- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05741827
YOUhealTH – egy tanulmány a serdülők és felnőttek szív- és érrendszeri egészségének javítására
Ennek az egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált párhuzamos, kétkarú intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy teszteljen egy életmódbeli beavatkozást, amely a diétára és a fizikai aktivitásra összpontosít tanulóknál és legalább egy törvényes gyámnál a kardiovaszkuláris kockázati tényezők profiljának javítása érdekében.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy egészségfejlesztési beavatkozás (beavatkozási csoport) hatékonyságának értékelése egy év során, részvételen alapuló megközelítéssel összehasonlítva egy kontrollcsoporttal 14-17 évesek és legalább egy törvényes gyám esetében. .
További kutatási célok az egészségfejlesztési beavatkozás hatásának meghatározása az egyes egészségmérő komponensek pontszámának változására, az abszolút egészségi metrika pontszámára, az intima-mediális vastagság és a pulzushullámsebesség változására, valamint a szív- és érrendszeri egészségre. mint például a vérnyomás, a nem-HDL-koleszterin, a BMI), valamint a szív- és érrendszeri betegségekre, különösen a stroke-ra vonatkozó egészségügyi ismeretek mindkét korcsoportban.
Ezenkívül biobankot is gyűjtenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A YOUhealTH egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált, párhuzamos, 2 karból álló intervenciós vizsgálat, melynek célja, hogy teszteljen egy életmódbeli beavatkozást, amely a diétára és a fizikai aktivitásra összpontosít tanulóknál és legalább egy törvényes gyámnál a kardiovaszkuláris kockázati tényezők profiljának javítása érdekében. Az életmódbeli beavatkozást a vizsgálati csoport részét képező és a beavatkozást megtervező serdülők részvételi megközelítésével tervezték. Ezt a beavatkozást a 14-17 éves tanulókra és legalább egy törvényes gyámra vonatkozik egy év időtartamra. A beavatkozás elején és végén vérvételt tartalmazó vizsgálat, strukturált orvosi interjú, antropometria, beleértve a vérnyomás mérését, az aorta és a nyaki verőér ultrahangvizsgálata, pulzushullámsebesség és bioelektromos impedancia mérés, valamint FibroScan ( májzsír- és rugalmasságmérés) történik, és a beavatkozás hatásait a beavatkozást nem kapó kontrollcsoporthoz képest értékeljük. A tanulók és törvényes gyámjaik iskolai módon, 2:1 arányban véletlenszerűen kerülnek be az intervenciós vagy kontrollcsoportba.
Elsődleges cél az egészségügyi beavatkozás hatásának meghatározása az American Heart Association Life's Essential Eight pontjában szereplő egészségmérő komponensek étrend és fizikai aktivitás változása tekintetében. További kutatási célok az egészségfejlesztési beavatkozás hatásának értékelése az egyes egészségmérő komponensek pontszámának változására, az abszolút egészségi metrika pontszámára, az intima-mediális vastagság és a pulzushullámsebesség változására, valamint a szív- és érrendszeri egészségre. mint például a vérnyomás, a nem-HDL-koleszterin, a BMI), valamint a szív- és érrendszeri betegségekre, különösen a stroke-ra vonatkozó egészségügyi ismeretek mindkét korcsoportban.
Ezen túlmenően hosszú távú nyomon követést terveznek rekordösszekapcsolással, és biobankot gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sophia Kiechl, MD
- Telefonszám: +43 512 504 87808
- E-mail: sophia.kiechl@vascage.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nina Daschil, PhD
- E-mail: nina.daschil@vascage.at
Tanulmányi helyek
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Department for Neurology, Medical University of Innsbruck
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Knoflach, Assoc.-Prof.
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophia Kiechl, Dr.
- E-mail: sophia.kiechl@vascage.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 és 17 év közötti serdülők és legalább egy törvényes gyám hajlandó részt venni
- Az alanyok és a törvényes gyám aláírt, tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akiket bírósági végzéssel vagy más jogi eljárással felfüggesztettek, vagy a kórházi elhelyezésről szóló törvény szerint elhelyeztek, vagy akik számára gondnokot rendeltek ki (vagy kezdeményeznek kijelölést).
- Csökkent ítélőképességű személyek
- Olyan személyek, akik jelenleg katonai vagy közösségi szolgálatot teljesítenek
- A vizsgálatban résztvevők terhessége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Életmódbeli beavatkozás a fokozott fizikai aktivitásra és az egészséges táplálkozásra összpontosítva.
|
Életmód-beavatkozás az étrendre és a fizikai aktivitásra összpontosítva
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs életmódbeli beavatkozás.
Nincs változás a fizikai aktivitásban vagy az étrendben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészségfejlesztési beavatkozás hatékonysága
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
|
Az egészségfejlesztési beavatkozás hatékonysága a 14-17 évesek és legalább egy törvényes gyám szív- és érrendszeri egészségének javítására a "2022. évi szív- és érrendszeri egészségügyi mérőszám (0-100 pont)" változásával mérve az étrend összetevőinél és a fizikai aktivitás a kiindulástól az intervenciós csoport nyomon követéséig, részvételen alapuló megközelítést alkalmazva a kontrollcsoporthoz képest.
|
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészségfejlesztési beavatkozás
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
|
Az egészségfejlesztési beavatkozás hatása a „2022. évi szív- és érrendszeri egészségmérők pontszámának (0-100 pont)” és összetevőinek mind a változására, mind az abszolút értékeire a teljes vizsgálati csoportban, illetve serdülőknél és felnőtteknél külön-külön.
|
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
|
Egészségügyi ismeretek
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
|
Az egészségügyi beavatkozás hatása az egészségműveltségre (CVD (HELMA; pontszám) és stroke tudás kérdőív segítségével mérve (%).
|
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
|
Impulzus-hullámsebesség változás
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
|
Az egészségügyi beavatkozás hatása a pulzushullám sebességére (m/s)
|
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
|
Intima-media vastagságváltozás
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
|
Az egészségügyi beavatkozás hatása az intima-media vastagságra (µm).
|
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
|
A máj zsírtartalmának változása
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
|
Az egészségügyi beavatkozás hatása a máj zsírtartalmára (dB/m).
|
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
|
Az egészségügyi beavatkozás hatása a vérnyomásra (Hgmm).
|
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
|
Test-/zsírösszetétel változás
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
|
Az egészségügyi beavatkozás hatása a test-/zsírösszetételre (%)
|
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
|
A zsigeri zsír vastagságának változása
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
|
Az egészségügyi beavatkozás hatása a hasi zsigeri zsírvastagságra (mm).
|
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
|
A fizikai aktivitás változása
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
|
Az egészségügyi beavatkozás hatása a napi közepes és erőteljes fizikai aktivitás átlagos perceire (perc/nap).
|
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
|
Kockázati profil – pl. vérzsírok
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
|
Kockázati profilok (pl.
a serdülők vérzsírjai, például az LDL-C (mg/dl)) törvényes gondviselőjükhöz hasonlítják.
|
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
|
Kockázati profil – pl. Vércukor
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
|
Kockázati profilok (pl.
a serdülők vércukorszintjét (HbA1c (%)) a törvényes gondviselőjükhöz kell hasonlítani.
|
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
|
Kockázati profil – Egészséges táplálkozás
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
|
A serdülők kockázati profilját (egészséges táplálkozás (MEPA-pontszám;%)) a törvényes gyám(ok)hoz kell hasonlítani.
|
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
|
Kockázati profil – Dohányzás
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
|
A serdülők kockázati profilját (dohányzás (kérdőív, pontszám) összehasonlítják törvényes gyámjukkal).
|
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
|
Cardiovascularis rizikófaktor leírása - hypertonia
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
|
Leírjuk a hagyományos kardiovaszkuláris kockázati tényezők, mint például a magas vérnyomás (Hgmm) prevalenciáját a tiroli fiatalok és törvényes gondviselőik körében.
|
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12 +/- 2 hónapos korban)
|
Kardiovaszkuláris rizikófaktor leírása - elhízás
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
|
Leírjuk a hagyományos kardiovaszkuláris kockázati tényezők, például az elhízás (pl. BMI (kg/m^2)) prevalenciáját a tiroli fiatalok és törvényes gyámjai körében.
|
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
|
Cardiovascularis rizikófaktor leírása - diszlipidémia
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
|
A hagyományos kardiovaszkuláris kockázati tényezők, mint például a diszlipidémia (pl.
Az LDL-C (mg/dl)) leírása a tiroli fiatalokban és törvényes gondviselőikben történik.
|
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
|
Cardiovascularis rizikófaktor leírása - cukorbetegség
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
|
Leírjuk a hagyományos kardiovaszkuláris kockázati tényezők, mint például a cukorbetegség (HbA1c (%)) prevalenciáját a tiroli fiatalok és törvényes gondviselőik körében.
|
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
|
Életmód faktor leírása - egészségtelen táplálkozás
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
|
Leírjuk az életmódbeli tényezők, például az egészségtelen táplálkozás (MEPA-pontszám; %) előfordulását a tiroli fiatalok és törvényes gyámjaik körében.
|
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
|
Életmód faktor leírása - mozgásszegény életmód
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
|
Leírjuk az olyan életmódbeli tényezők előfordulását, mint például a mozgásszegény életmód (a Life's Essential 8 értékelés fizikai aktivitási komponense; %) a tiroli fiatalok és törvényes gondviselőik körében.
|
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
|
Életmód faktor leírása - dohányzás
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
|
Leírjuk az olyan életmódbeli tényezőket, mint a dohányzás (IGEN/NEM, napi cigaretta) a tiroli fiatalok és törvényes gyámjaik körében.
|
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
|
Magas kockázatú lakosság feltárása
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
|
Feltárják a magas kockázatú populációkat (az élet alapvető 8-as pontszáma; %) iskolatípus, életkor, nem és lakóhely szerinti régió alapján.
|
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
|
Időbeli trendek
Időkeret: Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
|
A kockázati profilok időbeli trendjeit a „Korai vaszkuláris öregedés” és a „Korai vaszkuláris öregedés a fiatalokban” tanulmány adataival összehasonlítva értékeljük.
|
Kiindulási vizit az utánkövetésig (12+/- 2 hónapos korban)
|
Hosszú távú beavatkozás - CVD események
Időkeret: 2-5 évente, átlagosan 50 évig
|
A későbbi szív- és agyi érbetegségek (események vagy halálesetek) előrejelzőinek értékelése serdülőknél és törvényes gyámjuknál az elektronikus egészségügyi nyilvántartáshoz való kapcsolódás révén.
|
2-5 évente, átlagosan 50 évig
|
Hosszú távú beavatkozás - bármilyen haláleset
Időkeret: 2-5 évente, átlagosan 50 évig
|
A serdülők és törvényes gondviselőik későbbi halálozási előrejelzőinek értékelése a halálozási anyakönyvi nyilvántartáshoz való kapcsolódás alapján.
|
2-5 évente, átlagosan 50 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Knoflach, Assoc.-Prof., Medical University of Innsbruck
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- nC_FNA-0029_004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország