Nieuw antimicrobieel verband in perifere intraveneuze katheters (PIVC's) (ProP)
Bescherm PIVC's: een adaptieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van een nieuw antimicrobieel verband in perifere intraveneuze katheters (PIVC's).
Het doel van deze klinische proef is om een met chloorhexidine geïmpregneerd verband voor perifere intraveneuze katheters (PIVC's) te vergelijken met het standaardverband dat momenteel wordt gebruikt in algemeen medische en chirurgische ziekenhuisafdelingen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Studie haalbaarheid
- Optreden van infectieuze complicaties gerelateerd aan de PIVC
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om een van de onderstaande verbanden te ontvangen om hun PIVC te bedekken en te beveiligen:
- Het standaardverband dat in hun ziekenhuis wordt gebruikt, of
- Het interventieverband met chloorhexidinegluconaat (CHG) erop
Onderzoekers zullen standaard- en CHG-verbanden vergelijken om te zien of de aanwezigheid van CHG het optreden van infectieuze complicaties gerelateerd aan de PIVC verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een adaptieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) met twee armen in meerdere centra om de effectiviteit, kosteneffectiviteit en veiligheid van 3M™ Tegaderm™ Antimicrobial IV Advanced Securement-verbanden met standaard polyurethaanverbanden voor PIVC's te testen. Het onderzoek kent twee fasen. Fase I is een interne haalbaarheidspilot waarvoor alleen haalbaarheidsresultaten worden overwogen (geen analyse). Op dit moment (n=300) zal een onafhankelijke Data Safety Monitoring Committee (DSMC), bestaande uit een biostatisticus, een arts en een deskundige trialist, vooraf gedefinieerde geblindeerde analyses van haalbaarheids- en veiligheidsgegevens beoordelen. Fase II zal dan doorgaan als de haalbaarheidsresultaten bevredigend zijn, en zal voortzetting van de rekrutering voor het onderzoek inhouden om een definitieve RCT te voltooien. Als fase II niet doorgaat, worden alle uitkomsten aan het einde van fase I gerapporteerd.
Instelling en voorbeeld:
Australië: De ProP-studie zal worden uitgevoerd op de algemene medische/chirurgische en oncologische/hematologische afdelingen van het Queensland Children's Hospital (QCH; locatie 1) en de algemene medische/chirurgische afdelingen van het Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH; locatie 2). ) Brisbane, Australië. Dit zijn beide grote academische ziekenhuizen met quartaire verwijzing (locatie 1: 359 bedden; locatie 2: 929 bedden).
Frankrijk: De ProP-studie zal worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Poitiers (PUH), een groot academisch ziekenhuis met 959 acute bedden. Patiënten worden gerekruteerd op de afdeling spoedeisende hulp, voordat ze worden opgenomen op de medische afdelingen.
Steekproefgrootte:
Fase 1: De onderzoekers zullen 300 patiënten rekruteren (200 Australië en 100 Frankrijk) met 150 patiënten per arm. Deze steekproefomvang wordt niet bepaald door statistische kracht, maar om de haalbaarheid van het protocol te testen en schattingen van het effect te verkrijgen om een berekening van de steekproefomvang voor een volledige proef te maken. De onderzoekers streven ernaar om gedurende 16 weken (19 per week) 300 patiënten te rekruteren.
Fase 2: De onderzoekers gaan door met rekruteren tot de grootte van de steekproef die wordt aanbevolen door de DSMC en de Trial Steering Committee. De onderzoekers verwachten dat dit niet meer zal zijn dan een steekproef van 2624 patiënten (1312/groep) die een vermogen van 90% zouden hebben om een absolute vermindering van 5% van de primaire uitkomst te detecteren van 22% naar 17% (2-weg alfa 0,05) ( http://powerandsamplesize.com/calculators).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PIVC moet worden ingebracht met verwachte verblijftijd >48 uur
- Mits schriftelijke en geïnformeerde toestemming (patiënt of verzorger)
Alleen Australië
• ≥6 jaar (vanwege de grootte van het verband)
Alleen Frankrijk
• ≥18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Verbrande, niet-intacte of met littekens bedekte huid op de inbrengplaats
- Bekende allergie voor CHG of transparante verbandlijmen
- Palliatieve zorgpatiënten op weg naar het levenseinde
- Patiënt die al heeft deelgenomen aan het onderzoek
- Plaatsing van een PIVC in een noodsituatie, waarbij de gebruikelijke hygiëneregels voor het inbrengen niet kunnen worden nageleefd.
Aanvullende uitsluitingen voor alleen Australisch onderzoek
- Niet-Engelstalige patiënten zonder tolk
- Onder de hoede van Jeugd- en Gezinsdiensten en geen toestemming kunnen krijgen van dossierbehandelaar (pediatrische patiënten)
Aanvullende uitsluitingen voor alleen Frans studeren
- Patiënten die niet profiteren van het Franse socialezekerheidsstelsel of er niet van profiteren via een derde partij,
- Personen die verhoogde bescherming genieten, namelijk minderjarigen, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, volwassenen die wettelijke bescherming genieten.
- Bekende zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Voorspelbaar moeilijke vasculaire toegang (IV drugsverslaving, obesitas)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Omrande polyurethaan dressing
|
PIVC's zullen gekleed en beveiligd zijn volgens de standaardpraktijk op de deelnemende locaties
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie
CHG-verband van polyurethaan met omranding
|
PIVC's zullen op de deelnemende locaties gekleed en beveiligd zijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid voor een definitieve RCT
Tijdsspanne: Bij voltooiing van 300 deelnemers
|
De haalbaarheid van het uitvoeren van een definitieve RCT wordt getoetst aan de volgende criteria: i. Geschiktheid van het onderzoek volgens inclusie-/uitsluitingscriteria (≥80% van de gescreende deelnemers komt in aanmerking voor opname in het onderzoek) ii. Werving van deelnemers voor onderzoek (≥80% van de in aanmerking komende deelnemers zal geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek) iii. Retentie van studiedeelnemers (<10% gaat verloren voor follow-up) iv. Protocolgetrouwheid van studiedeelnemers (≥80% krijgt de toegewezen interventie) v. Ontbrekende gegevens voor primaire uitkomstmaat 2 (<5% van primaire uitkomstmaat 2-gegevens kunnen niet worden verzameld) vi. Tevredenheid van deelnemers/ouders en personeel (<10% rapporteert "lage" tevredenheid met de interventiearm (score laag/gemiddeld/hoog) vii. Een schatting van kathetergerelateerde infectieuze complicaties (gedefinieerd volgens primaire uitkomstmaat 2) in de controlegroep die duiden op een volledig aangedreven multi-site RCT is haalbaar |
Bij voltooiing van 300 deelnemers
|
|
Kathetergerelateerde infectieuze complicaties en flebitis
Tijdsspanne: Dagelijks tot 48 uur nadat studie-PIVC is verwijderd.
|
Percentage patiënten met een samengestelde meting van PIVC-kolonisatie; PIVC lokale infectie; PIVC-geassocieerde bloedbaaninfectie (BSI) en flebitis. Deze maatregelen worden hieronder gedefinieerd in secundaire uitkomsten. Als patiënten aan meer dan één van de volgende symptomen voldoen [bijv. flebitis en lokale PIVC-infectie], worden beide verzameld, maar slechts één keer geteld voor de samengestelde meting. |
Dagelijks tot 48 uur nadat studie-PIVC is verwijderd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PIVC tip kolonisatie
Tijdsspanne: Dagelijks tot 48 uur nadat studie-PIVC is verwijderd.
|
>15 cfu van een pathogeen semi-kwantitatieve methode, of ≥1000 cfu van een pathogeen per ml bouillonmethode. PIVC-tips worden verzameld op basis van de beschikbaarheid van verpleegkundigen en laboratoria op het moment van PIVC-verwijdering. |
Dagelijks tot 48 uur nadat studie-PIVC is verwijderd.
|
|
PIVC lokale infectie zonder bloedbaaninfectie (BSI)
Tijdsspanne: Dagelijks tot 48 uur nadat studie-PIVC is verwijderd.
|
Percentage patiënten met een lokale PIVC-infectie zonder BSI zoals gedefinieerd door NHSN 2021-criteria voor cardiovasculair systeem VASC-arteriële of veneuze infectie (CVS-VASC); criteria voor volwassenen en kinderen/baby's. Dagelijks verzameld door de onderzoeksverpleegkundige of medische onderzoekers van directe observatie, overleg met het klinische personeel of beoordeling van het medisch dossier en de microbiologische resultaten. |
Dagelijks tot 48 uur nadat studie-PIVC is verwijderd.
|
|
PIVC-geassocieerde bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: Dagelijks tot 48 uur nadat studie-PIVC is verwijderd.
|
Percentage patiënten met een laboratorium bevestigde bloedbaaninfectie, zoals gedefinieerd door NHSN 2021 criteria voor volwassenen en baby's Dagelijks verzameld door onderzoeksverpleegkundige of medische onderzoekers van directe observatie, overleg met het klinische personeel of beoordeling van het medisch dossier en microbiologische resultaten. |
Dagelijks tot 48 uur nadat studie-PIVC is verwijderd.
|
|
Flebitis
Tijdsspanne: Dagelijks tot 48 uur nadat studie-PIVC is verwijderd.
|
Ofwel pijn of gevoeligheid [>1 op een schaal van 0 tot 10]), of ten minste 2 van erytheem, zwelling, purulentie of voelbare streng. Dagelijks verzameld door een onderzoeksverpleegkundige of medische onderzoekers van directe observatie, overleg met het klinische personeel of beoordeling van het medisch dossier. |
Dagelijks tot 48 uur nadat studie-PIVC is verwijderd.
|
|
PIVC-apparaat defect
Tijdsspanne: Dagelijks tot 48 uur nadat studie-PIVC is verwijderd.
|
Percentage patiënten, een samenstelling van infiltratie/extravasatie, blokkade/occlusie (met/zonder lekkage), flebitis (zoals hierboven gedefinieerd), trombose, losraken (volledig/gedeeltelijk) of infectie (zoals hierboven gedefinieerd). Dagelijks verzameld door een onderzoeksverpleegkundige of medische onderzoekers van directe observatie, overleg met het klinische personeel of beoordeling van het medisch dossier. |
Dagelijks tot 48 uur nadat studie-PIVC is verwijderd.
|
|
Duurzaamheid van verbanden
Tijdsspanne: Dagelijks totdat studie-PIVC is verwijderd.
|
Percentage patiënten bij wie de duurzaamheid van het verband is beoordeeld als: (i) het verband blijft aan alle vier de zijden aan de huid kleven totdat de PIVC wordt verwijderd; en (ii) onbedoeld losraken (exclusief patiënten die opzettelijk hun PIVC verwijderen). Dagelijks verzameld door een onderzoeksverpleegkundige of medische onderzoekers van directe observatie, overleg met het klinische personeel of beoordeling van het medisch dossier. |
Dagelijks totdat studie-PIVC is verwijderd.
|
|
Huid kolonisatie
Tijdsspanne: Op studie PIVC verwijdering
|
Semi-kwantitatief gerapporteerd als schaars, 1+, 2+, 3. PIVC-huiduitstrijkjes worden verzameld op basis van de beschikbaarheid van verpleegkundigen en laboratoria op het moment van PIVC-verwijdering. |
Op studie PIVC verwijdering
|
|
Ongewenste huidgebeurtenis
Tijdsspanne: Dagelijks tot 48 uur nadat studie-PIVC is verwijderd.
|
Percentage patiënten met huidcomplicaties op de PIVC-locatie: mechanisch (bijv. decubitus, skin tears, blaren, blauwe plekken) of ontstekingscomplicaties (bijv. contact-/allergische dermatitis, huiduitslag, pruritus). Dagelijks verzameld door een onderzoeksverpleegkundige of medische onderzoekers van directe observatie, overleg met het klinische personeel of beoordeling van het medisch dossier. |
Dagelijks tot 48 uur nadat studie-PIVC is verwijderd.
|
|
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Dagelijks tot 48 uur nadat studie-PIVC is verwijderd.
|
Percentage patiënten met anafylactische reactie op CHG in verband; of mortaliteit gerelateerd aan PIVC-infectie. Dagelijks verzameld door een onderzoeksverpleegkundige of medische onderzoekers van directe observatie, overleg met het klinische personeel of beoordeling van het medisch dossier. |
Dagelijks tot 48 uur nadat studie-PIVC is verwijderd.
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Tot ontslag.
|
Directe en indirecte gezondheidszorgkosten voor het gezondheidssysteem, inclusief kosten per vermeden complicatie. Dagelijks verzameld door onderzoeksverpleegkundige of medische onderzoekers van directe observatie, overleg met het klinische personeel of beoordeling van het medisch dossier en microbiologische resultaten. Bij een willekeurige subgroep van 15% van de deelnemers worden alle volgende apparaten geregistreerd totdat de behandeling voor de huidige opname van de deelnemer is voltooid. De datum van ontslag wordt geregistreerd voor alle deelnemers om de verblijfsduur te berekenen. |
Tot ontslag.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde ervaringsmetingen van het verband
Tijdsspanne: Dagelijks tot 48 uur nadat studie-PIVC is verwijderd.
|
Percentage deelnemers/ouders dat hun tevredenheid over het verband rapporteert als laag/gemiddeld/hoog met respectieve prompts van:
Er zal een door de patiënt gerapporteerde ervaringsmeting worden uitgevoerd over het verwijderen van PIVC in het onderzoek. Patiënten krijgen de gelegenheid om op elk moment tijdens hun deelname aan het onderzoek commentaar te leveren op het verband en hun tevredenheid ermee. |
Dagelijks tot 48 uur nadat studie-PIVC is verwijderd.
|
|
De arts rapporteerde ervaringsmetingen van het verband, inclusief aanbrengen en verwijderen
Tijdsspanne: Dagelijks tot 48 uur nadat studie-PIVC is verwijderd.
|
Percentage clinici dat aangeeft tevreden te zijn met het verband als laag/gemiddeld/hoog beoordeeld met respectieve prompts van:
Opportunistisch verzameld tussen het aanbrengen van het verband en 48 uur na het verwijderen van de PIVC. |
Dagelijks tot 48 uur nadat studie-PIVC is verwijderd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire Rickard, The University of Queensland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Infecties
- Perifere vaataandoeningen
- Vasculitis
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Wonden en verwondingen
- Wond infectie
- Prothese-gerelateerde infecties
- Kathetergerelateerde infecties
- Flebitis
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Dermatologische middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Chloorhexidine
- Chloorhexidinegluconaat
Andere studie-ID-nummers
- 2022/HE001952
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .