YOUhealTH - 青少年および成人の心臓血管の健康を改善するための研究
この単一施設の前向き無作為化対照並行 2 アーム介入研究の目的は、心血管危険因子プロファイルを改善するために、学生と少なくとも 1 人の法定後見人の食事と身体活動に焦点を当てたライフスタイル介入をテストすることです。
この研究の主な目的は、参加型アプローチを使用して、14 歳から 17 歳で少なくとも 1 人の法定後見人を対象とした対照群と比較して、1 年間にわたる健康増進介入 (介入群) の有効性を評価することです。 .
さらなる研究の目的は、個々の健康指標コンポーネントのスコアの変化、絶対健康指標スコア、内膜中膜の厚さと脈波速度の変化、および心血管の健康に対する健康増進介入の効果を判断することです (血圧、非 HDL コレステロール、BMI など) と、両方の年齢層における CVD、特に脳卒中に関する健康リテラシー。
さらに、バイオバンクが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
YOUhealTH は、心血管危険因子プロファイルを改善するために、学生と少なくとも 1 人の法定後見人の食事と身体活動に焦点を当てたライフスタイル介入をテストすることを目的とした、単一施設の前向き無作為化対照並行 2 アーム介入研究です。 ライフスタイルへの介入は、研究チームの一員であり、介入を設計する青年の参加型アプローチを使用して設計されています。 この介入は、14 ~ 17 歳の学生と少なくとも 1 人の法定後見人に 1 年間適用されます。 介入の開始時と終了時に、採血を含む検査、構造化された医療面接、血圧測定を含む人体測定、大動脈と頸動脈の超音波検査、脈波速度と生体電気インピーダンス測定、FibroScan (肝臓の脂肪と弾力性の測定)が実施され、介入の効果が介入を受けていない対照群と比較して評価されます。 生徒とその法的保護者は、学校ごとに 2:1 の比率で介入グループまたは対照グループに無作為に割り付けられます。
主な目的は、アメリカ心臓協会のライフ エッセンシャル エイト スコアの健康指標コンポーネントの食事と身体活動の変化に関して、健康介入の効果を判断することです。 さらなる研究の目的は、個々の健康指標コンポーネントのスコアの変化、絶対健康指標スコア、内膜中膜の厚さと脈波速度の変化、および心血管の健康に対する健康増進介入の効果を評価することです (血圧、非 HDL コレステロール、BMI など) と、両方の年齢層における CVD、特に脳卒中に関する健康リテラシー。
さらに、記録連携による長期フォローアップを計画し、バイオバンクを構築します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sophia Kiechl, MD
- 電話番号:+43 512 504 87808
- メール:sophia.kiechl@vascage.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nina Daschil, PhD
- メール:nina.daschil@vascage.at
研究場所
-
-
Tirol
-
Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- 募集
- Department for Neurology, Medical University of Innsbruck
-
コンタクト:
- Michael Knoflach, Assoc.-Prof.
-
コンタクト:
- Sophia Kiechl, Dr.
- メール:sophia.kiechl@vascage.at
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 14 歳から 17 歳までの青少年と、参加を希望する少なくとも 1 人の法定後見人
- -被験者および法定後見人の署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 裁判所命令その他の法的手続きにより停職処分を受けている人、入院法に基づいて収容されている人、または後見人が任命された(または任命が開始された)人。
- 判断力が低下している方
- 現在兵役または社会奉仕に従事している人
- 研究参加者の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入群
身体活動の増加と健康的な食事に焦点を当てたライフスタイル介入。
|
食事と身体活動に焦点を当てた生活習慣への介入
|
介入なし:対照群
ライフスタイルへの介入はありません。
身体活動や食事に変化はありません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
健康増進介入の有効性
時間枠:フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
14 ~ 17 歳の心血管の健康を改善するための健康増進介入の有効性と、少なくとも 1 人の法定後見人が、食事の構成要素に関する「2022 年の心血管の健康指標スコア (0 ~ 100 ポイント)」の変化によって測定されます。対照群と比較した参加型アプローチを使用した介入群のベースラインからフォローアップまでの身体活動。
|
フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
健康増進介入
時間枠:フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
「2022年の心血管健康指標スコア(0〜100ポイント)」の変化と絶対値の両方に対する健康増進介入の効果と、研究グループ全体および青年と成人の個別の構成要素。
|
フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
健康リテラシー
時間枠:フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
ヘルス リテラシーに対する健康介入の効果 (CVD (HELMA; スコア) および脳卒中知識アンケート (%) によって測定)。
|
フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
脈波速度変化
時間枠:フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
脈波伝播速度 (m/s) に対する健康介入の効果
|
フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
内膜 - 中膜の厚さの変化
時間枠:フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
内膜 - 中膜の厚さ (µm) に対する健康介入の効果。
|
フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
肝脂肪量の変化
時間枠:フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
肝臓脂肪含有量に対する健康介入の効果 (dB/m)。
|
フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
血圧の変化
時間枠:フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
血圧 (mmHg) に対する健康介入の効果。
|
フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
体脂肪構成の変化
時間枠:フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
体/脂肪組成に対する健康介入の効果 (%)
|
フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
内臓脂肪の厚みの変化
時間枠:フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
腹部内臓脂肪の厚さ (mm) に対する健康介入の効果。
|
フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
身体活動の変化
時間枠:フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
1 日あたりの中程度から激しい身体活動の平均時間 (分/日) に対する健康介入の効果。
|
フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
リスクプロファイル - 例:血中脂質
時間枠:フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
リスクプロファイル (例:
青年の LDL-C (mg/dl) などの血中脂質を法定後見人と比較します。
|
フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
リスクプロファイル - 例:血糖
時間枠:フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
リスクプロファイル (例:
青少年の血糖値 (HbA1c (%)) は、法的保護者と比較されます。
|
フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
リスクプロファイル - 健康的な食事
時間枠:フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
青少年のリスク プロファイル (健康的な食事 (MEPA スコア;%)) は、法的保護者と比較されます。
|
フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
リスクプロファイル - 喫煙
時間枠:フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
青少年のリスク プロファイル (喫煙 (アンケート、スコア)) は、法的保護者と比較されます。
|
フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
心血管危険因子の説明 - 高血圧
時間枠:フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
チロルの若者とその法的保護者における高血圧 (mmHg) などの伝統的な心血管危険因子の有病率について説明します。
|
フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
心血管危険因子の説明 - 肥満
時間枠:フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
チロルの若者とその法的保護者における肥満などの伝統的な心血管危険因子の有病率 (例: BMI (kg/m^2)) について説明します。
|
フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
心血管危険因子の説明 - 脂質異常症
時間枠:フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
脂質異常症などの伝統的な心血管リスク要因の蔓延(例:
チロルの若者とその法定後見人におけるLDL-C(mg/dl))について解説します。
|
フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
心血管危険因子の説明 - 糖尿病
時間枠:フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
チロルの若者とその法的保護者における糖尿病などの伝統的な心血管リスク要因の有病率 (HbA1c (%)) について説明します。
|
フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
ライフスタイル要因の説明 - 不健康な食事
時間枠:フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
チロルの若者とその法的保護者における不健康な食事などのライフスタイル要因の有病率 (MEPA スコア; %) について説明します。
|
フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
ライフスタイル要因の説明 - 座りがちなライフスタイル
時間枠:フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
チロルの若者とその法的保護者における座りがちなライフスタイル (Life's Essential 8 評価の身体活動要素; %) などのライフスタイル要因の有病率について説明します。
|
フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
ライフスタイル要因の説明 - 喫煙
時間枠:フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
チロルの若者とその法的保護者における喫煙(YES/NO、1 日あたりのタバコ)などのライフスタイル要因の蔓延について説明します。
|
フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
ハイリスク集団探査
時間枠:フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
学校の種類、年齢、性別、居住地域に基づいて、リスクの高い集団 (Life's Essential 8 スコア; %) が調査されます。
|
フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
時間の傾向
時間枠:フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
リスクプロファイルの時間的傾向は、「早期血管老化」および「YOUth における早期血管老化」研究のデータと比較して評価されます。
|
フォローアップ訪問までのベースライン訪問(12 +/- 2か月)
|
長期介入 - CVD イベント
時間枠:2 ~ 5 年ごと、平均して 50 年間
|
電子健康記録への記録リンクによる、青年およびその法定後見人における後の心血管疾患および脳血管疾患 (イベントまたは死亡) の予測因子の評価。
|
2 ~ 5 年ごと、平均して 50 年間
|
長期介入 - すべての死亡
時間枠:2 ~ 5 年ごと、平均して 50 年間
|
死亡登録簿との記録の関連付けによる、青少年とその法定後見人における後期死亡率の予測因子の評価。
|
2 ~ 5 年ごと、平均して 50 年間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michael Knoflach, Assoc.-Prof.、Medical University of Innsbruck
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活習慣への介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
Universiti Sultan Zainal Abidin募集