Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YOUhealTH - en undersøgelse til forbedring af kardiovaskulær sundhed hos unge og voksne

14. maj 2025 opdateret af: VASCage GmbH

Målet med dette single-center prospektive randomiserede kontrollerede parallel 2-arm interventionsstudie er at teste en livsstilsintervention med fokus på kost og fysisk aktivitet hos studerende og mindst én juridisk værge for at forbedre kardiovaskulære risikofaktorprofiler.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en sundhedsfremmende intervention (interventionsgruppe) i løbet af et år ved hjælp af en deltagende tilgang sammenlignet med en kontrolgruppe i 14- til 17-årige og mindst én værge .

Yderligere undersøgelsesmål er at bestemme effekten af ​​den sundhedsfremmende intervention på ændringen af ​​scoren for de enkelte sundhedsmetriske komponenter, på den absolutte sundhedsmetriske score, på ændringen i intima-medietykkelse og pulsbølgehastighed og kardiovaskulær sundhed ( såsom blodtryk, non-HDL-kolesterol, BMI) samt sundhedskompetencer med hensyn til hjerte-kar-sygdomme, især slagtilfælde, i begge aldersgrupper.

Endvidere vil der blive indsamlet en biobank.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

YOUhealTH er et enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret parallelt 2-arms interventionsstudie med det formål at teste en livsstilsintervention med fokus på kost og fysisk aktivitet hos studerende og mindst én juridisk værge for at forbedre kardiovaskulære risikofaktorprofiler. Livsstilsinterventionen tilrettelægges ved hjælp af en deltagende tilgang af unge, som er en del af undersøgelsesteamet og designer interventionen. Denne intervention anvendes på studerende i alderen 14 til 17 år og mindst én værge i et år. Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen en undersøgelse inklusiv en blodprøve, en struktureret lægesamtale, antropometri inklusiv blodtryksmåling, ultralyd af aorta og halspulsåren, pulsbølgehastighed og bioelektrisk impedansmåling samt FibroScan ( en leverfedt- og elasticitetsmåling) udføres, og virkningerne af interventionen evalueres sammenlignet med kontrolgruppen, der ikke modtog nogen intervention. Elever og deres juridiske værger randomiseres til interventions- eller kontrolgruppen på en skolemæssig måde og i forholdet 2:1.

Det primære mål er at bestemme effekten af ​​sundhedsinterventionen med hensyn til ændringen af ​​de sundhedsmetriske komponenter kost og fysisk aktivitet i Life's Essential Eight-score fra American Heart Association. Yderligere undersøgelsesmål er at evaluere effekten af ​​den sundhedsfremmende intervention på ændringen af ​​scoren for de enkelte sundhedsmetriske komponenter, på den absolutte sundhedsmetriske score, på ændringen i intima-mediets tykkelse og pulsbølgehastighed og kardiovaskulær sundhed ( såsom blodtryk, non-HDL-kolesterol, BMI) samt sundhedskompetencer med hensyn til hjerte-kar-sygdomme, især slagtilfælde, i begge aldersgrupper.

Endvidere planlægges en langsigtet opfølgning ved hjælp af journalkobling, og der vil blive indsamlet en biobank.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Department for Neurology, Medical University of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 14 til 17 år og mindst én værge villig til at deltage
  • Underskrevet informeret samtykke fra subjekter og værge

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er suspenderet efter en retskendelse eller efter andre juridiske processer eller er indkvarteret i henhold til indlæggelsesloven, eller for hvem der er udpeget en forældremyndighedsindehaver (eller udnævnelse påbegyndes).
  • Personer med nedsat dømmekraft
  • Personer, der i øjeblikket er engageret i militær- eller samfundstjeneste
  • Undersøgelsesdeltageres graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Livsstilsintervention med fokus på øget fysisk aktivitet og sund kost.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Livsstilsintervention med fokus på kost og fysisk aktivitet
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen livsstilsintervention. Ingen ændring i fysisk aktivitet eller kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​sundhedsfremmende intervention
Tidsramme: Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12 +/- 2 måneder)
Effektiviteten af ​​den sundhedsfremmende intervention for at forbedre kardiovaskulær sundhed hos 14- til 17-årige og mindst én værge målt ved hjælp af ændring af "2022 kardiovaskulær sundhed målinger (0-100 point)" for komponenterne i kosten og fysisk aktivitet fra baseline til opfølgning af interventionsgruppen ved hjælp af en deltagende tilgang sammenlignet med en kontrolgruppe.
Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12 +/- 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsfremmende indsats
Tidsramme: Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12 +/- 2 måneder)
Effekten af ​​den sundhedsfremmende intervention på både ændringen og de absolutte værdier af "2022 cardiovascular health metrics score (0-100 points)" og dens komponenter i hele undersøgelsesgruppen og hos unge og voksne separat.
Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12 +/- 2 måneder)
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12 +/- 2 måneder)
Effekten af ​​sundhedsinterventionen på sundhedskompetence (målt ved hjælp af et CVD (HELMA; score) og apopleksividen-spørgeskema (%)).
Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12 +/- 2 måneder)
Puls-bølge hastighedsændring
Tidsramme: Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12 +/- 2 måneder)
Effekten af ​​sundhedsinterventionen på pulsbølgehastighed (m/s)
Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12 +/- 2 måneder)
Intima-mediets tykkelsesændring
Tidsramme: Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12 +/- 2 måneder)
Effekten af ​​sundhedsindgrebet på intima-mediets tykkelse (µm).
Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12 +/- 2 måneder)
Ændring af leverens fedtindhold
Tidsramme: Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12 +/- 2 måneder)
Effekten af ​​sundhedsindsatsen på leverfedtindholdet (dB/m).
Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12 +/- 2 måneder)
Blodtryksændring
Tidsramme: Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12 +/- 2 måneder)
Effekten af ​​sundhedsindgrebet på blodtrykket (mmHg).
Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12 +/- 2 måneder)
Ændring af krops-/fedtsammensætning
Tidsramme: Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12+/- 2 måneder)
Effekten af ​​sundhedsindsatsen på krops-/fedtsammensætning (%)
Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12+/- 2 måneder)
Ændring af visceralt fedttykkelse
Tidsramme: Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12+/- 2 måneder)
Effekten af ​​sundhedsindgrebet på abdominal visceralt fedttykkelse (mm).
Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12+/- 2 måneder)
Fysisk aktivitetsændring
Tidsramme: Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12 +/- 2 måneder)
Effekten af ​​sundhedsindsatsen på de gennemsnitlige minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet pr. dag (min/dag).
Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12 +/- 2 måneder)
Risikoprofil - f.eks. blodlipider
Tidsramme: Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12 +/- 2 måneder)
Risikoprofiler (f.eks. blodlipider såsom LDL-C (mg/dl)) hos unge vil blive sammenlignet med deres juridiske værge.
Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12 +/- 2 måneder)
Risikoprofil - f.eks. Blodsukker
Tidsramme: Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12+/- 2 måneder)
Risikoprofiler (f.eks. blodsukker (HbA1c (%)) hos unge vil blive sammenlignet med deres værge(r).
Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12+/- 2 måneder)
Risikoprofil - Sund kost
Tidsramme: Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12+/- 2 måneder)
Risikoprofiler (sund kost (MEPA-score;%)) for unge vil blive sammenlignet med deres juridiske værge.
Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12+/- 2 måneder)
Risikoprofil - Rygning
Tidsramme: Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12+/- 2 måneder)
Risikoprofiler (rygning (spørgeskema, score) for unge vil blive sammenlignet med deres juridiske værge(r).
Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12+/- 2 måneder)
Kardiovaskulær risikofaktorbeskrivelse - hypertension
Tidsramme: Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12 +/- 2 måneder)
Forekomsten af ​​traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer såsom hypertension (mmHg) hos de tyrolske unge og deres juridiske værger vil blive beskrevet.
Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12 +/- 2 måneder)
Kardiovaskulær risikofaktorbeskrivelse - fedme
Tidsramme: Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12+/- 2 måneder)
Forekomsten af ​​traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer såsom fedme (f.eks. BMI (kg/m^2)) hos de tyrolske unge og deres juridiske værger vil blive beskrevet.
Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12+/- 2 måneder)
Kardiovaskulær risikofaktorbeskrivelse - dislipidæmi
Tidsramme: Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12+/- 2 måneder)
Forekomsten af ​​traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer såsom dyslipidæmi (f. LDL-C (mg/dl)) hos de tyrolske unge og deres juridiske værger vil blive beskrevet.
Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12+/- 2 måneder)
Kardiovaskulær risikofaktorbeskrivelse - diabetes
Tidsramme: Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12+/- 2 måneder)
Forekomsten af ​​traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer såsom diabetes (HbA1c (%)) hos de tyrolske unge og deres værger vil blive beskrevet.
Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12+/- 2 måneder)
Livsstilsfaktorbeskrivelse - usund kost
Tidsramme: Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12+/- 2 måneder)
Forekomsten af ​​livsstilsfaktorer såsom usund kost (MEPA-score; %) hos de tyrolske unge og deres juridiske værger vil blive beskrevet.
Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12+/- 2 måneder)
Livsstilsfaktorbeskrivelse - stillesiddende livsstil
Tidsramme: Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12+/- 2 måneder)
Forekomsten af ​​livsstilsfaktorer såsom stillesiddende livsstil (fysisk aktivitetskomponent i Life's Essential 8-vurderingen; %) hos de tyrolske unge og deres juridiske værger vil blive beskrevet.
Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12+/- 2 måneder)
Livsstilsfaktorbeskrivelse - rygning
Tidsramme: Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12+/- 2 måneder)
Forekomsten af ​​livsstilsfaktorer såsom rygning (JA/NEJ, cigaretter om dagen) hos de tyrolske unge og deres juridiske værger vil blive beskrevet.
Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12+/- 2 måneder)
Befolkningsefterforskning med høj risiko
Tidsramme: Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12+/- 2 måneder)
Højrisikopopulationer (Livets væsentlige 8-score; %) baseret på skoletype, alder, køn og bopælsregion vil blive udforsket.
Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12+/- 2 måneder)
Tidstendenser
Tidsramme: Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12+/- 2 måneder)
Tidstendenser i risikoprofiler vil blive evalueret ved sammenligning med data fra undersøgelsen "Tidlig vaskulær aldring" og "Tidlig vaskulær aldring i YOUth".
Baselinebesøg indtil opfølgningsbesøg (ved 12+/- 2 måneder)
Langsigtet intervention - CVD hændelser
Tidsramme: Hvert 2-5 år i gennemsnit i 50 år
Evaluering af prædiktorer for senere hjerte- og cerebrovaskulær sygdom (hændelser eller dødsfald) hos unge og deres værge ved journalkobling til elektronisk sygejournal.
Hvert 2-5 år i gennemsnit i 50 år
Langsigtet intervention - eventuelle dødsfald
Tidsramme: Hvert 2-5 år i gennemsnit i 50 år
Evaluering af forudsigelser for senere dødelighed hos teenagere og deres værge ved registreringskobling til dødsregisteret.
Hvert 2-5 år i gennemsnit i 50 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VASCage GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Knoflach, Assoc.-Prof., Medical University of Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • nC_FNA-0029_004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner