Новая антимикробная повязка для периферических внутривенных катетеров (PIVC) (ProP)
Защита PIVC: адаптивное рандомизированное контролируемое исследование новой антимикробной повязки для периферических внутривенных катетеров (PIVC).
Целью этого клинического испытания является сравнение пропитанной хлоргексидином повязки для периферических внутривенных катетеров (ПВК) со стандартной повязкой, используемой в настоящее время в общих терапевтических и хирургических стационарных отделениях.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Исследование осуществимости
- Возникновение инфекционных осложнений, связанных с PIVC
Участники будут случайным образом распределены для получения любой из следующих повязок, чтобы покрыть и закрепить их PIVC:
- Стандартная повязка, используемая в их больнице, или
- Повязка для вмешательства, на которой есть глюконат хлоргексидина (CHG).
Исследователи будут сравнивать стандартные повязки и повязки CHG, чтобы увидеть, улучшает ли присутствие CHG возникновение инфекционных осложнений, связанных с PIVC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое адаптивное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами в параллельных группах для проверки эффективности, рентабельности и безопасности антимикробных повязок 3M™ Tegaderm™ IV Advanced Securityment со стандартными полиуретановыми повязками для PIVC. Исследование состоит из двух этапов. Фаза I представляет собой внутреннюю пилотную выполнимость, для которой будут рассматриваться только результаты выполнимости (без анализа). В настоящее время (n = 300) независимый комитет по мониторингу безопасности данных (DSMC), состоящий из специалиста по биостатистике, врача и эксперта-исследователя, рассмотрит предварительно определенный слепой анализ данных о целесообразности и безопасности. Фаза II затем будет продолжена, если результаты осуществимости будут удовлетворительными, и будет включать продолжение набора участников исследования для завершения окончательного РКИ. Если фаза II не будет продолжена, все результаты будут сообщены в конце фазы I.
Настройка и образец:
Австралия: Испытание ProP будет проводиться в отделениях общей медицины/хирургии и онкологии/гематологии Детской больницы Квинсленда (QCH; Зона 1), а также в отделениях общей медицины/хирургии Королевской женской больницы Брисбена (RBWH; Зона 2). ) Брисбен, Австралия. Обе эти больницы являются крупными четвертичными специализированными учебными больницами (1-я площадка: 359 коек; 2-я площадка: 929 коек).
Франция: Испытание ProP будет проводиться в Университетской больнице Пуатье (PUH), крупной специализированной клинической больнице на 959 коек для неотложной помощи. Пациентов будут набирать в отделении неотложной помощи, прежде чем они будут госпитализированы в медицинские отделения.
Размер образца:
Фаза 1: Исследователи наберут 300 пациентов (200 из Австралии и 100 из Франции) по 150 пациентов в каждой группе. Этот размер выборки определяется не статистической мощностью, а для проверки осуществимости протокола и получения оценок эффекта для информирования расчета размера выборки для полного испытания. Исследователи планируют набрать 300 пациентов в течение 16 недель (по 19 в неделю).
Фаза 2: Исследователи продолжат набор в соответствии с размером выборки, рекомендованным DSMC и Руководящим комитетом исследования. Исследователи предполагают, что это будет не более чем выборка из 2624 пациентов (1312/группа), которая будет иметь 90%-ную мощность для определения абсолютного 5%-го снижения первичного исхода с 22% до 17% (2-факторная альфа 0,05) ( http://powerandsamplesize.com/calculators).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ProP - Project Manager
- Номер телефона: +61 (0) 7 36467671
- Электронная почта: catherine.obrien2@health.qld.gov.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daner Ball
- Номер телефона: +61 (7) 3346 6077
- Электронная почта: d.ball@uq.edu.au
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Рекрутинг
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Контакт:
- ProP - Project Manager
- Номер телефона: +61 (0) 7 36467671
- Электронная почта: catherine.obrien2@health.qld.gov.au
-
Контакт:
- Nicole Marsh
- Номер телефона: +61 (0) 7 36468590
- Электронная почта: nicole.marsh@health.qld.gov.au
-
Главный следователь:
- Nicole Marsh, PhD
-
Младший исследователь:
- Amanda Corley, PhD
-
Младший исследователь:
- Kate McCarthy, PhD
-
Младший исследователь:
- Catherine O'Brien
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Queensland Children's Hospital
-
Контакт:
- Tricia Kleidon
- Номер телефона: +61 (0) 7 30683827
- Электронная почта: tricia.kleidon@health.qld.gov.au
-
Контакт:
- Amanda Ullman
- Номер телефона: +61 400 553 709
- Электронная почта: a.ullman@uq.edu.au
-
Главный следователь:
- Amanda Ullman, PhD
-
Младший исследователь:
- Tricia Kleidon
-
-
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 86000
- Рекрутинг
- University Hospital of Poitiers
-
Контакт:
- Bertrand Drugeon
- Электронная почта: bertrand.drugeon@chu-poitiers.fr
-
Контакт:
- Olivier Mimoz
- Электронная почта: olivier.mimoz@chu-poitiers.fr
-
Главный следователь:
- Olivier Mimoz, PhD
-
Младший исследователь:
- Jeremy Guenezam
-
Младший исследователь:
- Bertrand Drugeon
-
Младший исследователь:
- Raphael Couvreur
-
Младший исследователь:
- Sabrina Seguin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- PIVC должен быть вставлен с ожидаемой задержкой > 48 часов
- Предоставлено письменное и информированное согласие (пациента или лица, осуществляющего уход)
только Австралия
• ≥6 лет (из-за размера повязки)
только Франция
• ≥18 лет
Критерий исключения:
- Обожженная, неповрежденная или рубцовая кожа в месте введения
- Известная аллергия на CHG или прозрачные клейкие повязки
- Пациенты паллиативной помощи в конце жизни
- Пациент, который уже участвовал в исследовании
- Размещение PIVC в экстренной ситуации, которая не позволяет соблюдать обычные правила гигиены при введении.
Дополнительные исключения только для австралийского исследования
- Не говорящие по-английски пациенты без переводчика
- Находится под опекой Службы по делам детей и семьи и не может получить согласие социального работника (детские пациенты)
Дополнительные исключения только для изучения французского языка
- Пациенты, не пользующиеся французской схемой социального обеспечения или не пользующиеся ею через третье лицо,
- Лица, пользующиеся усиленной защитой, а именно несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой.
- Известные беременные или кормящие женщины
- Предсказуемо затрудненный сосудистый доступ (в/в наркомания, ожирение)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Полиуретановая повязка с окантовкой
|
PIVC будут одеты и защищены в соответствии со стандартной практикой на участвующих площадках.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Полиуретановая повязка с окантовкой CHG
|
PIVC будут одеты и закреплены на участвующих площадках.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность окончательного РКИ
Временное ограничение: По завершении 300 участников
|
Возможность проведения окончательного РКИ будет оцениваться по следующим критериям: я. Право на участие в исследовании в соответствии с критериями включения/исключения (≥80% участников, прошедших скрининг, будут иметь право на включение в исследование) ii. Набор участников в исследование (≥80% подходящих участников предоставят информированное согласие на участие в исследовании) iii. Удержание участников исследования (<10% будут потеряны для последующего наблюдения) iv. Верность протоколу участников исследования (≥80% получат выделенное вмешательство) v. Отсутствующие данные по основному результату 2 (нельзя будет собрать <5% данных по основному результату 2) vi. Удовлетворенность участников/родителей и персонала (<10% сообщают о «низкой» удовлетворенности группой вмешательства (оценка низкая/средняя/высокая) vii. Оценка связанных с катетером инфекционных осложнений (определяемых в соответствии с первичным исходом 2) в контрольной группе, которая указывает на достижимость полномасштабного многоцентрового РКИ. |
По завершении 300 участников
|
|
Катетер-ассоциированные инфекционные осложнения и флебиты
Временное ограничение: Ежедневно до 48 часов после исследования PIVC удаляют.
|
Доля пациентов с комбинированным показателем PIVC Colonization; локальная инфекция ПИВК; PIVC-ассоциированная инфекция кровотока (BSI) и флебит. Эти меры определены ниже во вторичных результатах. Если пациенты обнаруживают более одного из следующих признаков [например, флебит и местную инфекцию PIVC], оба будут собраны, однако учитываются только один раз для комбинированного показателя. |
Ежедневно до 48 часов после исследования PIVC удаляют.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колонизация наконечника PIVC
Временное ограничение: Ежедневно до 48 часов после исследования PIVC удаляют.
|
>15 КОЕ возбудителя полуколичественным методом или ≥1000 КОЕ возбудителя на мл бульона. Наконечники PIVC будут собираться в зависимости от наличия медсестры и лаборатории на момент удаления PIVC. |
Ежедневно до 48 часов после исследования PIVC удаляют.
|
|
Локальная инфекция PIVC без инфекции кровотока (BSI)
Временное ограничение: Ежедневно до 48 часов после исследования PIVC удаляют.
|
Доля пациентов с локальной инфекцией PIVC без BSI, как определено критериями NHSN 2021 для сердечно-сосудистой системы VASC-артериальной или венозной инфекции (CVS-VASC); взрослые и детские/младенческие критерии. Собирается ежедневно либо медицинской сестрой-исследователем, либо медицинскими исследователями в результате непосредственного наблюдения, консультаций с медицинским персоналом или просмотра медицинской документации и результатов микробиологического исследования. |
Ежедневно до 48 часов после исследования PIVC удаляют.
|
|
Инфекция кровотока, связанная с PIVC
Временное ограничение: Ежедневно до 48 часов после исследования PIVC удаляют.
|
Доля пациентов с лабораторно подтвержденной инфекцией кровотока в соответствии с критериями NHSN 2021 для взрослых и детей Собирается ежедневно либо медицинской сестрой-исследователем, либо медицинскими исследователями в результате непосредственного наблюдения, консультаций с медицинским персоналом или изучения медицинской документации и результатов микробиологического исследования. |
Ежедневно до 48 часов после исследования PIVC удаляют.
|
|
Флебит
Временное ограничение: Ежедневно до 48 часов после исследования PIVC удаляют.
|
Либо боль, либо болезненность [>1 по шкале от 0 до 10]), либо по крайней мере 2 балла – эритема, отек, гной или пальпируемый тяж. Собирается ежедневно либо медицинской сестрой-исследователем, либо медицинскими исследователями в результате непосредственного наблюдения, консультации с медицинским персоналом или просмотра медицинской документации. |
Ежедневно до 48 часов после исследования PIVC удаляют.
|
|
Сбой устройства PIVC
Временное ограничение: Ежедневно до 48 часов после исследования PIVC удаляют.
|
Доля пациентов, сочетание инфильтрации/экстравазации, закупорки/окклюзии (с подтеканием/без подтекания), флебита (как определено выше), тромбоза, смещения (полного/частичного) или инфекции (как определено выше). Собирается ежедневно либо медицинской сестрой-исследователем, либо медицинскими исследователями в результате непосредственного наблюдения, консультации с медицинским персоналом или просмотра медицинской документации. |
Ежедневно до 48 часов после исследования PIVC удаляют.
|
|
Прочность повязки
Временное ограничение: Ежедневно до тех пор, пока исследование PIVC не будет удалено.
|
Доля пациентов с долговечностью повязки оценивается как: (i) повязка остается прикрепленной к коже со всех четырех сторон до удаления PIVC; и (ii) случайное смещение (за исключением пациентов, которые преднамеренно удаляют PIVC). Собирается ежедневно либо медицинской сестрой-исследователем, либо медицинскими исследователями в результате непосредственного наблюдения, консультации с медицинским персоналом или просмотра медицинской документации. |
Ежедневно до тех пор, пока исследование PIVC не будет удалено.
|
|
Колонизация кожи
Временное ограничение: При изучении удаления PIVC
|
Сообщается полуколичественно как скудное, 1+, 2+, 3. Мазки кожи PIVC будут собираться в зависимости от наличия медсестры и лаборатории во время удаления PIVC. |
При изучении удаления PIVC
|
|
Побочное кожное явление
Временное ограничение: Ежедневно до 48 часов после исследования PIVC удаляют.
|
Доля пациентов с кожными осложнениями в месте ЧВВК: механические (напр. пролежни, разрывы кожи, волдыри, кровоподтеки) или воспалительные осложнения (например, контактный/аллергический дерматит, кожная сыпь, зуд). Собирается ежедневно либо медицинской сестрой-исследователем, либо медицинскими исследователями в результате непосредственного наблюдения, консультации с медицинским персоналом или просмотра медицинской документации. |
Ежедневно до 48 часов после исследования PIVC удаляют.
|
|
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: Ежедневно до 48 часов после исследования PIVC удаляют.
|
Доля больных с анафилактической реакцией на ХГ в повязках; или смертность, связанная с инфекцией PIVC. Собирается ежедневно либо медицинской сестрой-исследователем, либо медицинскими исследователями в результате непосредственного наблюдения, консультации с медицинским персоналом или просмотра медицинской документации. |
Ежедневно до 48 часов после исследования PIVC удаляют.
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: До выписки.
|
Прямые и косвенные затраты системы здравоохранения на здравоохранение, включая затраты на предотвращение осложнений. Собирается ежедневно либо медицинской сестрой-исследователем, либо медицинскими исследователями в результате непосредственного наблюдения, консультаций с медицинским персоналом или изучения медицинской документации и результатов микробиологического исследования. У случайной подгруппы из 15% участников будут зарегистрированы все последующие устройства до завершения лечения текущего поступления участника. Дата выписки будет записана для всех участников для расчета продолжительности пребывания. |
До выписки.
|
|
Пациент сообщил об опыте перевязки
Временное ограничение: Ежедневно до 48 часов после исследования PIVC удаляют.
|
Доля участников/родителей, сообщивших о своей удовлетворенности повязкой, оцененной как низкая/средняя/высокая с соответствующими подсказками:
Опрос пациента, сообщаемый об опыте, будет проводиться при удалении PIVC в исследовании. Пациенты будут иметь возможность прокомментировать повязку и свое удовлетворение ею в любое время во время участия в исследовании. |
Ежедневно до 48 часов после исследования PIVC удаляют.
|
|
Клиницист сообщил об опыте применения повязки, включая наложение и снятие.
Временное ограничение: Ежедневно до 48 часов после исследования PIVC удаляют.
|
Доля клиницистов, которые сообщают о своей удовлетворенности повязкой, оцененной как низкая/средняя/высокая с соответствующими подсказками:
Собраны случайным образом между наложением повязки и 48 часами после удаления исследования PIVC. |
Ежедневно до 48 часов после исследования PIVC удаляют.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claire Rickard, The University of Queensland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Раны и травмы
- Заражение раны
- Инфекции, связанные с катетером
- Инфекции, связанные с протезированием
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Дерматологические агенты
- Дезинфицирующие средства
- Хлоргексидин
- Хлоргексидина глюконат
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/HE001952
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .