YOUhealTH - een studie om de cardiovasculaire gezondheid bij adolescenten en volwassenen te verbeteren
Het doel van deze single-center prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde parallelle 2-armige interventiestudie is het testen van een levensstijlinterventie gericht op voeding en lichaamsbeweging bij studenten en ten minste één wettelijke voogd om cardiovasculaire risicofactorprofielen te verbeteren.
Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van een gezondheidsbevorderende interventie (interventiegroep) gedurende een jaar te evalueren met behulp van een participatieve benadering in vergelijking met een controlegroep bij 14- tot 17-jarigen en ten minste één wettelijke voogd .
Verdere doelstellingen van het onderzoek zijn het bepalen van het effect van de interventie voor gezondheidsbevordering op de verandering van de score van de individuele gezondheidsmetrische componenten, op de absolute gezondheidsmetrische score, op de verandering in intima-mediadikte en polsgolfsnelheid en cardiovasculaire gezondheid ( zoals bloeddruk, niet-HDL-cholesterol, BMI) en gezondheidsvaardigheden met betrekking tot HVZ, met name beroerte, in beide leeftijdsgroepen.
Verder wordt er een biobank aangelegd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
YOUhealTH is een single-center prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle 2-armige interventiestudie met als doel het testen van een levensstijlinterventie gericht op voeding en lichaamsbeweging bij studenten en ten minste één wettelijke voogd om cardiovasculaire risicofactorprofielen te verbeteren. De leefstijlinterventie is ontworpen met behulp van een participatieve benadering van adolescenten die deel uitmaken van het onderzoeksteam en de interventie ontwerpen. Deze tussenkomst wordt toegepast op studenten van 14 tot 17 jaar en minstens één wettelijke voogd voor de duur van één jaar. Aan het begin en het einde van de ingreep, een onderzoek inclusief bloedafname, een gestructureerd medisch interview, antropometrie inclusief bloeddrukmeting, echografie van de aorta en de halsslagader, pulsgolfsnelheid en bio-elektrische impedantiemeting evenals FibroScan ( een levervet- en elasticiteitsmeting) wordt uitgevoerd en de effecten van de interventie worden geëvalueerd in vergelijking met de controlegroep die geen interventie krijgt. Leerlingen en hun wettelijke voogden worden schoolgewijs en in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep.
Het primaire doel is om het effect van de gezondheidsinterventie te bepalen met betrekking tot de verandering van de gezondheidsmetrische componenten dieet en fysieke activiteit van de Life's Essential Eight-score van de American Heart Association. Verdere doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van het effect van de interventie voor gezondheidsbevordering op de verandering van de score van de individuele gezondheidsmetrische componenten, op de absolute gezondheidsmetrische score, op de verandering in intima-mediadikte en pulsgolfsnelheid en cardiovasculaire gezondheid ( zoals bloeddruk, niet-HDL-cholesterol, BMI) en gezondheidsvaardigheden met betrekking tot HVZ, met name beroerte, in beide leeftijdsgroepen.
Verder wordt een langdurige follow-up door middel van dossierkoppeling gepland en wordt een biobank aangelegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- Department for Neurology, Medical University of Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten in de leeftijd van 14 tot 17 jaar en ten minste één wettelijke voogd die bereid is deel te nemen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van proefpersonen en wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Personen, die geschorst zijn op grond van een gerechtelijk bevel of op grond van andere gerechtelijke procedures of die zijn ondergebracht in overeenstemming met de Hospitalisatiewet, of voor wie een bewaarder is aangesteld (of aanstelling is geïnitieerd).
- Personen met een verminderd beoordelingsvermogen
- Personen die momenteel bezig zijn met militaire of taakstraf
- Zwangerschap van studiedeelnemers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele groep
Leefstijlinterventie met focus op meer lichaamsbeweging en gezonde voeding.
|
Leefstijlinterventie gericht op voeding en lichaamsbeweging
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen leefstijlinterventie.
Geen verandering in fysieke activiteit of dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van interventies voor gezondheidsbevordering
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12 +/- 2 maanden)
|
De doeltreffendheid van de interventie voor gezondheidsbevordering om de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren bij 14- tot 17-jarigen en ten minste één wettelijke voogd, gemeten door middel van verandering van de "cardiovasculaire gezondheidsscore 2022 (0-100 punten)" voor de componenten van het dieet en fysieke activiteit vanaf baseline tot follow-up van de interventiegroep met behulp van een participatieve benadering in vergelijking met een controlegroep.
|
Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12 +/- 2 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie voor gezondheidsbevordering
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12 +/- 2 maanden)
|
Het effect van de interventie voor gezondheidsbevordering op zowel de verandering als de absolute waarden van de "cardiovasculaire gezondheidsscore 2022 (0-100 punten)" en de componenten ervan in de hele onderzoeksgroep en bij adolescenten en volwassenen afzonderlijk.
|
Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12 +/- 2 maanden)
|
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12 +/- 2 maanden)
|
Het effect van de gezondheidsinterventie op gezondheidsvaardigheden (gemeten door middel van een CVD (HELMA; score) en stroke kennisvragenlijst (%)).
|
Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12 +/- 2 maanden)
|
|
Verandering van pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12 +/- 2 maanden)
|
Het effect van de gezondheidsinterventie op de pulsgolfsnelheid (m/s)
|
Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12 +/- 2 maanden)
|
|
Intima-media dikte verandering
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12 +/- 2 maanden)
|
Het effect van de gezondheidsinterventie op de dikte van de intima-media (µm).
|
Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12 +/- 2 maanden)
|
|
Verandering van het levervetgehalte
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12 +/- 2 maanden)
|
Het effect van de gezondheidsinterventie op het levervetgehalte (dB/m).
|
Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12 +/- 2 maanden)
|
|
Bloeddruk verandering
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12 +/- 2 maanden)
|
Het effect van de gezondheidsinterventie op de bloeddruk (mmHg).
|
Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12 +/- 2 maanden)
|
|
Verandering van lichaams-/vetsamenstelling
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12+/- 2 maanden)
|
Het effect van de gezondheidsinterventie op lichaams-/vetsamenstelling (%)
|
Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12+/- 2 maanden)
|
|
Viscerale vetdikte verandering
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12+/- 2 maanden)
|
Het effect van de gezondheidsinterventie op de buikviscerale vetdikte (mm).
|
Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12+/- 2 maanden)
|
|
Verandering van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12 +/- 2 maanden)
|
Het effect van de gezondheidsinterventie op het gemiddelde aantal minuten matige tot zware fysieke activiteit per dag (min/dag).
|
Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12 +/- 2 maanden)
|
|
Risicoprofiel - b.v. bloedlipiden
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12 +/- 2 maanden)
|
Risicoprofielen (bijv.
bloedlipiden zoals LDL-C (mg/dl) van adolescenten worden vergeleken met hun wettelijke voogd(en).
|
Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12 +/- 2 maanden)
|
|
Risicoprofiel - b.v. Bloed suiker
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12+/- 2 maanden)
|
Risicoprofielen (bijv.
bloedsuiker (HbA1c (%)) van adolescenten wordt vergeleken met hun wettelijke voogd(en).
|
Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12+/- 2 maanden)
|
|
Risicoprofiel - Gezonde voeding
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12+/- 2 maanden)
|
Risicoprofielen (gezonde voeding (MEPA-score;%)) van adolescenten worden vergeleken met hun wettelijke voogd(en).
|
Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12+/- 2 maanden)
|
|
Risicoprofiel - Roken
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12+/- 2 maanden)
|
Risicoprofielen (roken (vragenlijst, score) van adolescenten worden vergeleken met hun wettelijke voogd(en).
|
Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12+/- 2 maanden)
|
|
Cardiovasculaire risicofactorbeschrijving - hypertensie
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12 +/- 2 maanden)
|
De prevalentie van traditionele cardiovasculaire risicofactoren zoals hypertensie (mmHg) bij de Tiroolse jeugd en hun wettelijke voogden zal worden beschreven.
|
Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12 +/- 2 maanden)
|
|
Cardiovasculaire risicofactorbeschrijving - obesitas
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12+/- 2 maanden)
|
De prevalentie van traditionele cardiovasculaire risicofactoren zoals obesitas (bijv. BMI (kg/m^2)) bij de Tiroolse jeugd en hun wettelijke voogden zal worden beschreven.
|
Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12+/- 2 maanden)
|
|
Cardiovasculaire risicofactorbeschrijving - dislipidemie
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12+/- 2 maanden)
|
De prevalentie van traditionele cardiovasculaire risicofactoren zoals dyslipidemie (bijv.
LDL-C (mg/dl) bij de Tiroolse jeugd en hun wettelijke voogden zullen worden beschreven.
|
Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12+/- 2 maanden)
|
|
Cardiovasculaire risicofactorbeschrijving - diabetes
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12+/- 2 maanden)
|
De prevalentie van traditionele cardiovasculaire risicofactoren zoals diabetes (HbA1c (%)) bij de Tiroolse jeugd en hun wettelijke voogden zal worden beschreven.
|
Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12+/- 2 maanden)
|
|
Leefstijlfactorbeschrijving - ongezonde voeding
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12+/- 2 maanden)
|
De prevalentie van leefstijlfactoren zoals ongezonde voeding (MEPA-score; %) bij de Tiroolse jeugd en hun wettelijke voogden wordt beschreven.
|
Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12+/- 2 maanden)
|
|
Beschrijving levensstijlfactor - sedentaire levensstijl
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12+/- 2 maanden)
|
De prevalentie van leefstijlfactoren zoals sedentaire levensstijl (onderdeel van fysieke activiteit van de Life's Essential 8-beoordeling; %) bij de Tiroolse jeugd en hun wettelijke voogden zal worden beschreven.
|
Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12+/- 2 maanden)
|
|
Beschrijving levensstijlfactor - roken
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12+/- 2 maanden)
|
De prevalentie van leefstijlfactoren zoals roken (JA/NEE, sigaretten per dag) bij de Tiroolse jeugd en hun wettelijke voogden zal worden beschreven.
|
Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12+/- 2 maanden)
|
|
Verkenning van populaties met een hoog risico
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12+/- 2 maanden)
|
Populaties met een hoog risico (Life's essentiële 8-score; %) op basis van schooltype, leeftijd, geslacht en woonplaats zullen worden onderzocht.
|
Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12+/- 2 maanden)
|
|
Tijd trends
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12+/- 2 maanden)
|
Tijdtrends in risicoprofielen zullen worden geëvalueerd door vergelijking met de gegevens van de studie "Early vascular Ageing" en "Early Vascular Aging in YOUth".
|
Basislijnbezoek tot vervolgbezoek (na 12+/- 2 maanden)
|
|
Langdurige interventie - CVD-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Elke 2-5 jaar, gemiddeld voor de duur van 50 jaar
|
Evaluatie van voorspellers voor latere cardio- en cerebrovasculaire aandoeningen (gebeurtenissen of sterfgevallen) bij adolescenten en hun wettelijke voogd door koppeling van dossiers aan elektronische medische dossiers.
|
Elke 2-5 jaar, gemiddeld voor de duur van 50 jaar
|
|
Langdurige interventie - eventuele sterfgevallen
Tijdsspanne: Elke 2-5 jaar, gemiddeld voor de duur van 50 jaar
|
Evaluatie van voorspellers voor latere sterfte bij adolescenten en hun wettelijke voogd door koppeling van gegevens aan de overlijdensregistratie.
|
Elke 2-5 jaar, gemiddeld voor de duur van 50 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Knoflach, Assoc.-Prof., Medical University of Innsbruck
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nC_FNA-0029_004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .