- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05741866
Uudet antimikrobiset sidokset perifeerisiin suonensisäisiin katetriin (PIVC) (ProP)
Suojaa PIVC:t: Mukautuva satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu uudesta antimikrobisesta sidoksesta perifeerisissä suonensisäisissä katereissa (PIVC).
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata perifeeristen suonensisäisten katetrien (PIVC) klooriheksidiinikyllästettyä sidosta yleislääketieteen ja kirurgian sairaalaosastoilla tällä hetkellä käytössä olevaan standardisidokseen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tutkimuksen toteutettavuus
- PIVC:hen liittyvien tarttuvien komplikaatioiden esiintyminen
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan jompikumpi alla olevista sidoksista peittääkseen ja turvatakseen heidän PIVC:nsä:
- Sairaalassa käytetty vakiosidos tai
- Interventiosidos, jossa on klooriheksidiiniglukonaattia (CHG).
Tutkijat vertaavat vakio- ja CHG-sidoksia nähdäkseen, parantaako CHG:n esiintyminen PIVC:hen liittyvien tarttuvien komplikaatioiden esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmien mukautuva satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT), jolla testataan 3M™ Tegaderm™ Antimicrobial IV Advanced Securement -sidosten tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja turvallisuutta PIVC-potilaille tarkoitettujen tavallisten polyuretaanisidosten kanssa. Tutkimuksessa on kaksi vaihetta. Vaihe I on sisäinen toteutettavuuspilotti, jossa otetaan huomioon vain toteutettavuustulokset (ei analyysiä). Tällä hetkellä (n=300) riippumaton Data Safety Monitoring Committee (DSMC), joka koostuu biostatistikosta, lääkäristä ja asiantuntijatutkijasta, tarkastelee ennalta määritellyt sokkoanalyysit toteutettavuus- ja turvallisuustiedoista. Vaihe II jatkuu sitten, jos toteutettavuustulokset ovat tyydyttäviä, ja siihen kuuluu koerekrytoinnin jatkaminen lopullisen RCT:n suorittamiseksi. Jos vaihe II ei etene, kaikki tulokset raportoidaan vaiheen I lopussa.
Asetus ja näyte:
Australia: ProP-tutkimus suoritetaan yleislääketieteen/kirurgian ja onkologian/hematologian osastoilla Queenslandin lastensairaalassa (QCH; Site 1) ja yleislääketieteen/kirurgian osastoilla Royal Brisbane and Women's Hospitalissa (RBWH; Site 2). ) Brisbane, Australia. Nämä ovat molemmat suuria neljänkertaisia läheteopetussairaaloita (Site 1: 359 vuodepaikkaa; Site 2: 929 vuodepaikkaa).
Ranska: ProP-tutkimus suoritetaan Poitiers'n yliopistollisessa sairaalassa (PUH), suuressa läheteopetussairaalassa, jossa on 959 akuuttipaikkaa. Potilaat rekrytoidaan päivystyspoliklinikalle ennen vastaanottoa sairaanhoitoosastoille.
Otoskoko:
Vaihe 1: Tutkijat rekrytoivat 300 potilasta (200 Australiassa ja 100 Ranskassa) 150 potilasta kohden. Tätä otoskokoa ei määritä tilastollinen teho, vaan se testaa protokollan toteutettavuutta ja vaikutusarvioita, jotta saadaan tietoa otoskoon laskennasta koko kokeilua varten. Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 300 potilasta 16 viikon aikana (19 viikossa).
Vaihe 2: Tutkijat jatkavat rekrytointia DSMC:n ja kokeilun ohjauskomitean suositteleman otoskoon mukaan. Tutkijat arvioivat, että tämä on vain 2 624 potilaan otos (1 312/ryhmä), jolla olisi 90 %:n teho havaita absoluuttinen 5 %:n lasku ensisijaisessa tuloksessa 22 %:sta 17 %:iin (kaksisuuntainen alfa 0,05) ( http://powerandsamplesize.com/calculators).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ProP - Project Manager
- Puhelinnumero: +61 (0) 7 36467671
- Sähköposti: catherine.obrien2@health.qld.gov.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daner Ball
- Puhelinnumero: +61 (7) 3346 6077
- Sähköposti: d.ball@uq.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Rekrytointi
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ProP - Project Manager
- Puhelinnumero: +61 (0) 7 36467671
- Sähköposti: catherine.obrien2@health.qld.gov.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Marsh
- Puhelinnumero: +61 (0) 7 36468590
- Sähköposti: nicole.marsh@health.qld.gov.au
-
Päätutkija:
- Nicole Marsh, PhD
-
Alatutkija:
- Amanda Corley, PhD
-
Alatutkija:
- Kate McCarthy, PhD
-
Alatutkija:
- Catherine O'Brien
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Queensland Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tricia Kleidon
- Puhelinnumero: +61 (0) 7 30683827
- Sähköposti: tricia.kleidon@health.qld.gov.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Ullman
- Puhelinnumero: +61 400 553 709
- Sähköposti: a.ullman@uq.edu.au
-
Päätutkija:
- Amanda Ullman, PhD
-
Alatutkija:
- Tricia Kleidon
-
-
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Ranska, 86000
- Rekrytointi
- University Hospital of Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertrand Drugeon
- Sähköposti: bertrand.drugeon@chu-poitiers.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Mimoz
- Sähköposti: olivier.mimoz@chu-poitiers.fr
-
Päätutkija:
- Olivier Mimoz, PhD
-
Alatutkija:
- Jeremy Guenezam
-
Alatutkija:
- Bertrand Drugeon
-
Alatutkija:
- Raphael Couvreur
-
Alatutkija:
- Sabrina Seguin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PIVC asetetaan odotetulla viiveellä > 48 tuntia
- Annettu kirjallinen ja tietoinen suostumus (potilas tai hoitaja)
vain Australia
• ≥ 6 vuoden ikä (sidoksen koon vuoksi)
vain Ranska
• ≥18 vuoden ikä
Poissulkemiskriteerit:
- Palanut, ehjä tai arpeutunut iho kiinnityskohdassa
- Tunnettu allergia CHG:lle tai läpinäkyville sidosliimoille
- Palliatiivisen hoidon potilaat elämän loppuvaiheessa
- Potilas, joka on jo osallistunut tutkimukseen
- PIVC:n sijoittaminen hätätilanteessa, joka ei salli tavanomaisten asettamiseen liittyvien hygieniasääntöjen noudattamista.
Lisäpoikkeukset vain Australian tutkimukseen
- Ei-englanninkieliset potilaat ilman tulkkia
- Lapsi- ja perhepalveluiden hoidossa ja ei voi saada suostumusta tapaustyöntekijältä (lapsipotilaat)
Lisäpoikkeukset vain ranskalaiseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät hyödy Ranskan sosiaaliturvajärjestelmästä tai jotka eivät hyödy siitä kolmannen osapuolen kautta,
- Henkilöt, jotka saavat tehostettua suojelua, eli alaikäiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, oikeusturvan piirissä olevat aikuiset.
- Tunnetut raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ennustettavasti vaikea pääsy verisuoniin (iv-huumeriippuvuus, liikalihavuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjaus
Reunustettu polyuretaanisidos
|
PIVC:t pukeutuvat ja turvataan osallistuvien paikkojen normaalikäytännön mukaisesti
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Interventio
CHG reunallinen polyuretaanisidos
|
PIVC:t pukeutuvat ja turvataan osallistuvissa paikoissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mahdollisuus tehdä lopullinen RCT
Aikaikkuna: Kun 300 osallistujaa
|
Lopullisen RCT:n suorittamisen toteutettavuutta arvioidaan seuraavien kriteerien perusteella: i. Tutkimuskelpoisuus mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan (≥80 % seulotuista osallistujista on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen) ii. Osallistujien rekrytointi tutkimukseen (≥ 80 % kelvollisista osallistujista antaa tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen) iii. Tutkimukseen osallistuneiden säilyttäminen (< 10 % menetetään seurantaan) iv. Tutkimukseen osallistuneiden protokollatarkkuus (≥ 80 % saa määrätyn toimenpiteen) v. Puuttuvat tiedot ensisijaisesta tuloksesta 2 (< 5 % ensisijaisen tuloksen 2 tiedoista ei voida kerätä) vi. Osallistujien/vanhempien ja henkilöstön tyytyväisyys (< 10 % ilmoitti olevansa "matala" tyytyväisyys interventioryhmään (arvioituna alhainen/keskimääräinen/korkea) vii. Arvio katetriin liittyvistä infektiokomplikaatioista (määritelty ensisijaisen tuloksen 2 mukaan) kontrolliryhmässä, joka osoittaa, että täysin toimiva monipiste-RCT on saavutettavissa |
Kun 300 osallistujaa
|
Katetriin liittyvät infektiokomplikaatiot ja flebiitti
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes 48 tuntia tutkimuksen jälkeen PIVC poistetaan.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yhdistetty PIVC-kolonisaatiomitta; paikallinen PIVC-infektio; PIVC:hen liittyvä verenkiertoinfektio (BSI) ja flebiitti. Nämä toimenpiteet on määritelty jäljempänä toissijaisissa tuloksissa. Jos potilaat kohtaavat useamman kuin yhden seuraavista [esim. flebiitti ja paikallinen PIVC-infektio], molemmat kerätään, mutta ne lasketaan vain kerran yhdistelmämittauksessa. |
Päivittäin, kunnes 48 tuntia tutkimuksen jälkeen PIVC poistetaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PIVC kärjen kolonisaatio
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes 48 tuntia tutkimuksen jälkeen PIVC poistetaan.
|
>15 cfu patogeenin puolikvantitatiivista menetelmää tai ≥ 1000 cfu patogeeniä per ml liemimenetelmä. PIVC-vinkit kerätään sairaanhoitajan ja laboratorion saatavuuden perusteella PIVC-poistohetkellä. |
Päivittäin, kunnes 48 tuntia tutkimuksen jälkeen PIVC poistetaan.
|
PIVC paikallinen infektio ilman verenkiertoinfektiota (BSI)
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes 48 tuntia tutkimuksen jälkeen PIVC poistetaan.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paikallinen PIVC-infektio ilman BSI:tä NHSN 2021 -kriteerien mukaisesti sydän- ja verisuonijärjestelmän VASC-valtimo- tai laskimoinfektiolle (CVS-VASC); aikuisen ja lapsen/vauvan kriteerit. Joko tutkimushoitaja tai lääketieteelliset tutkijat keräävät päivittäin joko suoran havainnoinnin, kliinisen henkilökunnan kuulemisen tai sairauskertomuksen ja mikrobiologian tulosten tarkastelun. |
Päivittäin, kunnes 48 tuntia tutkimuksen jälkeen PIVC poistetaan.
|
PIVC:hen liittyvä verenkiertoinfektio
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes 48 tuntia tutkimuksen jälkeen PIVC poistetaan.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on laboratoriossa vahvistettu verenkiertoinfektio NHSN 2021:n aikuisten ja pikkulasten kriteerien mukaisesti Joko tutkimussairaanhoitaja tai lääketieteelliset tutkijat keräävät päivittäin joko suoran havainnoinnin, kliinisen henkilökunnan kuulemisen tai sairauskertomuksen ja mikrobiologian tulosten tarkastelun. |
Päivittäin, kunnes 48 tuntia tutkimuksen jälkeen PIVC poistetaan.
|
Flebiitti
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes 48 tuntia tutkimuksen jälkeen PIVC poistetaan.
|
Joko kipua tai arkuutta [>1 asteikolla 0-10]), tai vähintään 2 punoitusta, turvotusta, märkimistä tai kosketeltavaa napanuoraa. Joko tutkimussairaanhoitaja tai lääketieteelliset tutkijat keräävät päivittäin joko suoran havainnoinnin, kliinisen henkilökunnan kuulemisen tai sairauskertomuksen tarkastelun perusteella. |
Päivittäin, kunnes 48 tuntia tutkimuksen jälkeen PIVC poistetaan.
|
PIVC-laitevika
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes 48 tuntia tutkimuksen jälkeen PIVC poistetaan.
|
Potilaiden osuus, yhdistelmä infiltraatiosta/ekstravasaatiosta, tukkeutumisesta/tukosta (vuodon kanssa tai ilman), flebiitistä (kuten edellä on määritelty), tromboosista, irtoamisesta (täydellinen/osittainen) tai infektio (kuten edellä on määritelty). Joko tutkimussairaanhoitaja tai lääketieteelliset tutkijat keräävät päivittäin joko suoran havainnoinnin, kliinisen henkilökunnan kuulemisen tai sairauskertomuksen tarkastelun perusteella. |
Päivittäin, kunnes 48 tuntia tutkimuksen jälkeen PIVC poistetaan.
|
Pukeutumisen kestävyys
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes tutkimuksen PIVC on poistettu.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sidoksen kestävyys, arvioituna seuraavasti: (i) sidos pysyy kiinnittyneenä ihoon kaikilta neljältä sivulta PIVC:n poistamiseen asti; ja (ii) tahaton irtoaminen (pois lukien potilaat, jotka tarkoituksella poistavat PIVC:nsä). Joko tutkimussairaanhoitaja tai lääketieteelliset tutkijat keräävät päivittäin joko suoran havainnoinnin, kliinisen henkilökunnan kuulemisen tai sairauskertomuksen tarkastelun perusteella. |
Päivittäin, kunnes tutkimuksen PIVC on poistettu.
|
Ihon kolonisaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksessa PIC:n poisto
|
Raportoitu puolikvantitatiivisesti niukasti, 1+, 2+, 3. PIVC-näytteitä iholta kerätään hoitajan ja laboratorion saatavuuden perusteella PIVC-poistohetkellä. |
Tutkimuksessa PIC:n poisto
|
Haitallinen ihotapahtuma
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes 48 tuntia tutkimuksen jälkeen PIVC poistetaan.
|
Potilaiden osuus, joilla on ihokomplikaatioita PIVC-kohdassa: mekaaninen (esim. painevammat, ihorepeämät, rakkulat, mustelmat) tai tulehdukselliset komplikaatiot (esim. kosketus-/allerginen ihottuma, ihottuma, kutina). Joko tutkimussairaanhoitaja tai lääketieteelliset tutkijat keräävät päivittäin joko suoran havainnoinnin, kliinisen henkilökunnan kuulemisen tai sairauskertomuksen tarkastelun perusteella. |
Päivittäin, kunnes 48 tuntia tutkimuksen jälkeen PIVC poistetaan.
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes 48 tuntia tutkimuksen jälkeen PIVC poistetaan.
|
CHG:lle anafylaktisen reaktion saaneiden potilaiden osuus sidoksessa; tai PIVC-infektioon liittyvä kuolleisuus. Joko tutkimussairaanhoitaja tai lääketieteelliset tutkijat keräävät päivittäin joko suoran havainnoinnin, kliinisen henkilökunnan kuulemisen tai sairauskertomuksen tarkastelun perusteella. |
Päivittäin, kunnes 48 tuntia tutkimuksen jälkeen PIVC poistetaan.
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Vapautumiseen asti.
|
Terveydenhuoltojärjestelmälle aiheutuvat suorat ja välilliset terveydenhuoltokustannukset, mukaan lukien kustannukset vältettyä komplikaatiota kohti. Joko tutkimussairaanhoitaja tai lääketieteelliset tutkijat keräävät päivittäin joko suoran havainnoinnin, kliinisen henkilökunnan kuulemisen tai sairauskertomuksen ja mikrobiologian tulosten tarkastelun. Satunnainen 15 %:n osajoukko osallistujista tallentaa kaikki myöhemmät laitteet osallistujan nykyisen sisäänpääsyn hoidon loppuun asti. Poistumispäivä kirjataan kaikille osallistujille oleskelun keston laskemiseksi. |
Vapautumiseen asti.
|
Potilas ilmoitti kokemuksensa sidoksesta
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes 48 tuntia tutkimuksen jälkeen PIVC poistetaan.
|
Niiden osallistujien/vanhempien osuus, jotka ilmoittavat olevansa tyytyväisiä pukeutumiseen, joka on luokiteltu matalaksi/keskikokoiseksi/korkeaksi seuraavilla kehotteilla:
Potilaiden ilmoittaman kokemuksen mittauskysely suoritetaan tutkimuksen PIVC-poistosta. Potilaalla on milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana mahdollisuus kommentoida sidosta ja tyytyväisyyttään siihen. |
Päivittäin, kunnes 48 tuntia tutkimuksen jälkeen PIVC poistetaan.
|
Lääkäri raportoi sidoksen levittämisestä ja poistamisesta kokemuksia
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes 48 tuntia tutkimuksen jälkeen PIVC poistetaan.
|
Niiden kliinikoiden osuus, jotka raportoivat olevansa tyytyväisiä sidokseen, joka on luokiteltu matalaksi/keskikokoiseksi/korkeaksi seuraavilla kehotteilla:
Kerätty opportunistisesti sidoksen levittämisen ja 48 tunnin kuluttua tutkimuksen PIVC:n poistamisesta. |
Päivittäin, kunnes 48 tuntia tutkimuksen jälkeen PIVC poistetaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claire Rickard, The University of Queensland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Haavat ja vammat
- Haavatulehdus
- Katetriin liittyvät infektiot
- Proteeseihin liittyvät infektiot
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Desinfiointiaineet
- Klooriheksidiini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/HE001952
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali reunustettu polyuretaanisidos
-
OrganogenesisValmis