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YOUhealTH - uno studio per migliorare la salute cardiovascolare negli adolescenti e negli adulti

11 agosto 2023 aggiornato da: VASCage GmbH

L'obiettivo di questo studio di intervento a 2 bracci parallelo prospettico randomizzato controllato a centro singolo è testare un intervento sullo stile di vita incentrato sulla dieta e sull'attività fisica negli studenti e almeno un tutore legale per migliorare i profili dei fattori di rischio cardiovascolare.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di promozione della salute (gruppo di intervento) nel corso di un anno utilizzando un approccio partecipativo rispetto a un gruppo di controllo tra i 14 e i 17 anni e almeno un tutore legale .

Ulteriori obiettivi dello studio sono determinare l'effetto dell'intervento di promozione della salute sul cambiamento del punteggio delle componenti della metrica di salute individuale, sul punteggio della metrica di salute assoluta, sul cambiamento dello spessore intima-media e della velocità dell'onda del polso e sulla salute cardiovascolare. come la pressione arteriosa, il colesterolo non HDL, il BMI) così come l'alfabetizzazione sanitaria per quanto riguarda le malattie cardiovascolari, in particolare l'ictus, in entrambi i gruppi di età.

Inoltre, verrà raccolta una biobanca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

YOUhealTH è uno studio di intervento parallelo a 2 bracci, prospettico, randomizzato, controllato, monocentrico, con l'obiettivo di testare un intervento sullo stile di vita incentrato sulla dieta e sull'attività fisica negli studenti e almeno un tutore legale per migliorare i profili dei fattori di rischio cardiovascolare. L'intervento sullo stile di vita è progettato utilizzando un approccio partecipativo degli adolescenti che fanno parte del gruppo di studio e progettano l'intervento. Tale intervento si applica agli studenti di età compresa tra i 14 ei 17 anni e almeno un tutore legale per la durata di un anno. All'inizio e alla fine dell'intervento, un esame comprendente un prelievo di sangue, un colloquio medico strutturato, antropometria compresa la misurazione della pressione sanguigna, ecografia dell'aorta e della carotide, misurazione della velocità dell'onda del polso e dell'impedenza bioelettrica, nonché FibroScan ( viene condotta una misurazione del grasso epatico e dell'elasticità) e gli effetti dell'intervento vengono valutati rispetto al gruppo di controllo che non riceve alcun intervento. Gli studenti ei loro tutori legali vengono randomizzati al gruppo di intervento o di controllo in modo scolastico e con un rapporto 2:1.

L'obiettivo primario è determinare l'effetto dell'intervento sanitario rispetto al cambiamento delle componenti della metrica sanitaria dieta e attività fisica del punteggio Life's Essential Eight dell'American Heart Association. Ulteriori obiettivi dello studio sono valutare l'effetto dell'intervento di promozione della salute sul cambiamento del punteggio delle componenti della metrica di salute individuale, sul punteggio della metrica di salute assoluta, sul cambiamento dello spessore intima-media e della velocità dell'onda del polso e sulla salute cardiovascolare. come la pressione sanguigna, il colesterolo non HDL, il BMI) così come l'alfabetizzazione sanitaria per quanto riguarda le malattie cardiovascolari, in particolare l'ictus, in entrambi i gruppi di età.

Inoltre, è previsto un follow-up a lungo termine mediante record linkage e verrà raccolta una biobanca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Department for Neurology, Medical University of Innsbruck
        • Contatto:
          • Michael Knoflach, Assoc.-Prof.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni e almeno un tutore legale disposto a partecipare
  • Consenso informato firmato dei soggetti e del tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Persone che sono sospese su ordine del tribunale o in base ad altri procedimenti legali o sono ospitate ai sensi della legge sull'ospedalizzazione o per le quali viene nominato (o avviato un appuntamento) un tutore.
  • Persone con ridotta capacità di giudizio
  • Persone che sono attualmente impegnate nel servizio militare o comunitario
  • Gravidanza dei partecipanti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
Intervento sullo stile di vita con particolare attenzione all'aumento dell'attività fisica e alla dieta sana.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Intervento sullo stile di vita incentrato su dieta e attività fisica
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento sullo stile di vita. Nessun cambiamento nell'attività fisica o nella dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento di promozione della salute
Lasso di tempo: Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12 +/- 2 mesi)
L'efficacia dell'intervento di promozione della salute per migliorare la salute cardiovascolare nei ragazzi di età compresa tra 14 e 17 anni e almeno un tutore legale misurata mediante la modifica del "punteggio delle metriche sulla salute cardiovascolare 2022 (0-100 punti)" per i componenti della dieta e l'attività fisica dal basale al follow-up del gruppo di intervento utilizzando un approccio partecipativo rispetto a un gruppo di controllo.
Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12 +/- 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento di promozione della salute
Lasso di tempo: Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12 +/- 2 mesi)
L'effetto dell'intervento di promozione della salute sia sulla variazione che sui valori assoluti del "punteggio delle metriche di salute cardiovascolare 2022 (0-100 punti)" e dei suoi componenti nell'intero gruppo di studio e negli adolescenti e negli adulti separatamente.
Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12 +/- 2 mesi)
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12 +/- 2 mesi)
L'effetto dell'intervento sanitario sull'alfabetizzazione sanitaria (misurato mediante un CVD (HELMA; punteggio) e un questionario sulla conoscenza dell'ictus (%)).
Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12 +/- 2 mesi)
Variazione della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12 +/- 2 mesi)
L'effetto dell'intervento sanitario sulla velocità dell'onda del polso (m/s)
Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12 +/- 2 mesi)
Alterazione dello spessore intima-media
Lasso di tempo: Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12 +/- 2 mesi)
L'effetto dell'intervento sanitario sullo spessore intima-media (µm).
Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12 +/- 2 mesi)
Modifica del contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12 +/- 2 mesi)
L'effetto dell'intervento sanitario sul contenuto di grasso epatico (dB/m).
Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12 +/- 2 mesi)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12 +/- 2 mesi)
L'effetto dell'intervento sanitario sulla pressione arteriosa (mmHg).
Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12 +/- 2 mesi)
Modifica della composizione corporea/grassa
Lasso di tempo: Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12+/- 2 mesi)
L'effetto dell'intervento sanitario sulla composizione corporea/grassa (%)
Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12+/- 2 mesi)
Cambiamento dello spessore del grasso viscerale
Lasso di tempo: Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12+/- 2 mesi)
L'effetto dell'intervento sanitario sullo spessore del grasso viscerale addominale (mm).
Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12+/- 2 mesi)
Cambiamento di attività fisica
Lasso di tempo: Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12 +/- 2 mesi)
L'effetto dell'intervento sanitario sui minuti medi di attività fisica da moderata a vigorosa al giorno (min/giorno).
Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12 +/- 2 mesi)
Profilo di rischio - ad es. lipidi del sangue
Lasso di tempo: Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12 +/- 2 mesi)
Profili di rischio (es. i lipidi del sangue come LDL-C (mg/dl)) degli adolescenti saranno confrontati con i loro tutori legali.
Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12 +/- 2 mesi)
Profilo di rischio - ad es. Glicemia
Lasso di tempo: Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12+/- 2 mesi)
Profili di rischio (es. lo zucchero nel sangue (HbA1c (%)) degli adolescenti sarà confrontato con i loro tutori legali.
Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12+/- 2 mesi)
Profilo di rischio - Dieta sana
Lasso di tempo: Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12+/- 2 mesi)
I profili di rischio (dieta sana (punteggio MEPA;%)) degli adolescenti saranno confrontati con i loro tutori legali.
Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12+/- 2 mesi)
Profilo di rischio - Fumo
Lasso di tempo: Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12+/- 2 mesi)
I profili di rischio (fumo (questionario, punteggio) degli adolescenti saranno confrontati con i loro tutori legali.
Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12+/- 2 mesi)
Descrizione del fattore di rischio cardiovascolare - ipertensione
Lasso di tempo: Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12 +/- 2 mesi)
Verrà descritta la prevalenza dei tradizionali fattori di rischio cardiovascolare come l'ipertensione (mmHg) nei giovani tirolesi e nei loro tutori legali.
Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12 +/- 2 mesi)
Descrizione del fattore di rischio cardiovascolare - obesità
Lasso di tempo: Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12+/- 2 mesi)
Verrà descritta la prevalenza dei tradizionali fattori di rischio cardiovascolare come l'obesità (ad es. BMI (kg/m^2)) nei giovani tirolesi e nei loro tutori legali.
Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12+/- 2 mesi)
Descrizione del fattore di rischio cardiovascolare - dislipidemia
Lasso di tempo: Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12+/- 2 mesi)
La prevalenza dei tradizionali fattori di rischio cardiovascolare come la dislipidemia (ad es. LDL-C (mg/dl)) nei giovani tirolesi e nei loro tutori legali.
Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12+/- 2 mesi)
Descrizione del fattore di rischio cardiovascolare - diabete
Lasso di tempo: Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12+/- 2 mesi)
Verrà descritta la prevalenza dei tradizionali fattori di rischio cardiovascolare come il diabete (HbA1c (%)) nei giovani tirolesi e nei loro tutori legali.
Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12+/- 2 mesi)
Descrizione del fattore stile di vita - dieta malsana
Lasso di tempo: Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12+/- 2 mesi)
Verrà descritta la prevalenza di fattori legati allo stile di vita come una dieta malsana (punteggio MEPA; %) nei giovani tirolesi e nei loro tutori legali.
Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12+/- 2 mesi)
Descrizione del fattore stile di vita - stile di vita sedentario
Lasso di tempo: Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12+/- 2 mesi)
Verrà descritta la prevalenza di fattori legati allo stile di vita come lo stile di vita sedentario (componente dell'attività fisica della valutazione Life's Essential 8; %) nei giovani tirolesi e nei loro tutori legali.
Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12+/- 2 mesi)
Descrizione del fattore stile di vita - fumo
Lasso di tempo: Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12+/- 2 mesi)
Verrà descritta la prevalenza di fattori legati allo stile di vita come il fumo (SÌ/NO, sigarette al giorno) nei giovani tirolesi e nei loro tutori legali.
Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12+/- 2 mesi)
Esplorazione della popolazione ad alto rischio
Lasso di tempo: Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12+/- 2 mesi)
Verranno esplorate le popolazioni ad alto rischio (Life's essential 8 score; %) in base al tipo di scuola, all'età, al sesso e alla regione di residenza.
Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12+/- 2 mesi)
Tendenze temporali
Lasso di tempo: Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12+/- 2 mesi)
Gli andamenti temporali dei profili di rischio saranno valutati confrontandoli con i dati degli studi "Early vascular Ageing" e "Early Vascular Aging in YOUth".
Visita di riferimento fino alla visita di follow-up (a 12+/- 2 mesi)
Intervento a lungo termine - Eventi CVD
Lasso di tempo: Ogni 2-5 anni, in media per la durata di 50 anni
Valutazione dei predittori di successive malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (eventi o decessi) negli adolescenti e nel loro tutore legale mediante collegamento alla cartella clinica elettronica.
Ogni 2-5 anni, in media per la durata di 50 anni
Intervento a lungo termine - eventuali decessi
Lasso di tempo: Ogni 2-5 anni, in media per la durata di 50 anni
Valutazione dei predittori di mortalità successiva negli adolescenti e nel loro tutore legale mediante collegamento record al registro dei decessi.
Ogni 2-5 anni, in media per la durata di 50 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VASCage GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Knoflach, Assoc.-Prof., Medical University of Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nC_FNA-0029_004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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