Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

YOUhealTH – studie ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví u dospívajících a dospělých

14. května 2025 aktualizováno: VASCage GmbH

Cílem této jednocentrické prospektivní randomizované kontrolované paralelní dvouramenné intervenční studie je otestovat intervenci životního stylu se zaměřením na dietu a fyzickou aktivitu u studentů a alespoň jednoho zákonného zástupce za účelem zlepšení profilů kardiovaskulárních rizikových faktorů.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost intervence na podporu zdraví (intervenční skupina) v průběhu roku pomocí participativního přístupu ve srovnání s kontrolní skupinou u 14- až 17letých a alespoň jednoho zákonného zástupce. .

Dalšími cíli studie je zjistit vliv intervence na podporu zdraví na změnu skóre jednotlivých složek metriky zdraví, na absolutní skóre metriky zdraví, na změnu tloušťky intima-media a rychlosti pulsových vln a kardiovaskulární zdraví ( jako je krevní tlak, non-HDL-cholesterol, BMI) a také zdravotní gramotnost s ohledem na KVO, zejména mrtvici, u obou věkových skupin.

Dále bude shromažďována biobanka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

YOUhealTH je jednocentrová prospektivní randomizovaná kontrolovaná paralelní dvouramenná intervenční studie s cílem otestovat intervenci životního stylu se zaměřením na dietu a fyzickou aktivitu u studentů a alespoň jednoho zákonného zástupce za účelem zlepšení profilů kardiovaskulárních rizikových faktorů. Intervence životního stylu je navržena s využitím participativního přístupu adolescentů, kteří jsou součástí studijního týmu a navrhují intervenci. Tato intervence se vztahuje na studenty ve věku 14 až 17 let a alespoň jednoho zákonného zástupce po dobu jednoho roku. Na začátku a na konci intervence vyšetření včetně odběru krve, strukturovaný lékařský rozhovor, antropometrie včetně měření krevního tlaku, ultrasonografie aorty a krční tepny, měření rychlosti pulzní vlny a bioelektrické impedance a také FibroScan ( se provede měření jaterního tuku a elasticity) a účinky intervence se vyhodnotí ve srovnání s kontrolní skupinou, která nedostala žádnou intervenci. Studenti a jejich zákonní zástupci jsou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny školním způsobem a v poměru 2:1.

Primárním cílem je určit účinek zdravotní intervence s ohledem na změnu zdravotních metrických složek stravy a fyzické aktivity podle skóre Life's Essential Eight od American Heart Association. Dalšími cíli studie je vyhodnotit vliv intervence na podporu zdraví na změnu skóre jednotlivých složek metriky zdraví, na absolutní skóre metriky zdraví, na změnu tloušťky intima-media a rychlosti pulsových vln a kardiovaskulární zdraví ( jako je krevní tlak, non-HDL-cholesterol, BMI) a také zdravotní gramotnost s ohledem na KVO, zejména mrtvici, u obou věkových skupin.

Dále je plánováno dlouhodobé sledování pomocí propojení záznamů a bude shromážděna biobanka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Department for Neurology, Medical University of Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 14 až 17 let a alespoň jeden zákonný zástupce ochotný se zúčastnit
  • Podepsaný informovaný souhlas subjektů a zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které jsou pozastaveny na základě soudního příkazu nebo na základě jiných právních procesů nebo jsou ubytovány podle zákona o hospitalizaci, nebo kterým je ustanoven (nebo je zahájeno jmenování) opatrovník.
  • Osoby se sníženou schopností úsudku
  • Osoby, které v současné době vykonávají vojenskou nebo veřejně prospěšnou službu
  • Těhotenství účastnic studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Intervence životního stylu se zaměřením na zvýšenou fyzickou aktivitu a zdravou výživu.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Intervence životního stylu se zaměřením na stravu a fyzickou aktivitu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah do životního stylu. Žádná změna ve fyzické aktivitě nebo stravě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intervence na podporu zdraví
Časové okno: Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12 +/- 2 měsících)
Účinnost intervence na podporu zdraví ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví u 14- až 17letých a alespoň jednoho zákonného zástupce měřená pomocí změny „skóre kardiovaskulárního zdraví 2022 (0–100 bodů)“ pro složky stravy a fyzická aktivita od výchozího stavu až po sledování intervenční skupiny za použití participativního přístupu ve srovnání s kontrolní skupinou.
Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12 +/- 2 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervence na podporu zdraví
Časové okno: Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12 +/- 2 měsících)
Vliv intervence na podporu zdraví jak na změnu, tak na absolutní hodnoty „skóre kardiovaskulárního zdraví 2022 (0-100 bodů)“ a jeho složek v celém studijním souboru a samostatně u adolescentů a dospělých.
Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12 +/- 2 měsících)
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12 +/- 2 měsících)
Vliv zdravotní intervence na zdravotní gramotnost (měřeno pomocí CVD (HELMA; skóre) a dotazníku znalostí o cévní mozkové příhodě (%).
Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12 +/- 2 měsících)
Změna rychlosti pulzní vlny
Časové okno: Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12 +/- 2 měsících)
Vliv zdravotního zásahu na rychlost pulzní vlny (m/s)
Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12 +/- 2 měsících)
Změna tloušťky média Intima
Časové okno: Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12 +/- 2 měsících)
Vliv zdravotního zásahu na tloušťku intima-media (µm).
Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12 +/- 2 měsících)
Změna obsahu tuku v játrech
Časové okno: Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12 +/- 2 měsících)
Vliv zdravotního zásahu na obsah tuku v játrech (dB/m).
Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12 +/- 2 měsících)
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12 +/- 2 měsících)
Vliv zdravotního zásahu na krevní tlak (mmHg).
Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12 +/- 2 měsících)
Změna složení těla/tuku
Časové okno: Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12+/- 2 měsících)
Vliv zdravotního zásahu na složení těla/tuku (%)
Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12+/- 2 měsících)
Změna tloušťky viscerálního tuku
Časové okno: Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12+/- 2 měsících)
Vliv zdravotního zásahu na tloušťku břišního viscerálního tuku (mm).
Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12+/- 2 měsících)
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12 +/- 2 měsících)
Vliv zdravotního zásahu na průměrné minuty střední až intenzivní fyzické aktivity za den (min/den).
Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12 +/- 2 měsících)
Rizikový profil - např. krevní lipidy
Časové okno: Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12 +/- 2 měsících)
Rizikové profily (např. krevní lipidy, jako je LDL-C (mg/dl)) mladistvých budou porovnány s jejich zákonným zástupcem (zákonnými zástupci).
Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12 +/- 2 měsících)
Rizikový profil - např. Krevní cukr
Časové okno: Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12+/- 2 měsících)
Rizikové profily (např. hladina cukru v krvi (HbA1c (%)) mladistvých bude porovnána s jejich zákonným zástupcem (zákonnými zástupci).
Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12+/- 2 měsících)
Rizikový profil – Zdravá strava
Časové okno: Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12+/- 2 měsících)
Rizikové profily (zdravá strava (MEPA skóre; %)) adolescentů budou porovnány s jejich zákonnými zástupci.
Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12+/- 2 měsících)
Rizikový profil - Kouření
Časové okno: Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12+/- 2 měsících)
Rizikové profily (kouření (dotazník, skóre) mladistvých budou porovnány s jejich zákonným zástupcem (zákonnými zástupci).
Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12+/- 2 měsících)
Popis kardiovaskulárních rizikových faktorů - hypertenze
Časové okno: Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12 +/- 2 měsících)
Bude popsána prevalence tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je hypertenze (mmHg) u tyrolské mládeže a jejích zákonných zástupců.
Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12 +/- 2 měsících)
Popis kardiovaskulárních rizikových faktorů - obezita
Časové okno: Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12+/- 2 měsících)
Bude popsána prevalence tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je obezita (např. BMI (kg/m^2)) u tyrolské mládeže a jejích zákonných zástupců.
Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12+/- 2 měsících)
Popis kardiovaskulárních rizikových faktorů - dislipidémie
Časové okno: Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12+/- 2 měsících)
Prevalence tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je dyslipidémie (např. LDL-C (mg/dl)) u tyrolské mládeže a jejich zákonných zástupců.
Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12+/- 2 měsících)
Popis kardiovaskulárních rizikových faktorů - diabetes
Časové okno: Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12+/- 2 měsících)
Bude popsána prevalence tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je diabetes (HbA1c (%)) u tyrolské mládeže a jejích zákonných zástupců.
Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12+/- 2 měsících)
Popis faktorů životního stylu - nezdravá strava
Časové okno: Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12+/- 2 měsících)
Bude popsána prevalence faktorů životního stylu, jako je nezdravá strava (MEPA-skóre; %) u tyrolské mládeže a jejích zákonných zástupců.
Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12+/- 2 měsících)
Popis faktorů životního stylu - sedavý způsob života
Časové okno: Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12+/- 2 měsících)
Bude popsána prevalence faktorů životního stylu, jako je sedavý způsob života (složka fyzické aktivity v hodnocení Life's Essential 8; %) u tyrolské mládeže a jejích zákonných zástupců.
Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12+/- 2 měsících)
Popis faktorů životního stylu - kouření
Časové okno: Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12+/- 2 měsících)
Bude popsána prevalence faktorů životního stylu, jako je kouření (ANO/NE, cigarety denně) u tyrolské mládeže a jejích zákonných zástupců.
Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12+/- 2 měsících)
Vysoce rizikový průzkum populace
Časové okno: Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12+/- 2 měsících)
Budou prozkoumány vysoce rizikové populace (Life's essential 8 score; %) na základě typu školy, věku, pohlaví a regionu bydliště.
Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12+/- 2 měsících)
Časové trendy
Časové okno: Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12+/- 2 měsících)
Časové trendy rizikových profilů budou vyhodnoceny srovnáním s daty ze studií „Early vascular Ageing“ a „Early Vascular Ageing in YOUth“.
Základní návštěva až do následné návštěvy (ve 12+/- 2 měsících)
Dlouhodobá intervence - KVO příhody
Časové okno: Každých 2-5 let, v průměru po dobu 50 let
Vyhodnocení prediktorů pozdějších kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění (událostí nebo úmrtí) u dospívajících a jejich zákonných zástupců pomocí záznamové vazby na elektronický zdravotní záznam.
Každých 2-5 let, v průměru po dobu 50 let
Dlouhodobý zásah – jakákoli úmrtí
Časové okno: Každých 2-5 let, v průměru po dobu 50 let
Vyhodnocení prediktorů pozdější úmrtnosti u adolescentů a jejich zákonného zástupce na základě vazby záznamů na matriku úmrtí.
Každých 2-5 let, v průměru po dobu 50 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VASCage GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Knoflach, Assoc.-Prof., Medical University of Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • nC_FNA-0029_004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit