YOUhealTH – tutkimus nuorten ja aikuisten sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseksi
Tämän yhden keskuksen prospektiivisen satunnaistetun, kontrolloidun rinnakkaistutkimuksen tavoitteena on testata elämäntapainterventiota, joka keskittyy ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen opiskelijoilla ja vähintään yhdellä laillisella huoltajalla parantaakseen kardiovaskulaaristen riskitekijöiden profiileja.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida terveyttä edistävän toimenpiteen (interventioryhmä) tehokkuutta vuoden aikana osallistuvan lähestymistavan avulla verrattuna kontrolliryhmään 14-17-vuotiailla ja vähintään yhdellä laillisella huoltajalla. .
Lisätutkimuksen tavoitteina on määrittää terveyden edistämisen vaikutus yksittäisten terveysmittarin komponenttien pistemäärän muutokseen, absoluuttiseen terveysmittarin pistemäärään, intima-median paksuuden ja pulssiaallon nopeuden muutokseen sekä sydän- ja verisuoniterveyteen ( kuten verenpaine, ei-HDL-kolesteroli, BMI) sekä sydän- ja verisuonitautien, erityisesti aivohalvauksen, terveyslukutaito molemmissa ikäryhmissä.
Lisäksi kerätään biopankki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YOUhealTH on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkainen 2-kätinen interventiotutkimus, jonka tavoitteena on testata ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen keskittyvää elämäntapainterventiota opiskelijoilla ja vähintään yhdellä laillisella huoltajalla parantaakseen kardiovaskulaaristen riskitekijöiden profiileja. Elintapainterventio on suunniteltu käyttämällä osallistuvaa lähestymistapaa nuorille, jotka ovat osa tutkimusryhmää ja suunnittelevat interventiota. Tämä toimenpide koskee 14–17-vuotiaita opiskelijoita ja vähintään yhtä laillista huoltajaa yhden vuoden ajan. Intervention alussa ja lopussa tutkimus, johon sisältyy verenotto, strukturoitu lääketieteellinen haastattelu, antropometria mukaan lukien verenpaineen mittaus, aortan ja kaulavaltimon ultraäänitutkimus, pulssiaallon nopeuden ja biosähköisen impedanssin mittaus sekä FibroScan ( maksan rasva- ja elastisuusmittaus) suoritetaan ja intervention vaikutukset arvioidaan verrattuna kontrolliryhmään, joka ei saanut interventiota. Opiskelijat ja heidän lailliset huoltajansa satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään koulukohtaisesti ja suhteessa 2:1.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää terveystoimenpiteen vaikutus American Heart Associationin Life's Essential Eight -pistemäärän terveysmittarikomponenttien ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muutokseen. Tutkimuksen lisätavoitteina on arvioida terveyden edistämisen vaikutusta yksittäisten terveysmittarin komponenttien pistemäärän muutokseen, absoluuttiseen terveysmittarin pistemäärään, intima-median paksuuden ja pulssiaallon nopeuden muutokseen sekä sydämen ja verisuonten terveyteen ( kuten verenpaine, ei-HDL-kolesteroli, BMI) sekä sydän- ja verisuonisairauksien, erityisesti aivohalvauksen, terveyslukutaito molemmissa ikäryhmissä.
Lisäksi suunnitellaan pitkän aikavälin seurantaa ennätyslinkin avulla ja kerätään biopankki.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
- Department for Neurology, Medical University of Innsbruck
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14–17-vuotiaat nuoret ja vähintään yksi laillinen huoltaja, joka on halukas osallistumaan
- Tutkittavien ja laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka on pidätetty tuomioistuimen määräyksestä tai muusta oikeudellisesta menettelystä tai jotka on majoittumassa sairaalahoitolain mukaan tai joille on määrätty huoltaja (tai nimitys aloitettu).
- Henkilöt, joilla on heikentynyt arvostelukyky
- Henkilöt, jotka tällä hetkellä tekevät asepalvelusta tai yhdyskuntapalvelua
- Tutkimukseen osallistuneiden raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Elintapainterventio, jossa keskitytään lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen ja terveelliseen ruokavalioon.
|
Ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen keskittyvä elämäntapainterventio
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei elämäntapainterventiota.
Ei muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa tai ruokavaliossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyttä edistävien toimenpiteiden tehokkuus
Aikaikkuna: Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12 +/- 2 kuukauden kohdalla)
|
Terveyttä edistävän toimenpiteen tehokkuus 14–17-vuotiaiden ja vähintään yhden laillisen huoltajan sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseksi mitattuna "2022 sydän- ja verisuoniterveysmittauspistemäärän (0-100 pistettä)" muutoksella ruokavalion komponenttien osalta ja fyysinen aktiivisuus lähtötilanteesta interventioryhmän seurantaan käyttämällä osallistuvaa lähestymistapaa vertailuryhmään verrattuna.
|
Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12 +/- 2 kuukauden kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyttä edistävä interventio
Aikaikkuna: Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12 +/- 2 kuukauden kohdalla)
|
Terveyttä edistävän toimenpiteen vaikutus "2022 sydän- ja verisuoniterveysmittaripisteen (0-100 pistettä)" ja sen komponenttien muutokseen ja absoluuttisiin arvoihin koko tutkimusryhmässä sekä nuorilla ja aikuisilla erikseen.
|
Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12 +/- 2 kuukauden kohdalla)
|
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12 +/- 2 kuukauden kohdalla)
|
Terveysintervention vaikutus terveyslukutaitoon (mitattu sydän- ja verisuonitautitutkimuksella (HELMA; pisteet) ja aivohalvaustietokyselyllä (%).
|
Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12 +/- 2 kuukauden kohdalla)
|
|
Pulssiaallon nopeuden muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12 +/- 2 kuukauden kohdalla)
|
Terveystoimenpiteen vaikutus pulssiaallonopeuteen (m/s)
|
Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12 +/- 2 kuukauden kohdalla)
|
|
Intima-median paksuuden muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12 +/- 2 kuukauden kohdalla)
|
Terveystoimenpiteen vaikutus intima-median paksuuteen (µm).
|
Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12 +/- 2 kuukauden kohdalla)
|
|
Maksan rasvapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12 +/- 2 kuukauden kohdalla)
|
Terveystoimenpiteen vaikutus maksan rasvapitoisuuteen (dB/m).
|
Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12 +/- 2 kuukauden kohdalla)
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12 +/- 2 kuukauden kohdalla)
|
Terveystoimenpiteen vaikutus verenpaineeseen (mmHg).
|
Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12 +/- 2 kuukauden kohdalla)
|
|
Kehon/rasvan koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12+/- 2 kuukauden kohdalla)
|
Terveystoimenpiteen vaikutus kehon/rasvan koostumukseen (%)
|
Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12+/- 2 kuukauden kohdalla)
|
|
Viskeraalisen rasvan paksuuden muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12+/- 2 kuukauden kohdalla)
|
Terveystoimenpiteen vaikutus vatsan sisäelinten rasvan paksuuteen (mm).
|
Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12+/- 2 kuukauden kohdalla)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12 +/- 2 kuukauden kohdalla)
|
Terveystoimenpiteen vaikutus keskimääräiseen keskimääräiseen keskimääräiseen minuuttiseen keskimääräiseen keskimääräiseen fyysiseen aktiivisuuteen päivässä (min/vrk).
|
Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12 +/- 2 kuukauden kohdalla)
|
|
Riskiprofiili - mm. veren lipidejä
Aikaikkuna: Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12 +/- 2 kuukauden kohdalla)
|
Riskiprofiilit (esim.
nuorten veren lipidejä, kuten LDL-kolesterolia (mg/dl)) verrataan heidän laillisiin huoltajiinsa.
|
Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12 +/- 2 kuukauden kohdalla)
|
|
Riskiprofiili - mm. Verensokeri
Aikaikkuna: Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12+/- 2 kuukauden kohdalla)
|
Riskiprofiilit (esim.
nuorten verensokeria (HbA1c (%)) verrataan heidän lailliseen huoltajaansa.
|
Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12+/- 2 kuukauden kohdalla)
|
|
Riskiprofiili - Terveellinen ruokavalio
Aikaikkuna: Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12+/- 2 kuukauden kohdalla)
|
Nuorten riskiprofiileja (terveellinen ruokavalio (MEPA-pisteet; %)) verrataan heidän laillisiin huoltajiinsa.
|
Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12+/- 2 kuukauden kohdalla)
|
|
Riskiprofiili - Tupakointi
Aikaikkuna: Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12+/- 2 kuukauden kohdalla)
|
Nuorten riskiprofiileja (tupakointi (kyselylomake, pistemäärä)) verrataan heidän lailliseen huoltajaansa.
|
Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12+/- 2 kuukauden kohdalla)
|
|
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden kuvaus - verenpainetauti
Aikaikkuna: Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12 +/- 2 kuukauden kohdalla)
|
Perinteisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, kuten verenpainetaudin (mmHg) esiintyvyys tirolilaisnuorilla ja heidän laillisilla huoltajilla kuvataan.
|
Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12 +/- 2 kuukauden kohdalla)
|
|
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden kuvaus - lihavuus
Aikaikkuna: Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12+/- 2 kuukauden kohdalla)
|
Perinteisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, kuten liikalihavuuden (esim. BMI (kg/m^2)) esiintyvyys tirolilaisnuorilla ja heidän laillisilla huoltajilla kuvataan.
|
Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12+/- 2 kuukauden kohdalla)
|
|
Kardiovaskulaarisen riskitekijän kuvaus - dislipidemia
Aikaikkuna: Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12+/- 2 kuukauden kohdalla)
|
Perinteisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, kuten dyslipidemian (esim.
LDL-C (mg/dl)) tirolilaisnuorilla ja heidän laillisilla huoltajilla kuvataan.
|
Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12+/- 2 kuukauden kohdalla)
|
|
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden kuvaus - diabetes
Aikaikkuna: Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12+/- 2 kuukauden kohdalla)
|
Perinteisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, kuten diabeteksen (HbA1c (%)) esiintyvyys tirolilaisnuorilla ja heidän laillisilla huoltajilla kuvataan.
|
Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12+/- 2 kuukauden kohdalla)
|
|
Lifestyle tekijän kuvaus - epäterveellinen ruokavalio
Aikaikkuna: Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12+/- 2 kuukauden kohdalla)
|
Selvitetään elämäntapatekijöiden, kuten epäterveellisen ruokavalion (MEPA-pisteet; %) yleisyys tirolilaisnuorten ja heidän laillisten huoltajiensa keskuudessa.
|
Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12+/- 2 kuukauden kohdalla)
|
|
Lifestyle tekijän kuvaus - istuva elämäntapa
Aikaikkuna: Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12+/- 2 kuukauden kohdalla)
|
Selvitetään elämäntapatekijöiden, kuten istuvan elämäntavan (Life's Essential 8 -arvioinnin fyysinen aktiivisuusosa; %) esiintyvyys tirolilaisnuorten ja heidän laillisten huoltajiensa keskuudessa.
|
Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12+/- 2 kuukauden kohdalla)
|
|
Elämäntyylitekijän kuvaus - tupakointi
Aikaikkuna: Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12+/- 2 kuukauden kohdalla)
|
Selvitetään elämäntapatekijöiden, kuten tupakoinnin (KYLLÄ/EI, savukkeita päivässä) esiintyvyys tirolilaisnuorten ja heidän laillisten huoltajiensa keskuudessa.
|
Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12+/- 2 kuukauden kohdalla)
|
|
Korkean riskin väestötutkimus
Aikaikkuna: Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12+/- 2 kuukauden kohdalla)
|
Tutkimuksessa selvitetään korkean riskin väestöryhmiä (Elämän välttämättömyyspisteet 8; %) koulutyypin, iän, sukupuolen ja asuinalueen perusteella.
|
Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12+/- 2 kuukauden kohdalla)
|
|
Ajan trendit
Aikaikkuna: Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12+/- 2 kuukauden kohdalla)
|
Riskiprofiilien aikatrendejä arvioidaan vertaamalla "Early vascular Ageing"- ja "Early Vascular Aging in YOUth" -tutkimuksen tietoihin.
|
Peruskäynti seurantakäyntiin asti (12+/- 2 kuukauden kohdalla)
|
|
Pitkäaikainen interventio - CVD-tapahtumat
Aikaikkuna: 2-5 vuoden välein, keskimäärin 50 vuoden ajan
|
Nuorten ja heidän laillisen huoltajansa myöhempien sydän- ja aivoverisuonisairauksien (tapahtumien tai kuolemantapausten) ennustajien arviointi tietueiden linkityksellä sähköiseen sairauskertomukseen.
|
2-5 vuoden välein, keskimäärin 50 vuoden ajan
|
|
Pitkäaikainen interventio - kaikki kuolemat
Aikaikkuna: 2-5 vuoden välein, keskimäärin 50 vuoden ajan
|
Nuorten ja heidän laillisen huoltajansa myöhemmän kuolleisuuden ennustajien arviointi kuolinrekisteriin liittyvän tietueen avulla.
|
2-5 vuoden välein, keskimäärin 50 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Knoflach, Assoc.-Prof., Medical University of Innsbruck
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nC_FNA-0029_004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .