Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

YOUhealTH – egy tanulmány a serdülők és felnőttek szív- és érrendszeri egészségének javítására

2023. augusztus 11. frissítette: VASCage GmbH

Ennek az egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált párhuzamos, kétkarú intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy teszteljen egy életmódbeli beavatkozást, amely a diétára és a fizikai aktivitásra összpontosít tanulóknál és legalább egy törvényes gyámnál a kardiovaszkuláris kockázati tényezők profiljának javítása érdekében.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy egészségfejlesztési beavatkozás (beavatkozási csoport) hatékonyságának értékelése egy év során, részvételen alapuló megközelítéssel összehasonlítva egy kontrollcsoporttal 14-17 évesek és legalább egy törvényes gyám esetében. .

További kutatási célok az egészségfejlesztési beavatkozás hatásának meghatározása az egyes egészségmérő komponensek pontszámának változására, az abszolút egészségi metrika pontszámára, az intima-mediális vastagság és a pulzushullámsebesség változására, valamint a szív- és érrendszeri egészségre. mint például a vérnyomás, a nem-HDL-koleszterin, a BMI), valamint a szív- és érrendszeri betegségekre, különösen a stroke-ra vonatkozó egészségügyi ismeretek mindkét korcsoportban.

Ezenkívül biobankot is gyűjtenek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A YOUhealTH egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált, párhuzamos, 2 karból álló intervenciós vizsgálat, melynek célja, hogy teszteljen egy életmódbeli beavatkozást, amely a diétára és a fizikai aktivitásra összpontosít tanulóknál és legalább egy törvényes gyámnál a kardiovaszkuláris kockázati tényezők profiljának javítása érdekében. Az életmódbeli beavatkozást a vizsgálati csoport részét képező és a beavatkozást megtervező serdülők részvételi megközelítésével tervezték. Ezt a beavatkozást a 14-17 éves tanulókra és legalább egy törvényes gyámra vonatkozik egy év időtartamra. A beavatkozás elején és végén vérvételt tartalmazó vizsgálat, strukturált orvosi interjú, antropometria, beleértve a vérnyomás mérését, az aorta és a nyaki verőér ultrahangvizsgálata, pulzushullámsebesség és bioelektromos impedancia mérés, valamint FibroScan ( májzsír- és rugalmasságmérés) történik, és a beavatkozás hatásait a beavatkozást nem kapó kontrollcsoporthoz képest értékeljük. A tanulók és törvényes gyámjaik iskolai módon, 2:1 arányban véletlenszerűen kerülnek be az intervenciós vagy kontrollcsoportba.

Elsődleges cél az egészségügyi beavatkozás hatásának meghatározása az American Heart Association Life's Essential Eight pontjában szereplő egészségmérő komponensek étrend és fizikai aktivitás változása tekintetében. További kutatási célok az egészségfejlesztési beavatkozás hatásának értékelése az egyes egészségmérő komponensek pontszámának változására, az abszolút egészségi metrika pontszámára, az intima-mediális vastagság és a pulzushullámsebesség változására, valamint a szív- és érrendszeri egészségre. mint például a vérnyomás, a nem-HDL-koleszterin, a BMI), valamint a szív- és érrendszeri betegségekre, különösen a stroke-ra vonatkozó egészségügyi ismeretek mindkét korcsoportban.

Ezen túlmenően hosszú távú nyomon követést terveznek rekordösszekapcsolással, és biobankot gyűjtenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
        • Toborzás
        • Department for Neurology, Medical University of Innsbruck
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Knoflach, Assoc.-Prof.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 és 17 év közötti serdülők és legalább egy törvényes gyám hajlandó részt venni
  • Az alanyok és a törvényes gyám aláírt, tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Azok a személyek, akiket bírósági végzéssel vagy más jogi eljárással felfüggesztettek, vagy a kórházi elhelyezésről szóló törvény szerint elhelyeztek, vagy akik számára gondnokot rendeltek ki (vagy kezdeményeznek kijelölést).
  • Csökkent ítélőképességű személyek
  • Olyan személyek, akik jelenleg katonai vagy közösségi szolgálatot teljesítenek
  • A vizsgálatban résztvevők terhessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Életmódbeli beavatkozás a fokozott fizikai aktivitásra és az egészséges táplálkozásra összpontosítva.
Életmód-beavatkozás az étrendre és a fizikai aktivitásra összpontosítva
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs életmódbeli beavatkozás. Nincs változás a fizikai aktivitásban vagy az étrendben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségfejlesztési beavatkozás hatékonysága
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
Az egészségfejlesztési beavatkozás hatékonysága a 14-17 évesek és legalább egy törvényes gyám szív- és érrendszeri egészségének javítására a "2022. évi szív- és érrendszeri egészségügyi mérőszám (0-100 pont)" változásával mérve az étrend összetevőinél és a fizikai aktivitás a kiindulástól az intervenciós csoport nyomon követéséig, részvételen alapuló megközelítést alkalmazva a kontrollcsoporthoz képest.
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségfejlesztési beavatkozás
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
Az egészségfejlesztési beavatkozás hatása a „2022. évi szív- és érrendszeri egészségmérők pontszámának (0-100 pont)” és összetevőinek mind a változására, mind az abszolút értékeire a teljes vizsgálati csoportban, illetve serdülőknél és felnőtteknél külön-külön.
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
Egészségügyi ismeretek
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
Az egészségügyi beavatkozás hatása az egészségműveltségre (CVD (HELMA; pontszám) és stroke tudás kérdőív segítségével mérve (%).
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
Impulzus-hullámsebesség változás
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
Az egészségügyi beavatkozás hatása a pulzushullám sebességére (m/s)
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
Intima-media vastagságváltozás
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
Az egészségügyi beavatkozás hatása az intima-media vastagságra (µm).
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
A máj zsírtartalmának változása
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
Az egészségügyi beavatkozás hatása a máj zsírtartalmára (dB/m).
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
Vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
Az egészségügyi beavatkozás hatása a vérnyomásra (Hgmm).
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
Test-/zsírösszetétel változás
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
Az egészségügyi beavatkozás hatása a test-/zsírösszetételre (%)
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
A zsigeri zsír vastagságának változása
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
Az egészségügyi beavatkozás hatása a hasi zsigeri zsírvastagságra (mm).
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
A fizikai aktivitás változása
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
Az egészségügyi beavatkozás hatása a napi közepes és erőteljes fizikai aktivitás átlagos perceire (perc/nap).
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
Kockázati profil – pl. vérzsírok
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
Kockázati profilok (pl. a serdülők vérzsírjai, például az LDL-C (mg/dl)) törvényes gondviselőjükhöz hasonlítják.
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
Kockázati profil – pl. Vércukor
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
Kockázati profilok (pl. a serdülők vércukorszintjét (HbA1c (%)) a törvényes gondviselőjükhöz kell hasonlítani.
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
Kockázati profil – Egészséges táplálkozás
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
A serdülők kockázati profilját (egészséges táplálkozás (MEPA-pontszám;%)) a törvényes gyám(ok)hoz kell hasonlítani.
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
Kockázati profil – Dohányzás
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
A serdülők kockázati profilját (dohányzás (kérdőív, pontszám) összehasonlítják törvényes gyámjukkal).
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
Cardiovascularis rizikófaktor leírása - hypertonia
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
Leírjuk a hagyományos kardiovaszkuláris kockázati tényezők, mint például a magas vérnyomás (Hgmm) prevalenciáját a tiroli fiatalok és törvényes gondviselőik körében.
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
Kardiovaszkuláris rizikófaktor leírása - elhízás
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
Leírjuk a hagyományos kardiovaszkuláris kockázati tényezők, például az elhízás (pl. BMI (kg/m^2)) prevalenciáját a tiroli fiatalok és törvényes gyámjai körében.
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
Cardiovascularis rizikófaktor leírása - diszlipidémia
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
A hagyományos kardiovaszkuláris kockázati tényezők, mint például a diszlipidémia (pl. Az LDL-C (mg/dl)) leírása a tiroli fiatalokban és törvényes gondviselőikben történik.
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
Cardiovascularis rizikófaktor leírása - cukorbetegség
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
Leírjuk a hagyományos kardiovaszkuláris kockázati tényezők, mint például a cukorbetegség (HbA1c (%)) prevalenciáját a tiroli fiatalok és törvényes gondviselőik körében.
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
Életmód faktor leírása - egészségtelen táplálkozás
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
Leírjuk az életmódbeli tényezők, például az egészségtelen táplálkozás (MEPA-pontszám; %) előfordulását a tiroli fiatalok és törvényes gyámjaik körében.
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
Életmód faktor leírása - mozgásszegény életmód
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
Leírjuk az olyan életmódbeli tényezők előfordulását, mint például a mozgásszegény életmód (a Life's Essential 8 értékelés fizikai aktivitási komponense; %) a tiroli fiatalok és törvényes gondviselőik körében.
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
Életmód faktor leírása - dohányzás
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
Leírjuk az olyan életmódbeli tényezőket, mint a dohányzás (IGEN/NEM, napi cigaretta) a tiroli fiatalok és törvényes gyámjaik körében.
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
Magas kockázatú lakosság feltárása
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
Feltárják a magas kockázatú populációkat (az élet alapvető 8-as pontszáma; %) iskolatípus, életkor, nem és lakóhely szerinti régió alapján.
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
Időbeli trendek
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
A kockázati profilok időbeli trendjeit a „Korai vaszkuláris öregedés” és a „Korai vaszkuláris öregedés a fiatalokban” tanulmány adataival összehasonlítva értékeljük.
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
Hosszú távú beavatkozás - CVD események
Időkeret: 2-5 évente, átlagosan 50 évig
A későbbi szív- és agyi érbetegségek (események vagy halálesetek) előrejelzőinek értékelése serdülőknél és törvényes gyámjuknál az elektronikus egészségügyi nyilvántartáshoz való kapcsolódás révén.
2-5 évente, átlagosan 50 évig
Hosszú távú beavatkozás - bármilyen haláleset
Időkeret: 2-5 évente, átlagosan 50 évig
A serdülők és törvényes gondviselőik későbbi halálozási előrejelzőinek értékelése a halálozási anyakönyvi nyilvántartáshoz való kapcsolódás alapján.
2-5 évente, átlagosan 50 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Knoflach, Assoc.-Prof., Medical University of Innsbruck

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel