- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05741827
YOUhealTH - en studie for å forbedre kardiovaskulær helse hos ungdom og voksne
Målet med denne prospektive, randomiserte, kontrollerte parallelle 2-arms intervensjonsstudien med ett senter er å teste en livsstilsintervensjon med fokus på kosthold og fysisk aktivitet hos studenter og minst én verge for å forbedre kardiovaskulære risikofaktorprofiler.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en helsefremmende intervensjon (intervensjonsgruppe) i løpet av et år ved å bruke en deltakende tilnærming sammenlignet med en kontrollgruppe i 14- til 17-åringer og minst én verge. .
Ytterligere studiemål er å bestemme effekten av den helsefremmende intervensjonen på endringen av poengsummen til de individuelle helsemetriske komponentene, på den absolutte helsemetriske poengsummen, på endringen i intima-mediatykkelse og pulsbølgehastighet og kardiovaskulær helse ( som blodtrykk, ikke-HDL-kolesterol, BMI) samt helsekunnskaper med hensyn til hjerte-kar-sykdom, spesielt hjerneslag, i begge aldersgrupper.
Videre vil det bli samlet inn en biobank.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
YOUhealTH er en enkeltsenters prospektiv randomisert kontrollert parallell 2-arms intervensjonsstudie med sikte på å teste en livsstilsintervensjon med fokus på kosthold og fysisk aktivitet hos studenter og minst én juridisk verge for å forbedre kardiovaskulære risikofaktorprofiler. Livsstilsintervensjonen er utformet med en deltakende tilnærming av ungdom som er en del av studieteamet og designer intervensjonen. Denne intervensjonen gjelder studenter i alderen 14 til 17 år og minst én verge i ett år. Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, en undersøkelse inkludert blodprøvetaking, et strukturert medisinsk intervju, antropometri inkludert blodtrykksmåling, ultrasonografi av aorta og halspulsåren, pulsbølgehastighet og bioelektrisk impedansmåling samt FibroScan ( en leverfett- og elastisitetsmåling) utføres og effekten av intervensjonen blir evaluert sammenlignet med kontrollgruppen som ikke fikk noen intervensjon. Elever og deres foresatte blir randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen på en skolemessig måte og i forholdet 2:1.
Hovedmålet er å bestemme effekten av helseintervensjonen med hensyn til endringen av de helsemetriske komponentene kosthold og fysisk aktivitet til Life's Essential Eight-score av American Heart Association. Ytterligere studiemål er å evaluere effekten av den helsefremmende intervensjonen på endringen av poengsummen til de individuelle helsemetriske komponentene, på den absolutte helsemetriske poengsummen, på endringen i intima-mediatykkelse og pulsbølgehastighet og kardiovaskulær helse ( som blodtrykk, ikke-HDL-kolesterol, BMI) samt helsekunnskaper med hensyn til hjerte-kar-sykdom, spesielt hjerneslag, i begge aldersgrupper.
Videre legges det opp til en langsiktig oppfølging ved hjelp av journalkobling og det skal samles inn en biobank.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
- Department for Neurology, Medical University of Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 14 til 17 år og minst én verge som er villig til å delta
- Signert informert samtykke fra subjekter og verge
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er suspendert etter en rettskjennelse eller andre rettslige prosesser eller som er innkvartert i henhold til sykehusinnleggelsesloven, eller som det er oppnevnt en formynder for (eller utnevnelse igangsettes).
- Personer med nedsatt dømmekraft
- Personer som for tiden er engasjert i militær- eller samfunnstjeneste
- Graviditet til studiedeltakere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Livsstilsintervensjon med fokus på økt fysisk aktivitet og sunt kosthold.
|
Livsstilsintervensjon med fokus på kosthold og fysisk aktivitet
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen livsstilsintervensjon.
Ingen endring i fysisk aktivitet eller kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av helsefremmende intervensjon
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
|
Effektiviteten av den helsefremmende intervensjonen for å forbedre kardiovaskulær helse hos 14- til 17-åringer og minst én verge målt ved hjelp av endring av "2022 kardiovaskulær helse-score (0-100 poeng)" for komponentene i kostholdet og fysisk aktivitet fra baseline til oppfølging av intervensjonsgruppen ved hjelp av en deltakende tilnærming sammenlignet med en kontrollgruppe.
|
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsefremmende intervensjon
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
|
Effekten av den helsefremmende intervensjonen på både endringen og de absolutte verdiene av "2022 kardiovaskulær helsemålingsscore (0-100 poeng)" og dens komponenter i hele studiegruppen og hos ungdom og voksne separat.
|
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
|
|
Helsekunnskap
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
|
Effekten av helseintervensjonen på helsekompetanse (målt ved hjelp av et CVD (HELMA; score) og hjerneslagkunnskapsspørreskjema (%)).
|
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
|
|
Endring av pulsbølgehastighet
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
|
Effekten av helseintervensjonen på pulsbølgehastighet (m/s)
|
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
|
|
Intima-media tykkelsesendring
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
|
Effekten av helseintervensjonen på intima-mediets tykkelse (µm).
|
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
|
|
Endring i leverens fettinnhold
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
|
Effekten av helseintervensjonen på leverfettinnhold (dB/m).
|
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
|
|
Blodtrykksendring
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
|
Effekten av helseintervensjonen på blodtrykket (mmHg).
|
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
|
|
Endring av kropps-/fettsammensetning
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
|
Effekten av helseintervensjonen på kropps-/fettsammensetning (%)
|
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
|
|
Endring av visceralt fetttykkelse
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
|
Effekten av helseintervensjonen på abdominal visceralt fetttykkelse (mm).
|
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
|
Effekten av helseintervensjonen på gjennomsnittlig minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per dag (min/dag).
|
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
|
|
Risikoprofil - f.eks. blodlipider
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
|
Risikoprofiler (f.eks.
blodlipider som LDL-C (mg/dl)) hos ungdom vil bli sammenlignet med deres juridiske verge.
|
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
|
|
Risikoprofil - f.eks. Blodsukker
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
|
Risikoprofiler (f.eks.
blodsukker (HbA1c (%)) hos ungdom vil bli sammenlignet med deres juridiske verge.
|
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
|
|
Risikoprofil - Sunt kosthold
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
|
Risikoprofiler (sunt kosthold (MEPA-score;%)) til ungdom vil bli sammenlignet med deres juridiske verge.
|
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
|
|
Risikoprofil - Røyking
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
|
Risikoprofiler (røyking (spørreskjema, poengsum) til ungdom vil bli sammenlignet med deres juridiske verge(r).
|
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
|
|
Kardiovaskulær risikofaktorbeskrivelse - hypertensjon
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
|
Forekomsten av tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer som hypertensjon (mmHg) hos tyrolerungdom og deres foresatte vil bli beskrevet.
|
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
|
|
Kardiovaskulær risikofaktorbeskrivelse - fedme
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
|
Prevalensen av tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer som fedme (f.eks. BMI (kg/m^2)) hos tyrolerungdom og deres juridiske foresatte vil bli beskrevet.
|
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
|
|
Kardiovaskulær risikofaktorbeskrivelse - dislipidemi
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
|
Forekomsten av tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer som dyslipidemi (f.
LDL-C (mg/dl)) hos den tyrolske ungdommen og deres juridiske foresatte vil bli beskrevet.
|
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
|
|
Kardiovaskulær risikofaktorbeskrivelse - diabetes
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
|
Prevalensen av tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer som diabetes (HbA1c (%)) hos tyrolske ungdommer og deres foresatte vil bli beskrevet.
|
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
|
|
Livsstilsfaktorbeskrivelse - usunt kosthold
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
|
Forekomsten av livsstilsfaktorer som usunt kosthold (MEPA-score; %) i tyrolerungdom og deres juridiske foresatte vil bli beskrevet.
|
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
|
|
Livsstilsfaktorbeskrivelse - stillesittende livsstil
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
|
Forekomsten av livsstilsfaktorer som stillesittende livsstil (fysisk aktivitetskomponent i Life's Essential 8-vurderingen; %) hos tyrolske ungdommer og deres juridiske foresatte vil bli beskrevet.
|
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
|
|
Livsstilsfaktorbeskrivelse - røyking
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
|
Forekomsten av livsstilsfaktorer som røyking (JA/NEI, sigaretter per dag) hos tyrolske ungdommer og deres foresatte vil bli beskrevet.
|
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
|
|
Befolkningsutforskning med høy risiko
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
|
Høyrisikopopulasjoner (Livets essensielle 8-score; %) basert på skoletype, alder, kjønn og bostedsregion vil bli utforsket.
|
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
|
|
Tidstrender
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
|
Tidstrender i risikoprofiler vil bli evaluert ved å sammenligne med dataene fra studiene "Early vascular Ageing" og "Early Vascular Aging in YOUth".
|
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
|
|
Langsiktig intervensjon - CVD-hendelser
Tidsramme: Hvert 2-5 år, i gjennomsnitt i 50 år
|
Evaluering av prediktorer for senere kardio- og cerebrovaskulær sykdom (hendelser eller dødsfall) hos ungdom og deres juridiske verge ved journalkobling til elektronisk helsejournal.
|
Hvert 2-5 år, i gjennomsnitt i 50 år
|
|
Langsiktig intervensjon - eventuelle dødsfall
Tidsramme: Hvert 2-5 år, i gjennomsnitt i 50 år
|
Evaluering av prediktorer for senere dødelighet hos ungdom og deres juridiske verge ved rekordkobling til dødsregisteret.
|
Hvert 2-5 år, i gjennomsnitt i 50 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Knoflach, Assoc.-Prof., Medical University of Innsbruck
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nC_FNA-0029_004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .