말초 정맥 카테터(PIVC)의 새로운 항균 드레싱 (ProP)
PIVC 보호: 말초 정맥 카테터(PIVC)에서 새로운 항균 드레싱의 적응형 무작위 제어 시험.
이 임상 시험의 목표는 말초 정맥 카테터(PIVC)용 클로르헥시딘 함침 드레싱을 일반 의료 및 외과 입원 환자 병동에서 현재 사용되는 표준 드레싱과 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 연구 타당성
- PIVC와 관련된 감염성 합병증의 발생
참가자는 PIVC를 덮고 보호하기 위해 아래 드레싱 중 하나를 받도록 무작위로 할당됩니다.
- 병원에서 사용하는 표준 드레싱 또는
- 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG)가 함유된 개입 드레싱
연구자들은 표준 드레싱과 CHG 드레싱을 비교하여 CHG의 존재가 PIVC와 관련된 감염성 합병증의 발생을 개선하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 PIVC용 표준 폴리우레탄 드레싱과 함께 3M™ Tegaderm™ Antimicrobial IV Advanced Securement 드레싱의 효과, 비용 효율성 및 안전성을 테스트하기 위한 다중 센터, 2군, 병렬 그룹 적응형 RCT(Randomized Controlled Trial)입니다. 이 연구에는 두 단계가 있습니다. 1단계는 타당성 결과만 고려하는(분석 없음) 내부 타당성 파일럿입니다. 현재(n=300) 생물통계학자, 의사 및 전문 시험가로 구성된 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMC)가 타당성 및 안전성 데이터의 사전 정의된 맹검 분석을 검토합니다. 타당성 결과가 만족스러운 경우 2단계가 진행되고 최종 RCT를 완료하기 위한 시험 모집이 계속됩니다. 2단계가 진행되지 않으면 1단계 종료 시 모든 결과가 보고됩니다.
설정 및 샘플:
호주: ProP 시험은 Queensland Children's Hospital(QCH; Site 1)의 일반 내과/외과 및 종양학/혈액과와 Royal Brisbane and Women's Hospital(RBWH; Site 2)의 일반 내/외과 부서에서 수행됩니다. ) 브리즈번, 호주. 이들은 모두 대규모 4기 위탁 교육 병원입니다(사이트 1: 359개 침대, 사이트 2: 929개 침대).
프랑스: ProP 시험은 959개의 급성 병상이 있는 대규모 의뢰 교육 병원인 PUH(University Hospital of Poitiers)에서 수행됩니다. 환자는 의료 병동에 입원하기 전에 응급실에서 모집됩니다.
표본의 크기:
1단계: 조사관은 팔당 150명의 환자로 300명의 환자(호주 200명, 프랑스 100명)를 모집합니다. 이 표본 크기는 통계적 능력에 의해 결정되는 것이 아니라 프로토콜 실행 가능성을 테스트하고 전체 시험에 대한 표본 크기 계산을 알리기 위한 효과 추정치를 얻기 위한 것입니다. 연구자들은 16주 동안(주당 19명) 300명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
2단계: 조사관은 DSMC 및 시험 운영 위원회에서 권장하는 샘플 크기로 모집을 계속할 것입니다. 조사관은 이것이 22%에서 17%(2-way 알파 0.05)로 1차 결과의 절대 5% 감소를 감지할 수 있는 90% 검정력을 갖는 2624명의 환자(1312/그룹) 샘플에 불과할 것으로 예상합니다. http://powerandsamplesize.com/calculators).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 예상 드웰 >48시간으로 PIVC 삽입
- 서면 동의서 제공(환자 또는 간병인)
호주만 해당
• 6세 이상(드레싱 크기로 인해)
프랑스만 해당
• ≥18세
제외 기준:
- 삽입 부위의 화상, 온전하지 않거나 흉터가 있는 피부
- CHG 또는 투명 드레싱 접착제에 대한 알려진 알레르기
- 임종 경로에 있는 완화 치료 환자
- 이미 연구에 참여한 환자
- 삽입에 대한 일반적인 위생 규칙을 준수하지 않는 응급 상황에서 PIVC 배치.
호주 연구에만 추가 제외
- 통역사 없는 비영어권 환자
- 아동 및 가족 서비스의 보호를 받고 있으며 사회 복지사(소아 환자)의 동의를 얻을 수 없음
프랑스어 학습에만 추가 제외
- 프랑스 사회 보장 제도의 혜택을 받지 못하거나 제3자를 통해 혜택을 받지 못하는 환자,
- 강화된 보호의 혜택을 받는 사람, 즉 미성년자, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호를 받는 성인.
- 알려진 임산부 또는 모유 수유 여성
- 예측 가능한 어려운 혈관 접근(IV 약물 중독, 비만)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
보더드 폴리우레탄 드레싱
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PIVC는 참여 현장에서 표준 관행에 따라 옷을 입고 고정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 간섭
CHG 보더드 폴리우레탄 드레싱
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PIVC는 참여 장소에서 옷을 입고 고정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 RCT의 타당성
기간: 300명의 참가자가 완료되면
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최종 RCT 수행 가능성은 다음 기준에 따라 평가됩니다. 나. 포함/제외 기준에 따른 연구 적격성(선별된 참가자의 ≥80%가 연구 포함에 적격함) ii. 연구 참여자 모집(적격 참여자의 ≥80%가 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 것임) iii. 연구 참여자의 유지(<10%는 후속 조치로 손실될 것임) iv. 연구 참가자의 프로토콜 충실도(≥80%가 할당된 개입을 받을 것임) v. 1차 결과 2에 대한 데이터 누락(1차 결과 2 데이터의 <5%는 수집할 수 없음) vi. 참가자/학부모 및 교직원의 만족도(<10% 보고 중재 부문에 대한 "낮음" 만족도(낮음/중간/높음 등급) vii. 완전히 강화된 다중 사이트 RCT가 달성 가능함을 나타내는 대조군의 카테터 관련 감염성 합병증(1차 결과 2에 따라 정의됨)의 추정치 |
300명의 참가자가 완료되면
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카테터 관련 감염성 합병증 및 정맥염
기간: 연구 PIVC가 제거된 후 48시간까지 매일.
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PIVC 콜로니화의 종합 척도를 가진 환자의 비율; PIVC 국소 감염; PIVC 관련 혈류 감염(BSI) 및 정맥염. 이러한 측정은 아래의 2차 결과에서 정의됩니다. 환자가 다음 중 하나 이상을 충족하는 경우[예: 정맥염 및 PIVC 국소 감염], 둘 다 수집되지만 복합 측정에 대해 한 번만 계산됩니다. |
연구 PIVC가 제거된 후 48시간까지 매일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PIVC 팁 식민화
기간: 연구 PIVC가 제거된 후 48시간까지 매일.
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>15 cfu의 병원체 반정량적 방법 또는 ≥1000 cfu/mL 국물 방법의 병원체. PIVC 팁은 PIVC 제거 시 간호사 및 검사실 가용성에 따라 수집됩니다. |
연구 PIVC가 제거된 후 48시간까지 매일.
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혈류 감염이 없는 PIVC 국소 감염(BSI)
기간: 연구 PIVC가 제거된 후 48시간까지 매일.
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심혈관계 VASC-동맥 또는 정맥 감염(CVS-VASC)에 대한 NHSN 2021 기준에 의해 정의된 BSI가 없는 PIVC 국소 감염 환자의 비율; 성인 및 어린이/유아 기준. 직접 관찰, 임상 직원과의 상담 또는 의료 기록 및 미생물학 결과 검토를 통해 연구 간호사 또는 의료 조사관이 매일 수집합니다. |
연구 PIVC가 제거된 후 48시간까지 매일.
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PIVC 관련 혈류 감염
기간: 연구 PIVC가 제거된 후 48시간까지 매일.
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NHSN 2021 성인 및 유아 기준에 정의된 검사실에서 혈류 감염이 확인된 환자의 비율 직접 관찰, 임상 직원과의 상담 또는 의료 기록 및 미생물학 결과 검토를 통해 연구 간호사 또는 의료 조사관이 매일 수집합니다. |
연구 PIVC가 제거된 후 48시간까지 매일.
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정맥염
기간: 연구 PIVC가 제거된 후 48시간까지 매일.
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통증 또는 압통[0~10의 척도에서 >1]), 또는 홍반, 부기, 화농 또는 만져지는 탯줄 중 적어도 2개. 직접 관찰, 임상 직원과의 상담 또는 의료 기록 검토를 통해 연구 간호사 또는 의료 조사관이 매일 수집합니다. |
연구 PIVC가 제거된 후 48시간까지 매일.
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PIVC 장치 오류
기간: 연구 PIVC가 제거된 후 48시간까지 매일.
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환자의 비율, 침윤/일혈, 막힘/폐색(누출 유무에 관계없이), 정맥염(위에서 정의한 대로), 혈전증, 이탈(전체/부분적) 또는 감염(위에서 정의한 대로). 직접 관찰, 임상 직원과의 상담 또는 의료 기록 검토를 통해 연구 간호사 또는 의료 조사관이 매일 수집합니다. |
연구 PIVC가 제거된 후 48시간까지 매일.
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드레싱 내구성
기간: 연구 PIVC가 제거될 때까지 매일.
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다음과 같이 평가된 드레싱 내구성을 가진 환자의 비율: (i) 드레싱은 PIVC가 제거될 때까지 4면 모두에서 피부에 부착된 상태를 유지합니다. 및 (ii) 우발적인 이탈(고의적으로 PIVC를 제거한 환자 제외). 직접 관찰, 임상 직원과의 상담 또는 의료 기록 검토를 통해 연구 간호사 또는 의료 조사관이 매일 수집합니다. |
연구 PIVC가 제거될 때까지 매일.
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피부 식민화
기간: 연구 PIVC 제거 중
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반정량적으로 부족, 1+, 2+, 3으로 보고되었습니다. PIVC 피부 면봉은 PIVC 제거 시 간호사 및 실험실 가용성에 따라 수집됩니다. |
연구 PIVC 제거 중
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피부이상반응
기간: 연구 PIVC가 제거된 후 48시간까지 매일.
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PIVC 부위에 피부 합병증이 있는 환자의 비율: 기계적(예: 욕창, 피부 찢어짐, 물집, 타박상) 또는 염증성 합병증(예: 접촉/알레르기성 피부염, 피부 발진, 소양증). 직접 관찰, 임상 직원과의 상담 또는 의료 기록 검토를 통해 연구 간호사 또는 의료 조사관이 매일 수집합니다. |
연구 PIVC가 제거된 후 48시간까지 매일.
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중대한 부작용
기간: 연구 PIVC가 제거된 후 48시간까지 매일.
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드레싱 시 CHG에 대한 아나필락시스 반응이 있는 환자의 비율; 또는 PIVC 감염과 관련된 사망률. 직접 관찰, 임상 직원과의 상담 또는 의료 기록 검토를 통해 연구 간호사 또는 의료 조사관이 매일 수집합니다. |
연구 PIVC가 제거된 후 48시간까지 매일.
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비용 효율성
기간: 퇴원까지.
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예방된 합병증당 비용을 포함하여 의료 시스템에 대한 직간접 의료 비용. 직접 관찰, 임상 직원과의 상담 또는 의료 기록 및 미생물학 결과 검토를 통해 연구 간호사 또는 의료 조사관이 매일 수집합니다. 참가자 중 15%의 무작위 하위 집합은 참가자의 현재 입원에 대한 치료가 완료될 때까지 모든 후속 장치를 기록하게 됩니다. 체류 기간을 계산하기 위해 모든 참가자가 퇴원 날짜를 기록합니다. |
퇴원까지.
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환자 보고 드레싱의 경험 측정
기간: 연구 PIVC가 제거된 후 48시간까지 매일.
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각각의 프롬프트에 대해 낮음/중간/높음으로 평가된 드레싱에 대한 만족도를 보고한 참가자/부모의 비율:
연구 PIVC 제거에 대해 환자가 보고한 경험 측정 조사가 수행될 것입니다. 환자는 연구 참여 중 언제든지 드레싱과 드레싱에 대한 만족도에 대해 언급할 기회를 갖게 됩니다. |
연구 PIVC가 제거된 후 48시간까지 매일.
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임상의는 적용 및 제거를 포함한 드레싱의 경험 측정을 보고했습니다.
기간: 연구 PIVC가 제거된 후 48시간까지 매일.
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각각의 프롬프트에 대해 낮음/중간/높음으로 평가된 드레싱에 대한 만족도를 보고한 임상의의 비율:
연구 PIVC 제거 후 48시간까지 드레싱 적용 사이에 기회적으로 수집됨. |
연구 PIVC가 제거된 후 48시간까지 매일.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Claire Rickard, The University of Queensland
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022/HE001952
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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