Nové antimikrobiální krytí v periferních intravenózních katétrech (PIVC) (ProP)
Chraňte PIVC: Adaptivní randomizovaná kontrolovaná zkouška nového antimikrobiálního obvazu v periferních intravenózních katétrech (PIVC).
Cílem této klinické studie je porovnat chlorhexidinem impregnovaný obvaz pro periferní intravenózní katétry (PIVC) se standardním obvazem, který se v současnosti používá na lůžkových odděleních všeobecného lékařství a chirurgie.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Studie proveditelnosti
- Výskyt infekčních komplikací souvisejících s PIVC
Účastníci budou náhodně rozděleni, aby obdrželi některý z níže uvedených obvazů, aby zakryli a zajistili jejich PIVC:
- Standardní obvaz používaný v jejich nemocnici, popř
- Intervenční obvaz, který má na sobě chlorhexidin glukonát (CHG).
Výzkumníci budou porovnávat standardní a CHG obvazy, aby zjistili, zda přítomnost CHG zlepšuje výskyt infekčních komplikací souvisejících s PIVC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je multicentrická dvouramenná adaptivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s paralelními skupinami k testování účinnosti, nákladové efektivity a bezpečnosti krytí 3M™ Tegaderm™ Antimicrobial IV Advanced Securement se standardními polyuretanovými obvazy pro PIVC. Studie má dvě fáze. Fáze I je interní pilotní projekt proveditelnosti, pro který budou brány v úvahu pouze výsledky proveditelnosti (žádná analýza). V tuto chvíli (n=300) bude nezávislý výbor pro monitorování bezpečnosti dat (DSMC) složený z biostatistika, lékaře a experta na hodnocení hodnotit předem definované zaslepené analýzy údajů o proveditelnosti a bezpečnosti. Fáze II bude pokračovat, pokud budou výsledky proveditelnosti uspokojivé, a bude zahrnovat pokračování náboru do zkušebního období k dokončení definitivního RCT. Pokud fáze II nebude pokračovat, budou všechny výsledky hlášeny na konci fáze I.
Nastavení a vzorek:
Austrálie: Zkouška ProP bude probíhat na všeobecných lékařských/chirurgických a onkologických/hematologických odděleních v Queenslandské dětské nemocnici (QCH; místo 1) a na všeobecných lékařských/chirurgických odděleních v Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH; místo 2 ) Brisbane, Austrálie. Obě jsou to velké kvartérní doporučující fakultní nemocnice (lokalita 1: 359 lůžek; lokalita 2: 929 lůžek).
Francie: Zkouška ProP bude probíhat v Univerzitní nemocnici v Poitiers (PUH), velké doporučující fakultní nemocnici s 959 akutními lůžky. Pacienti budou před přijetím na lékařská oddělení přijímáni na oddělení urgentního příjmu.
Velikost vzorku:
Fáze 1: Výzkumníci přijmou 300 pacientů (200 z Austrálie a 100 z Francie) se 150 pacienty na rameno. Tato velikost vzorku není určena statistickou silou, ale testem proveditelnosti protokolu a získáním odhadů účinku pro výpočet velikosti vzorku pro úplný pokus. Cílem vyšetřovatelů je získat 300 pacientů během 16 týdnů (19 za týden).
Fáze 2: Vyšetřovatelé budou pokračovat v náboru do velikosti vzorku doporučené DSMC a Trial Steering Committee. Vyšetřovatelé předpokládají, že to nebude více než vzorek 2624 pacientů (1312/skupina), kteří by měli 90% schopnost detekovat absolutní 5% snížení primárního výsledku z 22 % na 17 % (2-cestný alfa 0,05) ( http://powerandsamplesize.com/calculators).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PIVC se zavede s očekávanou prodlevou >48 hodin
- Poskytnutý písemný a informovaný souhlas (pacient nebo pečovatel)
pouze Austrálie
• ≥6 let (vzhledem k velikosti obvazu)
pouze Francie
• ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Spálená, neporušená nebo zjizvená kůže v místě vpichu
- Známá alergie na CHG nebo průhledná obvazová lepidla
- Pacienti v paliativní péči na konci života
- Pacient, který se již studie zúčastnil
- Umístění PIVC v případě nouze, které neumožňuje dodržení obvyklých hygienických pravidel pro zavedení.
Další vyloučení pouze pro australské studium
- Neanglicky mluvící pacienti bez tlumočníka
- V péči služeb pro děti a rodinu a nelze získat souhlas od pracovníka zabývajícího se případem (dětští pacienti)
Další výluky pouze na francouzské studium
- Pacienti, kteří nemají prospěch z francouzského systému sociálního zabezpečení nebo jej nevyužívají prostřednictvím třetí strany,
- Osoby požívající zesílené ochrany, zejména nezletilé osoby, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, dospělí pod právní ochranou.
