YOUhealTH - une étude pour améliorer la santé cardiovasculaire chez les adolescents et les adultes
L'objectif de cette étude d'intervention parallèle à 2 bras, prospective, randomisée et contrôlée, monocentrique, est de tester une intervention sur le mode de vie axée sur l'alimentation et l'activité physique chez les étudiants et au moins un tuteur légal afin d'améliorer les profils de facteurs de risque cardiovasculaire.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de promotion de la santé (groupe d'intervention) au cours d'une année en utilisant une approche participative par rapport à un groupe témoin chez les 14 à 17 ans et au moins un tuteur légal. .
D'autres objectifs de l'étude sont de déterminer l'effet de l'intervention de promotion de la santé sur le changement du score des composantes individuelles de la mesure de la santé, sur le score absolu de la mesure de la santé, sur le changement de l'épaisseur de l'intima-média et de la vitesse des ondes de pouls et de la santé cardiovasculaire ( telles que la pression artérielle, le cholestérol non HDL, l'IMC) ainsi que la littératie en matière de santé en ce qui concerne les maladies cardiovasculaires, en particulier les accidents vasculaires cérébraux, dans les deux groupes d'âge.
De plus, une biobanque sera collectée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
YOUhealTH est une étude d'intervention parallèle à 2 bras, prospective, randomisée et contrôlée, monocentrique, dans le but de tester une intervention sur le mode de vie axée sur l'alimentation et l'activité physique chez les étudiants et au moins un tuteur légal pour améliorer les profils de facteurs de risque cardiovasculaire. L'intervention sur le mode de vie est conçue selon une approche participative des adolescents qui font partie de l'équipe d'étude et conçoivent l'intervention. Cette intervention est appliquée aux étudiants âgés de 14 à 17 ans et au moins un tuteur légal pour une durée d'un an. Au début et à la fin de l'intervention, un examen comprenant une prise de sang, un entretien médical structuré, une anthropométrie incluant la mesure de la tension artérielle, l'échographie de l'aorte et de la carotide, la mesure de la vitesse de l'onde de pouls et de l'impédance bioélectrique ainsi que le FibroScan ( une mesure de la graisse et de l'élasticité du foie) est effectuée et les effets de l'intervention sont évalués par rapport au groupe témoin ne recevant aucune intervention. Les élèves et leurs tuteurs légaux sont randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle d'une manière scolaire et dans un rapport de 2:1.
L'objectif principal est de déterminer l'effet de l'intervention de santé en ce qui concerne le changement de l'alimentation et de l'activité physique des composants de mesure de la santé du score Life's Essential Eight de l'American Heart Association. D'autres objectifs de l'étude sont d'évaluer l'effet de l'intervention de promotion de la santé sur le changement du score des composantes individuelles de la mesure de la santé, sur le score absolu de la mesure de la santé, sur le changement de l'épaisseur intima-média et de la vitesse des ondes de pouls et de la santé cardiovasculaire ( telles que la pression artérielle, le cholestérol non HDL, l'IMC) ainsi que la littératie en matière de santé en ce qui concerne les maladies cardiovasculaires, en particulier les accidents vasculaires cérébraux, dans les deux groupes d'âge.
De plus, un suivi à long terme par couplage d'enregistrements est prévu et une biobanque sera constituée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
- Department for Neurology, Medical University of Innsbruck
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents âgés de 14 à 17 ans et au moins un tuteur légal désireux de participer
- Consentement éclairé signé des sujets et du tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui sont suspendues sur ordonnance d'un tribunal ou sur d'autres procédures judiciaires ou qui sont hébergées conformément à la loi sur l'hospitalisation, ou pour lesquelles un gardien est nommé (ou une nomination est initiée).
- Personnes ayant un pouvoir de jugement altéré
- Les personnes qui sont actuellement engagées dans le service militaire ou communautaire
- Grossesse des participantes à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel
Intervention sur le mode de vie axée sur l'augmentation de l'activité physique et une alimentation saine.
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Intervention sur le mode de vie axée sur l'alimentation et l'activité physique
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention sur le mode de vie.
Aucun changement dans l'activité physique ou le régime alimentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des interventions de promotion de la santé
Délai: Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12 +/- 2 mois)
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L'efficacité de l'intervention de promotion de la santé pour améliorer la santé cardiovasculaire des jeunes de 14 à 17 ans et d'au moins un tuteur légal mesurée au moyen d'un changement du « score des paramètres de santé cardiovasculaire 2022 (0-100 points) » pour les composants de l'alimentation et l'activité physique de la ligne de base au suivi du groupe d'intervention en utilisant une approche participative par rapport à un groupe témoin.
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Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12 +/- 2 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervention en promotion de la santé
Délai: Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12 +/- 2 mois)
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L'effet de l'intervention de promotion de la santé à la fois sur le changement et sur les valeurs absolues du "score des paramètres de santé cardiovasculaire 2022 (0-100 points)" et de ses composants dans l'ensemble du groupe d'étude et chez les adolescents et les adultes séparément.
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Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12 +/- 2 mois)
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Littératie en santé
Délai: Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12 +/- 2 mois)
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L'effet de l'intervention de santé sur la littératie en santé (mesuré au moyen d'un CVD (HELMA; score) et d'un questionnaire de connaissance de l'AVC (%)).
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Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12 +/- 2 mois)
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Changement de vitesse d'onde de pouls
Délai: Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12 +/- 2 mois)
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L'effet de l'intervention sanitaire sur la vitesse de l'onde de pouls (m/s)
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Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12 +/- 2 mois)
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Changement d'épaisseur intima-média
Délai: Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12 +/- 2 mois)
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L'effet de l'intervention sanitaire sur l'épaisseur intima-média (µm).
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Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12 +/- 2 mois)
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Modification de la teneur en graisse du foie
Délai: Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12 +/- 2 mois)
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L'effet de l'intervention sanitaire sur la teneur en graisse du foie (dB/m).
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Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12 +/- 2 mois)
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Changement de la pression artérielle
Délai: Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12 +/- 2 mois)
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L'effet de l'intervention de santé sur la tension artérielle (mmHg).
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Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12 +/- 2 mois)
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Modification de la composition corporelle/graisseuse
Délai: Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12+/- 2 mois)
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L'effet de l'intervention de santé sur la composition corporelle/graisseuse (%)
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Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12+/- 2 mois)
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Changement d'épaisseur de graisse viscérale
Délai: Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12+/- 2 mois)
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L'effet de l'intervention sanitaire sur l'épaisseur de la graisse viscérale abdominale (mm).
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Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12+/- 2 mois)
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Changement d'activité physique
Délai: Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12 +/- 2 mois)
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L'effet de l'intervention de santé sur le nombre moyen de minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par jour (min/jour).
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Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12 +/- 2 mois)
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Profil de risque - par ex. lipides sanguins
Délai: Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12 +/- 2 mois)
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Profils de risque (par ex.
les lipides sanguins tels que le LDL-C (mg/dl)) des adolescents seront comparés à leur(s) tuteur(s) légal(aux).
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Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12 +/- 2 mois)
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Profil de risque - par ex. Glycémie
Délai: Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12+/- 2 mois)
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Profils de risque (par ex.
la glycémie (HbA1c (%)) des adolescents sera comparée à celle de leur(s) tuteur(s) légal(aux).
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Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12+/- 2 mois)
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Profil de risque - Alimentation saine
Délai: Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12+/- 2 mois)
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Les profils de risque (alimentation saine (score MEPA ; %)) des adolescents seront comparés à ceux de leur(s) tuteur(s) légal(aux).
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Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12+/- 2 mois)
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Profil de risque - Tabagisme
Délai: Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12+/- 2 mois)
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Les profils de risque (tabagisme (questionnaire, score) des adolescents seront comparés à leur(s) tuteur(s) légal(aux).
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Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12+/- 2 mois)
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Description des facteurs de risque cardiovasculaire - hypertension
Délai: Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12 +/- 2 mois)
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La prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire traditionnels tels que l'hypertension (mmHg) chez les jeunes tyroliens et leurs tuteurs légaux sera décrite.
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Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12 +/- 2 mois)
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Description des facteurs de risque cardiovasculaire - obésité
Délai: Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12+/- 2 mois)
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La prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire traditionnels tels que l'obésité (par exemple, l'IMC (kg/m^2)) chez les jeunes tyroliens et leurs tuteurs légaux sera décrite.
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Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12+/- 2 mois)
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Description des facteurs de risque cardiovasculaire - dyslipidémie
Délai: Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12+/- 2 mois)
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La prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire traditionnels tels que la dyslipidémie (par ex.
LDL-C (mg/dl)) chez les jeunes Tyroliens et leurs tuteurs légaux seront décrits.
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Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12+/- 2 mois)
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Description des facteurs de risque cardiovasculaire - diabète
Délai: Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12+/- 2 mois)
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La prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire traditionnels tels que le diabète (HbA1c (%)) chez les jeunes tyroliens et leurs tuteurs légaux sera décrite.
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Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12+/- 2 mois)
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Description du facteur mode de vie - mauvaise alimentation
Délai: Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12+/- 2 mois)
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La prévalence de facteurs liés au mode de vie tels qu'une mauvaise alimentation (score MEPA ; %) chez les jeunes Tyroliens et leurs tuteurs légaux sera décrite.
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Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12+/- 2 mois)
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Description du facteur de style de vie - mode de vie sédentaire
Délai: Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12+/- 2 mois)
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La prévalence de facteurs liés au mode de vie tels que le mode de vie sédentaire (composante d'activité physique de l'évaluation Life's Essential 8 ; %) chez les jeunes Tyroliens et leurs tuteurs légaux sera décrite.
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Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12+/- 2 mois)
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Description du facteur lié au mode de vie - tabagisme
Délai: Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12+/- 2 mois)
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La prévalence des facteurs de style de vie tels que le tabagisme (OUI/NON, cigarettes par jour) chez les jeunes tyroliens et leurs tuteurs légaux sera décrite.
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Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12+/- 2 mois)
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Exploration des populations à haut risque
Délai: Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12+/- 2 mois)
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Les populations à haut risque (score 8 essentiel de la vie ; %) en fonction du type d'école, de l'âge, du sexe et de la région de résidence seront explorées.
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Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12+/- 2 mois)
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Tendances temporelles
Délai: Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12+/- 2 mois)
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Les tendances temporelles des profils de risque seront évaluées par comparaison avec les données des études "Early vascular Aging" et "Early Vascular Aging in YOUth".
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Visite de base jusqu'à la visite de suivi (à 12+/- 2 mois)
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Intervention à long terme - Événements cardiovasculaires
Délai: Tous les 2 à 5 ans, en moyenne pendant 50 ans
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Évaluation des facteurs prédictifs de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ultérieures (événements ou décès) chez les adolescents et leur tuteur légal par couplage des dossiers au dossier de santé électronique.
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Tous les 2 à 5 ans, en moyenne pendant 50 ans
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Intervention à long terme - tout décès
Délai: Tous les 2 à 5 ans, en moyenne pendant 50 ans
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Évaluation des facteurs prédictifs de mortalité ultérieure chez les adolescents et leur tuteur légal par couplage d'enregistrements avec le registre des décès.
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Tous les 2 à 5 ans, en moyenne pendant 50 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Knoflach, Assoc.-Prof., Medical University of Innsbruck
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- nC_FNA-0029_004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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