Új antimikrobiális kötszer perifériás intravénás katéterekben (PIVC) (ProP)
A PIVC-k védelme: A perifériás intravénás katéterekben (PIVC) alkalmazott új antimikrobiális kötszer adaptív, randomizált, ellenőrzött kísérlete.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a perifériás intravénás katéterekhez (PIVC) használt klórhexidinnel impregnált kötszer összehasonlítása az általános orvosi és sebészeti fekvőbeteg osztályokon jelenleg használt standard kötéssel.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Tanulmány megvalósíthatósága
- A PIVC-vel kapcsolatos fertőző szövődmények előfordulása
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják az alábbi kötszerek egyikét, hogy fedezzék és biztosítsák PIC-jüket:
- A kórházukban használt szokásos kötszer, ill
- A beavatkozási kötszer, amelyen klórhexidin-glükonát (CHG) van
A kutatók összehasonlítják a standard és a CHG kötszereket, hogy megnézzék, a CHG jelenléte javítja-e a PIVC-vel kapcsolatos fertőző szövődmények előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, kétkarú, párhuzamos csoportos adaptív, véletlenszerűen szabályozott próba (RCT), amely a 3M™ Tegaderm™ Antimicrobial IV Advanced Securement kötszerek hatékonyságát, költséghatékonyságát és biztonságosságát teszteli a PIVC-k számára készült szabványos poliuretán kötszerekkel. A tanulmánynak két szakasza van. Az I. fázis egy belső megvalósíthatósági kísérlet, amelynél csak a megvalósíthatósági eredményeket veszik figyelembe (elemzés nélkül). Jelenleg (n=300) egy biostatisztikusból, orvosból és szakértői vizsgálati szakértőből álló független Adatbiztonsági Monitoring Bizottság (DSMC) fogja felülvizsgálni a megvalósíthatósági és biztonsági adatok előre meghatározott vakelemzéseit. A II. fázis ezután folytatódik, ha a megvalósíthatósági eredmények kielégítőek, és magában foglalja a próbatoborzás folytatását a végleges RCT befejezéséhez. Ha a II. fázis nem folytatódik, akkor az I. fázis végén minden eredményt jelentenek.
Beállítás és minta:
Ausztrália: A ProP-próbát a Queenslandi Gyermekkórház (QCH; 1. helyszín) általános orvosi/sebészeti és onkológiai/hematológiai osztályain, valamint a Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH; 2. helyszín) általános orvosi/sebészeti osztályain fogják lefolytatni. ) Brisbane, Ausztrália. Mindkettő nagy, négyes beutaló oktatókórház (1. telephely: 359 ágy; 2. telephely: 929 ágy).
Franciaország: A ProP-próbát a Poitiers-i Egyetemi Kórházban (PUH) fogják lefolytatni, egy nagy beutaló oktatókórházban, 959 akut ággyal. A betegeket a sürgősségi osztályon veszik fel, mielőtt az orvosi osztályokra kerülnének.
Minta nagysága:
1. fázis: A vizsgálók 300 beteget vesznek fel (200 Ausztrália és 100 Franciaország), karonként 150 beteggel. Ezt a mintanagyságot nem a statisztikai teljesítmény határozza meg, hanem a protokoll megvalósíthatóságának tesztelése és a hatás becslései, amelyek a teljes próba mintaméretének kiszámításához szolgálnak. A kutatók célja 300 beteg toborzása 16 hét alatt (hetente 19).
2. fázis: A vizsgálók folytatják a toborzást a DSMC és a Vizsgálat Irányító Bizottsága által javasolt mintaméret szerint. A vizsgálók előrejelzése szerint ez nem több, mint egy 2624 betegből álló minta (1312/csoport), amelynek 90%-os ereje lenne kimutatni az elsődleges kimenetel abszolút 5%-os csökkenését 22%-ról 17%-ra (kétirányú alfa 0,05) ( http://powerandsamplesize.com/calculators).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ProP - Project Manager
- Telefonszám: +61 (0) 7 36467671
- E-mail: catherine.obrien2@health.qld.gov.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daner Ball
- Telefonszám: +61 (7) 3346 6077
- E-mail: d.ball@uq.edu.au
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Toborzás
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- ProP - Project Manager
- Telefonszám: +61 (0) 7 36467671
- E-mail: catherine.obrien2@health.qld.gov.au
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Marsh
- Telefonszám: +61 (0) 7 36468590
- E-mail: nicole.marsh@health.qld.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Nicole Marsh, PhD
-
Alkutató:
- Amanda Corley, PhD
-
Alkutató:
- Kate McCarthy, PhD
-
Alkutató:
- Catherine O'Brien
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Toborzás
- Queensland Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tricia Kleidon
- Telefonszám: +61 (0) 7 30683827
- E-mail: tricia.kleidon@health.qld.gov.au
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda Ullman
- Telefonszám: +61 400 553 709
- E-mail: a.ullman@uq.edu.au
-
Kutatásvezető:
- Amanda Ullman, PhD
-
Alkutató:
- Tricia Kleidon
-
-
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország, 86000
- Toborzás
- University Hospital of Poitiers
-
Kapcsolatba lépni:
- Bertrand Drugeon
- E-mail: bertrand.drugeon@chu-poitiers.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier Mimoz
- E-mail: olivier.mimoz@chu-poitiers.fr
-
Kutatásvezető:
- Olivier Mimoz, PhD
-
Alkutató:
- Jeremy Guenezam
-
Alkutató:
- Bertrand Drugeon
-
Alkutató:
- Raphael Couvreur
-
Alkutató:
- Sabrina Seguin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PIVC-t kell behelyezni, a várható várakozási idő >48 óra
- Írásbeli és tájékozott beleegyezés (beteg vagy gondozó)
Csak Ausztrália
• ≥6 éves kor (a kötszer mérete miatt)
Csak Franciaországban
• ≥18 éves kor felett
Kizárási kritériumok:
- Égett, ép vagy heges bőr a behelyezés helyén
- Ismert allergia CHG-re vagy átlátszó kötszerragasztókra
- Palliatív betegek az élet végén
- Beteg, aki már részt vett a vizsgálatban
- A PIVC elhelyezése vészhelyzetben, amely nem teszi lehetővé a behelyezéskor szokásos higiéniai szabályok betartását.
További kizárások csak az ausztrál tanulmányból
- Nem angolul beszélő betegek tolmács nélkül
- A Gyermek- és Családügyi Szolgálat felügyelete alatt áll, és nem tud beleegyezést kérni az eseti dolgozótól (gyermekbetegek)
További kizárások csak a francia tanulmányból
- Azok a betegek, akik nem részesülnek a francia társadalombiztosítási rendszerből, vagy nem részesülnek abból harmadik félen keresztül,
- Fokozott védelemben részesülő személyek, azaz kiskorúak, szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek, jogi védelem alatt álló felnőttek.
- Ismert terhes vagy szoptató nők
- Előreláthatóan nehéz érrendszeri hozzáférés (iv. drogfüggőség, elhízás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Szegélyezett poliuretán kötszer
|
A résztvevő helyszíneken a PIVC-ket a szokásos gyakorlatnak megfelelően öltöztetik és biztosítják
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Közbelépés
CHG szegélyezett poliuretán kötszer
|
A résztvevő helyszíneken a PIVC-ket felöltöztetik és biztosítják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végleges RCT megvalósíthatósága
Időkeret: 300 résztvevő befejeztével
|
A végleges RCT elvégzésének megvalósíthatóságát a következő kritériumok alapján értékelik: én. Vizsgálati jogosultság a felvételi/kizárási kritériumok szerint (a szűrt résztvevők ≥80%-a lesz jogosult a vizsgálatba való felvételre) ii. A résztvevők bevonása a vizsgálatba (a jogosult résztvevők ≥80%-a tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez) iii. A vizsgálatban résztvevők megtartása (<10% elveszik a nyomon követés miatt) iv. A vizsgálatban résztvevők protokollhűsége (≥80% kapja meg a kiosztott beavatkozást) v. Hiányzó adatok a 2. elsődleges eredményhez (a 2. elsődleges kimenetel adatainak <5%-a nem gyűjthető) vi. A résztvevők/szülők és a személyzet elégedettsége (<10% számolt be "alacsony" elégedettségről a beavatkozási karral (alacsony/közepes/magas minősítés) vii. A kontrollcsoportban a katéterrel összefüggő fertőző szövődmények (a 2. elsődleges kimenetel szerint meghatározott) becslése, amely azt jelzi, hogy elérhető a teljes tápellátású, többhelyes RCT. |
300 résztvevő befejeztével
|
|
Katéterrel kapcsolatos fertőző szövődmények és flebitis
Időkeret: Naponta a vizsgálat után 48 óráig a PIVC eltávolításra kerül.
|
A betegek aránya a PIVC kolonizáció összetett mérőszámával; PIVC helyi fertőzés; PIVC-vel összefüggő véráram-fertőzés (BSI) és phlebitis. Ezeket az intézkedéseket az alábbiakban a másodlagos eredményekben határozzuk meg. Ha a betegek az alábbiak közül többel is találkoznak (pl. phlebitis és PIVC lokális fertőzés), mindkettőt összegyűjtik, de csak egyszer számítják be az összetett méréshez. |
Naponta a vizsgálat után 48 óráig a PIVC eltávolításra kerül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PIVC tip kolonizáció
Időkeret: Naponta a vizsgálat után 48 óráig a PIVC eltávolításra kerül.
|
>15 cfu kórokozó félkvantitatív módszer, vagy ≥1000 cfu kórokozó per ml húsleves módszer. A PIVC tippeket az ápolónő és a laboratórium rendelkezésre állása alapján gyűjtjük össze a PIVC eltávolításakor. |
Naponta a vizsgálat után 48 óráig a PIVC eltávolításra kerül.
|
|
PIVC lokális fertőzés véráram fertőzés nélkül (BSI)
Időkeret: Naponta a vizsgálat után 48 óráig a PIVC eltávolításra kerül.
|
Az NHSN 2021 kardiovaszkuláris rendszer VASC-artériás vagy vénás fertőzése (CVS-VASC) kritériumai szerint BSI nélküli PIVC-fertőzésben szenvedő betegek aránya; felnőtt és gyermek/csecsemő kritériumok. Naponta a kutatónővér vagy az orvosi kutatók gyűjtik össze, akár közvetlen megfigyelés, akár a klinikai személyzettel folytatott konzultáció, akár az egészségügyi dokumentáció és a mikrobiológiai eredmények áttekintése alapján. |
Naponta a vizsgálat után 48 óráig a PIVC eltávolításra kerül.
|
|
PIVC-vel összefüggő véráramfertőzés
Időkeret: Naponta a vizsgálat után 48 óráig a PIVC eltávolításra kerül.
|
Az NHSN 2021 felnőtt és csecsemő kritériumai szerint laboratóriumilag megerősített véráramfertőzésben szenvedő betegek aránya Naponta gyűjtik a kutatónővér vagy az orvosi kutatók akár közvetlen megfigyelés, akár a klinikai személyzettel folytatott konzultáció, akár az orvosi feljegyzés és a mikrobiológiai eredmények áttekintése alapján. |
Naponta a vizsgálat után 48 óráig a PIVC eltávolításra kerül.
|
|
Flebitis
Időkeret: Naponta a vizsgálat után 48 óráig a PIVC eltávolításra kerül.
|
Fájdalom vagy érzékenység [>1 a 0-tól 10-ig terjedő skálán]), vagy legalább 2 erythema, duzzanat, gennyesség vagy tapintható kötél. Naponta gyűjtik a kutatónővér vagy az orvosi nyomozók közvetlen megfigyelés, a klinikai személyzettel folytatott konzultáció vagy az egészségügyi dokumentáció áttekintése alapján. |
Naponta a vizsgálat után 48 óráig a PIVC eltávolításra kerül.
|
|
PIVC-eszköz hiba
Időkeret: Naponta a vizsgálat után 48 óráig a PIVC eltávolításra kerül.
|
A betegek aránya, infiltráció/extravazáció, elzáródás/elzáródás (szivárgással vagy anélkül), phlebitis (a fent meghatározottak szerint), trombózis, elmozdulás (teljes/részleges) vagy fertőzés (a fent meghatározottak szerint) összetétele. Naponta gyűjtik a kutatónővér vagy az orvosi nyomozók közvetlen megfigyelés, a klinikai személyzettel folytatott konzultáció vagy az egészségügyi dokumentáció áttekintése alapján. |
Naponta a vizsgálat után 48 óráig a PIVC eltávolításra kerül.
|
|
Az öltözködés tartóssága
Időkeret: Naponta a vizsgálati PIC eltávolításáig.
|
A kötszer tartósságával rendelkező betegek aránya a következőképpen értékelhető: (i) a kötszer mind a négy oldalán a bőrön tapadva marad a PIVC eltávolításáig; és (ii) véletlen elmozdulás (kivéve azokat a betegeket, akik szándékosan eltávolítják a PIVC-t). Naponta gyűjtik a kutatónővér vagy az orvosi nyomozók közvetlen megfigyelés, a klinikai személyzettel folytatott konzultáció vagy az egészségügyi dokumentáció áttekintése alapján. |
Naponta a vizsgálati PIC eltávolításáig.
|
|
A bőr kolonizációja
Időkeret: A PIC eltávolításának vizsgálatáról
|
Félkvantitatívan kevés, 1+, 2+, 3. A PIVC bőrtamponokat az ápolónő és a laboratórium rendelkezésre állása alapján veszik a PIVC eltávolításakor. |
A PIC eltávolításának vizsgálatáról
|
|
Káros bőresemény
Időkeret: Naponta a vizsgálat után 48 óráig a PIVC eltávolításra kerül.
|
A bőrszövődményekben szenvedő betegek aránya a PIVC helyén: mechanikai (pl. nyomássérülés, bőrszakadás, hólyagok, zúzódások) vagy gyulladásos szövődmények (pl. kontakt/allergiás dermatitis, bőrkiütés, viszketés). Naponta gyűjtik a kutatónővér vagy az orvosi nyomozók közvetlen megfigyelés, a klinikai személyzettel folytatott konzultáció vagy az egészségügyi dokumentáció áttekintése alapján. |
Naponta a vizsgálat után 48 óráig a PIVC eltávolításra kerül.
|
|
Súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: Naponta a vizsgálat után 48 óráig a PIVC eltávolításra kerül.
|
A CHG-re anafilaxiás reakcióban szenvedő betegek aránya az öltözködésben; vagy a PIVC fertőzéshez kapcsolódó mortalitás. Naponta gyűjtik a kutatónővér vagy az orvosi nyomozók közvetlen megfigyelés, a klinikai személyzettel folytatott konzultáció vagy az egészségügyi dokumentáció áttekintése alapján. |
Naponta a vizsgálat után 48 óráig a PIVC eltávolításra kerül.
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: Kibocsátásig.
|
Közvetlen és közvetett egészségügyi költségek az egészségügyi rendszer számára, beleértve az elkerült szövődményenkénti költséget. Naponta gyűjtik a kutatónővér vagy az orvosi kutatók akár közvetlen megfigyelés, akár a klinikai személyzettel folytatott konzultáció, akár az orvosi feljegyzés és a mikrobiológiai eredmények áttekintése alapján. A résztvevők 15%-ának véletlenszerűen kiválasztott részhalmaza minden további eszközt rögzít a kezelés befejezéséig a résztvevő jelenlegi felvételéhez. A távozás dátumát minden résztvevő rögzíti a tartózkodás időtartamának kiszámításához. |
Kibocsátásig.
|
|
A páciens a kötszerrel kapcsolatos mérési tapasztalatairól számolt be
Időkeret: Naponta a vizsgálat után 48 óráig a PIVC eltávolításra kerül.
|
Azon résztvevők/szülők aránya, akik elégedettségükről számoltak be az alacsony/közepes/magas besorolású öltözködéssel, a megfelelő figyelmeztetésekkel:
A betegek által bejelentett tapasztalati mérési felmérést a vizsgálati PIVC eltávolításával kapcsolatban végezzük el. A páciensnek a vizsgálatban való részvétele során bármikor lehetősége van véleményt nyilvánítani a kötszerről és azzal kapcsolatos elégedettségéről. |
Naponta a vizsgálat után 48 óráig a PIVC eltávolításra kerül.
|
|
A klinikus a kötszer felvitelével és eltávolításával kapcsolatos tapasztalatokról számolt be
Időkeret: Naponta a vizsgálat után 48 óráig a PIVC eltávolításra kerül.
|
Azon klinikusok aránya, akik elégedettségükről számoltak be az alacsony/közepes/magas besorolású kötéssel, a megfelelő felszólításokkal:
Opportunista módon összegyűjtve a kötszer alkalmazása és a vizsgálati PIVC eltávolítása utáni 48 óra között. |
Naponta a vizsgálat után 48 óráig a PIVC eltávolításra kerül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire Rickard, The University of Queensland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Sebek és sérülések
- Sebfertőzés
- Katéterrel kapcsolatos fertőzések
- Protézissel kapcsolatos fertőzések
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Fertőtlenítőszerek
- Klórhexidin
- Klórhexidin-glükonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/HE001952
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .