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YOUhealTH – eine Studie zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit bei Jugendlichen und Erwachsenen

14. Mai 2025 aktualisiert von: VASCage GmbH

Ziel dieser monozentrischen prospektiven randomisierten kontrollierten parallelen 2-armigen Interventionsstudie ist die Erprobung einer auf Ernährung und Bewegung fokussierten Lebensstilintervention bei Studierenden und mindestens einem Erziehungsberechtigten zur Verbesserung des kardiovaskulären Risikoprofils.

Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer gesundheitsfördernden Intervention (Interventionsgruppe) über einen Jahresverlauf mittels eines partizipativen Ansatzes im Vergleich zu einer Kontrollgruppe bei 14- bis 17-Jährigen und mindestens einem Erziehungsberechtigten zu evaluieren .

Weitere Studienziele sind die Bestimmung des Effekts der gesundheitsfördernden Intervention auf die Veränderung des Scores der einzelnen Gesundheitsmetrik-Komponenten, auf den absoluten Gesundheitsmetrik-Score, auf die Veränderung der Intima-Media-Dicke und Pulswellengeschwindigkeit sowie auf die kardiovaskuläre Gesundheit ( wie Blutdruck, Non-HDL-Cholesterin, BMI) sowie Gesundheitskompetenz in Bezug auf kardiovaskuläre Erkrankungen, insbesondere Schlaganfall, in beiden Altersgruppen.

Außerdem wird eine Biobank angelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

YOUhealTH ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, parallele, 2-armige Interventionsstudie mit dem Ziel, eine auf Ernährung und körperliche Aktivität fokussierte Lebensstilintervention bei Studenten und mindestens einem Erziehungsberechtigten zu testen, um kardiovaskuläre Risikofaktorprofile zu verbessern. Die Lifestyle-Intervention ist mit einem partizipativen Ansatz von Jugendlichen konzipiert, die Teil des Studienteams sind und die Intervention gestalten. Diese Intervention gilt für Schüler im Alter von 14 bis 17 Jahren und mindestens einem Erziehungsberechtigten für die Dauer von einem Jahr. Zu Beginn und am Ende des Eingriffs eine Untersuchung inkl. Blutentnahme, ein strukturiertes ärztliches Gespräch, Anthropometrie inkl. Blutdruckmessung, Ultraschall der Aorta und der Halsschlagader, Pulswellengeschwindigkeits- und bioelektrische Impedanzmessung sowie FibroScan ( eine Leberfett- und -elastizitätsmessung) durchgeführt und die Auswirkungen der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Intervention bewertet. Schüler und ihre Erziehungsberechtigten werden schulweise und im Verhältnis 2:1 randomisiert der Interventions- bzw. Kontrollgruppe zugeteilt.

Primäres Ziel ist es, den Effekt der Gesundheitsintervention im Hinblick auf die Veränderung der Gesundheitsmetrikkomponenten Ernährung und körperliche Aktivität des Life's Essential Eight Scores der American Heart Association zu bestimmen. Weitere Studienziele sind die Evaluation des Effekts der gesundheitsfördernden Intervention auf die Veränderung des Scores der einzelnen Komponenten der Gesundheitsmetrik, auf den absoluten Gesundheitsmetrik-Score, auf die Veränderung der Intima-Media-Dicke und Pulswellengeschwindigkeit sowie auf die kardiovaskuläre Gesundheit ( wie Blutdruck, Non-HDL-Cholesterin, BMI) sowie Gesundheitskompetenz in Bezug auf kardiovaskuläre Erkrankungen, insbesondere Schlaganfall, in beiden Altersgruppen.

Darüber hinaus ist eine langfristige Nachverfolgung mittels Record Linkage geplant und eine Biobank wird angelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Department for Neurology, Medical University of Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 14 bis 17 Jahren und mindestens einem zur Teilnahme bereiten Erziehungsberechtigten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Probanden und Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die aufgrund eines Gerichtsbeschlusses oder eines anderen Rechtsverfahrens suspendiert oder nach dem Krankenhausaufenthaltsgesetz untergebracht sind oder für die ein Betreuer bestellt (oder bestellt) ist.
  • Personen mit eingeschränkter Urteilsfähigkeit
  • Personen, die derzeit Wehr- oder Zivildienst leisten
  • Schwangerschaft von Studienteilnehmerinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Gruppe
Lifestyle-Intervention mit Fokus auf mehr körperliche Aktivität und gesunde Ernährung.
Verhalten: Lifestyle-Intervention
Lifestyle-Intervention mit Schwerpunkt auf Ernährung und körperlicher Aktivität
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Eingriffe in den Lebensstil. Keine Änderung der körperlichen Aktivität oder Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gesundheitsfördernder Interventionen
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Die Wirksamkeit der gesundheitsfördernden Intervention zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit bei 14- bis 17-Jährigen und mindestens einem Erziehungsberechtigten gemessen anhand der Veränderung des „2022 kardiovaskulären Gesundheitsmetrik-Scores (0-100 Punkte)“ für die Bestandteile der Ernährung und körperliche Aktivität von der Baseline bis zum Follow-up der Interventionsgruppe unter Verwendung eines partizipativen Ansatzes im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.
Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionen zur Gesundheitsförderung
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Die Wirkung der gesundheitsfördernden Intervention sowohl auf die Veränderung als auch auf die absoluten Werte des „2022 kardiovaskulären Gesundheitsmetrik-Scores (0-100 Punkte)“ und seiner Komponenten in der gesamten Studiengruppe sowie bei Jugendlichen und Erwachsenen getrennt.
Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Die Wirkung der Gesundheitsintervention auf die Gesundheitskompetenz (gemessen mittels CVD (HELMA; Score) und Schlaganfall-Wissensfragebogen (%)).
Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Die Wirkung der Gesundheitsintervention auf die Pulswellengeschwindigkeit (m/s)
Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Änderung der Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Die Wirkung der Gesundheitsintervention auf die Intima-Media-Dicke (µm).
Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Änderung des Leberfettgehalts
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Die Wirkung der Gesundheitsintervention auf den Leberfettgehalt (dB/m).
Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Blutdruckveränderung
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Die Wirkung der Gesundheitsintervention auf den Blutdruck (mmHg).
Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Veränderung der Körper-/Fettzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Die Auswirkung der Gesundheitsintervention auf die Körper-/Fettzusammensetzung (%)
Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Dickenänderung des viszeralen Fetts
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Die Wirkung der Gesundheitsintervention auf die Dicke des abdominalen viszeralen Fetts (mm).
Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Die Auswirkung der Gesundheitsintervention auf die durchschnittlichen Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität pro Tag (min/Tag).
Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Risikoprofil - z.B. Blutfette
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Risikoprofile (z. B. Blutfettwerte wie LDL-C (mg/dl)) von Jugendlichen werden mit ihren Erziehungsberechtigten verglichen.
Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Risikoprofil - z.B. Blutzucker
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Risikoprofile (z. B. Der Blutzucker (HbA1c (%)) von Jugendlichen wird mit dem der Erziehungsberechtigten verglichen.
Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Risikoprofil - Gesunde Ernährung
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Risikoprofile (gesunde Ernährung (MEPA-Score; %)) von Jugendlichen werden mit denen ihrer Erziehungsberechtigten verglichen.
Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Risikoprofil - Rauchen
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Risikoprofile (Rauchen (Fragebogen, Score)) von Jugendlichen werden mit denen ihrer Erziehungsberechtigten verglichen.
Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Beschreibung des kardiovaskulären Risikofaktors – Bluthochdruck
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Die Prävalenz traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Bluthochdruck (mmHg) bei der Tiroler Jugend und ihren Erziehungsberechtigten wird beschrieben.
Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Beschreibung des kardiovaskulären Risikofaktors - Fettleibigkeit
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Die Prävalenz traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Adipositas (z. B. BMI (kg/m^2)) bei der Tiroler Jugend und ihren Erziehungsberechtigten wird beschrieben.
Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Beschreibung des kardiovaskulären Risikofaktors - Dislipidämie
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Die Prävalenz traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Dyslipidämie (z. LDL-C (mg/dl)) bei der Tiroler Jugend und ihren Erziehungsberechtigten beschrieben.
Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Beschreibung des kardiovaskulären Risikofaktors - Diabetes
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Beschrieben wird die Prävalenz traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Diabetes (HbA1c (%)) bei der Tiroler Jugend und ihren Erziehungsberechtigten.
Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Beschreibung des Lebensstilfaktors - ungesunde Ernährung
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Beschrieben wird die Prävalenz von Lebensstilfaktoren wie ungesunde Ernährung (MEPA-Score; %) bei Tiroler Jugendlichen und ihren Erziehungsberechtigten.
Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Beschreibung des Lebensstilfaktors - Bewegungsmangel
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Beschrieben wird die Prävalenz von Lebensstilfaktoren wie Bewegungsmangel (Körperliche Aktivitätskomponente von Life's Essential 8 Assessment; %) bei Tiroler Jugendlichen und ihren Erziehungsberechtigten.
Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Beschreibung des Lebensstilfaktors - Rauchen
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Beschrieben wird die Prävalenz von Lebensstilfaktoren wie Rauchen (JA/NEIN, Zigaretten pro Tag) bei den Tiroler Jugendlichen und ihren Erziehungsberechtigten.
Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Populationsexploration mit hohem Risiko
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Hochrisikopopulationen (Life's essential 8 score; %) basierend auf Schultyp, Alter, Geschlecht und Wohnregion werden untersucht.
Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Zeittrends
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Zeittrends in Risikoprofilen werden im Vergleich zu den Daten der „Early Vascular Ageing“- und der „Early Vascular Ageing in YOUth“-Studie bewertet.
Baseline-Besuch bis Folgebesuch (nach 12 +/- 2 Monaten)
Langzeitintervention – CVD-Ereignisse
Zeitfenster: Alle 2-5 Jahre, im Durchschnitt für die Dauer von 50 Jahren
Bewertung von Prädiktoren für spätere kardio- und zerebrovaskuläre Erkrankungen (Ereignisse oder Todesfälle) bei Jugendlichen und ihren Erziehungsberechtigten durch Datensatzverknüpfung mit elektronischer Patientenakte.
Alle 2-5 Jahre, im Durchschnitt für die Dauer von 50 Jahren
Langfristige Intervention - alle Todesfälle
Zeitfenster: Alle 2-5 Jahre, im Durchschnitt für die Dauer von 50 Jahren
Bewertung von Prädiktoren für die spätere Sterblichkeit bei Jugendlichen und ihren Erziehungsberechtigten durch Datensatzverknüpfung mit dem Sterberegister.
Alle 2-5 Jahre, im Durchschnitt für die Dauer von 50 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VASCage GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Knoflach, Assoc.-Prof., Medical University of Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nC_FNA-0029_004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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