Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

YOUhealTH — badanie mające na celu poprawę stanu układu sercowo-naczyniowego u młodzieży i dorosłych

14 maja 2025 zaktualizowane przez: VASCage GmbH

Celem tego jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, równoległego badania interwencyjnego z 2 ramionami jest przetestowanie interwencji dotyczącej stylu życia, koncentrującej się na diecie i aktywności fizycznej u uczniów i co najmniej jednego opiekuna prawnego, w celu poprawy profili czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

Podstawowym celem niniejszego badania jest ocena skuteczności interwencji prozdrowotnej (grupa interwencyjna) na przestrzeni roku przy zastosowaniu podejścia partycypacyjnego w porównaniu z grupą kontrolną w wieku 14-17 lat i co najmniej jednym opiekunem prawnym .

Dalszymi celami badań jest określenie wpływu interwencji prozdrowotnej na zmianę punktacji poszczególnych składowych metryki zdrowia, na bezwzględną punktację metryki zdrowia, na zmianę grubości błony wewnętrznej i środkowej oraz prędkości fali tętna i stan układu krążenia ( takie jak ciśnienie krwi, cholesterol nie-HDL, BMI), jak również świadomości zdrowotnej w odniesieniu do chorób układu krążenia, zwłaszcza udaru, w obu grupach wiekowych.

Ponadto prowadzony będzie biobank.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

YOUhealTH jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, równoległym, dwuramiennym badaniem interwencyjnym, którego celem jest przetestowanie interwencji dotyczącej stylu życia, koncentrującej się na diecie i aktywności fizycznej u uczniów i co najmniej jednego opiekuna prawnego, w celu poprawy profili czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Interwencja dotycząca stylu życia została zaprojektowana z wykorzystaniem partycypacyjnego podejścia nastolatków, którzy są częścią zespołu badawczego i opracowują interwencję. Interwencję stosuje się do uczniów w wieku od 14 do 17 lat posiadających co najmniej jednego opiekuna prawnego na okres jednego roku. Na początku i na końcu zabiegu badanie obejmujące pobranie krwi, ustrukturyzowany wywiad lekarski, badania antropometryczne obejmujące pomiar ciśnienia krwi, ultrasonografię aorty i tętnicy szyjnej, pomiar prędkości fali tętna i impedancji bioelektrycznej oraz FibroScan ( przeprowadzany jest pomiar tłuszczu i elastyczności wątroby) i oceniane są efekty interwencji w porównaniu z grupą kontrolną nieotrzymującą interwencji. Uczniowie i ich opiekunowie prawni są losowo wybierani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w sposób szkolny iw stosunku 2:1.

Podstawowym celem jest określenie wpływu interwencji zdrowotnej na zmianę składowych miernika zdrowia diety i aktywności fizycznej w skali Life's Essential Eight American Heart Association. Dalszymi celami badania jest ocena wpływu interwencji prozdrowotnej na zmianę punktacji poszczególnych składowych metryki zdrowia, na bezwzględną punktację metryki zdrowia, na zmianę grubości błony wewnętrznej i środkowej oraz prędkości fali tętna i zdrowie układu sercowo-naczyniowego ( takie jak ciśnienie krwi, cholesterol nie-HDL, BMI), jak również świadomości zdrowotnej w odniesieniu do chorób układu krążenia, zwłaszcza udaru, w obu grupach wiekowych.

Ponadto planowana jest długoterminowa obserwacja poprzez łączenie rekordów i gromadzenie biobanku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Department for Neurology, Medical University of Innsbruck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku od 14 do 17 lat i co najmniej jeden opiekun prawny chętny do udziału
  • Podpisana świadoma zgoda uczestników i opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które zostały zawieszone na mocy nakazu sądowego lub innego procesu prawnego lub zostały umieszczone zgodnie z ustawą o hospitalizacji, lub dla których ustanowiono (lub rozpoczęto wyznaczanie) kuratora.
  • Osoby z upośledzoną zdolnością sądzenia
  • Osoby, które są obecnie zaangażowane w służbę wojskową lub społeczną
  • Ciąża uczestniczek badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja w styl życia z naciskiem na zwiększoną aktywność fizyczną i zdrową dietę.
Behawioralne: Interwencja stylu życia
Interwencja w styl życia skupiająca się na diecie i aktywności fizycznej
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji w styl życia. Brak zmian w aktywności fizycznej i diecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność interwencji promocji zdrowia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w 12 +/- 2 miesiące)
Skuteczność interwencji prozdrowotnej w zakresie poprawy stanu układu sercowo-naczyniowego u osób w wieku 14-17 lat i co najmniej jednego opiekuna prawnego mierzona zmianą „wyniku wskaźników zdrowia układu sercowo-naczyniowego 2022 (0-100 punktów)” dla składników diety i aktywność fizyczna od punktu początkowego do obserwacji grupy interwencyjnej przy użyciu podejścia partycypacyjnego w porównaniu z grupą kontrolną.
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w 12 +/- 2 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencja promocji zdrowia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w 12 +/- 2 miesiące)
Wpływ interwencji prozdrowotnej zarówno na zmianę, jak i wartości bezwzględne „wyniku wskaźników zdrowia układu sercowo-naczyniowego 2022 (0-100 punktów)” i jego składowych w całej badanej grupie oraz osobno u młodzieży i dorosłych.
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w 12 +/- 2 miesiące)
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w 12 +/- 2 miesiące)
Wpływ interwencji zdrowotnej na świadomość zdrowotną (mierzony za pomocą CVD (HELMA; wynik) i kwestionariusz wiedzy o udarze mózgu (%).
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w 12 +/- 2 miesiące)
Zmiana prędkości fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w 12 +/- 2 miesiące)
Wpływ interwencji zdrowotnej na prędkość fali tętna (m/s)
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w 12 +/- 2 miesiące)
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w 12 +/- 2 miesiące)
Wpływ interwencji zdrowotnej na grubość błony wewnętrznej i środkowej (µm).
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w 12 +/- 2 miesiące)
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w 12 +/- 2 miesiące)
Wpływ interwencji zdrowotnej na zawartość tłuszczu w wątrobie (dB/m).
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w 12 +/- 2 miesiące)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w 12 +/- 2 miesiące)
Wpływ interwencji zdrowotnej na ciśnienie krwi (mmHg).
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w 12 +/- 2 miesiące)
Zmiana składu ciała/tłuszczu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w wieku 12+/- 2 miesięcy)
Wpływ interwencji zdrowotnej na skład ciała/tłuszczu (%)
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w wieku 12+/- 2 miesięcy)
Zmiana grubości trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w wieku 12+/- 2 miesięcy)
Wpływ interwencji zdrowotnej na grubość trzewnej tkanki tłuszczowej brzucha (mm).
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w wieku 12+/- 2 miesięcy)
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w 12 +/- 2 miesiące)
Wpływ interwencji zdrowotnej na średnią liczbę minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej dziennie (min/dzień).
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w 12 +/- 2 miesiące)
Profil ryzyka – m.in. lipidy krwi
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w 12 +/- 2 miesiące)
Profile ryzyka (np. lipidów we krwi, takich jak LDL-C (mg/dl)) nastolatków zostaną porównane z ich prawnymi opiekunami.
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w 12 +/- 2 miesiące)
Profil ryzyka – m.in. Stężenie cukru we krwi
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w wieku 12+/- 2 miesięcy)
Profile ryzyka (np. poziom cukru we krwi (HbA1c (%)) nastolatków zostanie porównany z ich opiekunami prawnymi.
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w wieku 12+/- 2 miesięcy)
Profil ryzyka - Zdrowa dieta
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w wieku 12+/- 2 miesięcy)
Profile ryzyka (zdrowa dieta (wynik MEPA;%)) nastolatków zostaną porównane z ich prawnymi opiekunami.
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w wieku 12+/- 2 miesięcy)
Profil ryzyka - Palenie
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w wieku 12+/- 2 miesięcy)
Profile ryzyka (palenie tytoniu (kwestionariusz, wynik) młodzieży zostaną porównane z ich prawnym opiekunem (opiekunami).
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w wieku 12+/- 2 miesięcy)
Opis czynników ryzyka sercowo-naczyniowego - nadciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w 12 +/- 2 miesiące)
Omówione zostanie rozpowszechnienie tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak nadciśnienie tętnicze (mmHg) wśród tyrolskiej młodzieży i jej opiekunów prawnych.
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w 12 +/- 2 miesiące)
Opis czynników ryzyka sercowo-naczyniowego - otyłość
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w wieku 12+/- 2 miesięcy)
Omówione zostanie rozpowszechnienie tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak otyłość (np. BMI (kg/m^2)) wśród tyrolskiej młodzieży i jej opiekunów prawnych.
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w wieku 12+/- 2 miesięcy)
Opis czynników ryzyka sercowo-naczyniowego - dyslipidemia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w wieku 12+/- 2 miesięcy)
Występowanie tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak dyslipidemia (np. Opisano LDL-C (mg/dl)) u tyrolskiej młodzieży i jej opiekunów prawnych.
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w wieku 12+/- 2 miesięcy)
Opis czynników ryzyka sercowo-naczyniowego - cukrzyca
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w wieku 12+/- 2 miesięcy)
Omówione zostanie rozpowszechnienie tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak cukrzyca (HbA1c (%)) wśród tyrolskiej młodzieży i jej opiekunów prawnych.
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w wieku 12+/- 2 miesięcy)
Opis czynnika stylu życia – niezdrowa dieta
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w wieku 12+/- 2 miesięcy)
Omówione zostanie rozpowszechnienie czynników stylu życia, takich jak niezdrowa dieta (MEPA-score; %) wśród tyrolskiej młodzieży i jej opiekunów prawnych.
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w wieku 12+/- 2 miesięcy)
Opis czynnika stylu życia – siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w wieku 12+/- 2 miesięcy)
Omówione zostanie rozpowszechnienie czynników stylu życia, takich jak siedzący tryb życia (aktywność fizyczna składnik oceny Life's Essential 8; %) wśród tyrolskiej młodzieży i jej opiekunów prawnych.
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w wieku 12+/- 2 miesięcy)
Opis czynnika stylu życia - palenie
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w wieku 12+/- 2 miesięcy)
Omówione zostanie rozpowszechnienie czynników stylu życia, takich jak palenie tytoniu (TAK/NIE, liczba papierosów dziennie) wśród młodzieży tyrolskiej i jej opiekunów prawnych.
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w wieku 12+/- 2 miesięcy)
Eksploracja populacji wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w wieku 12+/- 2 miesięcy)
Zbadane zostaną populacje wysokiego ryzyka (wynik Life's essential 8; %) w oparciu o typ szkoły, wiek, płeć i region zamieszkania.
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w wieku 12+/- 2 miesięcy)
Trendy czasowe
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w wieku 12+/- 2 miesięcy)
Trendy czasowe w profilach ryzyka zostaną ocenione przez porównanie z danymi z badania „Wczesne starzenie się naczyń” i „Wczesne starzenie się naczyń w młodości”.
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej (w wieku 12+/- 2 miesięcy)
Interwencja długoterminowa — zdarzenia CVD
Ramy czasowe: Co 2-5 lat, średnio na okres 50 lat
Ocena czynników predykcyjnych dla późniejszych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowych (zdarzeń lub zgonów) u nastolatków i ich opiekunów prawnych poprzez powiązanie dokumentacji z elektroniczną kartą zdrowia.
Co 2-5 lat, średnio na okres 50 lat
Interwencja długoterminowa - wszelkie zgony
Ramy czasowe: Co 2-5 lat, średnio na okres 50 lat
Ocena predyktorów późniejszej śmiertelności nastolatków i ich opiekunów prawnych na podstawie powiązań akt z rejestrem zgonów.
Co 2-5 lat, średnio na okres 50 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VASCage GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Knoflach, Assoc.-Prof., Medical University of Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nC_FNA-0029_004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj