Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny antimikrobiel forbinding i perifere intravenøse katetre (PIVC'er) (ProP)

16. august 2023 opdateret af: The University of Queensland

Beskyt PIVC'er: Et adaptivt randomiseret kontrolleret forsøg med en ny antimikrobiel forbinding i perifere intravenøse katetre (PIVC'er).

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne en klorhexidin-imprægneret forbinding til perifere intravenøse katetre (PIVC'er) med den standardforbinding, der i øjeblikket anvendes på almindelige medicinske og kirurgiske indlæggelsesafdelinger.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Undersøgelsesgennemførlighed
  • Forekomst af infektiøse komplikationer relateret til PIVC

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​nedenstående forbindinger til at dække og sikre deres PIVC:

  • Standardforbindingen brugt på deres hospital, eller
  • Interventionsforbindingen, som har Chlorhexidin gluconat (CHG) på sig

Forskere vil sammenligne standard- og CHG-bandager for at se, om tilstedeværelsen af ​​CHG forbedrer forekomsten af ​​infektiøse komplikationer relateret til PIVC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, to-arm, parallel-gruppe adaptivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effektiviteten, omkostningseffektiviteten og sikkerheden af ​​3M™ Tegaderm™ Antimicrobial IV Advanced Securement-forbindinger med standard polyurethanforbindinger til PIVC'er. Undersøgelsen har to faser. Fase I er en intern gennemførlighedspilot, hvor kun gennemførlighedsresultater vil blive overvejet (ingen analyse). På dette tidspunkt (n=300) vil en uafhængig datasikkerhedsovervågningskomité (DSMC) bestående af en biostatistiker, læge og ekspertforsøgsekspert gennemgå foruddefinerede blindede analyser af gennemførligheds- og sikkerhedsdata. Fase II vil derefter fortsætte, hvis gennemførlighedsresultaterne er tilfredsstillende, og vil involvere fortsættelse af forsøgsrekruttering for at fuldføre en endelig RCT. Hvis fase II ikke fortsætter, vil alle resultater blive rapporteret i slutningen af ​​fase I.

Indstilling og prøve:

Australien: ProP-forsøget vil blive udført i de generelle medicinske/kirurgiske og onkologiske/hæmatologiske afdelinger på Queensland Children's Hospital (QCH; Site 1) og de generelle medicinske/kirurgiske afdelinger på Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH; Site 2) ) Brisbane, Australien. Disse er begge store kvartære henvisningsundervisningshospitaler (Site 1: 359 senge; Site 2: 929 senge).

Frankrig: ProP-forsøget vil blive udført på University Hospital of Poitiers (PUH), et stort henvisningshospital med 959 akutte senge. Patienter vil blive rekrutteret på Akutafdelingen, inden de bliver indlagt på medicinske afdelinger.

Prøvestørrelse:

Fase 1: Efterforskerne vil rekruttere 300 patienter (200 Australien og 100 Frankrig) med 150 patienter pr. arm. Denne stikprøvestørrelse bestemmes ikke af statistisk styrke, men for at teste protokolgennemførlighed og opnå estimater af effekt for at informere om en prøvestørrelsesberegning for et fuldt forsøg. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 300 patienter over 16 uger (19 om ugen).

Fase 2: Efterforskerne vil fortsætte med at rekruttere til den stikprøvestørrelse, som anbefales af DSMC og Trial Steering Committee. Efterforskerne forventer, at dette ikke vil være mere end en prøve på 2624 patienter (1312/gruppe), som ville have 90 % kraft til at detektere en absolut 5 % reduktion i det primære resultat fra 22 % til 17 % (2-vejs alfa 0,05) ( http://powerandsamplesize.com/calculators).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole Marsh, PhD
        • Underforsker:
          • Amanda Corley, PhD
        • Underforsker:
          • Kate McCarthy, PhD
        • Underforsker:
          • Catherine O'Brien
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Queensland Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Ullman, PhD
        • Underforsker:
          • Tricia Kleidon
  • Frankrig
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Poitiers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Mimoz, PhD
        • Underforsker:
          • Jeremy Guenezam
        • Underforsker:
          • Bertrand Drugeon
        • Underforsker:
          • Raphael Couvreur
        • Underforsker:
          • Sabrina Seguin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PIVC skal indsættes med forventet ophold >48 timer
  • Forudsat skriftligt og informeret samtykke (patient eller plejer)

kun Australien

• ≥6 år (på grund af forbindingens størrelse)

kun Frankrig

• ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Brændt, ikke-intakt eller arret hud på indføringsstedet
  • Kendt allergi over for CHG eller transparent forbindingslim
  • Palliativ plejepatienter på vej mod livets afslutning
  • Patient, der allerede har deltaget i undersøgelsen
  • Placering af en PIVC i en nødsituation, der ikke tillader de sædvanlige hygiejneregler for indsættelse at blive overholdt.

Yderligere udelukkelser kun for australsk undersøgelse

  • Ikke-engelsktalende patienter uden tolk
  • Under opsyn af børne- og familietjenester og ude af stand til at opnå samtykke fra sagsbehandler (pædiatriske patienter)

Yderligere udelukkelser kun til fransk undersøgelse

  • Patienter, der ikke nyder godt af den franske socialsikringsordning eller ikke nyder godt af den gennem en tredjepart,
  • Personer, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig mindreårige, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, voksne under retsbeskyttelse.
  • Kendte gravide eller ammende kvinder
  • Forudsigeligt vanskelig vaskulær adgang (IV stofmisbrug, fedme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Kantet polyurethan bandage
Enhed: Standard-kantet polyurethan-bandage

PIVC'er vil blive klædt på og sikret i henhold til standardpraksis på de deltagende steder

  • RBWH og PUH: Kantet polyurethanbandage (Tegaderm™ IV Advanced 1683) og ikke-steril tapestrimmel over forlængerslangen.
  • QCH: Kantet polyurethanbandage (Tegaderm™ IV Advanced 1682 eller 1683) og fastgjort med tubulær bandage +/- armplade og ikke-steril stræktape, hvis PIVC over fleksibelt led, +/- vævsklæbende efter klinikerens præference.
Andre navne:
  • Tegaderm™ IV Advanced (1682 eller 1683)
Eksperimentel: Intervention
CHG-kantet polyurethanbandage
Enhed: Klorhexidin gluconat imprægneret kant polyurethan bandage

PIVC'er vil blive klædt på og sikret på de deltagende steder

  • RBWH og PUH: PIVC'er vil blive klædt med Tegaderm™ Antimicrobial I.V. Advanced Securement (9132) forbinding og fastgjort med ikke-steril tape over forlængerslangen.
  • QCH: PIVC'er vil blive klædt med Tegaderm™ Antimicrobial I.V. Advanced Securement (9132) forbinding og fastgjort med tubulær bandage +/- armplade og ikke-steril stræktape, hvis PIVC over fleksible led, +/- vævsklæber efter klinikerens præference.
Andre navne:
  • Tegaderm™ Antimikrobiel I.V. Avanceret sikring (9132)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for en endelig RCT
Tidsramme: Ved afslutning af 300 deltagere

Muligheden for at udføre en endelig RCT vil blive vurderet ud fra følgende kriterier:

jeg. Studieberettigelse i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier (≥80 % af de screenede deltagere vil være berettiget til undersøgelsesinkludering) ii. Rekruttering af deltagere til undersøgelsen (≥80 % af de kvalificerede deltagere vil give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen) iii. Fastholdelse af undersøgelsesdeltagere (<10 % vil gå tabt ved opfølgning) iv. Protokoltroskab for undersøgelsesdeltagere (≥80 % vil modtage den allokerede intervention) v. Manglende data for primært resultat 2 (<5 % af primært resultat 2-data vil ikke kunne indsamles) vi. Tilfredshed hos deltagere/forældre og personale (<10 % rapporterer "lav" tilfredshed med interventionsarmen (vurderet lav/middel/høj) vii. Et estimat af kateter-relaterede infektiøse komplikationer (defineret som pr. primært resultat 2) i kontrolgruppen, der indikerer, at en fuldt drevet multi-site RCT er opnåelig
Ved afslutning af 300 deltagere
Kateter-relaterede infektiøse komplikationer og flebitis
Tidsramme: Dagligt indtil 48 timer efter undersøgelse PIVC er fjernet.

Andel af patienter med et sammensat mål for PIVC-kolonisering; PIVC lokal infektion; PIVC-associeret blodstrømsinfektion (BSI) og flebitis. Disse mål er defineret nedenfor i sekundære resultater.

Hvis patienter møder mere end én af følgende [f.eks. flebitis og PIVC lokal infektion], vil begge blive indsamlet, dog kun tælles én gang for den sammensatte måling.
Dagligt indtil 48 timer efter undersøgelse PIVC er fjernet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PIVC-spidskolonisering
Tidsramme: Dagligt indtil 48 timer efter undersøgelse PIVC er fjernet.

>15 cfu af en patogen semi-kvantitativ metode eller ≥1000 cfu af et patogen pr. ml bouillon-metode.

PIVC-tips vil blive indsamlet baseret på sygeplejerskens og laboratoriets tilgængelighed på tidspunktet for PIVC-fjernelse.
Dagligt indtil 48 timer efter undersøgelse PIVC er fjernet.
PIVC lokal infektion uden blodstrømsinfektion (BSI)
Tidsramme: Dagligt indtil 48 timer efter undersøgelse PIVC er fjernet.

Andel af patienter med en PIVC lokal infektion uden BSI som defineret af NHSN 2021 kriterier for kardiovaskulær system VASC-arteriel eller venøs infektion (CVS-VASC); voksen og barn/spædbarn kriterier.

Indsamles dagligt af enten forskningssygeplejersken eller medicinske efterforskere fra enten direkte observation, konsultation med det kliniske personale eller gennemgang af journalen og mikrobiologiske resultater.
Dagligt indtil 48 timer efter undersøgelse PIVC er fjernet.
PIVC-associeret blodbaneinfektion
Tidsramme: Dagligt indtil 48 timer efter undersøgelse PIVC er fjernet.

Andel af patienter med en laboratoriebekræftet blodstrømsinfektion, som defineret af NHSN 2021 kriterier for voksne og spædbørn

Indsamles dagligt af enten forskningssygeplejerske eller medicinske efterforskere fra enten direkte observation, konsultation med det kliniske personale eller gennemgang af journalen og mikrobiologiske resultater.
Dagligt indtil 48 timer efter undersøgelse PIVC er fjernet.
Phlebitis
Tidsramme: Dagligt indtil 48 timer efter undersøgelse PIVC er fjernet.

Enten smerte eller ømhed [>1 på en skala fra 0 til 10]), eller mindst 2 af erytem, ​​hævelse, purulens eller håndgribelig ledning.

Indsamles dagligt af enten forskningssygeplejerske eller medicinske efterforskere fra enten direkte observation, konsultation med det kliniske personale eller gennemgang af journalen.
Dagligt indtil 48 timer efter undersøgelse PIVC er fjernet.
PIVC-enhedsfejl
Tidsramme: Dagligt indtil 48 timer efter undersøgelse PIVC er fjernet.

Andel af patienter, en sammensætning af infiltration/ekstravasation, blokering/okklusion (med/uden lækage), flebitis (som defineret ovenfor), trombose, løsrivelse (komplet/delvis) eller infektion (som defineret ovenfor).

Indsamles dagligt af enten forskningssygeplejerske eller medicinske efterforskere fra enten direkte observation, konsultation med det kliniske personale eller gennemgang af journalen.
Dagligt indtil 48 timer efter undersøgelse PIVC er fjernet.
Påklædningens holdbarhed
Tidsramme: Dagligt indtil undersøgelse PIVC er fjernet.

Andel af patienter med forbindingsholdbarhed vurderet som:

(i) bandagen forbliver klæbet til huden på alle fire sider indtil PIVC-fjernelse; og (ii) utilsigtet løsrivelse (eksklusive patienter, der bevidst fjerner deres PIVC).

Indsamles dagligt af enten forskningssygeplejerske eller medicinske efterforskere fra enten direkte observation, konsultation med det kliniske personale eller gennemgang af journalen.
Dagligt indtil undersøgelse PIVC er fjernet.
Hudkolonisering
Tidsramme: Ved undersøgelse af PIVC-fjernelse

Rapporteret semikvantitativt som ringe, 1+, 2+, 3.

PIVC hudpodninger vil blive indsamlet baseret på sygeplejerske og laboratoriets tilgængelighed på tidspunktet for PIVC-fjernelse.
Ved undersøgelse af PIVC-fjernelse
Uønsket hudhændelse
Tidsramme: Dagligt indtil 48 timer efter undersøgelse PIVC er fjernet.

Andel af patienter med hudkomplikationer på PIVC-stedet: mekanisk (f.eks. trykskade, revner i huden, vabler, blå mærker) eller inflammatoriske komplikationer (f.eks. kontakt/allergisk dermatitis, hududslæt, kløe).

Indsamles dagligt af enten forskningssygeplejerske eller medicinske efterforskere fra enten direkte observation, konsultation med det kliniske personale eller gennemgang af journalen.
Dagligt indtil 48 timer efter undersøgelse PIVC er fjernet.
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Dagligt indtil 48 timer efter undersøgelse PIVC er fjernet.

Andel af patienter med anafylaktisk reaktion på CHG i forbinding; eller dødelighed relateret til PIVC-infektion.

Indsamles dagligt af enten forskningssygeplejerske eller medicinske efterforskere fra enten direkte observation, konsultation med det kliniske personale eller gennemgang af journalen.
Dagligt indtil 48 timer efter undersøgelse PIVC er fjernet.
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Indtil udskrivelsen.

Direkte og indirekte sundhedsomkostninger for sundhedssystemet, herunder omkostninger pr. undgået komplikation.

Indsamles dagligt af enten forskningssygeplejerske eller medicinske efterforskere fra enten direkte observation, konsultation med det kliniske personale eller gennemgang af journalen og mikrobiologiske resultater.

En tilfældig delmængde på 15 % af deltagerne vil få alle efterfølgende enheder registreret, indtil behandlingen er afsluttet for deltagerens aktuelle indlæggelse. Udskrivelsesdatoen vil blive registreret for alle deltagere for at beregne opholdets længde.
Indtil udskrivelsen.
Patienten rapporterede erfaringsmål af forbindingen
Tidsramme: Dagligt indtil 48 timer efter undersøgelse PIVC er fjernet.

Andel af deltagere/forældre, der rapporterer deres tilfredshed med påklædningen vurderet til lav/medium/høj med respektive meddelelser om:

  1. "Jeg vil hellere bruge en anden dressing næste gang"
  2. "Dressingen var ok, men jeg er glad for at prøve andre typer"
  3. "Det var en rigtig god dressing, og jeg vil gerne bruge denne igen"

Der vil blive udført en patientrapporteret oplevelsesmålsundersøgelse om fjernelse af PIVC i undersøgelsen.

Patienter vil have mulighed for at kommentere forbindingen og deres tilfredshed med den til enhver tid under undersøgelsesdeltagelsen.
Dagligt indtil 48 timer efter undersøgelse PIVC er fjernet.
Klinikeren rapporterede erfaringsmålinger af bandagen, herunder påføring og fjernelse
Tidsramme: Dagligt indtil 48 timer efter undersøgelse PIVC er fjernet.

Andel af klinikere, der rapporterer deres tilfredshed med forbindingen vurderet til lav/medium/høj med respektive meddelelser om:

  1. "Jeg vil hellere bruge en anden dressing næste gang"
  2. "Dressingen var ok, men jeg er glad for at prøve andre typer"
  3. "Det var en rigtig god dressing, og jeg vil gerne bruge denne igen"

Opsamlet opportunistisk mellem påføring af forbinding til 48 timer efter fjernelse af undersøgelses-PIVC.
Dagligt indtil 48 timer efter undersøgelse PIVC er fjernet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Queensland

Samarbejdspartnere

Queensland Children's Hospital
Griffith University
Royal Brisbane and Women's Hospital
University Hospital of Poitiers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire Rickard, The University of Queensland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/HE001952

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig for personer, der giver et metodisk forsvarligt forslag og efter hovedefterforskerens skøn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Kliniske forsøg med Standard-kantet polyurethan-bandage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner