Nuevo apósito antimicrobiano en catéteres intravenosos periféricos (PIVC) (ProP)
Protect PIVC: un ensayo controlado aleatorio adaptativo de un nuevo apósito antimicrobiano en catéteres intravenosos periféricos (PIVC).
El objetivo de este ensayo clínico es comparar un apósito impregnado de clorhexidina para catéteres intravenosos periféricos (PIVC, por sus siglas en inglés) con el apósito estándar que se usa actualmente en las salas de hospitalización de cirugía y medicina general.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- estudio de factibilidad
- Ocurrencia de complicaciones infecciosas relacionadas con el PIVC
Los participantes serán asignados al azar para recibir cualquiera de los siguientes vendajes para cubrir y asegurar su PIVC:
- El apósito estándar utilizado en su hospital, o
- El apósito de intervención que contiene gluconato de clorhexidina (CHG)
Los investigadores compararán los apósitos estándar y CHG para ver si la presencia de CHG mejora la aparición de complicaciones infecciosas relacionadas con el PIVC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Infección en la herida
- Infección del catéter
- Infecciones relacionadas con el catéter
- Herida
- Complicación del acceso vascular
- Complicaciones del Catéter
- Infección relacionada con el dispositivo
- Herida de piel
- Complicación relacionada con el catéter
- Sepsis relacionada con el dispositivo
- Apósitos Oclusivos
- Reacciones del sitio del dispositivo
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) adaptativo multicéntrico, de dos brazos, de grupos paralelos para probar la eficacia, la rentabilidad y la seguridad de los apósitos de seguridad avanzados antimicrobianos IV 3M™ Tegaderm™ con apósitos de poliuretano estándar para PIVC. El estudio tiene dos fases. La Fase I es un piloto de factibilidad interno para el cual solo se considerarán los resultados de factibilidad (sin análisis). En este momento (n=300), un Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMC) independiente compuesto por un bioestadístico, un médico y un investigador experto revisará los análisis ciegos predefinidos de los datos de factibilidad y seguridad. La Fase II luego continuará si los resultados de factibilidad son satisfactorios e implicará la continuación del reclutamiento de ensayos para completar un ECA definitivo. Si la Fase II no continúa, todos los resultados se informarán al final de la Fase I.
Configuración y muestra:
Australia: el ensayo ProP se llevará a cabo en los departamentos médico/quirúrgico general y de oncología/hematología del Queensland Children's Hospital (QCH; sitio 1) y en los departamentos médico/quirúrgico general del Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH; sitio 2). ) Brisbane, Australia. Ambos son grandes hospitales universitarios de referencia cuaternarios (Sitio 1: 359 camas; Sitio 2: 929 camas).
Francia: el ensayo ProP se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Poitiers (PUH), un gran hospital docente de referencia con 959 camas para pacientes agudos. Los pacientes serán reclutados en el Departamento de Emergencia, antes de ser admitidos en las salas médicas.
Tamaño de la muestra:
Fase 1: Los investigadores reclutarán 300 pacientes (200 Australia y 100 Francia) con 150 pacientes por brazo. Este tamaño de la muestra no está determinado por el poder estadístico, sino para probar la viabilidad del protocolo y obtener estimaciones del efecto para informar un cálculo del tamaño de la muestra para un ensayo completo. Los investigadores pretenden reclutar 300 pacientes durante 16 semanas (19 por semana).
Fase 2: Los investigadores continuarán reclutando al tamaño de muestra recomendado por el DSMC y el Comité Directivo del Ensayo. Los investigadores anticipan que esto no será más que una muestra de 2624 pacientes (1312/grupo) que tendría un poder del 90 % para detectar una reducción absoluta del 5 % en el resultado primario del 22 % al 17 % (alfa bidireccional 0,05) ( http://powerandsamplesize.com/calculators).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PIVC para ser insertado con permanencia esperada> 48 horas
- Consentimiento informado y por escrito (paciente o cuidador)
solo australia
• ≥6 años de edad (debido al tamaño del apósito)
Francia solamente
• ≥18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Piel quemada, no intacta o con cicatrices en el sitio de inserción
- Alergia conocida a CHG o adhesivos transparentes para apósitos.
- Pacientes de cuidados paliativos al final de la vida
- Paciente que ya ha participado en el estudio
- Colocación de un PIVC en caso de urgencia, que no permite seguir las normas habituales de higiene para la inserción.
Exclusiones adicionales solo para estudios australianos
- Pacientes que no hablan inglés sin intérprete
- Bajo el cuidado de Child and Family Services y sin poder obtener el consentimiento del asistente social (pacientes pediátricos)
Exclusiones adicionales solo para estudiar francés
- Pacientes que no se benefician del régimen de la Seguridad Social francesa o que no se benefician de él a través de un tercero,
- Beneficiarios de protección reforzada, a saber, menores de edad, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, adultos bajo tutela judicial.
- Mujeres embarazadas o lactantes conocidas
- Acceso vascular previsiblemente difícil (adicción a las drogas intravenosas, obesidad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Apósito de poliuretano bordeado
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Los PIVC se vestirán y asegurarán según la práctica estándar en los sitios participantes.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención
Apósito de poliuretano con borde CHG
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Los PIVC se vestirán y asegurarán en los sitios participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de un ECA definitivo
Periodo de tiempo: Al completar 300 participantes
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La viabilidad de realizar un ECA definitivo se evaluará según los siguientes criterios: i. Elegibilidad del estudio según los criterios de inclusión/exclusión (≥80 % de los participantes evaluados serán elegibles para la inclusión en el estudio) ii. Reclutamiento de participantes en el estudio (≥80% de los participantes elegibles darán su consentimiento informado para participar en el estudio) iii. Retención de los participantes del estudio (se perderá <10 % durante el seguimiento) iv. Fidelidad al protocolo de los participantes del estudio (≥80 % recibirá la intervención asignada) v. Faltan datos para el resultado primario 2 (<5 % de los datos del resultado primario 2 no se podrán recopilar) vi. Satisfacción de los participantes/padres y el personal (<10 % informan una satisfacción "baja" con el brazo de intervención (calificado como bajo/medio/alto) vii. Una estimación de las complicaciones infecciosas relacionadas con el catéter (definidas según el resultado primario 2) en el grupo de control que indica que se puede lograr un ECA multisitio con potencia completa |
Al completar 300 participantes
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Complicaciones infecciosas y flebitis relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 48 horas después de retirar el PIVC del estudio.
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Proporción de pacientes con una medida compuesta de colonización de PIVC; infección local por PIVC; Infección del torrente sanguíneo asociada a PIVC (BSI) y flebitis. Estas medidas se definen a continuación en los resultados secundarios. Si los pacientes cumplen con más de uno de los siguientes [p. ej., flebitis e infección local por PIVC], ambos se recopilarán; sin embargo, solo se contarán una vez para la medida compuesta. |
Diariamente hasta 48 horas después de retirar el PIVC del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colonización de la punta de PIVC
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 48 horas después de retirar el PIVC del estudio.
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>15 ufc de un método semicuantitativo de patógenos, o ≥1000 ufc de un patógeno por método de caldo de mL. Las propinas de PIVC se recopilarán en función de la disponibilidad de enfermeras y laboratorios en el momento de la extracción de PIVC. |
Diariamente hasta 48 horas después de retirar el PIVC del estudio.
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Infección local de PIVC sin infección del torrente sanguíneo (BSI)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 48 horas después de retirar el PIVC del estudio.
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Proporción de pacientes con una infección local de PIVC sin BSI según lo definido por los criterios NHSN 2021 para VASC del sistema cardiovascular: infección arterial o venosa (CVS-VASC); criterio adulto y niño/bebé. Recopilados diariamente por la enfermera de investigación o los investigadores médicos a partir de la observación directa, la consulta con el personal clínico o la revisión del registro médico y los resultados de microbiología. |
Diariamente hasta 48 horas después de retirar el PIVC del estudio.
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Infección del torrente sanguíneo asociada a PIVC
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 48 horas después de retirar el PIVC del estudio.
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Proporción de pacientes con una infección del torrente sanguíneo confirmada por laboratorio, según lo definido por los criterios para adultos y bebés de NHSN 2021 Recopilados diariamente por la enfermera de investigación o los investigadores médicos a partir de la observación directa, la consulta con el personal clínico o la revisión del registro médico y los resultados de microbiología. |
Diariamente hasta 48 horas después de retirar el PIVC del estudio.
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Flebitis
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 48 horas después de retirar el PIVC del estudio.
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Ya sea dolor o sensibilidad [>1 en una escala de 0 a 10]), o al menos 2 de eritema, hinchazón, purulencia o cordón palpable. Recopilados diariamente por la enfermera de investigación o los investigadores médicos a partir de la observación directa, la consulta con el personal clínico o la revisión del registro médico. |
Diariamente hasta 48 horas después de retirar el PIVC del estudio.
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Falla del dispositivo PIVC
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 48 horas después de retirar el PIVC del estudio.
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Proporción de pacientes, una combinación de infiltración/extravasación, bloqueo/oclusión (con/sin fuga), flebitis (como se definió anteriormente), trombosis, desprendimiento (completo/parcial) o infección (como se definió anteriormente). Recopilados diariamente por la enfermera de investigación o los investigadores médicos a partir de la observación directa, la consulta con el personal clínico o la revisión del registro médico. |
Diariamente hasta 48 horas después de retirar el PIVC del estudio.
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Durabilidad del apósito
Periodo de tiempo: Diariamente hasta que se elimine el PIVC del estudio.
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Proporción de pacientes con durabilidad del apósito evaluada como: (i) el vendaje permanece adherido a la piel por los cuatro lados hasta que se retire el PIVC; y, (ii) desprendimiento accidental (excluyendo a los pacientes que se quitan deliberadamente su PIVC). Recopilados diariamente por la enfermera de investigación o los investigadores médicos a partir de la observación directa, la consulta con el personal clínico o la revisión del registro médico. |
Diariamente hasta que se elimine el PIVC del estudio.
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Colonización de la piel
Periodo de tiempo: En estudio Eliminación de PIVC
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Reportado semicuantitativamente como escaso, 1+, 2+, 3. Los hisopos de piel de PIVC se recolectarán en función de la disponibilidad de enfermeras y laboratorios en el momento de la extracción de PIVC. |
En estudio Eliminación de PIVC
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Evento adverso de la piel
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 48 horas después de retirar el PIVC del estudio.
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Proporción de pacientes con complicaciones cutáneas en el sitio de PIVC: mecánicas (p. lesiones por presión, desgarros en la piel, ampollas, hematomas) o complicaciones inflamatorias (p. contacto/dermatitis alérgica, erupción cutánea, prurito). Recopilados diariamente por la enfermera de investigación o los investigadores médicos a partir de la observación directa, la consulta con el personal clínico o la revisión del registro médico. |
Diariamente hasta 48 horas después de retirar el PIVC del estudio.
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Evento adverso grave
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 48 horas después de retirar el PIVC del estudio.
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Proporción de pacientes con reacción anafiláctica a CHG en el apósito; o mortalidad relacionada con la infección por PIVC. Recopilados diariamente por la enfermera de investigación o los investigadores médicos a partir de la observación directa, la consulta con el personal clínico o la revisión del registro médico. |
Diariamente hasta 48 horas después de retirar el PIVC del estudio.
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el alta.
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Costes sanitarios directos e indirectos para el sistema sanitario, incluido el coste por complicación evitada. Recopilados diariamente por la enfermera de investigación o los investigadores médicos a partir de la observación directa, la consulta con el personal clínico o la revisión del registro médico y los resultados de microbiología. Un subconjunto aleatorio del 15 % de los participantes tendrá todos los dispositivos subsiguientes registrados hasta la finalización del tratamiento para la admisión actual del participante. Se registrará la fecha de alta para que todos los participantes calculen la duración de la estadía. |
Hasta el alta.
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El paciente informó las medidas de experiencia del apósito.
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 48 horas después de retirar el PIVC del estudio.
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Proporción de participantes/padres que informan su satisfacción con el vendaje calificado como bajo/medio/alto con indicaciones respectivas de:
Se llevará a cabo una encuesta de medición de experiencia informada por el paciente sobre la eliminación de PIVC del estudio. Los pacientes tendrán la oportunidad de comentar sobre el vendaje y su satisfacción con él en cualquier momento durante la participación en el estudio. |
Diariamente hasta 48 horas después de retirar el PIVC del estudio.
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El médico informó las medidas de experiencia del apósito, incluida la aplicación y la extracción.
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 48 horas después de retirar el PIVC del estudio.
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Proporción de médicos que reportan su satisfacción con el vendaje calificado como bajo/medio/alto con indicaciones respectivas de:
Recolectado de manera oportunista entre la aplicación del apósito y 48 horas después de la extracción del PIVC del estudio. |
Diariamente hasta 48 horas después de retirar el PIVC del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Rickard, The University of Queensland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades vasculares periféricas
- Vasculitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Heridas y Lesiones
- Infección en la herida
- Infecciones relacionadas con prótesis
- Infecciones relacionadas con el catéter
- Flebitis
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- 2022/HE001952
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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