Nuova medicazione antimicrobica nei cateteri endovenosi periferici (PIVC) (ProP)
Proteggi i PIVC: uno studio controllato randomizzato adattivo di una nuova medicazione antimicrobica nei cateteri endovenosi periferici (PIVC).
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare una medicazione impregnata di clorexidina per cateteri intravenosi periferici (PIVC) con la medicazione standard attualmente utilizzata nei reparti di degenza di medicina generale e chirurgia.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Studio di fattibilità
- Insorgenza di complicanze infettive legate alla PIVC
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle seguenti medicazioni per coprire e proteggere il loro PIVC:
- La medicazione standard utilizzata nel loro ospedale, o
- La medicazione di intervento che contiene clorexidina gluconato (CHG).
I ricercatori confronteranno le medicazioni standard e CHG per vedere se la presenza di CHG migliora l'insorgenza di complicanze infettive legate alla PIVC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Infezione della ferita
- Infezione da catetere
- Infezioni correlate al catetere
- Ferita
- Complicazione dell'accesso vascolare
- Complicazioni del catetere
- Infezione correlata al dispositivo
- Ferita della pelle
- Complicanza correlata al catetere
- Sepsi correlata al dispositivo
- Medicazioni occlusive
- Reazioni del sito del dispositivo
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato controllato (RCT) adattivo multicentrico, a due bracci, a gruppi paralleli per testare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e la sicurezza delle medicazioni 3M™ Tegaderm™ Antimicrobial IV Advanced Securement con medicazioni standard in poliuretano per PIVC. Lo studio ha due fasi. La fase I è un progetto pilota interno di fattibilità per il quale saranno presi in considerazione solo i risultati di fattibilità (nessuna analisi). In questo momento (n = 300) un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMC) composto da un biostatistico, un medico e un esperto di sperimentazione esaminerà le analisi in cieco predefinite dei dati di fattibilità e sicurezza. La fase II andrà quindi avanti se i risultati di fattibilità sono soddisfacenti e comporterà la continuazione del reclutamento della sperimentazione per completare un RCT definitivo. Se la Fase II non procede, tutti i risultati verranno riportati alla fine della Fase I.
Impostazione e campione:
Australia: la sperimentazione ProP sarà condotta nei dipartimenti di medicina/chirurgia generale e di oncologia/ematologia presso il Queensland Children's Hospital (QCH; Sito 1) e nei dipartimenti di medicina/chirurgia generale presso il Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH; Sito 2) ) Brisbane, Australia. Si tratta entrambi di grandi ospedali universitari di riferimento quaternari (Sito 1: 359 posti letto; Sito 2: 929 posti letto).
Francia: la sperimentazione ProP sarà intrapresa presso l'ospedale universitario di Poitiers (PUH), un grande ospedale universitario di riferimento con 959 posti letto per acuti. I pazienti saranno reclutati presso il Pronto Soccorso, prima di essere ricoverati nei reparti medici.
Misura di prova:
Fase 1: gli investigatori recluteranno 300 pazienti (200 in Australia e 100 in Francia) con 150 pazienti per braccio. Questa dimensione del campione non è determinata dal potere statistico ma per testare la fattibilità del protocollo e ottenere stime di effetto per informare un calcolo della dimensione del campione per una prova completa. Gli investigatori mirano a reclutare 300 pazienti in 16 settimane (19 a settimana).
Fase 2: gli investigatori continueranno il reclutamento alla dimensione del campione raccomandata dal DSMC e dal comitato direttivo della sperimentazione. I ricercatori prevedono che questo non sarà altro che un campione di 2624 pazienti (1312/gruppo) che avrebbe una potenza del 90% per rilevare una riduzione assoluta del 5% nell'esito primario dal 22% al 17% (alfa a 2 vie 0,05) ( http://powerandsamplesize.com/calculators).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PIVC da inserire con sosta prevista >48 ore
- Fornito consenso scritto e informato (paziente o accompagnatore)
Solo Australia
• ≥6 anni di età (a causa delle dimensioni della medicazione)
Solo Francia
• ≥18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Pelle bruciata, non intatta o con cicatrici nel sito di inserimento
- Allergia nota al CHG o agli adesivi per medicazioni trasparenti
- Pazienti in cure palliative nel percorso di fine vita
- Paziente che ha già partecipato allo studio
- Posizionamento di un PIVC in emergenza, che non consente il rispetto delle consuete norme igieniche per l'inserimento.
Ulteriori esclusioni solo per lo studio australiano
- Pazienti non anglofoni senza interprete
- Sotto la cura dei servizi per l'infanzia e la famiglia e impossibilitati a ottenere il consenso dall'assistente sociale (pazienti pediatrici)
Esclusioni aggiuntive solo per lo studio del francese
- Pazienti che non beneficiano del regime di previdenza sociale francese o che non ne beneficiano tramite terzi,
- Persone che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire i minori, le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, gli adulti sotto protezione legale.
- Donne in gravidanza o in allattamento conosciute
- Accesso vascolare prevedibilmente difficile (tossicodipendenza EV, obesità)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Medicazione in poliuretano bordata
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I PIVC saranno vestiti e assicurati come da prassi standard presso i siti partecipanti
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento
Medicazione in poliuretano bordato CHG
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I PIVC saranno vestiti e assicurati nei siti partecipanti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità per un RCT definitivo
Lasso di tempo: Al termine di 300 partecipanti
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La fattibilità di condurre un RCT definitivo sarà valutata in base ai seguenti criteri: io. Idoneità allo studio in base ai criteri di inclusione/esclusione (≥80% dei partecipanti selezionati sarà idoneo per l'inclusione nello studio) ii. Reclutamento dei partecipanti allo studio (≥80% dei partecipanti idonei fornirà il consenso informato a partecipare allo studio) iii. Conservazione dei partecipanti allo studio (<10% andrà perso al follow-up) iv. Fedeltà al protocollo dei partecipanti allo studio (≥80% riceverà l'intervento assegnato) v. Dati mancanti per l'esito primario 2 (<5% dei dati dell'esito primario 2 non potranno essere raccolti) vi. Soddisfazione dei partecipanti/genitori e del personale (<10% segnala soddisfazione "bassa" per il braccio di intervento (valutato basso/medio/alto) vii. Una stima delle complicanze infettive correlate al catetere (definite in base all'outcome primario 2) nel gruppo di controllo che indica che è possibile ottenere un RCT multi-sito completamente potenziato |
Al termine di 300 partecipanti
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Complicanze infettive da catetere e flebiti
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 48 ore dopo la rimozione del PIVC dello studio.
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Proporzione di pazienti con una misura composita di colonizzazione PIVC; Infezione locale da PIVC; Infezione del flusso sanguigno associata a PIVC (BSI) e flebite. Queste misure sono definite di seguito negli esiti secondari. Se i pazienti incontrano più di uno dei seguenti [ad esempio, flebite e infezione locale da PIVC], entrambi verranno raccolti ma contati solo una volta per la misura composita. |
Ogni giorno fino a 48 ore dopo la rimozione del PIVC dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colonizzazione della punta PIVC
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 48 ore dopo la rimozione del PIVC dello studio.
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>15 ufc di un metodo semi-quantitativo del patogeno, o ≥1000 ufc di un metodo del brodo patogeno per mL. Le punte PIVC saranno raccolte in base alla disponibilità dell'infermiere e del laboratorio al momento della rimozione del PIVC. |
Ogni giorno fino a 48 ore dopo la rimozione del PIVC dello studio.
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Infezione locale da PIVC senza infezione del flusso sanguigno (BSI)
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 48 ore dopo la rimozione del PIVC dello studio.
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Proporzione di pazienti con un'infezione locale PIVC senza BSI come definito dai criteri NHSN 2021 per il sistema cardiovascolare VASC-Arterioso o infezione venosa (CVS-VASC); criteri per adulti e bambini/neonati. Raccolti quotidianamente dall'infermiere ricercatore o dai ricercatori medici dall'osservazione diretta, dalla consultazione con il personale clinico o dalla revisione della cartella clinica e dei risultati microbiologici. |
Ogni giorno fino a 48 ore dopo la rimozione del PIVC dello studio.
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Infezione del flusso sanguigno associata a PIVC
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 48 ore dopo la rimozione del PIVC dello studio.
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Proporzione di pazienti con un'infezione del flusso sanguigno confermata in laboratorio, come definito dai criteri NHSN 2021 per adulti e neonati Raccolti quotidianamente da infermiere ricercatore o investigatori medici da osservazione diretta, consultazione con il personale clinico o revisione della cartella clinica e risultati microbiologici. |
Ogni giorno fino a 48 ore dopo la rimozione del PIVC dello studio.
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Flebite
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 48 ore dopo la rimozione del PIVC dello studio.
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O dolore o dolorabilità [>1 su una scala da 0 a 10]), o almeno 2 di eritema, tumefazione, purulenza o cordone palpabile. Raccolti quotidianamente da infermiere ricercatore o investigatori medici da osservazione diretta, consultazione con il personale clinico o revisione della cartella clinica. |
Ogni giorno fino a 48 ore dopo la rimozione del PIVC dello studio.
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Guasto del dispositivo PIVC
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 48 ore dopo la rimozione del PIVC dello studio.
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Proporzione di pazienti, un composito di infiltrazione/stravaso, blocco/occlusione (con/senza perdita), flebite (come definita sopra), trombosi, dislocazione (completa/parziale) o infezione (come definita sopra). Raccolti quotidianamente da infermiere ricercatore o investigatori medici da osservazione diretta, consultazione con il personale clinico o revisione della cartella clinica. |
Ogni giorno fino a 48 ore dopo la rimozione del PIVC dello studio.
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Durata della medicazione
Lasso di tempo: Quotidianamente fino alla rimozione del PIVC dello studio.
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Proporzione di pazienti con durata della medicazione valutata come: (i) la medicazione rimane aderente alla pelle su tutti e quattro i lati fino alla rimozione del PIVC; e, (ii) spostamento accidentale (esclusi i pazienti che rimuovono deliberatamente il loro PIVC). Raccolti quotidianamente da infermiere ricercatore o investigatori medici da osservazione diretta, consultazione con il personale clinico o revisione della cartella clinica. |
Quotidianamente fino alla rimozione del PIVC dello studio.
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Colonizzazione della pelle
Lasso di tempo: Durante lo studio rimozione PIVC
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Riportato semi-quantitativamente come scarso, 1+, 2+, 3. I tamponi cutanei PIVC verranno raccolti in base alla disponibilità dell'infermiere e del laboratorio al momento della rimozione del PIVC. |
Durante lo studio rimozione PIVC
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Evento cutaneo avverso
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 48 ore dopo la rimozione del PIVC dello studio.
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Proporzione di pazienti con complicanze cutanee nel sito PIVC: meccaniche (ad es. lesioni da pressione, lacerazioni della pelle, vesciche, lividi) o complicanze infiammatorie (ad es. dermatite da contatto/allergica, rash cutaneo, prurito). Raccolti quotidianamente da infermiere ricercatore o investigatori medici da osservazione diretta, consultazione con il personale clinico o revisione della cartella clinica. |
Ogni giorno fino a 48 ore dopo la rimozione del PIVC dello studio.
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Evento avverso grave
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 48 ore dopo la rimozione del PIVC dello studio.
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Proporzione di pazienti con reazione anafilattica alla CHG nella medicazione; o mortalità correlata all'infezione da PIVC. Raccolti quotidianamente da infermiere ricercatore o investigatori medici da osservazione diretta, consultazione con il personale clinico o revisione della cartella clinica. |
Ogni giorno fino a 48 ore dopo la rimozione del PIVC dello studio.
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione.
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Costi sanitari diretti e indiretti per il sistema sanitario, compreso il costo per complicanza evitata. Raccolti quotidianamente da infermiere ricercatore o investigatori medici da osservazione diretta, consultazione con il personale clinico o revisione della cartella clinica e risultati microbiologici. Un sottoinsieme casuale del 15% dei partecipanti avrà registrato tutti i dispositivi successivi fino al completamento del trattamento per l'attuale ammissione del partecipante. La data di dimissione verrà registrata per consentire a tutti i partecipanti di calcolare la durata del soggiorno. |
Fino alla dimissione.
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Il paziente ha riportato le misurazioni dell'esperienza della medicazione
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 48 ore dopo la rimozione del PIVC dello studio.
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Percentuale di partecipanti/genitori che riportano la propria soddisfazione per la medicazione valutata bassa/media/alta con i rispettivi suggerimenti di:
Verrà condotto un sondaggio sulla misura dell'esperienza riferita dal paziente sulla rimozione del PIVC dello studio. I pazienti avranno l'opportunità di commentare la medicazione e la loro soddisfazione in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio. |
Ogni giorno fino a 48 ore dopo la rimozione del PIVC dello studio.
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Il medico ha riportato misure di esperienza della medicazione, inclusa l'applicazione e la rimozione
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 48 ore dopo la rimozione del PIVC dello studio.
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Percentuale di medici che riportano la propria soddisfazione per la medicazione valutata bassa/media/alta con i rispettivi prompt di:
Raccolti opportunisticamente tra l'applicazione della medicazione e 48 ore dopo la rimozione del PIVC dello studio. |
Ogni giorno fino a 48 ore dopo la rimozione del PIVC dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claire Rickard, The University of Queensland
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie vascolari periferiche
- Vasculite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ferite e lesioni
- Infezione della ferita
- Infezioni correlate alla protesi
- Infezioni correlate al catetere
- Flebite
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti dermatologici
- Disinfettanti
- Clorexidina
- Clorexidina gluconato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/HE001952
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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