- Známé těhotné nebo kojící ženy
- Předvídatelně obtížný cévní přístup (intravenózní drogová závislost, obezita)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Ohraničený polyuretanový obvaz
|
PIVC budou oblečeni a zajištěni podle standardní praxe na zúčastněných místech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásah
CHG ohraničený polyuretanový obvaz
|
PIVC budou oblečeni a zajištěni na zúčastněných místech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost pro definitivní RCT
Časové okno: Po dokončení 300 účastníků
|
Proveditelnost provedení definitivního RCT bude posouzena podle následujících kritérií: i. Způsobilost studie podle kritérií pro zařazení/vyloučení (≥80 % účastníků screeningu bude způsobilých pro zařazení do studie) ii. Nábor účastníků do studie (≥80 % způsobilých účastníků poskytne informovaný souhlas s účastí ve studii) iii. Udržení účastníků studie (<10 % bude ztraceno kvůli sledování) iv. Protokolová věrnost účastníků studie (≥80 % obdrží přidělenou intervenci) v. Chybějící data pro primární výstup 2 (<5 % dat primárního výstupu 2 nebude možné shromáždit) vi. Spokojenost účastníků/rodičů a personálu (<10 % uvádí „nízkou“ spokojenost s intervenční větví (hodnocení nízká/střední/vysoká) vii. Odhad infekčních komplikací souvisejících s katétrem (definovaných podle primárního výsledku 2) v kontrolní skupině, které naznačují, že je dosažitelný plně výkonný multi-místný RCT |
Po dokončení 300 účastníků
|
|
Infekční komplikace a flebitida související s katétrem
Časové okno: Denně do 48 hodin po odstranění PIVC studie.
|
Podíl pacientů se složenou mírou kolonizace PIVC; lokální infekce PIVC; PIVC-asociovaná infekce krevního řečiště (BSI) a flebitida. Tato opatření jsou definována níže v sekundárních výstupech. Pokud pacienti splňují více než jednu z následujících [např. flebitida a lokální infekce PIVC], budou shromážděny obě, ale pro složenou míru se započítají pouze jednou. |
Denně do 48 hodin po odstranění PIVC studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolonizace hrotu PIVC
Časové okno: Denně do 48 hodin po odstranění PIVC studie.
|
>15 cfu patogenu semikvantitativní metody nebo ≥1000 cfu patogenu na ml bujónové metody. PIVC špičky budou shromažďovány na základě dostupnosti sestry a laboratoře v době odstranění PIVC. |
Denně do 48 hodin po odstranění PIVC studie.
|
|
PIVC lokální infekce bez infekce krevního řečiště (BSI)
Časové okno: Denně do 48 hodin po odstranění PIVC studie.
|
Podíl pacientů s PIVC lokální infekcí bez BSI, jak je definováno kritérii NHSN 2021 pro kardiovaskulární systém VASC-arteriální nebo venózní infekce (CVS-VASC); kritéria pro dospělé a dítě/dítě. Denně shromažďovány buď výzkumnou sestrou, nebo lékařskými vyšetřovateli buď z přímého pozorování, konzultace s klinickým personálem nebo přezkoumání lékařského záznamu a výsledků mikrobiologie. |
Denně do 48 hodin po odstranění PIVC studie.
|
|
Infekce krevního řečiště spojená s PIVC
Časové okno: Denně do 48 hodin po odstranění PIVC studie.
|
Podíl pacientů s laboratorně potvrzenou infekcí krevního řečiště, jak je definováno kritérii pro dospělé a kojence NHSN 2021 Denně shromažďovány buď výzkumnou sestrou nebo lékařskými vyšetřovateli z přímého pozorování, konzultací s klinickým personálem nebo kontroly lékařských záznamů a výsledků mikrobiologie. |
Denně do 48 hodin po odstranění PIVC studie.
|
|
Flebitida
Časové okno: Denně do 48 hodin po odstranění PIVC studie.
|
Buď bolest nebo citlivost [>1 na stupnici od 0 do 10]), nebo alespoň 2 erytém, otok, hnisání nebo hmatatelný provazec. Denně shromažďovány buď výzkumnou sestrou nebo lékařskými vyšetřovateli z přímého pozorování, konzultace s klinickým personálem nebo kontroly lékařského záznamu. |
Denně do 48 hodin po odstranění PIVC studie.
|
|
Selhání zařízení PIVC
Časové okno: Denně do 48 hodin po odstranění PIVC studie.
|
Podíl pacientů, složený z infiltrace/extravazace, blokády/okluze (s/bez prosakování), flebitida (jak je definováno výše), trombóza, dislokace (úplné/částečné) nebo infekce (jak je definováno výše). Denně shromažďovány buď výzkumnou sestrou nebo lékařskými vyšetřovateli z přímého pozorování, konzultace s klinickým personálem nebo kontroly lékařského záznamu. |
Denně do 48 hodin po odstranění PIVC studie.
|
|
Trvanlivost oblékání
Časové okno: Denně, dokud nebude PIVC studie odstraněn.
|
Podíl pacientů s trvanlivostí obvazu hodnocený jako: (i) obvaz zůstává přilepený ke kůži na všech čtyřech stranách až do odstranění PIVC; a (ii) náhodné dislokace (s výjimkou pacientů, kteří si záměrně odstranili PIVC). Denně shromažďovány buď výzkumnou sestrou nebo lékařskými vyšetřovateli z přímého pozorování, konzultace s klinickým personálem nebo kontroly lékařského záznamu. |
Denně, dokud nebude PIVC studie odstraněn.
|
|
Kolonizace kůže
Časové okno: O odstranění PIVC studie
|
Uváděno semikvantitativně jako málo, 1+, 2+, 3. PIVC kožní výtěry budou odebrány na základě dostupnosti sestry a laboratoře v době odstranění PIVC. |
O odstranění PIVC studie
|
|
Nežádoucí kožní příhoda
Časové okno: Denně do 48 hodin po odstranění PIVC studie.
|
Podíl pacientů s kožními komplikacemi v místě PIVC: mechanické (např. tlakové poranění, kožní trhliny, puchýře, modřiny) nebo zánětlivé komplikace (např. kontaktní/alergická dermatitida, kožní vyrážka, pruritus). Denně shromažďovány buď výzkumnou sestrou nebo lékařskými vyšetřovateli z přímého pozorování, konzultace s klinickým personálem nebo kontroly lékařského záznamu. |
Denně do 48 hodin po odstranění PIVC studie.
|
|
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: Denně do 48 hodin po odstranění PIVC studie.
|
Podíl pacientů s anafylaktickou reakcí na CHG v převazu; nebo mortalita související s infekcí PIVC. Denně shromažďovány buď výzkumnou sestrou nebo lékařskými vyšetřovateli z přímého pozorování, konzultace s klinickým personálem nebo kontroly lékařského záznamu. |
Denně do 48 hodin po odstranění PIVC studie.
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Až do vybití.
|
Přímé a nepřímé náklady na zdravotní péči pro zdravotnický systém, včetně nákladů na zamezení komplikací. Denně shromažďovány buď výzkumnou sestrou nebo lékařskými vyšetřovateli z přímého pozorování, konzultací s klinickým personálem nebo kontroly lékařských záznamů a výsledků mikrobiologie. Náhodná podskupina 15 % účastníků bude mít zaznamenaná všechna další zařízení až do dokončení léčby pro aktuální přijetí účastníka. Datum absolutoria bude zaznamenáno pro všechny účastníky pro výpočet délky pobytu. |
Až do vybití.
|
|
Pacient udával zkušenosti s měřením obvazu
Časové okno: Denně do 48 hodin po odstranění PIVC studie.
|
Podíl účastníků/rodičů, kteří uvádějí svou spokojenost s obvazem hodnoceným jako nízká/střední/vysoká s příslušnými výzvami:
O odstranění PIVC studie bude proveden průzkum měření zkušeností hlášených pacientem. Pacient bude mít možnost vyjádřit se k obvazu a své spokojenosti s ním kdykoliv během účasti na studii. |
Denně do 48 hodin po odstranění PIVC studie.
|
|
Lékař uvedl zkušenosti s měřením obvazu včetně aplikace a odstranění
Časové okno: Denně do 48 hodin po odstranění PIVC studie.
|
Podíl lékařů, kteří uvádějí svou spokojenost s převazem hodnoceným jako nízká/střední/vysoká s příslušnými výzvami:
Sbírá se příležitostně mezi aplikací obvazu do 48 hodin po odstranění PIVC studie. |
Denně do 48 hodin po odstranění PIVC studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Rickard, The University of Queensland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Infekce
- Onemocnění periferních cév
- Vaskulitida
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Rány a zranění
- Infekce rány
- Infekce související s protézou
- Infekce související s katétrem
- Flebitida
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Dermatologická činidla
- Dezinfekční prostředky
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin glukonát
Další identifikační čísla studie
- 2022/HE001952
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .