Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

YOUhealTH - en studie for å forbedre kardiovaskulær helse hos ungdom og voksne

14. mai 2025 oppdatert av: VASCage GmbH

Målet med denne prospektive, randomiserte, kontrollerte parallelle 2-arms intervensjonsstudien med ett senter er å teste en livsstilsintervensjon med fokus på kosthold og fysisk aktivitet hos studenter og minst én verge for å forbedre kardiovaskulære risikofaktorprofiler.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en helsefremmende intervensjon (intervensjonsgruppe) i løpet av et år ved å bruke en deltakende tilnærming sammenlignet med en kontrollgruppe i 14- til 17-åringer og minst én verge. .

Ytterligere studiemål er å bestemme effekten av den helsefremmende intervensjonen på endringen av poengsummen til de individuelle helsemetriske komponentene, på den absolutte helsemetriske poengsummen, på endringen i intima-mediatykkelse og pulsbølgehastighet og kardiovaskulær helse ( som blodtrykk, ikke-HDL-kolesterol, BMI) samt helsekunnskaper med hensyn til hjerte-kar-sykdom, spesielt hjerneslag, i begge aldersgrupper.

Videre vil det bli samlet inn en biobank.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

YOUhealTH er en enkeltsenters prospektiv randomisert kontrollert parallell 2-arms intervensjonsstudie med sikte på å teste en livsstilsintervensjon med fokus på kosthold og fysisk aktivitet hos studenter og minst én juridisk verge for å forbedre kardiovaskulære risikofaktorprofiler. Livsstilsintervensjonen er utformet med en deltakende tilnærming av ungdom som er en del av studieteamet og designer intervensjonen. Denne intervensjonen gjelder studenter i alderen 14 til 17 år og minst én verge i ett år. Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, en undersøkelse inkludert blodprøvetaking, et strukturert medisinsk intervju, antropometri inkludert blodtrykksmåling, ultrasonografi av aorta og halspulsåren, pulsbølgehastighet og bioelektrisk impedansmåling samt FibroScan ( en leverfett- og elastisitetsmåling) utføres og effekten av intervensjonen blir evaluert sammenlignet med kontrollgruppen som ikke fikk noen intervensjon. Elever og deres foresatte blir randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen på en skolemessig måte og i forholdet 2:1.

Hovedmålet er å bestemme effekten av helseintervensjonen med hensyn til endringen av de helsemetriske komponentene kosthold og fysisk aktivitet til Life's Essential Eight-score av American Heart Association. Ytterligere studiemål er å evaluere effekten av den helsefremmende intervensjonen på endringen av poengsummen til de individuelle helsemetriske komponentene, på den absolutte helsemetriske poengsummen, på endringen i intima-mediatykkelse og pulsbølgehastighet og kardiovaskulær helse ( som blodtrykk, ikke-HDL-kolesterol, BMI) samt helsekunnskaper med hensyn til hjerte-kar-sykdom, spesielt hjerneslag, i begge aldersgrupper.

Videre legges det opp til en langsiktig oppfølging ved hjelp av journalkobling og det skal samles inn en biobank.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • Department for Neurology, Medical University of Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 14 til 17 år og minst én verge som er villig til å delta
  • Signert informert samtykke fra subjekter og verge

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er suspendert etter en rettskjennelse eller andre rettslige prosesser eller som er innkvartert i henhold til sykehusinnleggelsesloven, eller som det er oppnevnt en formynder for (eller utnevnelse igangsettes).
  • Personer med nedsatt dømmekraft
  • Personer som for tiden er engasjert i militær- eller samfunnstjeneste
  • Graviditet til studiedeltakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Livsstilsintervensjon med fokus på økt fysisk aktivitet og sunt kosthold.
Livsstilsintervensjon med fokus på kosthold og fysisk aktivitet
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen livsstilsintervensjon. Ingen endring i fysisk aktivitet eller kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av helsefremmende intervensjon
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
Effektiviteten av den helsefremmende intervensjonen for å forbedre kardiovaskulær helse hos 14- til 17-åringer og minst én verge målt ved hjelp av endring av "2022 kardiovaskulær helse-score (0-100 poeng)" for komponentene i kostholdet og fysisk aktivitet fra baseline til oppfølging av intervensjonsgruppen ved hjelp av en deltakende tilnærming sammenlignet med en kontrollgruppe.
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsefremmende intervensjon
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
Effekten av den helsefremmende intervensjonen på både endringen og de absolutte verdiene av "2022 kardiovaskulær helsemålingsscore (0-100 poeng)" og dens komponenter i hele studiegruppen og hos ungdom og voksne separat.
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
Helsekunnskap
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
Effekten av helseintervensjonen på helsekompetanse (målt ved hjelp av et CVD (HELMA; score) og hjerneslagkunnskapsspørreskjema (%)).
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
Endring av pulsbølgehastighet
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
Effekten av helseintervensjonen på pulsbølgehastighet (m/s)
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
Intima-media tykkelsesendring
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
Effekten av helseintervensjonen på intima-mediets tykkelse (µm).
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
Endring i leverens fettinnhold
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
Effekten av helseintervensjonen på leverfettinnhold (dB/m).
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
Blodtrykksendring
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
Effekten av helseintervensjonen på blodtrykket (mmHg).
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
Endring av kropps-/fettsammensetning
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
Effekten av helseintervensjonen på kropps-/fettsammensetning (%)
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
Endring av visceralt fetttykkelse
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
Effekten av helseintervensjonen på abdominal visceralt fetttykkelse (mm).
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
Effekten av helseintervensjonen på gjennomsnittlig minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per dag (min/dag).
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
Risikoprofil - f.eks. blodlipider
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
Risikoprofiler (f.eks. blodlipider som LDL-C (mg/dl)) hos ungdom vil bli sammenlignet med deres juridiske verge.
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
Risikoprofil - f.eks. Blodsukker
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
Risikoprofiler (f.eks. blodsukker (HbA1c (%)) hos ungdom vil bli sammenlignet med deres juridiske verge.
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
Risikoprofil - Sunt kosthold
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
Risikoprofiler (sunt kosthold (MEPA-score;%)) til ungdom vil bli sammenlignet med deres juridiske verge.
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
Risikoprofil - Røyking
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
Risikoprofiler (røyking (spørreskjema, poengsum) til ungdom vil bli sammenlignet med deres juridiske verge(r).
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
Kardiovaskulær risikofaktorbeskrivelse - hypertensjon
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
Forekomsten av tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer som hypertensjon (mmHg) hos tyrolerungdom og deres foresatte vil bli beskrevet.
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12 +/- 2 måneder)
Kardiovaskulær risikofaktorbeskrivelse - fedme
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
Prevalensen av tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer som fedme (f.eks. BMI (kg/m^2)) hos tyrolerungdom og deres juridiske foresatte vil bli beskrevet.
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
Kardiovaskulær risikofaktorbeskrivelse - dislipidemi
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
Forekomsten av tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer som dyslipidemi (f. LDL-C (mg/dl)) hos den tyrolske ungdommen og deres juridiske foresatte vil bli beskrevet.
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
Kardiovaskulær risikofaktorbeskrivelse - diabetes
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
Prevalensen av tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer som diabetes (HbA1c (%)) hos tyrolske ungdommer og deres foresatte vil bli beskrevet.
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
Livsstilsfaktorbeskrivelse - usunt kosthold
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
Forekomsten av livsstilsfaktorer som usunt kosthold (MEPA-score; %) i tyrolerungdom og deres juridiske foresatte vil bli beskrevet.
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
Livsstilsfaktorbeskrivelse - stillesittende livsstil
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
Forekomsten av livsstilsfaktorer som stillesittende livsstil (fysisk aktivitetskomponent i Life's Essential 8-vurderingen; %) hos tyrolske ungdommer og deres juridiske foresatte vil bli beskrevet.
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
Livsstilsfaktorbeskrivelse - røyking
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
Forekomsten av livsstilsfaktorer som røyking (JA/NEI, sigaretter per dag) hos tyrolske ungdommer og deres foresatte vil bli beskrevet.
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
Befolkningsutforskning med høy risiko
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
Høyrisikopopulasjoner (Livets essensielle 8-score; %) basert på skoletype, alder, kjønn og bostedsregion vil bli utforsket.
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
Tidstrender
Tidsramme: Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
Tidstrender i risikoprofiler vil bli evaluert ved å sammenligne med dataene fra studiene "Early vascular Ageing" og "Early Vascular Aging in YOUth".
Grunnbesøk frem til oppfølgingsbesøk (ved 12+/- 2 måneder)
Langsiktig intervensjon - CVD-hendelser
Tidsramme: Hvert 2-5 år, i gjennomsnitt i 50 år
Evaluering av prediktorer for senere kardio- og cerebrovaskulær sykdom (hendelser eller dødsfall) hos ungdom og deres juridiske verge ved journalkobling til elektronisk helsejournal.
Hvert 2-5 år, i gjennomsnitt i 50 år
Langsiktig intervensjon - eventuelle dødsfall
Tidsramme: Hvert 2-5 år, i gjennomsnitt i 50 år
Evaluering av prediktorer for senere dødelighet hos ungdom og deres juridiske verge ved rekordkobling til dødsregisteret.
Hvert 2-5 år, i gjennomsnitt i 50 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Knoflach, Assoc.-Prof., Medical University of Innsbruck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere