Ny antimikrobiell bandasje i perifere intravenøse katetre (PIVC) (ProP)
Beskytt PIVC-er: En adaptiv randomisert kontrollert utprøving av en ny antimikrobiell bandasje i perifere intravenøse katetre (PIVC).
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne en klorheksidinimpregnert bandasje for perifere intravenøse katetre (PIVC) med standardbandasjen som for tiden brukes i generelle medisinske og kirurgiske sengeavdelinger.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Studie gjennomførbarhet
- Forekomst av smittsomme komplikasjoner relatert til PIVC
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta en av de følgende bandasjene for å dekke og sikre deres PIVC:
- Standardbandasjen som brukes på sykehuset deres, eller
- Intervensjonsbandasjen som har klorheksidinglukonat (CHG) på seg
Forskere vil sammenligne standard- og CHG-bandasjer for å se om tilstedeværelsen av CHG forbedrer forekomsten av smittsomme komplikasjoner relatert til PIVC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, to-arm, parallell gruppe adaptiv randomisert kontrollert prøve (RCT) for å teste effektiviteten, kostnadseffektiviteten og sikkerheten til 3M™ Tegaderm™ Antimicrobial IV Advanced Securement-bandasjer med standard polyuretan-bandasjer for PIVC-er. Studiet har to faser. Fase I er en intern gjennomførbarhetspilot der kun mulighetsresultater vil bli vurdert (ingen analyse). På dette tidspunktet (n=300) vil en uavhengig datasikkerhetsovervåkingskomité (DSMC) bestående av en biostatistiker, lege og ekspertutøver gjennomgå forhåndsdefinerte blinde analyser av gjennomførbarhet og sikkerhetsdata. Fase II vil deretter fortsette hvis gjennomførbarhetsresultatene er tilfredsstillende, og vil involvere fortsettelse av prøverekruttering for å fullføre en definitiv RCT. Hvis fase II ikke fortsetter, vil alle utfall bli rapportert på slutten av fase I.
Innstilling og eksempel:
Australia: ProP-forsøket vil bli utført i de generelle medisinske/kirurgiske og onkologiske/hematologiske avdelingene ved Queensland Children's Hospital (QCH; Site 1), og de generelle medisinske/kirurgiske avdelingene ved Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH; Site 2) ) Brisbane, Australia. Disse er begge store kvartære henvisningssykehus (sted 1: 359 senger; område 2: 929 senger).
Frankrike: ProP-forsøket vil bli utført på University Hospital of Poitiers (PUH), et stort henvisningssykehus med 959 akutte senger. Pasienter vil bli rekruttert ved Legevakten, før de legges inn på medisinske avdelinger.
Eksempelstørrelse:
Fase 1: Etterforskerne vil rekruttere 300 pasienter (200 Australia og 100 Frankrike) med 150 pasienter per arm. Denne prøvestørrelsen bestemmes ikke av statistisk kraft, men for å teste protokollgjennomførbarhet og oppnå estimater av effekt for å informere om en prøvestørrelsesberegning for en full prøvelse. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 300 pasienter over 16 uker (19 per uke).
Fase 2: Etterforskerne vil fortsette rekrutteringen til prøvestørrelsen anbefalt av DSMC og prøvestyringskomiteen. Etterforskerne forventer at dette ikke vil være mer enn et utvalg på 2624 pasienter (1312/gruppe) som vil ha 90 % kraft til å oppdage en absolutt 5 % reduksjon i det primære resultatet fra 22 % til 17 % (2-veis alfa 0,05) ( http://powerandsamplesize.com/kalkulatorer).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PIVC skal settes inn med forventet opphold >48 timer
- Forutsatt skriftlig og informert samtykke (pasient eller omsorgsperson)
Bare Australia
• ≥6 år (på grunn av størrelsen på bandasjen)
Bare Frankrike
• ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Brent, ikke-intakt eller arret hud på innføringsstedet
- Kjent allergi mot CHG eller gjennomsiktig bandasjelim
- Palliativ omsorgspasienter på slutten av livet
- Pasient som allerede har deltatt i studien
- Plassering av en PIVC i en nødsituasjon, som ikke tillater at de vanlige hygienereglene for innsetting følges.
Ytterligere ekskluderinger kun for australske studier
- Ikke-engelsktalende pasienter uten tolk
- Under omsorg av barne- og familietjenesten og ute av stand til å få samtykke fra saksbehandler (pediatriske pasienter)
Ytterligere ekskluderinger kun for franskstudier
- Pasienter som ikke drar nytte av den franske trygdeordningen eller ikke drar nytte av den gjennom en tredjepart,
- Personer som nyter godt av økt beskyttelse, nemlig mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, voksne under rettslig beskyttelse.
- Kjente gravide eller ammende kvinner
- Forutsigbart vanskelig vaskulær tilgang (IV narkotikaavhengighet, fedme)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kantet polyuretanbandasje
|
PIVC-er vil bli kledd og sikret i henhold til standard praksis på de deltakende stedene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Innblanding
CHG-kantet polyuretanbandasje
|
PIVC-er vil bli kledd og sikret på de deltakende stedene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for en definitiv RCT
Tidsramme: Ved gjennomføring av 300 deltakere
|
Gjennomførbarheten av å gjennomføre en definitiv RCT vil bli vurdert mot følgende kriterier: Jeg. Studiekvalifisering i henhold til inkluderings-/eksklusjonskriterier (≥80 % av screenede deltakere vil være kvalifisert for studieinkludering) ii. Deltakerrekruttering til studien (≥80 % av kvalifiserte deltakere vil gi informert samtykke til å delta i studien) iii. Oppbevaring av studiedeltakere (<10 % vil gå tapt ved oppfølging) iv. Protokolltrohet for studiedeltakere (≥80 % vil motta den tildelte intervensjonen) v. Manglende data for primærutfall 2 (<5 % av primærutfall 2-data vil ikke kunne samles inn) vi. Tilfredshet hos deltakere/foreldre og ansatte (<10 % rapporterer "lav" tilfredshet med intervensjonsarmen (vurdert lav/middels/høy) vii. Et estimat av kateterrelaterte infeksiøse komplikasjoner (definert i henhold til primærutfall 2) i kontrollgruppen som indikerer en fullt drevet multi-site RCT er oppnåelig |
Ved gjennomføring av 300 deltakere
|
|
Kateterrelaterte infeksjonskomplikasjoner og flebitt
Tidsramme: Daglig inntil 48 timer etter at studien PIVC er fjernet.
|
Andel pasienter med et sammensatt mål for PIVC-kolonisering; PIVC lokal infeksjon; PIVC-assosiert blodstrømsinfeksjon (BSI) og flebitt. Disse målene er definert nedenfor i sekundære utfall. Hvis pasienter møter mer enn én av følgende [f.eks. flebitt og PIVC lokal infeksjon], vil begge bli samlet inn, men telles kun én gang for det sammensatte målet. |
Daglig inntil 48 timer etter at studien PIVC er fjernet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PIVC-spisskolonisering
Tidsramme: Daglig inntil 48 timer etter at studien PIVC er fjernet.
|
>15 cfu av en patogen semi-kvantitativ metode, eller ≥1000 cfu av et patogen per ml buljongmetode. PIVC-tips vil bli samlet inn basert på sykepleier og laboratoriets tilgjengelighet på tidspunktet for PIVC-fjerning. |
Daglig inntil 48 timer etter at studien PIVC er fjernet.
|
|
PIVC lokal infeksjon uten blodstrømsinfeksjon (BSI)
Tidsramme: Daglig inntil 48 timer etter at studien PIVC er fjernet.
|
Andel pasienter med en PIVC lokal infeksjon uten BSI som definert av NHSN 2021 kriterier for kardiovaskulær system VASC-arteriell eller venøs infeksjon (CVS-VASC); kriterier for voksen og barn/spedbarn. Samles inn daglig av enten forskningssykepleieren eller medisinske etterforskere fra enten direkte observasjon, konsultasjon med det kliniske personalet eller gjennomgang av journalen og mikrobiologiske resultater. |
Daglig inntil 48 timer etter at studien PIVC er fjernet.
|
|
PIVC-assosiert blodstrømsinfeksjon
Tidsramme: Daglig inntil 48 timer etter at studien PIVC er fjernet.
|
Andel pasienter med en laboratoriebekreftet blodstrømsinfeksjon, som definert av NHSN 2021 kriterier for voksne og spedbarn Samles inn daglig av enten forskningssykepleier eller medisinske etterforskere fra enten direkte observasjon, konsultasjon med det kliniske personalet eller gjennomgang av journalen og mikrobiologiske resultater. |
Daglig inntil 48 timer etter at studien PIVC er fjernet.
|
|
Flebitt
Tidsramme: Daglig inntil 48 timer etter at studien PIVC er fjernet.
|
Enten smerte eller ømhet [>1 på en skala fra 0 til 10]), eller minst 2 av erytem, hevelse, purulens eller palpabel ledning. Samles inn daglig av enten forskningssykepleier eller medisinske etterforskere fra enten direkte observasjon, konsultasjon med det kliniske personalet eller gjennomgang av journalen. |
Daglig inntil 48 timer etter at studien PIVC er fjernet.
|
|
PIVC-enhetsfeil
Tidsramme: Daglig inntil 48 timer etter at studien PIVC er fjernet.
|
Andel pasienter, en sammensetning av infiltrasjon/ekstravasasjon, blokkering/okklusjon (med/uten lekkasje), flebitt (som definert ovenfor), trombose, løsrivelse (fullstendig/delvis) eller infeksjon (som definert ovenfor). Samles inn daglig av enten forskningssykepleier eller medisinske etterforskere fra enten direkte observasjon, konsultasjon med det kliniske personalet eller gjennomgang av journalen. |
Daglig inntil 48 timer etter at studien PIVC er fjernet.
|
|
Dressing holdbarhet
Tidsramme: Daglig til studie PIVC er fjernet.
|
Andel pasienter med bandasjeholdbarhet vurdert som: (i) bandasjen forblir festet til huden på alle fire sider inntil PIVC-fjerning; og, (ii) utilsiktet forskyvning (unntatt pasienter som bevisst fjerner PIVC). Samles inn daglig av enten forskningssykepleier eller medisinske etterforskere fra enten direkte observasjon, konsultasjon med det kliniske personalet eller gjennomgang av journalen. |
Daglig til studie PIVC er fjernet.
|
|
Hudkolonisering
Tidsramme: På studiet PIVC-fjerning
|
Rapportert semikvantitativt som snaut, 1+, 2+, 3. PIVC-hudpinner vil bli samlet inn basert på sykepleier og laboratoriets tilgjengelighet på tidspunktet for PIVC-fjerning. |
På studiet PIVC-fjerning
|
|
Uønsket hudhendelse
Tidsramme: Daglig inntil 48 timer etter at studien PIVC er fjernet.
|
Andel pasienter med hudkomplikasjoner på PIVC-stedet: mekanisk (f.eks. trykkskade, rifter i huden, blemmer, blåmerker) eller inflammatoriske komplikasjoner (f.eks. kontakt/allergisk dermatitt, hudutslett, kløe). Samles inn daglig av enten forskningssykepleier eller medisinske etterforskere fra enten direkte observasjon, konsultasjon med det kliniske personalet eller gjennomgang av journalen. |
Daglig inntil 48 timer etter at studien PIVC er fjernet.
|
|
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Daglig inntil 48 timer etter at studien PIVC er fjernet.
|
Andel pasienter med anafylaktisk reaksjon på CHG i bandasje; eller dødelighet relatert til PIVC-infeksjon. Samles inn daglig av enten forskningssykepleier eller medisinske etterforskere fra enten direkte observasjon, konsultasjon med det kliniske personalet eller gjennomgang av journalen. |
Daglig inntil 48 timer etter at studien PIVC er fjernet.
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Frem til utskrivning.
|
Direkte og indirekte helsekostnader for helsesystemet, inkludert kostnad per unngått komplikasjon. Samles inn daglig av enten forskningssykepleier eller medisinske etterforskere fra enten direkte observasjon, konsultasjon med det kliniske personalet eller gjennomgang av journalen og mikrobiologiske resultater. En tilfeldig delmengde på 15 % av deltakerne vil ha alle påfølgende enheter registrert frem til fullført behandling for deltakerens nåværende innleggelse. Dato for utskriving vil bli registrert for alle deltakere for å beregne lengden på oppholdet. |
Frem til utskrivning.
|
|
Pasienten rapporterte erfaringsmål av bandasjen
Tidsramme: Daglig inntil 48 timer etter at studien PIVC er fjernet.
|
Andel deltakere/foreldre som rapporterer at de er fornøyde med dressingen vurdert til lav/middels/høy med respektive meldinger om:
En undersøkelse av pasientrapportert erfaringsmål vil bli utført om fjerning av PIVC-studier. Pasienten vil ha mulighet til å kommentere bandasjen og deres tilfredshet med den når som helst under studiedeltakelsen. |
Daglig inntil 48 timer etter at studien PIVC er fjernet.
|
|
Legen rapporterte erfaringstiltak av bandasjen, inkludert påføring og fjerning
Tidsramme: Daglig inntil 48 timer etter at studien PIVC er fjernet.
|
Andel klinikere som rapporterer om deres tilfredshet med bandasjen vurdert til lav/middels/høy med respektive meldinger om:
Samlet opportunistisk mellom påføring av bandasje til 48 timer etter fjerning av studie PIVC. |
Daglig inntil 48 timer etter at studien PIVC er fjernet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Rickard, The University of Queensland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Perifere vaskulære sykdommer
- Vaskulitt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Sår og skader
- Sårinfeksjon
- Proteserelaterte infeksjoner
- Kateterrelaterte infeksjoner
- Flebitt
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Dermatologiske midler
- Desinfeksjonsmidler
- Klorheksidin
- Klorheksidinglukonat
Andre studie-ID-numre
- 2022/HE001952
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .