Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

YOUhealTH — исследование по улучшению здоровья сердечно-сосудистой системы у подростков и взрослых

11 августа 2023 г. обновлено: VASCage GmbH

Целью этого одноцентрового проспективного рандомизированного контролируемого параллельного исследования с участием двух групп является тестирование вмешательства в образ жизни, направленного на диету и физическую активность у студентов и по крайней мере одного законного опекуна, для улучшения профилей сердечно-сосудистых факторов риска.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность вмешательства по укреплению здоровья (группа вмешательства) в течение года с использованием подхода, основанного на участии, по сравнению с контрольной группой в возрасте от 14 до 17 лет и по крайней мере с одним законным опекуном. .

Дальнейшие цели исследования заключаются в том, чтобы определить влияние мероприятия по укреплению здоровья на изменение балла отдельных компонентов метрики здоровья, на абсолютный балл метрики здоровья, на изменение толщины интима-медиа и скорости пульсовой волны и сердечно-сосудистого здоровья. таких как кровяное давление, не-ЛПВП-холестерин, ИМТ), а также грамотность в вопросах здоровья в отношении сердечно-сосудистых заболеваний, особенно инсульта, в обеих возрастных группах.

Кроме того, будет собран биобанк.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

YOUhealTH — это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое параллельное интервенционное исследование с двумя группами, целью которого является проверка изменения образа жизни, направленного на диету и физическую активность у студентов и по крайней мере одного законного опекуна, для улучшения профилей сердечно-сосудистых факторов риска. Вмешательство в образ жизни разработано с использованием подхода с участием подростков, которые являются частью исследовательской группы и разрабатывают вмешательство. Это вмешательство применяется к учащимся в возрасте от 14 до 17 лет и по крайней мере одному законному опекуну в течение одного года. В начале и в конце вмешательства проводится обследование, включающее забор крови, структурированное медицинское интервью, антропометрию, включая измерение артериального давления, УЗИ аорты и сонной артерии, измерение скорости пульсовой волны и биоимпеданса, а также FibroScan ( проводится измерение жира и эластичности печени) и оцениваются эффекты вмешательства по сравнению с контрольной группой, не получавшей никакого вмешательства. Учащиеся и их законные опекуны случайным образом распределяются в группу вмешательства или контрольную группу по школьному принципу и в соотношении 2:1.

Основная цель состоит в том, чтобы определить эффект вмешательства в отношении здоровья в отношении изменения компонентов показателей здоровья, диеты и физической активности по шкале Life's Essential Eight Американской кардиологической ассоциации. Дальнейшие цели исследования заключаются в оценке влияния мероприятия по укреплению здоровья на изменение балла отдельных компонентов метрики здоровья, на балл абсолютной метрики здоровья, на изменение толщины комплекса интима-медиа и скорости пульсовой волны и сердечно-сосудистого здоровья. таких как кровяное давление, не-ЛПВП-холестерин, ИМТ), а также грамотность в вопросах здоровья в отношении сердечно-сосудистых заболеваний, особенно инсульта, в обеих возрастных группах.

Кроме того, планируется долгосрочное наблюдение посредством связывания записей, и будет собран биобанк.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sophia Kiechl, MD
  • Номер телефона: +43 512 504 87808
  • Электронная почта: sophia.kiechl@vascage.at

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Department for Neurology, Medical University of Innsbruck
        • Контакт:
          • Michael Knoflach, Assoc.-Prof.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подростки в возрасте от 14 до 17 лет и хотя бы один законный опекун, желающий участвовать
  • Подписанное информированное согласие субъектов и законного опекуна

Критерий исключения:

  • Лица, которые отстранены от должности по решению суда или по другим судебным процессам или размещены в соответствии с Законом о госпитализации, или которым назначен опекун (или назначено назначение).
  • Лица с ограниченными возможностями суждения
  • Лица, которые в настоящее время проходят военную или общественную службу
  • Беременность участников исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа
Вмешательство в образ жизни с упором на повышение физической активности и здоровое питание.
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
Вмешательство в образ жизни с упором на диету и физическую активность
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства в образ жизни. Никаких изменений в физической активности или диете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность мероприятий по укреплению здоровья
Временное ограничение: Исходный визит до последующего визита (через 12 +/- 2 месяца)
Эффективность мероприятия по укреплению здоровья для улучшения сердечно-сосудистого здоровья у детей в возрасте от 14 до 17 лет и по крайней мере у одного законного опекуна, измеренная посредством изменения «оценки сердечно-сосудистых показателей здоровья 2022 года (0–100 баллов)» для компонентов диеты. и физическая активность от исходного уровня до последующего наблюдения за группой вмешательства с использованием подхода, основанного на участии, по сравнению с контрольной группой.
Исходный визит до последующего визита (через 12 +/- 2 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мероприятия по укреплению здоровья
Временное ограничение: Исходный визит до последующего визита (через 12 +/- 2 месяца)
Влияние мероприятия по укреплению здоровья как на изменение, так и на абсолютные значения «показателя сердечно-сосудистого здоровья 2022 г. (0-100 баллов)» и его составляющих в целом в исследуемой группе и у подростков и взрослых отдельно.
Исходный визит до последующего визита (через 12 +/- 2 месяца)
Медицинская грамотность
Временное ограничение: Исходный визит до последующего визита (через 12 +/- 2 месяца)
Влияние медицинских вмешательств на грамотность в вопросах здоровья (измеряется с помощью ССЗ (HELMA; оценка) и вопросника знаний об инсульте (%)).
Исходный визит до последующего визита (через 12 +/- 2 месяца)
Изменение скорости пульсовой волны
Временное ограничение: Исходный визит до последующего визита (через 12 +/- 2 месяца)
Влияние медицинского вмешательства на скорость пульсовой волны (м/с)
Исходный визит до последующего визита (через 12 +/- 2 месяца)
Изменение толщины интима-медиа
Временное ограничение: Исходный визит до последующего визита (через 12 +/- 2 месяца)
Влияние медицинского вмешательства на толщину интима-медиа (мкм).
Исходный визит до последующего визита (через 12 +/- 2 месяца)
Изменение жирности печени
Временное ограничение: Исходный визит до последующего визита (через 12 +/- 2 месяца)
Влияние медицинского вмешательства на содержание жира в печени (дБ/м).
Исходный визит до последующего визита (через 12 +/- 2 месяца)
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный визит до последующего визита (через 12 +/- 2 месяца)
Влияние медицинского вмешательства на артериальное давление (мм рт. ст.).
Исходный визит до последующего визита (через 12 +/- 2 месяца)
Изменение состава тела/жира
Временное ограничение: Исходный визит до последующего визита (через 12+/- 2 месяца)
Влияние медицинского вмешательства на состав тела/жира (%)
Исходный визит до последующего визита (через 12+/- 2 месяца)
Изменение толщины висцерального жира
Временное ограничение: Исходный визит до последующего визита (через 12+/- 2 месяца)
Влияние медицинского вмешательства на толщину абдоминального висцерального жира (мм).
Исходный визит до последующего визита (через 12+/- 2 месяца)
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный визит до последующего визита (через 12 +/- 2 месяца)
Влияние медицинского вмешательства на среднее количество минут физической активности от умеренной до высокой в ​​день (мин/день).
Исходный визит до последующего визита (через 12 +/- 2 месяца)
Профиль риска - например. липиды крови
Временное ограничение: Исходный визит до последующего визита (через 12 +/- 2 месяца)
Профили рисков (например, липиды крови, такие как LDL-C (мг/дл)) подростков, будут сравниваться с их законными опекунами.
Исходный визит до последующего визита (через 12 +/- 2 месяца)
Профиль риска - например. Содержание сахара в крови
Временное ограничение: Исходный визит до последующего визита (через 12+/- 2 месяца)
Профили рисков (например, уровень сахара в крови (HbA1c (%)) подростков будет сравниваться с их законным опекуном (опекунами).
Исходный визит до последующего визита (через 12+/- 2 месяца)
Профиль риска - Здоровое питание
Временное ограничение: Исходный визит до последующего визита (через 12+/- 2 месяца)
Профили риска (здоровое питание (оценка MEPA;%)) подростков будут сравниваться с их законными опекунами.
Исходный визит до последующего визита (через 12+/- 2 месяца)
Профиль риска — курение
Временное ограничение: Исходный визит до последующего визита (через 12+/- 2 месяца)
Профили риска (курение (вопросник, оценка) подростков будут сравниваться с их законными опекунами).
Исходный визит до последующего визита (через 12+/- 2 месяца)
Описание фактора сердечно-сосудистого риска - артериальная гипертензия
Временное ограничение: Исходный визит до последующего визита (через 12 +/- 2 месяца)
Будет описана распространенность традиционных сердечно-сосудистых факторов риска, таких как артериальная гипертензия (мм рт. ст.), среди тирольской молодежи и их законных опекунов.
Исходный визит до последующего визита (через 12 +/- 2 месяца)
Описание факторов сердечно-сосудистого риска - ожирение
Временное ограничение: Исходный визит до последующего визита (через 12+/- 2 месяца)
Будет описана распространенность традиционных сердечно-сосудистых факторов риска, таких как ожирение (например, ИМТ (кг/м^2)) среди тирольской молодежи и их законных опекунов.
Исходный визит до последующего визита (через 12+/- 2 месяца)
Описание сердечно-сосудистого фактора риска - дислипидемия
Временное ограничение: Исходный визит до последующего визита (через 12+/- 2 месяца)
Распространенность традиционных сердечно-сосудистых факторов риска, таких как дислипидемия (например, LDL-C (мг/дл)) у тирольской молодежи и их законных опекунов.
Исходный визит до последующего визита (через 12+/- 2 месяца)
Описание факторов сердечно-сосудистого риска - сахарный диабет
Временное ограничение: Исходный визит до последующего визита (через 12+/- 2 месяца)
Будет описана распространенность традиционных сердечно-сосудистых факторов риска, таких как диабет (HbA1c (%)), среди тирольской молодежи и их законных опекунов.
Исходный визит до последующего визита (через 12+/- 2 месяца)
Описание фактора образа жизни - нездоровое питание
Временное ограничение: Исходный визит до последующего визита (через 12+/- 2 месяца)
Будет описана распространенность факторов образа жизни, таких как нездоровое питание (оценка MEPA; %), среди тирольской молодежи и их законных опекунов.
Исходный визит до последующего визита (через 12+/- 2 месяца)
Описание фактора образа жизни - малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: Исходный визит до последующего визита (через 12+/- 2 месяца)
Будет описано распространенность факторов образа жизни, таких как малоподвижный образ жизни (компонент физической активности оценки Life's Essential 8; %) среди тирольской молодежи и их законных опекунов.
Исходный визит до последующего визита (через 12+/- 2 месяца)
Описание фактора образа жизни - курение
Временное ограничение: Исходный визит до последующего визита (через 12+/- 2 месяца)
Будет описано распространенность таких факторов образа жизни, как курение (ДА/НЕТ, количество сигарет в день) среди тирольской молодежи и их законных опекунов.
Исходный визит до последующего визита (через 12+/- 2 месяца)
Исследование населения с высоким уровнем риска
Временное ограничение: Исходный визит до последующего визита (через 12+/- 2 месяца)
Будут изучены группы населения с высоким риском (жизненный балл 8; %) в зависимости от типа школы, возраста, пола и региона проживания.
Исходный визит до последующего визита (через 12+/- 2 месяца)
Тенденции времени
Временное ограничение: Исходный визит до последующего визита (через 12+/- 2 месяца)
Временные тенденции в профилях риска будут оцениваться путем сравнения с данными исследований «Раннее старение сосудов» и «Раннее старение сосудов у YOUth».
Исходный визит до последующего визита (через 12+/- 2 месяца)
Долгосрочное вмешательство — сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Каждые 2-5 лет, в среднем в течение 50 лет
Оценка предикторов более поздних сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний (событий или смертей) у подростков и их законных опекунов путем привязки записей к электронной медицинской карте.
Каждые 2-5 лет, в среднем в течение 50 лет
Долгосрочное вмешательство - любые смерти
Временное ограничение: Каждые 2-5 лет, в среднем в течение 50 лет
Оценка предикторов более поздней смертности у подростков и их законных опекунов путем привязки записей к регистру смерти.
Каждые 2-5 лет, в среднем в течение 50 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VASCage GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Michael Knoflach, Assoc.-Prof., Medical University of Innsbruck

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • nC_FNA-0029_004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться