YOUhealTH - um estudo para melhorar a saúde cardiovascular em adolescentes e adultos
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, controlado e de intervenção de dois braços em um único centro é testar uma intervenção no estilo de vida com foco em dieta e atividade física em estudantes e pelo menos um responsável legal para melhorar os perfis de fatores de risco cardiovascular.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de promoção da saúde (grupo intervenção) ao longo de um ano usando uma abordagem participativa em comparação com um grupo controle em jovens de 14 a 17 anos e pelo menos um responsável legal .
Os objetivos do estudo adicional são determinar o efeito da intervenção de promoção da saúde na alteração da pontuação dos componentes da métrica de saúde individual, na pontuação absoluta da métrica de saúde, na alteração da espessura média-intimal e na velocidade da onda de pulso e na saúde cardiovascular ( como pressão arterial, colesterol não-HDL, IMC), bem como alfabetização em saúde com relação a DCVs, especialmente acidente vascular cerebral, em ambas as faixas etárias.
Além disso, será coletado um biobanco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
YOUhealTH é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e de intervenção de dois braços paralelos, de centro único, com o objetivo de testar uma intervenção de estilo de vida com foco em dieta e atividade física em estudantes e pelo menos um responsável legal para melhorar os perfis de fatores de risco cardiovascular. A intervenção no estilo de vida é projetada usando uma abordagem participativa dos adolescentes que fazem parte da equipe de estudo e projetam a intervenção. Esta intervenção é aplicada a alunos com idades compreendidas entre os 14 e os 17 anos e pelo menos um tutor legal durante um ano. No início e no final da intervenção, um exame incluindo coleta de sangue, uma entrevista médica estruturada, antropometria incluindo medição da pressão arterial, ultrassonografia da aorta e da artéria carótida, medição da velocidade da onda de pulso e bioimpedância elétrica, bem como FibroScan ( uma medição da gordura e elasticidade do fígado) é realizada e os efeitos da intervenção são avaliados em comparação com o grupo de controle que não recebeu nenhuma intervenção. Os alunos e seus responsáveis legais são randomizados para o grupo de intervenção ou controle de maneira escolar e na proporção de 2:1.
O objetivo principal é determinar o efeito da intervenção de saúde em relação à mudança dos componentes da métrica de saúde dieta e atividade física do escore Life's Essential Eight da American Heart Association. Outros objetivos do estudo são avaliar o efeito da intervenção de promoção da saúde na alteração da pontuação dos componentes da métrica de saúde individual, na pontuação absoluta da métrica de saúde, na alteração da espessura média-intimal e na velocidade da onda de pulso e na saúde cardiovascular ( como pressão arterial, colesterol não-HDL, IMC), bem como alfabetização em saúde com relação a DCVs, especialmente acidente vascular cerebral, em ambas as faixas etárias.
Além disso, está planejado um acompanhamento de longo prazo por meio de vinculação de registros e um biobanco será coletado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Department for Neurology, Medical University of Innsbruck
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de 14 a 17 anos e pelo menos um responsável legal disposto a participar
- Consentimento informado assinado pelos sujeitos e responsável legal
Critério de exclusão:
- Pessoas suspensas por ordem judicial ou outros processos legais ou acomodadas de acordo com a Lei de Hospitalização, ou para as quais um curador é nomeado (ou nomeação é iniciada).
- Pessoas com poder de julgamento prejudicado
- Pessoas que estão atualmente engajadas em serviço militar ou comunitário
- Gravidez das participantes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção no estilo de vida com foco no aumento da atividade física e dieta saudável.
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Intervenção no estilo de vida com foco em dieta e atividade física
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção no estilo de vida.
Nenhuma mudança na atividade física ou na dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da intervenção de promoção da saúde
Prazo: Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12 +/- 2 meses)
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A eficácia da intervenção de promoção da saúde para melhorar a saúde cardiovascular em jovens de 14 a 17 anos e pelo menos um responsável legal medido por meio da mudança do "pontuação de métricas de saúde cardiovascular 2022 (0-100 pontos)" para os componentes da dieta e atividade física desde o início até o acompanhamento do grupo de intervenção usando uma abordagem participativa em comparação com um grupo de controle.
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Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12 +/- 2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervenção de promoção da saúde
Prazo: Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12 +/- 2 meses)
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O efeito da intervenção de promoção da saúde na mudança e nos valores absolutos da "pontuação de métricas de saúde cardiovascular 2022 (0-100 pontos)" e seus componentes em todo o grupo de estudo e em adolescentes e adultos separadamente.
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Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12 +/- 2 meses)
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Alfabetização em saúde
Prazo: Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12 +/- 2 meses)
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O efeito da intervenção de saúde na alfabetização em saúde (medido por meio de um CVD (HELMA; pontuação) e questionário de conhecimento sobre AVC (%)).
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Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12 +/- 2 meses)
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Mudança de velocidade de onda de pulso
Prazo: Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12 +/- 2 meses)
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O efeito da intervenção de saúde na velocidade da onda de pulso (m/s)
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Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12 +/- 2 meses)
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Alteração da espessura média-intimal
Prazo: Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12 +/- 2 meses)
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O efeito da intervenção de saúde na espessura média-intimal (µm).
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Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12 +/- 2 meses)
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Alteração no conteúdo de gordura hepática
Prazo: Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12 +/- 2 meses)
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O efeito da intervenção de saúde no teor de gordura do fígado (dB/m).
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Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12 +/- 2 meses)
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Alteração da pressão arterial
Prazo: Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12 +/- 2 meses)
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O efeito da intervenção de saúde na pressão arterial (mmHg).
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Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12 +/- 2 meses)
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Alteração da composição corporal/gordura
Prazo: Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12+/- 2 meses)
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O efeito da intervenção de saúde na composição corporal/gordura (%)
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Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12+/- 2 meses)
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Alteração da espessura da gordura visceral
Prazo: Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12+/- 2 meses)
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O efeito da intervenção de saúde na espessura da gordura visceral abdominal (mm).
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Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12+/- 2 meses)
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Mudança de atividade física
Prazo: Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12 +/- 2 meses)
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O efeito da intervenção de saúde na média de minutos de atividade física moderada a vigorosa por dia (min/dia).
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Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12 +/- 2 meses)
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Perfil de risco - por exemplo lipídios sanguíneos
Prazo: Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12 +/- 2 meses)
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Perfis de risco (por exemplo,
lipídios sanguíneos como LDL-C (mg/dl)) dos adolescentes serão comparados com seus responsáveis legais.
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Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12 +/- 2 meses)
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Perfil de risco - por exemplo Açúcar no sangue
Prazo: Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12+/- 2 meses)
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Perfis de risco (por exemplo,
a glicemia (HbA1c (%)) dos adolescentes será comparada com seu(s) responsável(is).
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Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12+/- 2 meses)
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Perfil de risco - Dieta saudável
Prazo: Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12+/- 2 meses)
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Os perfis de risco (dieta saudável (escore MEPA;%)) dos adolescentes serão comparados com o(s) seu(s) responsável(eis).
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Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12+/- 2 meses)
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Perfil de risco - Tabagismo
Prazo: Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12+/- 2 meses)
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Os perfis de risco (tabagismo (questionário, pontuação) dos adolescentes serão comparados com o(s) seu(s) responsável(is) legal(is).
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Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12+/- 2 meses)
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Descrição do fator de risco cardiovascular - hipertensão
Prazo: Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12 +/- 2 meses)
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Será descrita a prevalência de fatores de risco cardiovasculares tradicionais como a hipertensão (mmHg) nos jovens tiroleses e seus responsáveis legais.
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Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12 +/- 2 meses)
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Descrição do fator de risco cardiovascular - obesidade
Prazo: Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12+/- 2 meses)
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Será descrita a prevalência de fatores de risco cardiovasculares tradicionais, como obesidade (por exemplo, IMC (kg/m^2)) nos jovens tiroleses e seus responsáveis legais.
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Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12+/- 2 meses)
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Descrição do fator de risco cardiovascular - dislipidemia
Prazo: Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12+/- 2 meses)
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A prevalência de fatores de risco cardiovasculares tradicionais, como dislipidemia (p.
LDL-C (mg/dl)) em jovens tiroleses e seus responsáveis legais.
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Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12+/- 2 meses)
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Descrição do fator de risco cardiovascular - diabetes
Prazo: Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12+/- 2 meses)
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Será descrita a prevalência de fatores de risco cardiovasculares tradicionais, como diabetes (HbA1c (%)) nos jovens tiroleses e seus responsáveis legais.
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Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12+/- 2 meses)
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Descrição do fator de estilo de vida - dieta pouco saudável
Prazo: Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12+/- 2 meses)
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Será descrita a prevalência de fatores de estilo de vida, como dieta pouco saudável (MEPA-score; %) nos jovens tiroleses e seus responsáveis legais.
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Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12+/- 2 meses)
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Descrição do fator de estilo de vida - estilo de vida sedentário
Prazo: Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12+/- 2 meses)
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Será descrita a prevalência de fatores de estilo de vida como o sedentarismo (componente de atividade física da avaliação Life's Essential 8; %) nos jovens tiroleses e seus responsáveis legais.
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Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12+/- 2 meses)
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Descrição do fator de estilo de vida - fumar
Prazo: Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12+/- 2 meses)
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Será descrita a prevalência de fatores de estilo de vida como tabagismo (SIM/NÃO, cigarros por dia) nos jovens tiroleses e seus responsáveis legais.
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Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12+/- 2 meses)
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Exploração populacional de alto risco
Prazo: Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12+/- 2 meses)
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Populações de alto risco (pontuação 8 essencial para a vida; %) com base no tipo de escola, idade, sexo e região de residência serão exploradas.
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Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12+/- 2 meses)
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Tendências de tempo
Prazo: Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12+/- 2 meses)
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As tendências temporais nos perfis de risco serão avaliadas por comparação com os dados dos estudos "Early vascular Ageing" e "Early Vascular Ageing in YOUth".
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Visita inicial até a visita de acompanhamento (aos 12+/- 2 meses)
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Intervenção de longo prazo - eventos CVD
Prazo: A cada 2-5 anos, em média durante 50 anos
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Avaliação de preditores de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares tardias (eventos ou óbitos) em adolescentes e seus responsáveis legais por meio de vinculação de registros ao prontuário eletrônico.
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A cada 2-5 anos, em média durante 50 anos
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Intervenção de longo prazo - qualquer morte
Prazo: A cada 2-5 anos, em média durante 50 anos
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Avaliação de preditores de mortalidade tardia em adolescentes e seus responsáveis legais por meio da associação de prontuários ao registro de óbito.
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A cada 2-5 anos, em média durante 50 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Knoflach, Assoc.-Prof., Medical University of Innsbruck
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nC_FNA-0029_004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .