Neuartiger antimikrobieller Verband in peripheren intravenösen Kathetern (PIVCs) (ProP)
Schützen Sie PIVCs: Eine adaptive randomisierte kontrollierte Studie eines neuartigen antimikrobiellen Verbands in peripheren intravenösen Kathetern (PIVCs).
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, einen mit Chlorhexidin imprägnierten Verband für periphere intravenöse Katheter (PIVCs) mit dem Standardverband zu vergleichen, der derzeit in allgemeinmedizinischen und chirurgischen stationären Stationen verwendet wird.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Studiendurchführbarkeit
- Auftreten von infektiösen Komplikationen im Zusammenhang mit der PIVC
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Verbände zugeteilt, um ihre PIVC abzudecken und zu sichern:
- Der Standardverband, der in ihrem Krankenhaus verwendet wird, oder
- Der Interventionsverband mit Chlorhexidingluconat (CHG).
Die Forscher werden Standard- und CHG-Verbände vergleichen, um festzustellen, ob das Vorhandensein von CHG das Auftreten von infektiösen Komplikationen im Zusammenhang mit PIVC verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, zweiarmige, adaptive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit parallelen Gruppen, um die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Sicherheit von 3M™ Tegaderm™ Antimicrobial IV Advanced Securement Verbänden mit Standard-Polyurethan-Verbänden für PIVCs zu testen. Das Studium hat zwei Phasen. Phase I ist ein internes Machbarkeitspilotprojekt, für das nur Machbarkeitsergebnisse berücksichtigt werden (keine Analyse). Zu diesem Zeitpunkt (n = 300) wird ein unabhängiges Data Safety Monitoring Committee (DSMC), das sich aus einem Biostatistiker, einem Arzt und einem Experten für Studien zusammensetzt, vordefinierte Blindanalysen von Machbarkeits- und Sicherheitsdaten überprüfen. Phase II wird dann fortgesetzt, wenn die Machbarkeitsergebnisse zufriedenstellend sind, und wird die Fortsetzung der Studienrekrutierung beinhalten, um eine endgültige RCT abzuschließen. Wenn Phase II nicht fortgesetzt wird, werden alle Ergebnisse am Ende von Phase I gemeldet.
Einstellung und Beispiel:
Australien: Die ProP-Studie wird in den allgemeinmedizinischen/chirurgischen und onkologischen/hämatologischen Abteilungen des Queensland Children's Hospital (QCH; Standort 1) und in den allgemeinmedizinischen/chirurgischen Abteilungen des Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH; Standort 2) durchgeführt ) Brisbane, Australien. Dies sind beide große quartäre Überweisungslehrkrankenhäuser (Standort 1: 359 Betten; Standort 2: 929 Betten).
Frankreich: Die ProP-Studie wird im Universitätskrankenhaus von Poitiers (PUH) durchgeführt, einem großen Lehrkrankenhaus mit 959 Akutbetten. Die Patienten werden in der Notaufnahme rekrutiert, bevor sie in die medizinischen Abteilungen aufgenommen werden.
Probengröße:
Phase 1: Die Ermittler werden 300 Patienten (200 Australien und 100 Frankreich) mit 150 Patienten pro Arm rekrutieren. Diese Stichprobengröße wird nicht durch statistische Aussagekraft bestimmt, sondern um die Durchführbarkeit des Protokolls zu testen und Schätzungen der Wirkung zu erhalten, um eine Berechnung der Stichprobengröße für eine vollständige Studie zu ermöglichen. Die Prüfärzte zielen darauf ab, 300 Patienten über 16 Wochen (19 pro Woche) zu rekrutieren.
Phase 2: Die Prüfärzte werden die Rekrutierung bis zu der vom DSMC und dem Trial Steering Committee empfohlenen Stichprobengröße fortsetzen. Die Forscher gehen davon aus, dass dies nicht mehr als eine Stichprobe von 2624 Patienten (1312/Gruppe) sein wird, die eine 90-prozentige Aussagekraft hätte, um eine absolute 5-prozentige Reduktion des primären Ergebnisses von 22 % auf 17 % (2-Wege-Alpha 0,05) zu erkennen ( http://powerandsamplesize.com/calculators).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Queensland Children's Hospital
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New Aquitaine
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Poitiers, New Aquitaine, Frankreich, 86000
- University Hospital of Poitiers
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PIVC muss mit einer erwarteten Verweildauer von >48 Stunden eingesetzt werden
- Vorausgesetzt, schriftliche und informierte Zustimmung (Patient oder Betreuer)
Nur Australien
• ≥6 Jahre (aufgrund der Verbandsgröße)
Nur Frankreich
• ≥18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Verbrannte, nicht intakte oder vernarbte Haut an der Einstichstelle
- Bekannte Allergie gegen CHG oder transparente Verbandkleber
- Palliativpatienten am Lebensende
- Patient, der bereits an der Studie teilgenommen hat
- Platzierung eines PIVC im Notfall, die es nicht erlaubt, die üblichen Hygieneregeln für das Einlegen einzuhalten.
Zusätzliche Ausschlüsse nur für australisches Studium
- Nicht englischsprachige Patienten ohne Dolmetscher
- Unter der Obhut von Child and Family Services und nicht in der Lage, die Zustimmung des Sachbearbeiters einzuholen (pädiatrische Patienten)
Zusätzliche Ausschlüsse nur für das Französischstudium
- Patienten, die nicht vom französischen Sozialversicherungssystem oder nicht von einem Dritten profitieren,
- Personen, die einen verstärkten Schutz genießen, nämlich Minderjährige, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Erwachsene, die unter Rechtsschutz stehen.
- Bekannte schwangere oder stillende Frauen
- Vorhersehbar schwieriger Gefäßzugang (IV-Drogenabhängigkeit, Fettleibigkeit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Eingefasster Polyurethan-Verband
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PIVCs werden gemäß der Standardpraxis an den teilnehmenden Standorten gekleidet und gesichert
Andere Namen:
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Experimental: Intervention
CHG Umrandeter Polyurethan-Verband
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PIVCs werden an den teilnehmenden Standorten gekleidet und gesichert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit für eine definitive RCT
Zeitfenster: Nach Abschluss von 300 Teilnehmern
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Die Durchführbarkeit der Durchführung einer endgültigen RCT wird anhand der folgenden Kriterien bewertet: ich. Studieneignung gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien (≥80 % der gescreenten Teilnehmer kommen für den Studieneinschluss in Frage) ii. Rekrutierung von Teilnehmern für die Studie (≥ 80 % der geeigneten Teilnehmer geben ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie) iii. Bindung von Studienteilnehmern (< 10 % gehen für die Nachverfolgung verloren) iv. Protokolltreue der Studienteilnehmer (≥80 % erhalten die zugewiesene Intervention) v. Fehlende Daten für primäres Ergebnis 2 (<5 % der Daten für primäres Ergebnis 2 können nicht erhoben werden) vi. Zufriedenheit der Teilnehmer/Eltern und des Personals (< 10 % geben „niedrige“ Zufriedenheit mit dem Interventionsarm an (niedrig/mittel/hoch bewertet) vii. Eine Schätzung der katheterbedingten infektiösen Komplikationen (definiert gemäß primärem Endpunkt 2) in der Kontrollgruppe, die darauf hindeutet, dass eine vollständig gepowerte Multi-Site-RCT erreichbar ist |
Nach Abschluss von 300 Teilnehmern
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Katheterbedingte infektiöse Komplikationen und Phlebitis
Zeitfenster: Täglich bis 48 Stunden nach der Studie PIVC wird entfernt.
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Anteil der Patienten mit einem zusammengesetzten Maß der PIVC-Kolonisierung; Lokale PIVC-Infektion; PIVC-assoziierte Blutstrominfektion (BSI) und Phlebitis. Diese Maßnahmen werden unten in sekundären Ergebnissen definiert. Wenn Patienten mehr als einen der folgenden Punkte aufweisen [z. B. Phlebitis und lokale PIVC-Infektion], werden beide erfasst, jedoch nur einmal für die kombinierte Messung gezählt. |
Täglich bis 48 Stunden nach der Studie PIVC wird entfernt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Besiedlung der PIVC-Spitze
Zeitfenster: Täglich bis 48 Stunden nach der Studie PIVC wird entfernt.
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>15 KBE eines Krankheitserregers semiquantitative Methode oder ≥1000 KBE eines Krankheitserregers pro ml Bouillon-Methode. PIVC-Tipps werden basierend auf der Verfügbarkeit von Pflegekräften und Laboren zum Zeitpunkt der PIVC-Entfernung gesammelt. |
Täglich bis 48 Stunden nach der Studie PIVC wird entfernt.
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Lokale PIVC-Infektion ohne Blutstrominfektion (BSI)
Zeitfenster: Täglich bis 48 Stunden nach der Studie PIVC wird entfernt.
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Anteil der Patienten mit einer lokalen PIVC-Infektion ohne BSI gemäß den NHSN-2021-Kriterien für kardiovaskuläre System-VASC-arterielle oder venöse Infektion (CVS-VASC); Kriterien für Erwachsene und Kinder/Kleinkinder. Täglich entweder von der Forschungskrankenschwester oder medizinischen Prüfärzten gesammelt, entweder durch direkte Beobachtung, Beratung mit dem klinischen Personal oder Überprüfung der Krankenakte und der mikrobiologischen Ergebnisse. |
Täglich bis 48 Stunden nach der Studie PIVC wird entfernt.
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PIVC-assoziierte Blutstrominfektion
Zeitfenster: Täglich bis 48 Stunden nach der Studie PIVC wird entfernt.
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Anteil der Patienten mit einer im Labor bestätigten Blutstrominfektion gemäß den NHSN-2021-Kriterien für Erwachsene und Kleinkinder Täglich gesammelt entweder durch Forschungskrankenschwester oder medizinische Prüfer, entweder durch direkte Beobachtung, Rücksprache mit dem klinischen Personal oder Überprüfung der Krankenakte und der mikrobiologischen Ergebnisse. |
Täglich bis 48 Stunden nach der Studie PIVC wird entfernt.
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Phlebitis
Zeitfenster: Täglich bis 48 Stunden nach der Studie PIVC wird entfernt.
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Entweder Schmerz oder Empfindlichkeit [>1 auf einer Skala von 0 bis 10]) oder mindestens 2 von Erythem, Schwellung, Eiterung oder tastbarer Nabelschnur. Wird täglich entweder von Forschungskrankenschwestern oder medizinischen Prüfern aus direkter Beobachtung, Beratung mit dem klinischen Personal oder Überprüfung der Krankenakte gesammelt. |
Täglich bis 48 Stunden nach der Studie PIVC wird entfernt.
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PIVC-Gerätefehler
Zeitfenster: Täglich bis 48 Stunden nach der Studie PIVC wird entfernt.
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Anteil der Patienten, zusammengesetzt aus Infiltration/Extravasation, Blockade/Verschluss (mit/ohne Leckage), Phlebitis (wie oben definiert), Thrombose, Dislokation (vollständig/teilweise) oder Infektion (wie oben definiert). Wird täglich entweder von Forschungskrankenschwestern oder medizinischen Prüfern aus direkter Beobachtung, Beratung mit dem klinischen Personal oder Überprüfung der Krankenakte gesammelt. |
Täglich bis 48 Stunden nach der Studie PIVC wird entfernt.
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Haltbarkeit des Verbandes
Zeitfenster: Täglich, bis PIVC aus der Studie entfernt wird.
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Anteil der Patienten, bei denen die Haltbarkeit des Verbands wie folgt bewertet wurde: (i) der Verband bleibt an allen vier Seiten an der Haut haften, bis das PIVC entfernt wird; und (ii) versehentliche Entfernung (mit Ausnahme von Patienten, die ihre PIVC absichtlich entfernen). Wird täglich entweder von Forschungskrankenschwestern oder medizinischen Prüfern aus direkter Beobachtung, Beratung mit dem klinischen Personal oder Überprüfung der Krankenakte gesammelt. |
Täglich, bis PIVC aus der Studie entfernt wird.
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Besiedlung der Haut
Zeitfenster: Über die Entfernung von PIVC in der Studie
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Halbquantitativ als knapp, 1+, 2+, 3 angegeben. PIVC-Hautabstriche werden basierend auf der Verfügbarkeit des Pflegepersonals und des Labors zum Zeitpunkt der Entfernung des PIVC entnommen. |
Über die Entfernung von PIVC in der Studie
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Unerwünschtes Hautereignis
Zeitfenster: Täglich bis 48 Stunden nach der Studie PIVC wird entfernt.
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Anteil der Patienten mit Hautkomplikationen an der PIVC-Stelle: mechanisch (z. Dekubitus, Hautrisse, Blasen, Blutergüsse) oder entzündliche Komplikationen (z. Kontakt-/allergische Dermatitis, Hautausschlag, Juckreiz). Wird täglich entweder von Forschungskrankenschwestern oder medizinischen Prüfern aus direkter Beobachtung, Beratung mit dem klinischen Personal oder Überprüfung der Krankenakte gesammelt. |
Täglich bis 48 Stunden nach der Studie PIVC wird entfernt.
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Täglich bis 48 Stunden nach der Studie PIVC wird entfernt.
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Anteil der Patienten mit anaphylaktischer Reaktion auf CHG im Verband; oder Sterblichkeit im Zusammenhang mit einer PIVC-Infektion. Wird täglich entweder von Forschungskrankenschwestern oder medizinischen Prüfern aus direkter Beobachtung, Beratung mit dem klinischen Personal oder Überprüfung der Krankenakte gesammelt. |
Täglich bis 48 Stunden nach der Studie PIVC wird entfernt.
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Bis zur Entlassung.
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Direkte und indirekte Gesundheitskosten für das Gesundheitssystem, einschließlich der Kosten pro vermiedener Komplikation. Täglich gesammelt entweder durch Forschungskrankenschwester oder medizinische Prüfer, entweder durch direkte Beobachtung, Rücksprache mit dem klinischen Personal oder Überprüfung der Krankenakte und der mikrobiologischen Ergebnisse. Bei einer zufälligen Untergruppe von 15 % der Teilnehmer werden alle nachfolgenden Geräte bis zum Abschluss der Behandlung für die aktuelle Aufnahme des Teilnehmers aufgezeichnet. Das Entlassungsdatum wird für alle Teilnehmer aufgezeichnet, um die Aufenthaltsdauer zu berechnen. |
Bis zur Entlassung.
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Patientenberichtete Erfahrungswerte des Verbands
Zeitfenster: Täglich bis 48 Stunden nach der Studie PIVC wird entfernt.
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Anteil der Teilnehmer/Eltern, die ihre Zufriedenheit mit dem Verband angeben, bewertet niedrig/mittel/hoch mit entsprechenden Aufforderungen von:
Zur PIVC-Entfernung aus der Studie wird eine Patientenberichtete Erfahrungsmessung durchgeführt. Die Patienten haben während der Studienteilnahme jederzeit die Möglichkeit, den Verband und ihre Zufriedenheit damit zu kommentieren. |
Täglich bis 48 Stunden nach der Studie PIVC wird entfernt.
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Der Kliniker berichtete über Erfahrungen mit dem Verband, einschließlich Anlegen und Entfernen
Zeitfenster: Täglich bis 48 Stunden nach der Studie PIVC wird entfernt.
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Anteil der Kliniker, die ihre Zufriedenheit mit dem Verband angeben, bewertet niedrig/mittel/hoch mit entsprechenden Aufforderungen von:
Gelegentlich gesammelt zwischen dem Anlegen des Verbands bis 48 Stunden nach dem Entfernen des Studien-PIVC. |
Täglich bis 48 Stunden nach der Studie PIVC wird entfernt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claire Rickard, The University of Queensland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2022/HE001952
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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