses)
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Perfil de riesgo - Dieta saludable
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta la visita de seguimiento (a los 12+/- 2 meses)
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Los perfiles de riesgo (dieta saludable [puntuación MEPA;%)] de los adolescentes se compararán con sus tutores legales.
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Visita inicial hasta la visita de seguimiento (a los 12+/- 2 meses)
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Perfil de riesgo - Tabaquismo
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta la visita de seguimiento (a los 12+/- 2 meses)
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Se compararán los perfiles de riesgo (tabaquismo (cuestionario, puntuación) de los adolescentes con los de su(s) tutor(es) legal(es).
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Visita inicial hasta la visita de seguimiento (a los 12+/- 2 meses)
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Descripción del factor de riesgo cardiovascular - hipertensión
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta visita de seguimiento (a los 12 +/- 2 meses)
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Se describirá la prevalencia de factores de riesgo cardiovascular tradicionales como la hipertensión arterial (mmHg) en la juventud tirolesa y sus tutores legales.
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Visita inicial hasta visita de seguimiento (a los 12 +/- 2 meses)
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Descripción del factor de riesgo cardiovascular - obesidad
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta la visita de seguimiento (a los 12+/- 2 meses)
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Se describirá la prevalencia de factores de riesgo cardiovascular tradicionales como la obesidad (p. ej., IMC (kg/m^2)) en los jóvenes tiroleses y sus tutores legales.
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Visita inicial hasta la visita de seguimiento (a los 12+/- 2 meses)
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Descripción del factor de riesgo cardiovascular - dislipidemia
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta la visita de seguimiento (a los 12+/- 2 meses)
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La prevalencia de los factores de riesgo cardiovascular tradicionales, como la dislipidemia (p.
Se describirá el LDL-C (mg/dl)) en los jóvenes tiroleses y sus tutores legales.
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Visita inicial hasta la visita de seguimiento (a los 12+/- 2 meses)
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Descripción del factor de riesgo cardiovascular - diabetes
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta la visita de seguimiento (a los 12+/- 2 meses)
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Se describirá la prevalencia de factores de riesgo cardiovascular tradicionales como la diabetes (HbA1c (%)) en los jóvenes tiroleses y sus tutores legales.
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Visita inicial hasta la visita de seguimiento (a los 12+/- 2 meses)
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Descripción del factor de estilo de vida - dieta poco saludable
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta la visita de seguimiento (a los 12+/- 2 meses)
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Se describirá la prevalencia de factores de estilo de vida como la dieta poco saludable (puntuación MEPA; %) en los jóvenes tiroleses y sus tutores legales.
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Visita inicial hasta la visita de seguimiento (a los 12+/- 2 meses)
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Descripción del factor de estilo de vida - estilo de vida sedentario
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta la visita de seguimiento (a los 12+/- 2 meses)
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Se describirá la prevalencia de factores de estilo de vida como el estilo de vida sedentario (componente de actividad física de la evaluación Life's Essential 8; %) en los jóvenes tiroleses y sus tutores legales.
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Visita inicial hasta la visita de seguimiento (a los 12+/- 2 meses)
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Descripción del factor de estilo de vida: fumar
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta la visita de seguimiento (a los 12+/- 2 meses)
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Se describirá la prevalencia de factores de estilo de vida como el tabaquismo (SI/NO, cigarrillos al día) en los jóvenes tiroleses y sus tutores legales.
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Visita inicial hasta la visita de seguimiento (a los 12+/- 2 meses)
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Exploración de poblaciones de alto riesgo
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta la visita de seguimiento (a los 12+/- 2 meses)
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Se explorarán las poblaciones de alto riesgo (puntuación de Life's Essential 8; %) según el tipo de escuela, la edad, el sexo y la región de residencia.
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Visita inicial hasta la visita de seguimiento (a los 12+/- 2 meses)
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Tendencias de tiempo
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta la visita de seguimiento (a los 12+/- 2 meses)
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Las tendencias temporales en los perfiles de riesgo se evaluarán comparándolas con los datos del estudio "Early vascular Ageing" y "Early Vascular Aging in YOUth".
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Visita inicial hasta la visita de seguimiento (a los 12+/- 2 meses)
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Intervención a largo plazo: eventos CVD
Periodo de tiempo: Cada 2-5 años, en promedio durante 50 años
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Evaluación de predictores de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular posterior (eventos o muertes) en adolescentes y su tutor legal mediante la vinculación de registros a la historia clínica electrónica.
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Cada 2-5 años, en promedio durante 50 años
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Intervención a largo plazo - cualquier muerte
Periodo de tiempo: Cada 2-5 años, en promedio durante 50 años
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Evaluación de predictores de mortalidad posterior en adolescentes y su tutor legal por vinculación del registro al registro de defunción.
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Cada 2-5 años, en promedio durante 50 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Knoflach, Assoc.-Prof., Medical University of Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- nC_FNA-0029_004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .