Novo curativo antimicrobiano em cateteres intravenosos periféricos (PIVCs) (ProP)

Os PIVCs serão vestidos e protegidos de acordo com a prática padrão nos sites participantes

• RBWH e PUH: Curativo de poliuretano com bordas (Tegaderm™ IV Advanced 1683) e tira de fita não estéril sobre o tubo de extensão.
• QCH: Curativo de poliuretano com bordas (Tegaderm™ IV Advanced 1682 ou 1683) e fixado com bandagem tubular +/- placa de braço e fita elástica não estéril se PIVC sobre articulação flexível, +/- adesivo de tecido de acordo com a preferência do médico.

• Tegaderm™ IV Avançado (1682 ou 1683)

Os PIVCs serão vestidos e protegidos nos sites participantes

• RBWH e PUH: PIVCs serão revestidos com Tegaderm™ Antimicrobial I.V. Curativo de fixação avançada (9132) e fixado com fita não estéril sobre o tubo de extensão.
• QCH: PIVCs serão revestidos com Tegaderm™ Antimicrobial I.V. Curativo de fixação avançada (9132) e fixado com bandagem tubular +/- placa de braço e fita elástica não estéril se PIVC sobre articulação flexível, +/- adesivo de tecido de acordo com a preferência do médico.

• Tegaderm™ Antimicrobial I.V. Segurança Avançada (9132)

A viabilidade de conduzir um RCT definitivo será avaliada de acordo com os seguintes critérios:

eu. Elegibilidade do estudo de acordo com os critérios de inclusão/exclusão (≥80% dos participantes selecionados serão elegíveis para inclusão no estudo) ii. Recrutamento do participante para o estudo (≥80% dos participantes elegíveis fornecerão consentimento informado para participar do estudo) iii. Retenção dos participantes do estudo (<10% serão perdidos no acompanhamento) iv. Fidelidade do protocolo dos participantes do estudo (≥80% receberá a intervenção alocada) v. Dados ausentes para o desfecho primário 2 (<5% dos dados do desfecho primário 2 não poderão ser coletados) vi. Satisfação dos participantes/pais e funcionários (<10% relatam "baixa" satisfação com o braço de intervenção (avaliação baixa/média/alta) vii. Uma estimativa de complicações infecciosas relacionadas ao cateter (definidas de acordo com o resultado primário 2) no grupo de controle que indica que um ECR multissítio totalmente desenvolvido é alcançável

Proporção de pacientes com uma medida composta de colonização de PIVC; infecção local de CIV; Infecção da corrente sanguínea associada a PIVC (BSI) e flebite. Essas medidas são definidas abaixo em resultados secundários.

Se os pacientes atenderem a mais de um dos seguintes [por exemplo, flebite e infecção local de CVIP], ambos serão coletados, mas contados apenas uma vez para a medida composta.

>15 cfu de um método semiquantitativo de patógeno, ou ≥1000 cfu de um patógeno por método de caldo mL.

As dicas de PIVC serão coletadas com base na disponibilidade da enfermeira e do laboratório no momento da remoção do PIVC.

Proporção de pacientes com infecção local de PIVC sem BSI, conforme definido pelos critérios NHSN 2021 para Sistema Cardiovascular VASC-Infecção arterial ou venosa (CVS-VASC); critérios para adultos e crianças/bebês.

Coletados diariamente pela enfermeira pesquisadora ou investigadores médicos a partir de observação direta, consulta com a equipe clínica ou revisão do prontuário médico e resultados microbiológicos.

Proporção de pacientes com infecção da corrente sanguínea confirmada em laboratório, conforme definido pelos critérios do NHSN 2021 para adultos e bebês

Coletados diariamente por enfermeiras pesquisadoras ou investigadores médicos a partir de observação direta, consulta com a equipe clínica ou revisão do prontuário médico e resultados microbiológicos.

Dor ou sensibilidade [>1 em uma escala de 0 a 10]), ou pelo menos 2 de eritema, inchaço, purulência ou cordão palpável.

Coletados diariamente por enfermeiras pesquisadoras ou investigadores médicos por meio de observação direta, consulta com a equipe clínica ou revisão do prontuário médico.

Proporção de pacientes, um composto de infiltração/extravasamento, bloqueio/oclusão (com/sem vazamento), flebite (conforme definido acima), trombose, deslocamento (completo/parcial) ou infecção (conforme definido acima).

Coletados diariamente por enfermeiras pesquisadoras ou investigadores médicos por meio de observação direta, consulta com a equipe clínica ou revisão do prontuário médico.

Proporção de pacientes com durabilidade do curativo avaliada como:

(i) o curativo permanece aderido à pele nos quatro lados até a retirada do CVP; e, (ii) deslocamento acidental (excluindo pacientes que removem deliberadamente o seu PIVC).

Coletados diariamente por enfermeiras pesquisadoras ou investigadores médicos por meio de observação direta, consulta com a equipe clínica ou revisão do prontuário médico.

Relatado semi-quantitativamente como escasso, 1+, 2+, 3.

Os swabs de pele de PIVC serão coletados com base na disponibilidade da enfermeira e do laboratório no momento da remoção do PIVC.

Proporção de pacientes com complicações cutâneas no local do CVP: mecânicas (p. lesão por pressão, rasgos na pele, bolhas, hematomas) ou complicações inflamatórias (p. dermatite de contato/alérgica, erupção cutânea, prurido).

Coletados diariamente por enfermeiras pesquisadoras ou investigadores médicos por meio de observação direta, consulta com a equipe clínica ou revisão do prontuário médico.

Proporção de pacientes com reação anafilática à CHG no curativo; ou mortalidade relacionada à infecção de CIV.

Coletados diariamente por enfermeiras pesquisadoras ou investigadores médicos por meio de observação direta, consulta com a equipe clínica ou revisão do prontuário médico.

Custos diretos e indiretos de saúde para o sistema de saúde, incluindo custo por complicação evitada.

Coletados diariamente por enfermeiras pesquisadoras ou investigadores médicos a partir de observação direta, consulta com a equipe clínica ou revisão do prontuário médico e resultados microbiológicos.

Um subconjunto aleatório de 15% dos participantes terá todos os dispositivos subsequentes registrados até a conclusão do tratamento para a admissão atual do participante. A data da alta será registrada para todos os participantes para calcular o tempo de internação.

Proporção de participantes/pais que relatam sua satisfação com o curativo com classificação baixa/média/alta com as respectivas instruções de:

1. "Prefiro usar um curativo diferente da próxima vez"
2. "O curativo estava bom, mas estou feliz em experimentar outros tipos"
3. "Foi um curativo muito bom e eu gostaria de usar este novamente"

Uma pesquisa de medida de experiência relatada pelo paciente será realizada sobre a remoção do PIVC do estudo.

O paciente terá a oportunidade de comentar sobre o curativo e sua satisfação com ele a qualquer momento durante a participação no estudo.

Proporção de médicos que relatam sua satisfação com o curativo com classificação baixa/média/alta com as respectivas instruções de:

1. "Prefiro usar um curativo diferente da próxima vez"
2. "O curativo estava bom, mas estou feliz em experimentar outros tipos"
3. "Foi um curativo muito bom e eu gostaria de usar este novamente"

Coletados oportunisticamente entre a aplicação do curativo até 48 horas após a remoção do CVP do estudo.